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검색결과 총633건

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  • 앤디포스, 의료기기 품질 경영 시스템 ‘ISO13485’ 인증 획득
    앤디포스, 의료기기 품질 경영 시스템 ‘ISO13485’ 인증 획득
    앤디포스가 코로나19 진단키드 생산을 위한 공장 설립과 관련해 국제 표준 인증을 획득했다. 앤디포스는 코로나-19 진단을 목적으로 하는 RT-PCR 진단 키트 및 면역 진단 키트를 생산을 위한 KGMP공장에 대해 국제 표준 의료기기 품질 경영 시스템(ISO 13485:2016, 이하 ISO 13485)인증을 획득했다고 12일 밝혔다. ISO
    2020-05-12 13:57
  • 바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 긴급사용 승인 획득
    바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 긴급사용 승인 획득
    분자진단 전문 바이오 기업 바이오코아가 자사의 코로나19 진단 키트(BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit)가 식품의약품안전처로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 등에 이어 국내에서는 여섯 번째 긴급사용 승인이다. 바이오코아가 개발한 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR
    2020-05-11 17:02
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’ 수출허가 승인
    필로시스헬스케어, 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’ 수출허가 승인
    필로시스헬스케어는 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’가 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 8일 밝혔다. 필로시스가 개발∙생산하고 필로시스헬스케어가 총판하는 Gmate COVID-19는 타액 내 항원을 이용해 20분 내로 신속진단이 가능하다. 또한 내장배터리를 이용해 포터블로 측정이 가능한 제품이다. 출시 6일 만에 누적 공급
    2020-05-08 13:26
  • 필로시스헬스케어, 코로나19 진단 키트 수출허가 승인…“미국 정부기관 등 협의 중”
    필로시스헬스케어는 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’가 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 8일 밝혔다. 필로시스가 개발·생산하고 필로시스헬스케어가 총판하는 Gmate COVID-19는 타액 내 항원을 이용하여 20분 내로 신속진단이 가능하다. 또한 내장배터리를 이용해 포터블로 측정이 가능한 제품으로 제품 출시 선언 6일 만에
    2020-05-08 09:48
  • EDGC, 코로나19 항체 2분내 확인…항체검사 진단키트 신규 공급
    EDGC, 코로나19 항체 2분내 확인…항체검사 진단키트 신규 공급
    글로벌 유전체기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 계열사 EDGC헬스케어가 코로나19 바이러스 항체가 형성 여부를 2분 안에 확인 가능한 진단키트를 신규 공급한다고 8일 밝혔다. EDGC헬스케어가 공급하는 진단키트(COVID-19 IgM/IgG)는 유럽 CE 인증을 획득하고 식품의약품안전처에 수출허가신청을 완료했다. EDGC에 따르면 솔젠트 코로나19
    2020-05-08 08:33
  • [BioS]티앤알바이오팹, 생분해성 인공지지체 유럽 CE 획득
    [BioS]티앤알바이오팹, 생분해성 인공지지체 유럽 CE 획득
    티앤알바이오팹은 자체 개발한 3D 프린팅 생분해성 인공지지체 제품이 유럽 CE 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번에 인증받은 제품은 흡수성합성폴리머재료인 'TnR Mesh'(티앤알 메쉬) 약 7000개 모델과 'TnR Nasal Mesh'(티앤알 나잘 메쉬) 120개 모델이다. 티앤알바이오팹은 유럽 등 해외 시장 확대를 가속화할 계획이다. '티앤알 메
    2020-05-06 15:23
  • 티앤알바이오팹, 생분해성 인공지지체 제품 CE 인증 획득
    티앤알바이오팹이 자사의 3D 프린팅 생분해성 인공지지체 제품에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 흡수성합성폴리머재료인 'TnR Mesh'(티앤알 메쉬) 약 7000개 모델과 'TnR Nasal Mesh'(티앤알 나잘 메쉬) 120개 모델에 대해 CE 인증을 완료하고, 유럽 등 해외 시장 확대를 가속화한다는 계획이다. '티앤알 메
    2020-05-06 15:10
  • “수출액 5000달러 미만 중소기업, 인증비 지원받으세요“
    “수출액 5000달러 미만 중소기업, 인증비 지원받으세요“
    중소벤처기업부(중기부)가 해외규격인증획득지원사업에 참여할 중소기업을 이달 6일부터 29일까지 모집한다. 3일 중기부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 어려움을 겪는 수출 중소기업을 위해 해외규격인증획득지원사업에 참여할 중소기업을 모집한다고 밝혔다. 해외규격인증획득지원사업은 수출 시 수출대상국이 요구하는 해외인증 획득에 들어가는
    2020-05-03 12:00
  • 시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
    시선바이오머티리얼스가 코로나 19 진단 키트(U-TOP COVID-19 Detection Kit)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 28일 밝혔다. 시선바이오는 국내 식품의약품안전처의 수출 허가, 유럽 CE-IVD 인증에 이어 이번 미국 FDA 승인까지 획득하면서 세계 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 회사 관계
    2020-04-28 11:12
  • 파나시, 더마아크네ㆍ절연침 유럽 CE 마크 획득
    파나시, 더마아크네ㆍ절연침 유럽 CE 마크 획득
    휴메딕스의 자회사 파나시는 자사 의료기기 ‘더마아크네’와 ’절연침 7종 모델‘ 2개 품목에 대해 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD)에 따른 CE 마크를 획득했다고 23일 밝혔다. CE MDD는 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정으로 엄격한 요구사항을 모두 충족했을 때만 획득할 수 있는 통합 규격이다. 유럽시장 공략을 위해
    2020-04-23 10:57
  • 하임바이오 '코로나19 초고속 진단키트' 미국ㆍ유럽 6개국 판권 획득
    하임바이오 '코로나19 초고속 진단키트' 미국ㆍ유럽 6개국 판권 획득
    하임바이오가 ‘코로나19’ 감염 여부를 20분 만에 검사할 수 있는 진단키트 판권을 획득하고 미국과 유럽에 진단키트 수출에 본격적으로 나선다고 22일 밝혔다. ‘암세포만 굶겨 죽이는’ 4세대 대사항암제 후보물질인 ‘스타베닙’(Starvanip, NYH817100) 임상1상을 진행중인 하임바이오는 코로나19 진단키트 제조업체 아이원바이오와 미국 및 유럽 6
    2020-04-22 09:02
  • [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    [BioS]지노믹트리, 코로나19진단 '식약처 수출허가·유럽 CE 인증'
    지노믹트리는 16일 코로나19 분자진단 키트 '어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)'의 국내 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 동시에 획득했다고 밝혔다. 어큐라디텍트는 신종코로나바이러스 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃으로
    2020-04-16 10:13
  • 지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출허가·유럽인증 획득
    지노믹트리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트 ‘어큐라디텍트’에 대해 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다. 이 진단제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열과 N2유전자 부위를 타깃으로, 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단할
    2020-04-16 09:11
  • 제이엘케이, 코로나19 조기 진단 인공지능 중국 수출
    글로벌 종합 인공지능 선도기업 제이엘케이가 주한 중국대사관을 통해 폐질환 인공지능 분석 솔루션 ‘제이뷰어엑스(JVIEWER-X)’를 중국에 기증했다고 13일 밝혔다. 기증된 제품은 리아오닝 전력병원, 단동시 관전병원, 길림성 연변 제2병원, 연길시 병원 등 5곳에 설치될 예정이다. 제이엘케이는 이 중국 병원들을 거점으로 삼아 중국 전역으로 시장
    2020-04-13 10:28
  • [특징주] 엔케이물산, 바이오코아 '코로나19' 키트 식약처 수출허가 획득 '강세’
    엔케이물산이 지분을 보유(4.89%) 바이오코아가 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 진단키트의 식품의약품안전처 수출허가 획득 소식에 강세다. 10일 오전 9시 18분 현재 엔케이물산은 전일 대비 60원(8.33%) 오른 780원에 거래 중이다. 분자진단 전문 바이오 기업인 바이오코아는 전일 코로나19 진단 키트 'BioCore 2019-nCo
    2020-04-10 09:20
  • 바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득
    분자진단 전문 바이오 기업 바이오코아가 COVID-19 진단 키트 (BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit)의 유럽 CE 인증 획득에 이어 9일 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 바이오코아가 개발한 COVID-19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로, N과 RdRp
    2020-04-09 14:12
  • 라이브파이낸셜, EDGC헬스케어와 '솔젠트 코로나19 진단키트' 일본 납품 계약 체결
    라이브파이낸셜이 EDGC 헬스케어와 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 일본 납품 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 라이브파이낸셜은 솔젠트의 최대 주주인 EDGC 헬스케어를 통해 솔젠트가 개발한 ‘DiaPlexQ™ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’를 공급받아 일본에 납품하게 된다. 앞서 라이브파이낸
    2020-04-08 14:55
  • 진매트릭스, 코로나19 진단키트 이탈리아 수출 계약 체결
    진매트릭스, 코로나19 진단키트 이탈리아 수출 계약 체결
    진매트릭스는 이탈리아와 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 진매트릭스는 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’를 이탈리아에 본격적으로 공급한다. 계약 금액은 미화 28만 8000달러(한화 약 3억 5000만 원)로 이전 계약보다 약 1.5배 증가한 규모다. 회사 관계자는 “이탈리아는 현재 코로나19 감염자가
    2020-04-07 13:09
  • 라이브파이낸셜, 솔젠트와 '코로나19 진단키트' 일본 독점판매권 계약 체결
    라이브파이낸셜이 글로벌 유전체 정밀의학기업 이원다이애그노믹스(EDGC) 자회사인 솔젠트와 ‘신종코로나바이러스(코로나19) 진단키트’의 일본 독점판매권 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 솔젠트가 개발한 디아플렉스큐 노블 코로나19 디텍션 키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식의 진단키트다. 최근
    2020-04-07 09:47
  • 라이브파이낸셜, 솔젠트와 코로나19 진단키트 일본 독점판매권 계약
    라이브파이낸셜, 솔젠트와 코로나19 진단키트 일본 독점판매권 계약
    라이브파이낸셜이 글로벌 유전체 정밀의학기업 이원다이애그노믹스(EDGC)의 자회사 솔젠트와 '신종코로나바이러스(코로나19) 진단키트'의 일본 독점판매권 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 솔젠트가 개발한 진단키트는 코로나19의 특정 유전자 염기서열을 증폭해 진단하는 실시간 RT-PCR(유전자 증폭) 방식이다. 최근 유럽 CE 인증에 이어 유럽, 미국, 필리
    2020-04-07 09:11
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