우선심사 검색결과

검색결과 총290건

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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 올해 누적 수주액 5兆 돌파 外

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암 대상 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 처음 출시한 이후, 글로벌 빅파

2024-11-23 06:02
뉴라클제네틱스, 황반변성 치료제 미국 FDA 패스트트랙 지정

유전자치료제 개발 전문기업 뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하는 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 21일 밝혔다. NG101은 뉴라클제네틱스가 개발한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자전달체에 애플리버셉트 단백질을 만들 수 있는 유전자

2024-11-21 16:59
‘빠르면 3개월’ 바이오 특허 우선심사 도입…“기술력 보호‧글로벌 경쟁력 강화↑”

우선심사 제도 내년부터 시행 예정35명 전문가 채용해 특허 우선 심사 특허청이 바이오분야 특허에 대해 우선심사 제도를 도입한다. 특허가 핵심 자산인 업계 특성상 기술력을 더 빨리 보호받을 수 있고, 일찌감치 국내 특허를 마쳐 해외로 진출해 글로벌 경쟁력도 키울 수 있게 될 전망이다. 7일 제약‧바이오업계에 따르면 특허청은 2025년부터 바이오분야 특허

2024-11-07 14:58
[급등락주 짚어보기] 노랑풍선·참좋은여행, 中 무비자 입국 허용에 ‘上’…네이처셀↑

한국거래소에 따르면 4일 코스피 시장에서 상한가 또는 하한가 종목은 없었다. 코스닥에서는 네이처셀(29.82%), 노랑풍선(29.89%), 래몽래인(29.98%), 자이글(30.00%), 참좋은여행(29.98%), 코윈테크(29.98%) 6개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가는 없었다. 네이처셀은 앞서 미국 식품의약국(FDA)의 첨단재생의료치료제(R

2024-11-04 18:10
만성 이식편대숙주질환 치료 새로운 패러다임…사노피 ‘레주록’ 등장

동종 조혈모세포 이식을 받은 환자 중 2명 중 1명에게 발생하는 만성 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제가 국내에 허가됐다. 삶의 질을 현저히 떨어뜨리고, 생명을 위협하는 만성 이식편대숙주질환을 앓는 이들에게 희망이 될 것으로 기대된다. 글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인은 24일 서울 강남구 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 만성 이식편대숙주질환 치료

2024-10-24 16:40
[BioS]유한양행 ‘렉라자’, 국내 비소세포폐암 점유율 "속도"

유한양행(Yuhan)이 개발한 국산 항암제중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 국내 반응이 뜨겁다. 레이저 같은 속도감을 보이며 연달아 주목할 만한 성과를 내고 있다고 회사측은 평가하고 있다. 특히 국내 시장에서는 의약품조사기관 아이큐비아 기준으로 올해 2분기 점유율이 3세대 EGFR-TK

2024-10-18 09:47
식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

2024-09-09 17:59
[특징주] 렉라자 FDA 승인…유한양행 신고가 경신 14만원대로

유한양행이 폐암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식에 7거래일 연속 상승하며 신고가를 갈아치웠다. 주가는 14만 원대에 올라섰다. 29일 오전 9시 52분 현재 유한양행은 전 거래일 대비 4.72% 오른 14만1900원에 거래되고 있다. 유한양행은 20일 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’와 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브

2024-08-29 09:52
유한양행 연구개발 승부 통했다…FDA허가, 항암신약 기업 ‘우뚝’

유한양행이 자체 개발 항암신약 ‘렉라자’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 연구·개발(R&D) 역량을 입증했다. 21일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 2014년 국내 제약업계에서 최초로 매출 1조 원을 돌파해 선두 기업으로 꼽혔다. 그러나 매출 대부분이 글로벌 제약사에서 도입한 제품 판매 실적으로 구성돼 사실상 ‘수입품 도매상’이라는 꼬리

2024-08-21 13:01
에이비온 “레이저티닙 병용요법 미국 FDA 승인…바바메킵 병용전략 수혜”

에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 레이저티닙(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈)과 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 승인함에 따라 자사 파이프라인 바바메킵과(ABN401)과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 21일 밝혔다. 20일(현지시간) FDA는 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 유한양행 레

2024-08-21 09:16
유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 국내 개발 항암 신약 최초로 미국 품목허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행

2024-08-20 20:40
[BioS]큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ “식약처 신속처리 대상지정”

큐로셀(Curocell)은 면역관문분자 발현을 낮춘 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 안발셀은 T세포 활성을 저해하는 면역관문분자 PD-1과 TIGIT 발현을 줄인 형태이다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성을 가진

2024-08-07 13:58
큐로셀 ‘안발셀’, 식약처 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정

큐로셀은 자사의 차세대 키메릭 항원 수용체-T(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 공급하기 위한 제도다. 안발셀은 이번 신속처리 대상

2024-08-07 13:46
셀랩메드, 식약처 ‘바이오챌린저’ 프로그램 선정…CAR-T 치료제 개발 지원

셀랩메드는 교모세포종을 포함한 악성 뇌교종의 특이적인 항원을 타깃으로 하는 고형암 CAR-T세포치료제 CLM-103이 식품의약품안전처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요를 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하고자 식품의약품안전처에서 제품화를 지원하는 사업이다.

2024-07-18 17:15
기보, 'BIRD 프로그램'으로 中企 연구개발 전주기 지원

기술보증기금(기보)은 중소기업기술정보진흥원(기정원)과 융자와 출연을 연계해 중소벤처기업의 연구개발(R&D) 전주기를 지원하는 'BIRD(Bridge for Innovative R&D) 프로그램'을 시행한다고 5일 밝혔다. BIRD 프로그램은 중소기업의 R&D 성과가 신속하게 사업화로 이어져 실질적인 경제적 성과를 창출하고 성공률을 제고할 수 있도록 단계

2024-06-05 08:52
대구은행, 경북동부본부-신보재단 업무협약…“지역경제 발전 지원”

DGB대구은행이 지역 공동체제 구축에 나섰다. 시중은행 전환 후에도 지역 경제 발전 지원에 힘쓰겠다는 취지다. 21일 대구은행 경북동부본부와 경북신용보증재단 동부센터가 업무협약을 맺고 각 기관의 사업 수행 시 원활한 업무 협력을 통해 상호 발전을 도모하기로 했다. 지역특례보증 및 보증 관련 제반 업무를 신속하게 지원하고 보증서 비대면 플랫폼 개발에

2024-05-21 16:10
‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과

오스코텍 자회사 제노스코, 신약개발 기업 중 첫 ‘AA-AA’‘BMS에 2300억 원 규모 기술이전’ 오름테라퓨틱, ‘A-BBB’ 통과 바이오 기대주로 꼽히는 제노스코와 오름테라퓨틱이 코스닥 기술 특례 상장을 위한 기술성 평가를 통과했다. 양사는 올해 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획이다. 28일 제약·바이오업계에 따르면 두 기업은 상장을 위한 첫

2024-04-29 05:00
베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속

독일 제약사 베링거인겔하임이 지난해 실적 발표를 통해 주요 연구 부문의 임상 3상이 계획대로 진행되면서 파이프라인 강화가 가속화됐다고 17일 밝혔다. 지난해 베링거인겔하임은 인체의약품사업부와 동물약품 사업부의 매출이 각각 10.3%, 6.9% 증가하며 256억 유로(37조7700억 원)의 순매출을 기록했다. 2023년 베링거인겔하임은 미국 식품의약국(

2024-04-17 09:27
[특허, 톡!] 확대 절실한 ‘상표 우선심사제’

상표의 등록 여부는 상표출원 이후 약 1년에서 1년 반 사이에 결정된다. 이러한 심사 기간 때문에 상표 출원인은 딜레마에 빠지게 된다. 사업을 시작하여 1년이 지났는데 상표가 거절되면 프랜차이즈 사업에도 차질이 생길 수 있고 상호나 브랜드를 바꾸어야 하는 상황까지 생길 수 있다. 이를 해결하기 위해 우선심사제도가 활용된다. 이를 통하면 출원 후 약 4~6개

2024-03-21 05:00
앤시스-휴머네틱스 주식취득…공정위 "지배관계 형성 어려워"

공정거래위원회가 앤시스의 휴머네틱스 소유 세이프 패런트 주식 취득을 통한 기업결합을 승인했다. 주식 취득으로 지배관계가 형성되지 않는다는 판단을 내렸다. 공정위는 앤시스가 휴머네틱스를 소유한 세이프 패런트의 주식 34.68%를 취득하는 내용의 기업결합을 승인한다고 19일 밝혔다. 앤시스는 미국에 본사를 둔 다국적 기업으로 엔지니어링 시뮬레이션 소프

2024-03-19 14:37

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