위생감시국 검색결과

검색결과 총68건

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코렌텍, 인공슬관절 ‘이그절트’ 브라질 시장 진출

코렌텍은 브라질 위생감시국(ANVISA)이 인공슬관절 제품 ‘이그절트(EXULT)’의 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 이그절트는 코렌텍의 인공슬관절 제품 중 하나로 2019년 처음 출시한 제품이다. 미국 시장 진출을 목표로 무릎관절에 최적화된 형상과 다양한 사이즈를 제공한다. 기존 무릎관절 제품의 골칫거리였던 과도한 펴짐을 방지하며 고도굴곡 운동을

2024-06-11 10:23
레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장

17일 레이저옵텍은 전날 합병기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의 이후 증권발행실적보고서를 제출했다. 레이저옵텍과 하나금융23호스팩은 지난해 12월 13일 임시주주총회를 열어 합병 의안을 각각 승인했다. 합병 신주 상장 예정일은 2월 1일이다. 2000년 설립된 레이저옵텍은 공지기, 초단파펄스폭, 파워 서플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레

2024-01-17 13:34
바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약

바디텍메드는 라메디텍이 개발한 레이저 채혈기 ‘핸디레이(HandyRay)’에 대해 국내시장을 포함한 글로벌 판매계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 라메디텍의 핸디레이는 레이저를 이용해 순간적으로 피부를 증발시켜 천공을 만들어 채혈하는 방식으로 손가락 말초혈액 채혈에 특화된 제품이다. 회사 측에 따르면, 피부에 직접 삽입되지 않기 때문에 2차 감염 위험이

2023-05-18 11:26
시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도

시지바이오는 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 우수 제조 관리 기준(BGMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 인증으로 시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군의 남미 시장 진입에 속도를

2023-04-13 13:26
진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?

중남미 최대 의약품시장인 브라질 진출을 모색하기 위한 설명의 장이 열렸다. 이 자리에서 앞서 브라질 제약시장에 진출한 대웅제약과 셀트리온헬스케어 관계자는 맞춤형 마케팅과 공공입찰제도에 대한 이해도가 중요하다고 강조했다. 한국제약바이오협회와 주브라질한국대사관, 대한무역진흥공사(KOTRA) 상파울루 무역관은 브라질 의약품 시장 정보 제공 및 국내 제약·바이

2023-01-17 14:08
로킷헬스케어, 브라질에 1000억 규모 피부재생치료플랫폼 수출…“중남미 비즈니스 확대”

로킷헬스케어는 브라질 소재 1000medic사와 5년간 약 1000억 원(7100만 달러) 규모의 피부 재생치료 플랫폼 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 회사는 지난 5월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 규제 승인을 받았다. 로킷헬스케어는 협력사 1000medic를 통해 5개 도시의 10개 하위 유통사와 계약을 맺고 9월부터 공격적인

2022-10-20 09:54
셀트리온 ‘렉키로나’, 페루서 조건부 사용허가 획득

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터에 따르면 이날 기준 페루의 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했으며, 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다. 11월 현재 하루 확진

2021-11-22 14:16
[BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 페루서 “조건부사용허가 획득”

셀트리온은 22일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 페루 의약품관리국(Dirección Nacional de Medicamentos, DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 밝혔다. 페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가(Registro Sanit

2021-11-22 14:15
[BioS]셀트리온, 렉키로나 "유럽 EC 정식 품목허가 획득"

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 지난 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 정식 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Commi

2021-11-15 08:51
셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙)’가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for

2021-11-15 08:23
셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”

셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM

2021-11-12 13:43
[BioS]SD바이오센서, 브라질 ‘Eco Diagnostica’ 4천만弗 인수

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 8일 브라질 진단기업 ‘Eco Diagnostica’의 지분 100%를 4000만달러(약 474억원)에 인수했다고 공시했다. Eco는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단제품을 보유하고 있

2021-11-08 14:24
에스디바이오센서, 브라질 2위 진단기업 470억에 인수

에스디바이오센서는 브라질 진단기업 ‘Eco Diagnostica’(이하 에코사)의 지분 100%를 470억 원 규모에 인수했다고 8일 밝혔다. 에코사는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다. 브라질 CBDL(C

2021-11-08 13:42
[BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 브라질서 “긴급사용승인”

셀트리온은 12일 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를

2021-08-12 09:10
셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 브라질에 상륙한다. 셀트리온은 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상1상·2상 결과와 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과를 제출했다. 또 브라질 발 감마

2021-08-12 08:55
바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 현장에서 20분 이내에 중화항체의 활성도를 체크할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트(제품명: ichroma™ COVID-19 Neutralizing Ab)의 식약처 수출허가를 획득했다. 1일 바디텍메드에 따르면 ‘PRNT’ 방식을 통해 확인한 제품의 민감도와 특이도는 모두 99% 수

2021-07-01 10:11
브라질, 자체 개발 코로나 백신 ‘부탄박’ 임상시험 승인

이미 700만 회분 생산, 보관 중 브라질이 자체 개발한 백신의 1·2상 임상시험을 승인했다. 9일(현지시간) 로이터통신에 따르면 브라질 국가위생감시국은 상파울루주 정부 산하 부탄탕연구소가 자체 개발한 코로나19 백신 후보 ‘부탄박(Butanvac)’에 대한 임상시험을 승인했다. 국가위생감시국은 애초 400명이 참여하는 임상시험을 승인했으나 이후 60

2021-06-10 10:06
엇갈리는 ‘러시아 백신’ 평가…브라질 “승인 거부” vs 유럽 “1차 검증 완료”

브라질 국가위생감시국, 4시간 회의 끝에 허용 않기로 결정유럽의약품청은 1단계 검증 완료…조만간 생산시설 점검 예정 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 ‘스푸트니크V’를 두고 세계 각국에서 온도차를 보이고 있다. 브라질 보건당국은 스푸트니크V 백신을 승인 거부한 반면 유럽의약품청에서는 1단계 검증이 완료됐다는 소식이 전해졌다.

2021-04-28 10:51
브라질, ‘트럼프 치료제’ 리제네론 긴급사용 승인...렘데시비르 이후 두 번째

병원에서만 사용...판매는 금지 브라질 보건 당국이 미국 제약사 리제네론파마슈티컬스(이하 리제네론)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급 사용을 승인했다고 20일(현지시간) 현지매체 더 리오 타임스가 보도했다. 보건부의 규제기관인 국가위생감시국(Anvisa)은 이날 코로나19 중증 환자에 대한 ‘REGN-CO

2021-04-21 09:01
영국 GSK, 브라질서 코로나19백신 3상 임상시험 허가받아

브라질 보건부 국가위생감시국(Anvis)이 영국의 GSK(글락소스미스클라인)와 캐나다 제약사 메디카고가 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 3상 임상시험을 승인했다고 8일(현지시간) 블룸버그통신이 보도했다. GSK는 브라질에서 18세 이상 3500명을 대상으로 3상 임상시험이 진행될 예정이라고 밝혔다. 이와 함께 미국과 캐나

2021-04-09 08:37

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