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  • ‘코로나19 ​현장분자진단 전문’ 위즈바이오솔루션, 1000만 달러 투자 유치
    ‘코로나19 ​현장분자진단 전문’ 위즈바이오솔루션, 1000만 달러 투자 유치
    코로나19 현장분자진단키트 전문 바이오벤처 위즈바이오솔루션은 1000만 달러(약 116억 원) 규모의 투자를 유치했다고 7일 밝혔다. 위즈바이오는 9월말 진단키트 바이오업체로서는 처음으로 해외 투자 유치에 성공했다. 전 세계적으로 원료 공급부족을 겪고 있는 코로나19 분자진단의 핵심소재인 재조합단백질 생산을 월 5000만 테스트 이상 확대할 계획이다.
    2020-10-07 17:13
  • 마이크로텍, 프리미엄 마스크 유럽 CE 인증…“매출증가ㆍ수익성 확대”
    마이크로텍, 프리미엄 마스크 유럽 CE 인증…“매출증가ㆍ수익성 확대”
    마이크로텍은 관계사(지분율 16.44%) 엔투셀의 브레스실버 마스크가 미국 FDA(식품의약국)에 이어 유럽 CE(유럽공동체마크) 인증을 획득했다. 7일 마이크로텍 관계자는 ”유럽 CE 인증 획득으로 글로벌 시장에서 브레스실버 마스크의 브랜드 인지도와 소비자 신뢰도가 한층 더 격상될 것”이라며 ”글로벌 마스크 판매량이 본격적으로 증가할 것”이라고 밝혔다
    2020-10-07 11:09
  • 진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    진매트릭스, 호흡기 감염 바이러스 9종 다중 분자진단기 식약처 허가ㆍ유럽 CE인증
    진매트릭스가 호흡기 감염 주요 바이러스 9종을 동시 진단하는 신제품 ‘네오플렉스 RV-Panel B’의 식약처 제조 허가 및 유럽 CE 인증을 획득하고 국내외 사업화에 나선다. ‘네오플렉스 RV-Panel B’는 △코로나바이러스 4종(229E, NL63, OC43, HKU1) △인간 엔테로바이러스 △인간 리노바이러스 △보카바이러스 △파라인플루엔자 4형
    2020-10-06 09:53
  • 넥스트BT, 생산성 2배 증가 고감도 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    넥스트BT, 생산성 2배 증가 고감도 코로나19 진단키트 유럽 CE 인증 획득
    넥스트BT는 100% 자회사인 티씨엠생명과학이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트인 ‘TCM-Q SARS-CoV-2 Real-time PCR kit’에 대해 유럽 체외진단용 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 인증받은 진단키트는 3월 CE 인증을 획득한 키트를 업그레이드한 신제품이다. 사람의 객담, 구인두 및 비
    2020-09-29 10:14
  • 씨젠, 유니세프에 코로나19 진단키트 공급
    씨젠, 유니세프에 코로나19 진단키트 공급
    분자진단 전문기업 씨젠이 코로나19 진단 키트로 글로벌 공공조달 시장에 진출했다. 씨젠은 최근 유엔(UN) 산하 유니세프(UNICEF)와 코로나19 진단키트에 대한 장기 공급 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 장기 공급 계약 체결로 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 실시간 유전자 증폭(Real-time PCR) 기반 코로나19 진단
    2020-09-28 09:18
  • 필로시스, 검체채취키트의 유럽 CE-IVD 인증 획득...추석 이후 美 본격 수출
    필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 필로시스가 생산하는 검체채취키트인 Gmate Universal Transport Media는 관계사인 필로시스헬스케어가 판권 보유 및 유통을 담당하고 있다. Gmate Universal Transp
    2020-09-25 09:40
  • [BioS]바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
    [BioS]바이오니아, 이라크와 240만弗 계약..”코로나19 진단랩 공급”
    바이오니아가 이라크 보건부(MOH)와 코로나19 진단검사를 위한 턴키방식의 실험실 구축 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 총 규모는 240만달러(약 28억원) 수준으로 분자진단을 위한 추출 및 진단 장비와 키트를 포함, 연구에 필요한 모든 실험장비를 납품 및 구축하는 포괄적인 계약이다. 바이오니아 관계자는 “WHO의 진단검증 협력기관인 FIND로부터 바이
    2020-09-25 09:36
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 키트 글로벌 수출 양산 시작
    앤디포스가 코로나 19·인플루엔자 콤보 진단키트 양산에 돌입해 상용화를 본격화한다. 해외 각국이 방역 정책상 독감과 코로나를 구분 진단할 필요가 증가하면서 공급 요청이 이어지는 가운데 앤디포스는 수요 대응을 위해 서둘러 양산을 시작했다. 앤디포스는 최근 식약처 수출허가에 이어 유럽 CE 인증을 획득한 '코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트' 해외
    2020-09-24 15:52
  • 휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아
    휴마시스, 코로나19ㆍ독감 동시 진단 신속진단키트 수출허가 받아
    휴마시스가 코로나19와 인플루엔자(독감) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트를 수출할 수 있게 됐다. 휴마시스는 항원 신속진단키트 신제품 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 22일 식품의약품안전처에서 수출 허가 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이번에 승인 받은 신속진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를
    2020-09-23 10:46
  • 앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스, 코로나·인플루엔자 콤보 진단키트 유럽 CE인증 획득
    앤디포스는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 한 번에 진단할 수 있는 체외진단키트 'ND COVID-19 & Flu Combo Kit'가 유럽 체외진단시약(CE) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 이번에 유럽 CE인증을 획득한 코로나19·인플루엔자 콤보 진단키트는 분자진단(PCR)과 동일한 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time, RT-PC
    2020-09-22 08:57
  • 필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득
    필로시스헬스케어의 관계사 필로시스는 코로나19 진단키트 3종에 대해 유럽 체외진단 시약 인증인 CE-IVD 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 이번에 CE-IVD 인증을 획득한 제품은 △항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM △항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag △분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR 등 3종이다.
    2020-09-21 09:42
  • 퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    퀀타매트릭스, 코로나19 분자진단키트 식약처에 수출허가 신청
    코스닥 상장을 추진 중인 퀀타매트릭스가 코로나19 분자진단 키트 ‘QPLEXTM COVID-19 test’의 개발을 완료하고 식품의약품안전처에 수출 허가를 신청했다고 21일 밝혔다. 이 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단 키트로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취해 검사하는 비인두강 채취 검사와 객담 검체를 통한 검사 모두 가능하다. 퀀타매
    2020-09-21 09:39
  • [급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’
    [급등락주 짚어보기] 채취키트 FDA 승인에 시너지이노베이션 ‘上’…물적분할에 LG화학 ‘급락’
    17일 국내 증시는 7개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가 종목은 없었다. 시너지이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검체 채취키트 품목허가를 승인받으면서 가격제한폭까지 올랐다. 코로나19 검체 채취키트 관련 미국 FDA 품목허가를 받은 것은 유럽CE인증에 이은 성과다. 시너지에노베이션은 해외시장으로 제
    2020-09-17 17:34
  • 시너지이노베이션, 코로나19 검체 채취키트 美 FDA 품목허가 승인…“매출 본격화될 것”
    바이오 및 의료기기 전문기업 시너지이노베이션의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검체 채취키트가 미국 식품의야국(FDA)에 품목허가를 승인받았다. 17일 시너지이노베이션 관계자는 “코로나19 검체 채취키트가 최근 미국 FDA로부터 의료기기에 대한 품목허가를 승인받았다”며 “유럽CE인증에 이어 미국FDA 품목허가로 품질에 대한 글로벌 신뢰를 확보함과
    2020-09-17 10:00
  • 휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득
    휴마시스의 코로나19 항원 진단키트가 유럽 체외진단시약 인증인 CE-IVD를 10일 획득했다. 휴마시스는 셀트리온과 협업해 개발한 새로운 항원 진단키트가 지난 8일 식품의약품안전처에서 수출 허가 승인을 받은 데 이어 유럽 CE인증도 획득해 유럽 및 인증이 적용되는 유럽 외 국가로 수출을 본격화할 수 있게 됐다고 11일 밝혔다. 휴마시스의 새로운 항
    2020-09-11 15:11
  • 휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인
    휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인
    체외진단 전문기업 휴마시스의 코로나19 항원 진단키트가 수출용 허가 승인을 받았다. 휴마시스는 셀트리온과 함께 공동 연구·개발한 자사의 코로나19 항원 진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’가 식약처에서 수출용 허가를 받았다고 9일 밝혔다. 휴마시스의 새로운 항원 진단키트는 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적
    2020-09-09 15:59
  • 메디톡스, '메디톡신·뉴라미스' 사우디 등 4개국 품목 허가 획득
    메디톡스, '메디톡신·뉴라미스' 사우디 등 4개국 품목 허가 획득
    메디톡스가 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명 뉴로녹스)이 말레이시아와 사우디아라비아에서 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 브라질과 필리핀에서 최근 시판허가를 받았다. 메디톡신은 말레이시아를 시작으로 사우디아라비아 진출에 성공하며 이슬람 시장 공략에 주력하고 있다.
    2020-09-07 09:42
  • 나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대
    나노엔텍이 코로나19 진단키트의 제품 라인업을 확대하고 영업강화에 나선다고 3일 밝혔다. 나노엔텍의 코로나19 항체ㆍ항원 진단 제품인 FREND 시스템은 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩 플랫폼을 이용하여 3분내 검사가 가능하고, 사용자의 목적에 따라 검사 결과를 숫자로 표현해주는 정량검출도 가능하기 때문에 일반 검진소
    2020-09-03 11:17
  • 마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈, 코로나19 대용량 진단키트 수출허가…美 FDA긴급사용승인 신청 계획
    마이크로디지탈은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대용량 항체 진단키트인 MDGen(엠디젠)에 대해 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득에 이어 조만간 미국 FDA-EUA(긴급사용승인) 신청도 진행할 계획이라고 3일 밝혔다. 마이크로디지탈은 6월 항체검사의 표준인 ELISA(엘라이자) 방식의 대용량 항체진단키트인 MDGen(엠디젠) I
    2020-09-03 11:09
  • 앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    앤디포스, 코로나19 항원진단키트 유럽인증 ‘최다 포트폴리오 진단시장 선점’
    앤디포스가 코로나19 ‘항원신속진단키트’ 유럽 인증을 획득했다. 앤디포스는 코로나19 항원진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’가 유럽 체외진단시약인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 앤디포스는 이번 유럽 인증에 이어 미국 식품의약국(FDA)인증도 추진할 예정이다. 앤디포스 관계자는 “당사는 분자진단키트, 항체·항원 신속진단키트, 중
    2020-09-01 10:52
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