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검색결과 총629건

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루닛, AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 'CXR4' 유럽 CE MDR 인증 획득

루닛은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 ‘루닛 인사이트 CXR4’가 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 120만 장의 대규모 데이터를 기반으로 개발됐으며 △정상 판독 자동화 △과거-현재 영상 비교 △급성 골절 진단 등 세 가지 기능을 탑재해 진단 정확도와 환자 안전성을 높였다. 서범석 루닛 대표는 “환자 안전

2025-05-28 14:12
[BioS]루닛, 'AI 흉부 엑스레이' 진단 "유럽 CE MDR 인증획득"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합규정이다.

2025-05-28 08:40
[BioS]뷰노, 美AACN NTI 부스 참가..‘심정지예측 AI’ 소개

뷰노(VUNO)는 지난 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 중환자 간호학회(AACN) 주최 국립교육원 및 중환자실박람회(AACN NTI 2025)에 참석해 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS®)’를 선보였다고 26일 밝혔다. AACN이 주최하는 NTI(National Teachin

2025-05-26 09:36
뷰노, 심정지 예측 AI 솔루션 ‘딥카스’ 유럽 CE MDR 인증

뷰노는 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스가 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증과 영국 인증을 동시에 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 인증을 바탕으로 뷰노는 본격적으로 유럽 시장을 공략한다. 특히 AI 기반 의료기기의 유럽 수가 진입에 성공한 경험이 있는 오스트리아 기업과 협력해 딥카스의 병원 도입 및 수가 진입을 추진할 예정

2025-05-12 13:59
[BioS]뷰노, ‘심정지예측 AI’ 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 12일 AI기반 심정지예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®-DeepCARS®)’가 유럽(EU) CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다. 동시에 뷰노메드 딥카스는 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다. 뷰노

2025-05-12 11:00
밸류파인더 "인크레더블버즈, '수네코스'로 바이오 스티뮬레이터 시장 공략"

밸류파인더는 21일 인크레더블버즈에 대해 그간 여러 번의 최대주주와 사명 변경이 있었지만, 스킨부스터 대체재인 바이오 스티뮬레이터 업체로 자리 잡을 수 있다고 분석했다. 이충헌 밸류파인더 연구원은 "인크레더블버즈는 이탈리아 비상장 제약사인 프로페셔널 다이테틱스(Professional Dietetics)사의 에스테틱 브랜드 '누트라코스'를 유통하고 있는

2025-04-23 07:57
코어라인소프트, ‘세계 최대’ 중국 시장 진출 본격화… “미국ㆍ유럽 이어 아시아 의료AI 시장 공략”

코어라인소프트가 세계 최대 시장인 중국 공략을 본격화한다. 코어라인소프트는 중국 관계사 ‘수하이(Suhai)’와 인공지능(AI) 기반 플랫폼 확장 및 전략적 파트너십 구축을 위한 ‘양해각서(MOU)’를 체결했다고 14일 밝혔다. 코어라인소프트는 대만 탑티어 병원에 제품을 공급하는 데 성공하면서 아시아 시장에서 AI 기술력을 입증한 바 있다. 최근에는

2025-04-14 14:31
메디아나, 환자감시장치 등 ‘유럽 CE MDR’ 인증 획득…유럽 시장 확대 본격화

의료기기 및 인공지능(AI) 의료 전문기업 메디아나는 자사 환자감시장치(Patient Monitor Device, PMD) 전 모델과 중앙환자감시시스템(Central Monitoring System, CMS)이 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. CE MDR은 유럽에서 의료기기를 판매하기

2025-04-14 14:21
코어라인소프트, 美 FDA 인증 이어 식약처 AI SW 최고등급 허가 획득

코어라인소프트가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어, 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체 AI 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 코어라인

2025-03-26 10:26
대신증권 “클래시스, 고성장·고수익 모델…5년 뒤 얼마나 커질지 기대”

대신증권은 클래시스에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 7만4000원의 신규 커버리지를 개시했다. 현재주가(24일 기준)는 5만7300원이다. 25일 대신증권은 클래시스의 2025년 매출을 3486억 원(YoY+44%), 영업이익 1721억 원(YoY+41%, OPM 49%)으로 전망했다. 한송협 대신증권 연구원은 “목표주가는 2025F 추정 주당순이

2025-03-25 08:37
코어라인소프트, 日 원격진단 기업 공급 선제 요청…글로벌 관심 지속

코어라인소프트는 일본 원격진단 분야 선도기업 ‘A사’와 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS Plus(에이뷰 엘씨에스 플러스)’에 대한 공급 논의를 진행 중이라고 14일 밝혔다. A사는 의료기관으로부터 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 전달받아 환자의 폐 질환 여부를 판독하는 기업으로, 일본 원격진단 시장 내 독보적인 지위를 구축하고

2025-02-14 09:58
코어라인소프트 “FDAㆍCE 등 다수 해외 인증”…세계 1위 기술 기반 AI원격진단 시장 공략

코어라인소프트는 세계 1위 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) 기술을 바탕으로 글로벌 원격진단 시장 공략을 확대한다. 5일 코어라인소프트 관계자는 “기업과 협력해 원격진단 시장에 진출한 후 최근 미국 의료정보보호법(HIPPA), 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 등 국제 인증 획득을 마쳤다”며 “보유 레퍼런스 및 해외 인증을 바탕으로 AI SW 추가 공급

2025-02-05 10:40
클래시스, 올해 미국 본격 공략…하반기 유럽서도 제품 출시

미용 의료기기 기업 클래시스가 올해 미국 시장 영업을 본격화한다. 하반기에는 유럽에서도 제품을 출시해 수출 확대에 따른 성장을 계속 이어갈 계획이다. 13일 업계에 따르면 클래시스는 지난해 미국에서 출시한 비침습 모노폴라 고주파 방식 피부미용 의료기기 '볼뉴머'를 올해 본격적으로 판매한다. 클래시스 관계자는 "지난해 처음 진출한 미국을 비롯해 수출국

2025-01-13 11:28
스터닝밸류리서치 "제이엘케이, 뇌졸중 전문 AI 기업…내년 美 진출 계획"

스터닝밸류리서치는 12일 제이엘케이에 대해 뇌졸중 전문 인공지능(AI) 솔루션 업체로, 뇌졸중 관련 정확한 진단이 필요해지고 세계 의료기기 시장 1위인 미국시장 진출을 추진함으로써 내년 중 손익분기점을 넘을 수 있다고 분석했다. 제이엘케이는 AI를 활용한 뇌졸중 관련 의료 영상 및 임상 데이터 분석을 통해 질병의 조기 진단, 판독 보조, 병변 검출,

2024-12-12 08:49
암부터 알레르기까지 잡아낸다…유럽·미국 뻗어 나가는 ‘K-진단’

국내 바이오·진단 기업들이 유럽과 미국 등 해외 주요 시장을 집중적으로 공략하고 있다. 현지 기업과의 연구개발(R&D) 협약부터 인허가 절차까지 속도를 내면서 일부 기업은 조만간 상업화 성과도 가시화할 것으로 보인다. 1일 바이오업계에 따르면 최근 바이오·진단 기술에 주력하는 기업들이 일제히 해외 사업 성과를 올리고 있다. 코로나19 진단 시장이 위축된

2024-12-02 05:00
솔루엠, 멕시코 재계 5위와 손잡고 중남미 충천 인프라 시장 공략

솔루엠이 9일(현지시간) 멕시코 레거시홀딩스그룹 본사에서 비즈니스 쇼룸 개소식을 갖고 멕시코 재계 5위인 레거시홀딩스그룹(Legacy Holdings Group)과 손잡고 중남미 전기차 충전 인프라 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다. 솔루엠은 직류충전기(DC)와 교류충전기(AC) 양산체계를 모두 보유하고 있다. 특히 전기차 충전기의 핵심부품인 30k

2024-11-11 14:31
[바이오 단신] 리가켐바이오, 월드 ADC서 ‘베스트 ADC 플랫폼 기술’ 최고상

리가켐바이오, 국제행사서 ‘베스트ADC 플랫폼 기술’ 최고상 수상 리가켐바이오사이언스는 6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 진행된 ‘제11회 Annual World ADC Awards(이하 ADC Awards)’에서 ‘Best ADC Platform Technology’ 부문 최고상에 선정됐다. 2018년부터 해당 부문에서 6회 연속 수상이자 3회 연

2024-11-07 14:21
‘빅5 뚫은’ 뷰노, 4분기 흑자 노린다

딥카스, 전국 97곳 병원 입점…7Q 연속 성장하티브‧Fundus AI, 新 매출 동력으로 기대내년엔 해외 공략으로 연간 흑자전환 도전 뷰노가 올해 4분기 업계 첫 흑자에 도전한다. 그간 의료 인공지능(AI) 기업들은 외형 성장은 했지만, 수익성에서 적자가 지속됐다. 이러한 상황에서 뷰노가 ‘분기 첫 흑자’라는 이정표를 세울 수 있을지 주목된다. 2

2024-10-30 05:00
딥바이오, 로슈 진단 플랫폼에 AI 알고리즘 통합 공급계약 체결

딥바이오는 자사의 전립선암 분석 인공지능(AI) 알고리즘인 딥디엑스 프로스테이트를 로슈 진단의 네비파이 디지털 병리 플랫폼에 통합한다고 11일 밝혔다. 딥바이오는 이번 로슈 진단과의 협력을 통해 자사의 디지털 병리학 역량을 강화하고, 딥디엑스 프로스테이트를 필두로 향후 종합적인 AI 솔루션을 제공할 예정이다. 이번 통합에 따라 딥바이오는 전 세계적으로

2024-09-11 08:37
넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 허가용 임상 승인

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업 넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F™)’의 임상시험계획(IDE, Investigational Device Exemption) 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(ope

2024-09-02 10:09

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