유럽EMA 검색결과 - 이투데이

검색결과 총284건

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UAE, 한국 식약처 ‘의료제품 공식 참조기관’ 인정

식품의약품안전처는 16일 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(EDE)이 한국 식약처를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정했다고 20일 밝혔다. 이는 지난해 11월 18일 한-UAE 정상회담을 계기로 체결된 식약처–EDE 간 바이오헬스 협력 양해각서(MOU)와 양자회의의 실질적 이행 성과로,

2026-01-20 13:23
식약처, 유럽 EMA와 공동 심사…우수 규제역량 선보인다

식품의약품안전처는 산하기관 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램’의 일환으로 진행

2026-01-19 10:01
앱튼, 파키슨병 신약 ‘APN02’ 에이프로젠바이오로직스 공장입고⋯“임상 준비 순항”

국내 바이오의약품 기업 에이프로젠 자회사 앱튼은 GMP(Good Manufacturing Practice)기준을 충족하는 파킨슨병 신약(코드명 APN02) 물질을 유럽의 케미칼 의약품 CMO 업체에 의뢰해 성공적으로 확보했다고 27일 밝혔다. APN02는 앱튼과 에이프로젠이 공동개발을 진행중인 파킨슨병 신약이다. 케미칼 신약 개발에 있어서 GMP 기준

2025-10-27 13:45
'이가탄' 명인제약, 이번주 청약…"글로벌 CNS 1위로 도약"

이행명 명인제약 대표가 "국내 대표 중추신경계(CNS) 전문 제약 기업에서 글로벌 1위 CNS 기업으로 도약하겠다"고 15일 서울 여의도에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 밝혔다. 1985년 설립된 명인제약은 이가탄F, 메이킨Q 등 일반의약품뿐 아니라, 조현병·우울증·파킨슨병 치료제 등 200여종 이상DML CNS 전문의약품을 보유한 국내 대표

2025-09-15 13:12
로킷헬스케어, 복합장기 바이오프린터 미국 특허등록 결정

무첨가 저온성형 韓ㆍ中 특허등록도 완료 로킷헬스케어가 미국과 한국, 중국 등지에서 장기재생 분야 특허 성과를 내며 글로벌 경쟁력을 확대하고 있다. 인공지능(AI) 기반 장기재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어는 지난달 말 복합장기 3D 바이오프린터 기술에 대해 미국 특허 등록이 결정됐다고 28일 밝혔다. 회사는 최근 외부 첨가물 없이 저온 성형 방식의 조직

2025-07-28 08:55
[BioS]알테오젠헬케-알토스 합병..'알테오젠바이오로직스' 출범

바이오 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)의 자회사인 알테오젠헬스케어와 알토스바이오로직스가 지난 20일 합병을 완료하고, 알테오젠바이오로직스(Alteogen Biologics)라는 새로운 사명 아래 통합법인으로 공식 출범했다고 22일 밝혔다. 이번 합병은 의약품 유통, 영업, 마케팅 역량을 보유한 알테오젠헬스케어와, 임상개발 및 신약 파이프라인을 확보

2025-05-22 08:43
밸류파인더 "씨엔알리서치, 해외 실적 기반 수주 잔액 지속 증가 전망"

밸류파인더는 30일 씨엔알리서치에 대해 국내 1위 임상시험수탁기관(CRO) 업체로, 해외 수주를 바탕으로 수주 잔액이 지속해서 늘어나며 매출액이 성장하고 있다고 분석했다. 씨엔알리서치는 2021년 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 상장한 CRO 업체로, 외자 업체 제외 국내 CRO 업체 중 매출액 및 임직원 수 규모가 1위다. CRO는 신약개발 사업을

2024-10-30 08:13
에스티젠바이오 “송도바이오공장 美 cGMP 승인 획득”

동아쏘시오홀딩스 자회사 에스티젠바이오는 송도바이오공장 원료의약품(DS), 무균주사제(PFS) 제조시설에 대해 미국 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오의 관계사인 동아ST는 이달 10일(현지시간) FDA로부터 스텔라라 바이오 시밀러 ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 허가 및 판매 승인을 받았다. 이뮬도

2024-10-14 14:20
유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

유빅스테라퓨틱스는 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기

2024-09-19 08:56
식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OP

2024-08-30 09:28
대웅제약 ‘나보타’, 아르헨티나 허가 획득…K-톡신 최초

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛(Unit)과 200유닛이고 수출명은 ‘클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 아르헨티나의 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는

2024-07-15 08:34
식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동심사하게 된다고 28일 밝혔다. EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다. 대

2024-06-28 09:49
네오이뮨텍 ‘NT-I7’, 유럽서 급성방사선증후군 희귀의약품 지정

네오이뮨텍은 면역항암제 후보물질 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)이 유럽 의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 최근 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)받았다고 4일 밝혔다. 앞서 NT

2024-06-04 09:50
에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는

2024-03-12 17:47
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이

2024-03-12 10:07
[BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"

셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종,

2023-11-24 09:59
에이프로젠, 유럽의약품청에 AP063 임상 3상 신청

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상 1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다. 이번 임상 3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약

2023-10-27 09:27
네오이뮨텍, 국제 사이토카인학회서 NT-I7 연구성과 발표

네오이뮨텍은 면역항암제 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)의 임상 및 비임상 연구성과 5건을 국제 사이토카인 및 인터페론 학회(International Cytokine and Interferon Society, ICIS)에서 발표한다고 16일 밝혔다. 사이토카인과 인터페론 관련 연구성과를 공유하는 ICIS는 그리스 아테네에서 18일(현지

2023-10-16 15:28
케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅

"대상자 데이터 디지털화, 임상 연구에 큰 도움" 메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문기업 케어스퀘어는 최근 미국의 임상시험 종합 수탁기관인 Target Health와 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 글로벌 공동 마케팅에 대한 정식 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 협약식은 미국 보스톤에서 열린 DIA(Drug Inform

2023-08-02 15:21
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 유럽 EMA 품목허가 신청

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청(Marketing Authorization Application, MAA)를 완료했다고 31일 공시했다. 프레스티지바이오파마는 올해 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제 사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 그간

2023-07-31 15:43

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