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  • 셀트리온, 유럽서 ‘스테키마‧코이볼마’ 자동주사제 제형 추가
    셀트리온, 유럽서 ‘스테키마‧코이볼마’ 자동주사제 제형 추가
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마
    2025-12-18 14:24
  • 대상, 독일 의약용 아미노산 기업 502억원에 인수
    대상, 독일 의약용 아미노산 기업 502억원에 인수
    대상은 독일의 의약용 아미노산 전문기업 ‘아미노 유한회사’(아미노)를 인수하며 글로벌 의약 바이오 시장에 진출한다고 18일 밝혔다. 전날 대상은 독일 아미노의 지분 100%를 502억여 원에 인수한다고 공시했다. 현재 관련 승인 절차를 진행하고 있으며, 2026년 3월까지 인수 절차를 완료할 계획이다. 아미노는 1958년 설립된 의약용 아미노산 전문기
    2025-12-18 09:15
  • [특징주] 탈모관련주, 李 대통령 탈모 의료보험 급여 검토 제안에 상승세
    [특징주] 탈모관련주, 李 대통령 탈모 의료보험 급여 검토 제안에 상승세
    이재명 대통령이 탈모 치료제에 대한 건강보험 급여 적용 검토를 보건복지부에 지시했다는 소식에 관련주가 상승세다. 16일 오후 2시36분 위더스제약은 전 거래일 대비 19.17% 오른 8020원에 거래되고 있다. 위더스제약은 탈모 주사제 IVL3001과 위더캡정(P-CAB 제네릭)을 중심으로 R&D 속도를 높이고 있다. 개량신약과 장기지속형 제제를 개
    2025-12-16 14:41
  • [BioS]펩트론, '지속형 펩타이드' 신공장 건축허가 승인
    [BioS]펩트론, '지속형 펩타이드' 신공장 건축허가 승인
    펩트론(Peptron)은 충북 청주시로부터 오송첨단의료복합단지 내 자사 오송바이오파크 유휴 부지 5000평에 펩타이드 기반 장기지속형 의약품 생산을 위한 신공장 건축허가를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 건축허가 승인으로 펩트론은 총 890억원을 투자해 최첨단 제조시설을 건설하게 된다. 신공장은 미국 FDA의 cGMP 기준에 맞춰 장기지속형 의약품의 대
    2025-12-16 11:24
  • [BioS]JW중외, ‘리바로젯’ 이상지질혈증 복합제 “시장점유율 2위”
    [BioS]JW중외, ‘리바로젯’ 이상지질혈증 복합제 “시장점유율 2위”
    JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯(Livalozet)’이 의약품 시장조사전문기관 유비스트(Ubist) 집계 기준 2025년 10월 스타틴·에제티미브 성분 복합제 시장에서 점유율 2위에 올랐다고 15일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 ‘피타바스타틴(pitavastatin)’과 ‘에제티미브(eze
    2025-12-15 10:25
  • HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차
    HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차
    HK이노엔(HK inno.N)은 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. HK이노엔은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인
    2025-12-08 09:53
  • 약가제도 개편에 제약업계 ‘촉각’…‘가격인하·산업성장’ 동반 가능할까
    약가제도 개편에 제약업계 ‘촉각’…‘가격인하·산업성장’ 동반 가능할까
    정부의 약가 개편을 두고 제약산업계와 정부·학계·시민사회의 의견이 분분하다. 건강보험 재정 효율화와 제약업계 성장을 병행하기 위한 묘안이 필요한 상황이다. 5일 서울 영등포구 국회에서 안상훈 국민의힘 의원 주최로 열린 ‘건강보험 재정 효율화와 제약산업 육성을 위한 약가정책 개혁’ 토론에서는 제네릭의약품 약가 인하를 둘러싼 각계 입장이 공유됐다. 보건복
    2025-12-05 16:44
  • 제네릭 사용 안 하는 한국…“시장경쟁·수요 측면 규제 필요”
    제네릭 사용 안 하는 한국…“시장경쟁·수요 측면 규제 필요”
    시장경쟁을 활성화해 제네릭 의약품의 가격을 낮추고, 소비자들의 제네릭 의약품 소비 의욕을 고취할 정책이 필요하다는 전문가들의 제언이 나왔다. 정부가 인위적으로 가격을 통제하는 방식으로는 제네릭 의약품 사용도가 낮은 한국 시장의 체질을 개선하는 데 한계가 있다는 지적이다. 5일 서울 영등포구 국회의사당에서 안상훈 국민의힘 의원이 주최한 ‘건강보험 재정
    2025-12-05 15:35
  • 셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 ‘램시마SC’ 판매
    셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 ‘램시마SC’ 판매
    셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다. 셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP
    2025-12-02 09:03
  • [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '아일리아 시밀러' 캐나다 승인
    셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘아이덴젤트(Eydenzelt)’를 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증인 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME),
    2025-11-28 09:35
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가
    셀트리온은 캐나다 보건부로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지
    2025-11-28 09:01
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 브라질 "첫 출시"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 브라질 "첫 출시"
    셀트리온은 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 ‘옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)’를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(first mover)제품이라고 회사는 강조했다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시됐으며 내년 초에는
    2025-11-27 10:03
  • 셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로 출시⋯중남미 공략 본격화
    셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로 출시⋯중남미 공략 본격화
    셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’ 제품이다. 이번에 150mg 용량을 먼저 출시했으며, 내년 초 75mg 제품도 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다. 셀트리온 브라질
    2025-11-27 09:07
  • 코오롱생명과학, RNA 원료 사업 확장…글로벌 파트너십 확보 속도
    코오롱생명과학, RNA 원료 사업 확장…글로벌 파트너십 확보 속도
    코오롱생명과학이 신규 리보핵산(RNA) 치료제 핵심 원료인 ‘포스포아미다이트(Phosphoramidite)’를 새롭게 선보이며 고분자 의약품 사업 확장에 본격 착수했다고 26일 밝혔다. RNA 기반 치료제 시장의 급성장 흐름에 맞춰 핵심 원료의약품 생산 역량을 강화함으로써 글로벌 파트너십 확보에 속도를 낼 방침이다. 포스포아미다이트는 짧은간섭RNA(s
    2025-11-26 09:42
  • 수출입은행, 셀트리온 美 생산시설 인수에 3500억원 지원
    수출입은행, 셀트리온 美 생산시설 인수에 3500억원 지원
    수출입은행이 셀트리온의 미국 '일라이 릴리'(Eli Lilly) 생산시설 인수(M&A)를 위해 3500억 원의 금융을 제공한다고 25일 밝혔다. 이번 수은의 금융지원을 통해 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국 내 생산과 판매 체계를 일괄 구축할 수 있게 됐다. 바이오산업은 국가 안보의 핵심 요소이자 세계 경제 성장을 견인하는 핵심 동력으로
    2025-11-25 11:27
  • 알테오젠 파트너사 MSD, 유럽서 ‘키트루다 SC’ 품목 허가 획득
    알테오젠 파트너사 MSD, 유럽서 ‘키트루다 SC’ 품목 허가 획득
    알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 키트루다 SC에 활용된 ALT-B4는 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다아제로 기존 정맥주사 제형의 의약품을 피하주사 제형으로 전환할 수 있도록 돕는 핵심 기술이다. EC 승인은 유럽에서 승인된 키트루다의 모든 성인 33개 적응
    2025-11-20 09:31
  • 국내 백신 시장, 글로벌 빅파마 RSV 백신·항체주사 격전지 되나
    국내 백신 시장, 글로벌 빅파마 RSV 백신·항체주사 격전지 되나
    호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 및 항체주사가 비급여 ‘프리미엄 백신’ 시장의 한 축으로 자리 잡을지 주목된다. 화이자, 모더나, GSK 등 글로벌 빅파마 제품들이 국내 시장에서 점유율 경쟁을 본격화했다. 18일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 허가돼 사용 중인 RSV 예방용 의약품은 GSK가 개발한 백신 ‘아렉스비’와 아스트라제네카·사노피가 공동
    2025-11-20 05:00
  • [데스크 시각] 봄날의 햇살 K-제약바이오
    [데스크 시각] 봄날의 햇살 K-제약바이오
    ‘역대급 K-제약바이오 기술수출…상반기 10조 원, 올해 누적(11월) 18조 원 돌파’, ‘삼성바이오로직스 올해 누적 수주 금액(10월 기준) 5조2435억 원’, ‘국내 주요 제약·바이오기업 실적 대폭 상승’ 국내 제약바이오업계가 봄날의 햇살처럼 활짝 웃으며 훈풍을 맞이하고 있다. 전통의 강자와 신흥 강자, 재야의 숨은 고수들이 연구개발(R&D)로 갈
    2025-11-17 06:00
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 중남미 8개국 수출 계약
    대웅제약, 당뇨병 치료제 ‘엔블로’ 중남미 8개국 수출 계약
    대웅제약은 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)이 중남미 8개국과 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 규모는 약 337억 원으로, 기존 계약을 포함하면 총 규모는 약 1433억 원이다. 대웅제약은 파트너사 M8(Moksha8)과 협력해 기존 브라질·멕시코에 더해 이번에 중남미 8개국(에콰도르, 코스타리카, 과테말라, 니카라과,
    2025-11-14 09:26
  • [BioS]셀트리온, '램시마' 등 바이오시밀러 3종 "유럽 처방1위"
    [BioS]셀트리온, '램시마' 등 바이오시밀러 3종 "유럽 처방1위"
    셀트리온(Celltrion)은 13일 자가면역질환 치료제인 ‘램시마(Remsima, 성분명: 인플릭시맙)’, ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’와 항암제 ‘베그젤마(Vegzelma, 성분명: 베바시주맙)’ 등 바이오시밀러 3종이 유럽에서 처방1위를 기록했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난 2분기 기준
    2025-11-13 09:35
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