올리타정 검색결과

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국산 신약 1호 ‘선플라주’ 역사 속으로…품목허가 취소

1999년 국산 신약 1호로 지정된 ‘선플라주’의 허가가 취하됐다. 식품의약품안전처는 1일 유효기간이 만료된 SK케미칼의 위암 치료제 선플라주 50㎎과 100㎎ 두 품목 모두에 대한 품목허가를 취소시켰다. 선플라주는 SK케미칼이 국내 기업 가운데 최초로 신약개발에 성공하면서 출시한 백금 착체항암제다. SK케미칼의 사명 ‘선경인더스트리’와 백금착체항암제

2023-01-06 14:40
[제약업계는 지금] 신년 임원인사 키워드는 ‘수익 확대ㆍ전문경영’

제약업계가 새해를 앞두고 적재적소에 새 인물을 배치하고 있다. 회사의 성장 계획을 재확인하고 경쟁력을 다지려는 포석으로 풀이된다. 20일 제약업계에 따르면 한미약품과 보령제약 등 주요 제약사들은 신년 임원 인사를 단행했다. 한미약품은 이관순 상근 고문을 글로벌전략 부회장으로 임명하면서 약 2년 만에 경영 일선에 복귀시켰다. 이 신임 부회장은 한

2018-12-20 18:11
[투자세미나] 선민정 하나금융투자 연구원 “글로벌 경쟁사 임상결과도 주목해야”

“국내 제약사들의 임상 결과만큼 중요한 게 글로벌 경쟁사들의 임상 성공 여부다.” 선민정 하나금융투자 연구원은 7일 오후 서울 여의도 금융투자협회에서 열린 ‘제7회 이투데이 프리미엄 투자세미나: 제약·바이오 주식의 미래를 묻다 시즌 2’에서 “국내 제약ㆍ바이오 기업과 글로벌 경쟁사간 역학관계를 파악하는 것이 중요하다”고 강조했다. 선 연구원은

2018-09-07 17:36
[BioS] 식약처, 한미약품 '올리타' 개발중단 계획 검토 착수

식품의약품안전처가 한미약품이 제출한 올리타 개발중단 계획에 대한 검토에 들어갔다. 식품의약품안전처는 지난 12일 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다. 검토는 오는

2018-04-13 10:20
'기술수출 반환' 한미약품 첫 신약 '올리타', 결국 개발ㆍ시판 중단

한미약품이 자체개발한 내성표적 폐암신약 '올리타(성분 올무티닙)'의 개발과 시판을 중단하기로 결정했다. 한미약품은 올리타 개발 중단에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다고 13일 밝혔다. 전날 한미약품은 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내외 시판에 따른 임상시험 진행 어

2018-04-13 08:33
[BioS] 작년 국산신약 생산실적 점유율 1%..26개 중 6개 ‘개점휴업’

지난해 국내에서 생산된 완제의약품 중 국내개발 신약이 차지하는 비중이 1%에 불과한 것으로 나타났다. 총 26건의 신약을 배출하면서 점차적으로 연구개발(R&D) 성과를 내고 있지만 아직 상업적 성공과는 거리가 멀다는 지적이다. 국산신약 26개 중 6개는 생산실적이 전무했다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 생산실적은 18조8061억원으

2017-07-06 10:52
한미약품, 올리타정 부작용 늑장 보고 “고의적 늑장보고나 은폐 없었다”

한미약품이 폐암 신약인 올리타정 임상시험에서 부작용이 발생했다는 사실을 늑장 보고한 것에 대해 고의적인 늑장보고나 은폐는 없었다고 강조했다. 17일 한미약품은 감사원이 적발한 올리타정 임상시험의 2건의 위법 및 부당사항에 대해 이같이 밝혔다. 특히 환자에게 스티븐스존슨증후군(SJS)이 처음 발생할 당시 올리타정과의 연관성을 입증할 수 없는 상황이어서 보고

2017-04-17 16:26
[특징주] 한미약품, 폐암 신약 임상 3상 승인 소식에 ‘강세’

한미약품이 폐암 신약 임상 3상 승인 소식에 강세다. 14일 오전 9시12분 현재 한미약품은 전날보다 4.97% 상승한 30만6000원에 거래되고 있다. 식품의약품안전처는 한미약품의 ‘올리타정(HM61713·성분명 올무티닙)’의 임상 3상시험 계획을 승인했다고 전날 밝혔다. 올리타정은 한미약품이 자체 개발한 폐암(비소세포폐암) 치료제로 27번째 국

2017-04-14 09:14
한미약품, 신약 개발 현황 공개… 정보제공으로 건전한 투자문화 조성목적

한미약품이 현재 진행 중인 23개의 신약 개발 현황을 공식 홈페이지를 통해 전격 공개해 눈길을 끌고 있다. 한미약품이 10일 공개한 개발 신약은 바이오신약 14개, 합성신약 9개로 이 중에는 새롭게 추가된 전(前)임상 단계 신규 후보물질 9개도 포함됐다. 한미신약은 “개발 신약 상황을 공개한 것은 국민과 주주에 정확한 정보를 제공해 회사의 신뢰도를

2017-04-10 15:24
한미약품, 셀트리온 출신 조강희 부사장 영입

지난해 기술수출 계약 해지, 임상 환자 모집 중단 등으로 어려움을 겪었던 한미약품이 핵심 임원을 교체할 예정이다. 5일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 최고재무책임자(CFO) 김재식 부사장의 사표를 전격 수리했다. 김 부사장이 지난해 10월 올리타정 계약파기 늑장공시 등에 따른 책임으로 사표를 제출한 지 3개월이 넘게 지나서다.당시 김 부사장의 사표 제

2017-02-05 10:25
[BioS] 복지부 “혁신형제약기업, 작년 신규 해외진출 60건”

보건복지부는 지난해 혁신형제약기업 47개 업체가 총 60건의 신규 해외시장 진출 성과를 냈다고 11일 밝혔다. 이날 복지부는 ‘혁신형 제약기업 현장 간담회’를 개최하고 지난해 해외기술이전, 해외시장 진출, 신제품 출시, 국제공동연구, 국내외 투자 등의 분야에서 혁신형 제약기업의 성과를 공유했다. 혁신형 제약기업은 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 제고하고

2017-01-11 13:53
[국감 중간결산] 복지위, ‘가습기살균제 치약’사태 질타… ‘국민연금 공공투자’ 시각차

국회 보건복지위원회는 국감에서 가습기살균제 성분 함유 치약 판매 사태를 집중적으로 거론했다. 여야 의원들은 주무부처인 식약처가 제 역할을 제대로 하지 못했다고 지적했다. 특히 새누리당 김순례 의원은 질의에서 손문기 식약처장을 상대로 “식약처가 가습기살균제 성분인 클로로메틸이소티아졸론/메틸이소티아졸론(CMIT/MIT) 흡입 독성뿐 아니라 경피(피부에 접촉된

2016-10-13 11:03
[BioS] 식약처 국감서 불거진 ‘올리타’ 3가지 의혹과 해명

지난 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 최근 안전성 이슈가 제기된 한미약품 ‘올리타’에 대한 각종 의혹이 불거졌습니다. 지금까지 식약처와 한미약품이 밝힌 사실을 토대로 드러난 사실은 올리타와 직접적으로 관련된 중중 피부 부작용에 따른 사망은 1건입니다. 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 지난 9월29일 오후 7시에 권리 반환을 통보받았고 9월

2016-10-09 19:08
[카드뉴스] 한미약품, 임상중단 은폐 의혹…“두 달 전부터 피험자 모집 안 해”

정춘숙 의원은 식약처가 국민의 생명과 안전보다는 한미약품의 요구를 반영한 듯한 입장을 냈다고 주장했습니다. 식약처는 4월 ‘올리타정’의 부작용(사망)에 대해 당시에는 연관성이 명확하지 않았다고 밝혔는데요. 부작용이 보고된 후인 5월에 ‘올리타정’을 조건부 허가했습니다..

2016-10-07 15:03
한미약품 ‘올리타정’ 식약처 시판 허가 유지 결정… 그 배경은?

식품의약품안전처가 중증 부작용으로 사망자가 발생한 한미약품의 폐암신약 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)의 허가를 유지하기로 결정하면서 그 배경에 관심이 집중되고 있다. 식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 “의사의 전문적 판단 아래 중증 피부 이상반응의

2016-10-05 10:13
[키워드로 보는 경제 톡] 한미약품, 공매도 덫에 빠지다

“공매도는 개미지옥이다.” 오늘(4일) 한 증권포탈 토론방에 오른 글입니다. 한미약품 투자자가 쓴 건데요. 공매도 세력으로 인해 하루아침에 수백만 원을 잃었다며 잔뜩 뿔이 났습니다. 어떤 사연인지 좀 더 자세히 살펴볼까요? 연휴를 앞둔 지난달 30일, ‘바이오 대장주’ 한미약품이 공시를 하나 냈습니다. 지난해 7월 글로벌 제약사 ‘베링거인겔하임’과

2016-10-04 17:32
‘한미약품 후폭풍’ 제약바이오株 시총 5조 증발...개별 종목 펀더멘탈 ‘이상무’

한미약품 사태로 인한 주가 급락이 제약바이오주에 영향을 미치며 주가 및 시가총액 하락으로 이어졌다. 4일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 국내 증시에서 제약바이오 업종은 지난 9월 30일 하루 만에 총 5조1209억 원(5.65%)의 시가총액이 증발했다. 종목별로 보면, 기술수출 계약해지의 직격탄을 맞은 한미사이언스의 시가총액이 8조1315억 원에서

2016-10-04 16:03
[종합] 한미약품 ‘올리타정’ 불명예 위기 면했지만… 가시밭길 예고

한미약품의 ‘올리타정’이 국내 신약사상 첫 허가 취소라는 불명예를 면했다. 그러나 상업화되기까지의 길은 멀고 험난할 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 4일 서울 양천구 서울식약청사에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세

2016-10-04 15:33
한미약품 “중앙약사심의위원회 결정… 성실히 이행할 것”

한미약품이 중앙약사심의위원회의 올리타정 시판 허가 유지 결정에 안도의 한숨을 내쉬었다. 4일 한미약품 관계자는 “식약처의 올리타정의 시판허가 유지결정 소식을 들었다”며 “중앙약심의 결정에 따라 성실하게 안전관리조치를 이행해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 향후 올리타정의 임상 및 개발 계획에 대해서는 “개발을 어떻게 끌고 나갈 지는 아직 회사 내에서

2016-10-04 15:29
한미약품, '올리타정' 판매 유지했지만…떠난 투심에 주가는 '어쩌나'

'늑장공시' 사태로 급락세를 보이던 한미약품이 그나마 한시름을 덜게됐다. 식품의약품안전처가 '올리타정'(성분명 올무티닙)에 대해 '제한적 사용'을 결정하면서 한미약품의 주가 낙폭이 축소된 것이다. 그러나 올리타정에 대한 안정성 논란이 지속될 것으로 보이는데다 금융당국이 이번 늑장공시 사태로 불거진 각종 의혹들에 대해 본격 조사에 나서고 있어 한미약품에

2016-10-04 15:11

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