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[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外

SK바이오팜, 글로벌 헬스케어 벤처캐피털과 오픈 이노베이션 SK바이오팜은 글로벌 헬스케어 벤처캐피털 회사인 라이프사이 벤처 파트너스(LifeSci Venture Partners)와 오픈 이노베이션을 추진한다고 2일 밝혔다. 독자 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 상업화 역량을 바탕으로 자체 신약 개발뿐 아니라 오픈 이

2020-11-06 16:33
휴마시스, 코로나19와 독감 감염 동시 진단키트 유럽 CE- IVD 인증 획득

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 동시 진단키트 ‘Humasis COVID-19/ Flu Ag Combo Test’가 지난 4일(현지시각) 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 6일 밝혔다. 휴마시스에 따르면 자사 동시 진단키트는 셀트리온과의 공동 연구개발을 통해 개발됐다. 이번 인증은 자사 제품뿐만 아니라 셀트리온의 브랜드인 ‘Cell

2020-11-06 09:19
서울바이오시스, ‘바이오레즈’ 기술 혈액 살균기 최초 공급

서울바이오시스가 미국 세러스의 혈액 살균기 ‘인터셉트 블러드 시스템’에 ‘바이오레즈’ 기술을 공급한다고 5일 밝혔다. 이번 공급으로 혈액 속의 바이러스 및 박테리아를 제거해 수혈로 인한 병원균 감염의 위험을 줄일 수 있게 됐다. 서울바이오시스는 기존 혈액 살균기에 사용되고 있는 수은램프를 대체하기 위해 UV LED를 공급하는 전 세계 유일의 회사다.

2020-11-05 08:41
시선바이오, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가

시선바이오의 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트가 수출허가를 받았다. 시선바이오머티리얼스는 코로나19와 독감바이러스를 한 번에 진단할 수 있는 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비 (U-TOP SARS-CoV-2 & FluA/B)’에 대해 식품의약품안전처에서 수출허가를 받았다고 4일 밝혔다. 현재 ‘유탑 사스코브-2&플루에이비’는 유럽 CE-IVD1) 인증을 마치고

2020-11-04 14:05
자안, 대표이사 자사주 3차 추가 매입 “신규사업 성장 및 본원사업 턴어라운드 자신감”

자안은 최대 주주인 안시찬 대표이사가 자사주 23만3979주를 장내에서 추가 매입했다고 3일 밝혔다. 안 대표는 지난 10월 두 차례에 걸쳐 자사주 123만2382주 매입한 바 있다. 이번 매입을 통해 안 대표는 10월 한 달간 총 146만6361주(1.03%)를 추가 취득해 지분율 총 32.99%를 확보하게 됐다. 안 대표는 이번 지분 확보를 통해

2020-11-03 14:21
휴젤, 리프팅실 전문 기업 제이월드 인수…메디컬 에스테틱 시너지 강화

휴젤이 국내 리프팅실 기업을 인수하면서 포트폴리오 강화에 나섰다. 휴젤은 PDO 봉합사(리프팅실) 기업 ‘제이월드’의 지분 80%를 인수한다고 3일 밝혔다. 이번 인수로 휴젤은 보툴리눔 톡신과 HA필러, 리프팅실의 ‘메디컬 에스테틱 삼각편대’를 갖추게 됐다. 보툴리눔 톡신은 근육의 이완과 축소, HA필러는 볼륨감 개선을 위해 사용되며 리프팅실은 피부 쳐

2020-11-03 10:30
[BioS]진매트릭스, 코로나·독감 동시 진단키트 “유럽 CE획득”

진매트릭스는 29일 코로나19(COVID-19)와 독감(인플루엔자 A형 또는 B형)을 동시에 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 밝혔다. 지난 9월 국내 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받은 후 이번 유럽 CE 인증을 추가로 획득해, 해당 제품의 유럽 수출을 본격적으로 시작했다. 진매트

2020-10-29 12:12
수젠텍, 독일 ‘코로나19 항원 신속진단키트’ 20만 개 공급 “긴급 요청 및 추가 논의”

수젠텍이 독일 연방정부 보건국으로부터 '코로나19 항원 신속진단키트' 승인을 받은 데 이어 독일 진단회사인 '다이아시스'와 공급계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 1차 공급 물량은 20만 개 규모다. 수젠텍은 최근 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 CE 인증에 이어 다이아시스를 통해 독일 연방정부 보건국의 승인을 받은 바 있다. 이번 계약은 초도물량으로

2020-10-29 11:04
자안, 프리미엄 패션 마스크 출시 준비 완료 “11월 중 FDA 승인 예상”

자안이 프리미엄 패션 마스크 출시 준비를 완료했다고 29일 밝혔다. 자안은 마스크 초도물량 생산에 맞춰 국내 식약처로부터 KF94 인증을 추진하는 한편 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 인증도 취득할 계획이다. 자안은 마스크 생산을 위한 모든 장비 설치를 완료했으며 마스크 패키지 디자인을 마무리해 최종 디자인 승인 절차를 진행 중이다. 관련 프로세

2020-10-29 10:19
진매트릭스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 유럽CE 인증 획득

진매트릭스가 코로나19와 독감(인플루엔자 A형, B형)을 동시 진단하는 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’의 유럽연합 통합규격인증(CE) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 진매트릭스는 지난 9월 국내 식품의약품안전처에서 ‘네오플렉스 FluCOVID Detection Kit’ 수출 허가를 획득한 데 이어 이번 유럽CE 인증을 추가로

2020-10-29 10:17
[BioS]수젠텍, 혈액기반 ‘알레르기 진단&분석시스템’ 출시

수젠텍이 28일 102종의 알레르기 여부를 동시에 진단할 수 있는 알레르기 동시진단시약 ‘SGTi-Allergy screen’과 전자동 분석시스템 ’S-Blot3’에 대한 한국 식약처 승인 및 유럽 CE 인증을 마쳤다고 밝혔다. 수젠텍은 두 제품을 국내외 시장에 출시한다. 수젠텍이 개발한 알레르기 진단시약은 소량의 혈액으로 한번에 102종의 알레르기 유발

2020-10-28 09:40
엔투셀, 방탄소년단 캐릭터 ‘타이니탄(TinyTAN)’ 라이선스 마스크 제품 출시 계약

엔투셀은 방탄소년단 캐릭터 ‘타이니탄’을 패키지에 담은 ‘브레스실버 타이니탄 (BREATH SILVER TinyTAN)’을 출시한다고 28일 밝혔다. 타이니탄은 방탄소년단 일곱 멤버 (RM 진, 슈가, 제이홉, 뷔, 지민, 정국) 들이 귀여운 모습으로 탄생한 캐릭터이다. 엔투셀 관계자는 “방탄소년단의 제2의 자아가 발현돼 캐릭터가 됐다는 콘셉트”라

2020-10-28 08:53
[BioS]수젠텍, 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 獨 승인

수젠텍이 독일서 코로나19 항원 진단키트의 승인을 받아 유럽지역의 시장진출 기대감을 높였다. 수젠텍이 21일 자사의 코로나19 항원 신속진단키트가 독일 연방정부 보건국의 승인을 받아 독일 지역을 중심으로 제품 공급에 나선다고 밝혔다. 이번 보건국 승인은 독일의 진단기기회사인 '다이아시스(Diasys)'를 통해 이뤄졌으며 제품 공급도 담당한다. 수젠텍 관

2020-10-21 10:27
수젠텍, 30분 내 코로나19 ‘항원 신속진단키트’ 독일 연방정부 보건국 승인

수젠텍의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일 지역을 중심으로 제품 공급에 나선다. 21일 수젠텍 관계자는 “유럽지역은 각 국가별 인증을 받아야 공급이 가능하기 때문에 수젠텍은 항원 신속진단키트의 유럽 CE인증에 이어 독일 인증을 추가로 진행했다”며 “상대적으로 기준이 까다로운 독일 연방정부 보건국의 승인을 받았기 때문에 다른

2020-10-21 09:40
유바이오로직스, 美 보스턴 바이오파마사와 코로나19 항원진단키트 독점 공급계약

유바이오로직스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스항원 진단키트에 대해 미국의 보스턴 바이오파마(Boston Biopharma)사와 공급을 위한 텀시트(Term sheet)을 체결했다고 19일 밝혔다. 보스턴 바이오파마는 미국 보스턴에 있는 일반의약품, 의약외품 판매업체이며 미국, 유럽, 이라크, 사우디아라비아, 베트남 등 16개국 이상에서

2020-10-19 14:14
[BioS]삼진제약, 웰리시스와 '웨어러블 심전도패치' 투자협약

삼진제약은 19일 웰리시스와 웨어러블 심전도 측정 패치 ‘S-Patch Cardio’에 대한 사업 협력 및 투자 협약을 맺었다고 밝혔다. 삼진제약은 얼머스인베스트먼트 등과 함께 웰리시스에 총 45억원을 투자해 신제품의 개발을 지원할 계획이다. 구체적인 투자금액은 공개하지 않았다. 삼진제약은 S-Patch Cardio의 국내 사업을 맡는 등 협력체계를 구축

2020-10-19 10:17
"게보린표 의료기기 나오나"… 삼진제약, ‘웰리시스’ 손잡고 의료기기 사업 진출

삼진제약이 인공지능 기반 의료기기 사업에 진출한다. 삼진제약은 웰리시스와 웨어러블 심전도 측정 패치 ‘S-Patch Cardio’에 대한 사업 협력 및 투자 협약을 맺었다고 19일 밝혔다. 웰리시스는 삼성SDS의 디지털 헬스사업부에서 분사해 만들어진 스타트업으로 20여 년간 글로벌 헬스케어 분야에 종사한 삼성SDS 출신 전영협 대표, 김종우 전략이사

2020-10-19 09:33
시너지이노베이션, 코로나19 검체 채취키트 58억 美 수출…유럽·아프리카 협상 중

시너지이노베이션이 국내 유통업체를 통해 북미지역에 코로나19 검체 채취키트를 공급하는 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 계약금액은 57.5억 원이다. 이는 시너지이노베이션의 작년 별도 재무제표 기준 매출액의 50%를 넘어서는 규모의 계약이다. 시너지이노네이션은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인과 유럽CE 인증으로 품질에 대한 글로벌 신뢰를 확보한 점

2020-10-16 10:29
오상헬스케어, 코로나19 항체진단키트 식약처 수출허가 획득

오상자이엘의 자회사 오상헬스케어의 코로나19 항체진단키트가 식품의약안전처에서 수출허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 오상헬스케어에서 개발한 코로나19 항체진단키트 ‘OHC SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test’는 면역분석법을 이용해 인체 혈액 안에 존재하는 코로나19 특이항체(IgG/IgM) 존재의 유무로 코로나19 감염의 양성 및 음성을

2020-10-12 10:48
오상자이엘, 오상헬스케어 코로나19 킷 수출허가 획득...FDA 인허가 진행 중

오상자이엘은 자회사 오상헬스케어가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 제품에 대해 식품의약안전처로부터 수출허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 오상헬스케어에서 개발한 코로나19 항체진단키트는 ‘OHC SARS-CoV-2 IgG/IgM Combo Test’로 수출허가를 받았다. 해당 제품은 면역분석법을 이용해 인체 혈액 안에 존재하는 코로나

2020-10-12 10:00

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