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검색결과 총633건

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마크로젠, 코로나19 신속 항체 진단키트 유럽 인증 획득

마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트(Axen COVID-19 IgM/IgG RAPID)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 18일 밝혔다. 지난 2월 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보한 마크로젠은 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 자체 브랜드로 판매할

2021-03-18 09:16
EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 체코 수출

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 체코 민간업체의 긴급요청으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트 초도 물량 50만 명분을 첫 수출한다. EDGC는 체코의 ECC사가 발주한 코로나19 항원 신속진단키트(EDGC COVID-19 Ag Test)에 대한 수출 물량 작업을 완료했다고 17일 밝혔다. EDGC진단키트는 검사 대상자의 콧물

2021-03-17 08:51
EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)의 코로나19 항원 신속진단키트인 EDGC COVID-19 Ag Test가 유럽 CE 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 유럽 CE 인증은 국내 식품의약품안전처의 의료기기 허가, 미국 식품의약국(FDA) 인증 등과 함께 높은 수준의 요구 조건을 충족시켜야 받을 수 있는 의료기기 인허가 절차다. 유럽연합 내에서 유통되는 소비

2021-03-16 09:18
이오플로우, 유럽ㆍ미국 등 글로벌 진출 가속화 - 신한금융투자

신한금융투자는 이오플로우에 대해 국내를 시작으로 유럽, 미국 등 글로벌 진출 가속할 것이라고 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 9일 이동건 신한금융투자 연구원은 “상장 초부터 기대됐던 글로벌 두 번째 일회용 인슐린 펌프 ‘EOPatch’의 출시가 임박했다”며 “회사 측에 따르면 29일 EOPatch의 국내 공식 출시가 이뤄질 예정이다.

2021-03-09 07:58
브레스실버, 방탄소년단 콜라보한 ‘브레스 타이니탄 마스크’ 美 아마존 입점

방탄소년단 캐릭터 타이니탄과 콜라보 한 프리미엄 기능성 마스크 ‘브레스 타이니탄 마스크’가 미국 아마존서 판매를 시작한다. 마스크 브랜드 ‘브레스실버(Breath Silver)’는 미국 아마존에 입점해 해외 시장 공략을 본격화한다고 4일 밝혔다. 아마존은 전 세계 180개 국에서 3억 명이 이용하고 있는 세계 최대 온라인 전자상거래 플랫폼이다. 이번

2021-03-04 09:00
큐렉소, 미국 FDA 인공관절 수술로봇 4분기 허가 신청 추진

의료로봇·재활로봇 생산 및 의료솔루션 기업 큐렉소가 올해 하반기 내 미국 식품의약국(FDA)에 인공관절 수술로봇(큐비스 조인트, Cuvis Joint)의 허가 신청서를 제출한다. 2일 회사와 의료기기업계에 따르면 큐렉소는 지난해 6월 식품의약품안전처(KFDA)로부터 판매 승인을 받은 큐비스 조인트의 미국 허가를 위한 막바지 작업을 준비 중이며 늦어도

2021-03-02 14:27
엔투셀, 방탄 캐릭터 콜라보한 ‘브레스 타이니탄 마스크’ 400억 규모 日 공급 계약 체결

나노기술 전문기업 엔투셀의 프리미엄 마스크 브랜드 ‘브레스실버’가 일본 ‘GC AGRI컬처(주)’, ‘에레마테크(Elematec)’와 ‘브레스 타이니탄 마스크’ 연간 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 브레스실버가 방탄소년단 캐릭터 ‘타이니탄’과 콜라보레이션 해 출시한 ‘브레스 타이니탄 마스크’를 공급하는 조건이다. 25일 엔투셀에 따르면 오는 2

2021-02-25 13:55
문재인 대통령 "LDS주사기, 백신 20% 추가 생산 효과"

문재인 대통령이 18일 "최소잔여형 주사기는 효율을 고도화해 백신을 20% 아끼게 되고, 결국 백신 20%를 더 생산하는 것과 같은 효과를 거두는 셈"이라고 말했다. 문 대통령은 이날 오후 전북 군산에 위치한 최소잔여형(LDS) 백신주사기 생산업체 풍림파마텍을 찾아 "글로벌 제약회사와 의료선진국들까지도 LDS주사기 확보에 사활을 걸고 있다"며 이 같이

2021-02-18 16:47
휴온스메디컬, ‘더마아크네’ 성인 여드름 개선 효과 확인

휴온스메디컬은 ‘더마아크네’가 식품의약품안전처로부터 ‘성인 얼굴의 중증 또는 중등증 여드름 증상 개선’에 대한 효과를 인정받아 여드름 증상 개선용 의료기기 품목허가를 취득했다고 18일 밝혔다. 더마아크네는 국내 최초로 펄스광선조사기, 범용전기수술기, 고주파자극기를 한 기기에 조합한 조합의료기기다. 피부질환에 효과적인 3개의 의료기기를 조합해 다양한 치료

2021-02-18 10:45
엔투셀, ‘브레스 타이니탄 마스크’ 및 ‘아스니크’ 롯데면세점 첫 입점

나노기술 전문기업 엔투셀이 마스크 브랜드 ‘브레스 타이니탄 마스크’와뷰티 브랜드 ‘아스니크’가 롯데면세점 명동 본점에 입점한다고 29일 밝혔다. 엔투셀은 나노기술로 최첨단 신소재 산업에서 선도적인 역할을 하고 있으며 면세점을 통해 선보이는 제품은 나노파이버 필터 기술이 접목된 고기능성 마스크와 자연 청정성분이 강조된 프리미엄 마스크팩이다. 최근 방탄소

2021-01-29 18:14
유바이오로직스, 코로나19 항원진단 신속키트 수출허가 승인

유바이오로직스의 코로나19 항원진단 신속키트가 수출허가 승인을 받았다. 유바이오로직스는 코로나19 분자진단키트(유제노Q/ EuGenoQ), 항체진단키트(유쎄로Q/EuSeroQ)에 이어 식품의약품안전처에서 항원진단을 위한 신속진단키트(유바이로Q/EuViroQ) 수출허가를 승인받았다고 29일 밝혔다. 유바이오로직스는 3종 품목을 바탕으로 체외진단사업에 본격

2021-01-29 14:17
[BioS]유바, ‘코로나19' 항원진단키트 식약처 수출허가

유바이오로직스는 29일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원진단 신속진단키트의 수출허가 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 유바이오로직스는 분자진단/항체진단/항원진단 키트 3품목에 대해 수출품목 허가, 유럽 CE인증, ISO인증까지 모두 완료했다. 각각의 진단 제품은 분자진단키트 ‘유제노Q(EuGenoQ)’, 항체진단키트 ‘유쎄로Q(EuSeroQ)’, 항

2021-01-29 13:45
수젠텍, 코로나19 백신 면역항체 확인…중화항체 검사키트 유럽CE인증

수젠텍이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 검사키트가 유럽 CE 인증을 받았다고 29일 밝혔다. 중화항체 검사키트는 코로나19 백신 접종자에게 면역력이 생성됐는지를 판별하는 데 사용된다. 백신 접종이 증가할수록 관련 수요가 증가할 것으로 예상한다. 수젠텍은 전 세계에서 두 번째로 중화항체 정량 검사키트 개발에 성공했으며 이번 승인으로 유

2021-01-29 10:24
시노펙스, 인공혈관 등 의료용 필터 유럽 통과…中 수출 본격화

시노펙스는 ePTFE 필터로 만든 마스크가 유럽 CE 인증 검사기관인 PTC로부터 의료용 FFP2 마스크 테스트를 통과했으며, 이외에도 중국의 식약처로부터 KN95 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 최근 프랑스, 독일, 오스트리아 빈 등 유럽연합(EU)에서 의료용 FFP2 마스크 착용 의무화 발표를 하는 가운데 시노펙스 ePTFE 필터 마스크가 FFP

2021-01-27 10:04
우리들제약, 코로나19 진단키트 3종 CE인증 획득

우리들제약은 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했다고 19일 밝혔다. 이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(fineGENE N-CoV RT-PCR, fineGENE COVID-19 RT-PCR)과 항원진단 신속키트 1종(findUS COVID-19 antigen)이다. 회사는 항체진단 신속키트 1종(findUS

2021-01-19 08:59
인트로메딕, 상부위장관용 캡슐내시경 유럽 CE인증 획득…“美 FDA 등 해외인증 박차 계획”

인트로메딕이 초당 24장을 찍는 상부위장관용 캡슐내시경의 유럽연합(EU) 유럽통합규격(CE) 인증을 획득했다. 이어 미국 FDA와 중국 CFDA을 포함한 해외인증에도 박차를 가할 계획이다 12일 인트로메딕에 따르면 2019년 3월 한국전자통신연구원(ETRI)와 개발한 상부위장관용 캡슐내시경 4종이 유럽 CE인증을 획득했다. 이번에 허가를 받은 캡슐

2021-01-12 09:24
앤디포스, 코로나19 핵산추출키트 유럽 CE 등록 완료

앤디포스기 코로나19 바이러스의 유전자 핵산 추출 키트 ‘ND vRNA Extraction Kit’의 유럽 의료기기 인증 (CE-IVD) 등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 앤디포스는 앞서 핵산추출 키트의 식약처 품목신고도 완료해 본격적인 판매 준비를 마쳤다. 코로나19 진단과정은 의심환자의 검체에서 유전정보가 담긴 핵산을 추출하고 이를 증폭해 진단하는

2021-01-06 15:02
인트로메딕, 美 FDA 승인 캡슐내시경에 인공지능 탑재한다

인트로메딕이 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 캡슐내시경에 제이엘케이의 AI(인공지능) 기술력을 탑재한 뒤 재승인을 받을 계획이다. 4일 인트로메딕에 따르면 제이엘케이와 AI 소프트웨어를 적용한 캡슐내시경 개발, 생산 등에 관한 전략적 협력체제를 구축한다. 이번 계약에 따라 인트로메딕은 이미 미국 FDA 승인을 받은 캡슐내시경에 제이엘케이의 AI

2021-01-04 13:54
[BioS]수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 '56억 공급해지'

수젠텍이 프랑스 다쏘그룹(Groupe Dassault) 다일린(Dyline)과 맺은 56억원 규모의 코로나19 항체 신속진단키트 공급계약이 해지됐다고 지난 23일 공시했다. 해당 계약은 올해 4월 시작해 이번달 22일에 종료됐다. 수젠텍은 주요 계약 해지사유에 대해 "유럽 코로나19 진단시장이 항원신속진단키트 위주로 재편됨에 따라, 항체신속진단키트의 수요

2020-12-24 09:50
수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'

수젠텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '코로나19 항체 신속진단키트' 국내 제조 허가를 획득해 신속진단키트 국내 출시를 본격화한다고 21일 밝혔다. 코로나19 항체 신속진단키트는 수젠텍이 9월 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 제품으로 이미 정확도를 대외적으로 인증받은 바 있다. 이번 승인을 기점으로 수젠텍의 코로

2020-12-21 08:53

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