유효성 검색결과 - 이투데이

검색결과 총89건

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식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일

식품의약품안전처가 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고 기존 신약 허가 기간 420일에서 295일로 대폭 단축하기로 했다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다.

2024-09-09 17:59
여왕벌 먹이 '로열젤리', 주름 개선 화장품으로 변신…내달 시판

농진청 "피부 평균 거칠기 15.5%ㆍ주름 깊이 최대 21% 줄여"체계적 로열젤리 생산 시스템 구축…양봉농가 소득증대 기대 피부 주름 개선 효과가 뛰어난 '로열젤리 함유 기능성화장품'이 내달 중 시판된다. 로열젤리 함유 기능성화장품의 생산과 소비가 원활해지면 양봉농가의 소득 증대에 기여할 것으로 전망된다. 농촌진흥청은 특허 출원한 로열젤리 함유 화장료

2024-08-21 12:00
유틸렉스, CAR-T 치료제 ‘EU307 2024년 바이오챌린저 선정

유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘EU307’이 식품의약품안전평가원에서 주관하는 ‘2024년 바이오챌린저’에 선정됐다고 22일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신적인 첨단바이오의약품의 개발을 촉진하기 위해 마련된 정부 지원 사업이다. 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기

2024-07-22 09:00
네이처셀, 日학회서 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상적 유효성 발표

일본 요코하마에서 7월 16일부터 18일까지 열리는 ‘제30회 일본 유전자 세포치료학회(Japan Society of Gene and Cell Therapy)’에서 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 임상적 유효성을 연구한 결과가 발표됐다. 네이처셀은 학회 첫날인 16일, 일본 유전자 세포치료학회의 초청으로 참석한 이장익 서울대 약학대 교수

2024-07-17 10:19
[BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”

지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가

2024-06-14 09:56
이대목동병원, ‘우수실험실 운영기준’ 연구소 시스템 구축 세미나 개최

이대목동병원 융합의학연구원과 유로진(UroGyn) 유효성평가센터는 지난 21일 이대목동병원에서 ‘우수실험실 운영기준(GLP) 연구소 운영 시스템 구축을 위한 세미나’를 개최했다고 31일 밝혔다. 이번 세미나에서는 김청수 유로진 유효성평가센터장(이대목동병원 비뇨의학과 교수)을 비롯해 코아스템켐온 이현걸 컨설팅센터 연구소장, 이주영 동물실험센터장, 김영철

2024-05-31 11:06
대한한방병원협회 “첩약 건보 적용, 환자 부담 낮추고 안전성·유효성 보장”

대한한방병원협회는 29일 보건복지부의 ‘첩약 건강보험 적용 2단계 시범사업’ 실시를 앞두고 관련 준비가 충실히 진행되고 있다고 22일 밝혔다. 성공적인 사업수행을 위해 대한한방병원협회는 보건복지부를 비롯해 한국한의약진흥원, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등과 관리운영을 위한 논의를 진행하는 한편, 이달 9일에는 시범사업 설명회를 개최하는 등 참여

2024-04-22 14:25
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업

2024-03-09 06:00
[BioS]삼성에피스, ‘키트루다 시밀러' 글로벌 1상 "개시"

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 21일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 '키트루다(Keytruda, pembrolizumab)' 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상1상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험정보 제공 웹사이트 clinicaltrials.gov에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐

2024-02-21 09:28
소아 희귀병 '총상신경섬유종' 치료제 등 건강보험 적용

내년부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종과 국소진행·전이성 비세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료제에 국민건강보험이 적용된다. 보건복지부는 20일 ‘제28차 건강보험정책심의위원회(건정심)’를 열어 이 같은 내용의 ‘약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안’ 등을 의결했다고 밝혔다. 총상신경섬유종은 소아의 피부나 척추 신경 근처

2023-12-20 18:14
신풍제약, 코로나19 치료제 임상 3상 유효성 입증 못 해

신풍제약이 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 시험에서 약의 유효성 입증을 위한 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 신풍제약은 18일 공시를 통해 피라맥스의 임상 3상 톱 라인 데이터를 수령한 결과, 1차 유효성 평가변수로 설정된 ’코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하

2023-10-19 09:21
“한미약품, 3분기 ‘어닝 서프’ㆍ마일스톤으로 연말까지 좋아질 실적…목표가↑”

하나증권은 6일 한미약품에 대해 지속적인 수익선 개선이 확인되고 있다며 투자의견 매수를 유지하고, 목표주가를 기존 36만 원에서 37만 원으로 상향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 29만 원이다. 박재경 하나증권 연구원은 "3분기 한미약품 실적은 연결 기준 매출액 3636억 원, 영업이익 538억 원으로 전년 동기 대비 각각 6.3%, 14.8

2023-10-06 08:10
중진공 “해외바이어가 찾는 한국제품 곧장 알려드려요”

중소벤처기업부와 중소벤처기업진흥공단은 9일 해외바이어와 국내 중소벤처기업 간 온라인 수출거래 활성화를 위한 실시간 모바일 알림서비스를 제공한다고 밝혔다. 이번 알림서비스는 고비즈코리아를 통해 접수된 해외바이어의 구매희망 제품정보를 국내 중소벤처기업에게 카카오톡을 활용해 모바일 알림서비스로 실시간 제공한다. 중기부와 중진공은 기존의 고비즈코리아 접속을 통

2023-08-09 09:16
만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 12주로 단축

식품의약품안전처는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 표준에 맞추고, 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 ‘만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 29일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 △주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 △복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 △최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영 등이다

2023-06-29 09:03
“질환 발생 전에 예측한다”…K-바이오 스타트업들의 도전

국내 바이오 헬스케어 스타트업들이 질환 발생 전 예측 소프트웨어 개발에 활발히 나서며 주목을 끌고 있다. 17일 본지 취재를 종합하면 최근 다수의 유망 업체들이 관련 기술에 대한 식품의약품안전처 허가를 받아 임상 현장에서 활발하게 사용하고 있다. 질환이 발생하기 전 사전 예측을 통해 건강관리는 물론 질환 치료에 대한 사회적 비용도 줄일 수 있어 국민건

2023-04-17 15:33
규제샌드박스 도입 4년, 860건 규제특례…10.5조 투자ㆍ매출 4000억 증가

규제샌드박스 도입 이후 4년간 총 860건의 규제특례를 통해 10조5000억 원 규모의 투자유치와 매출 4000억 원 증가, 1만1000명의 일자리 창출 효과를 본 것으로 나타났다. 정부는 규제샌드박스 관련 규제 정비가 필요한 법령은 일괄개정으로 신속처리하고 실증종료 기업의 사업화를 지원하기로 했다. 한덕수 국무총리는 15일 대한상공회의소 중회의실에서

2023-02-15 15:30
[BioS]셀트리온, ‘트룩시마’ PMS “안전성·유효성” 논문

셀트리온(Celltrion)은 15일 혈액암 치료제인 맙테라(Mabthera, rituximab) 바이오시밀러 ‘트룩시마(Truxima, CT-P10)의 시판후 임상시험 결과를 국제학술지 ‘엑스퍼트 오피니언 온 바이오로지컬 테라피(Expert Opinion on Biological Therapy, IF:5.589)’에 게재했다고 발표했다. 셀트리온에

2023-02-15 10:06
AI 등 활용 혁신 의료기기 심사 기간 390일→80일 단축

디지털 혁신 의료기기의 의료현장 진입 기간이 기존 390일에서 80일로 단축된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 31일부터 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 혁신 의료기기에 대해 통합심사·평가제도를 시행한다고 30일 밝혔다. 기존에는 혁신 의료기기 지정(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 혁신 의료기술 평가(한국보건

2022-10-30 12:00
엔케이맥스 자회사, 알츠하이머 치료제 멕시코 임상1상 중간결과 유효성 확인

SNK 6명 투약 후 6명 전원효과…“근원적 치료 기대” 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 임상 중인 알츠하이머 1상에서 긍정적인 중간 결과를 확인했다. 일부 투약군에서 알츠하이머 질병 진행이 멈추거나 호전 증세를 나타냈다. 26일 엔케이맥스에 따르면 지난 2020년 8월 승인을 받은 이번 임상은 오픈 라벨 방식(주사자와 주사를 받는

2022-10-26 08:46
아피셀테라퓨틱스, 中 바이오사이토젠·비임상기술지원센터 3자 업무협약

대웅제약과 영국 아박타가 합작 설립한 아피셀테라퓨틱스가 중국 바이오사이토젠, 한국비임상기술지원센터와 동물 및 질환모델 개발을 위한 3자 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 업무협약에는 3자가 면역질환 신약 개발을 위한 △동물 모델 및 질환 모델 개발 △동물 수급 및 비임상시험 진행 등에서의 협력이 포함됐다. 신약 개발 과정에서 동물 모델은 비임상 단계에

2022-04-07 15:10

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