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크레오에스지, ‘세계 최초 에이즈 백신 개발, 美 FDA 출신 전문가 계약' 임상 2상 준비 본격화

크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 진행을 본격화하기 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결, 관련 논의를 시작한다고 28일 밝혔다. 크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야의 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-

2024-08-28 13:50
[BioS]SK바이오팜, SAB 출범..초대 위원장 방영주 박사

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 사장 직속기구로 방영주 박사를 위원장으로 한 5명으로 구성된 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다. 자문위원으로 재클린 프렌치(Jacqueline A. French, M.D.) 뉴욕주립대의대 신경학 교수, 스티브 정(Steve S. Chun

2023-08-03 11:21
SK바이오팜, ‘빅 바이오텍’ 도약 위해 과학자문위원회 출범

SK바이오팜은 새롭게 수립한 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하고 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 자리매김하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)가 출범했다고 3일 밝혔다. 위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명

2023-08-03 08:58
미국 코로나 전문가 “올 하반기 확산세, 전만큼 심하지 않을 것”

면역력 쌓이고, 변이 겨냥한 백신도 최종승인 절차 밟고 있어미국, 신종 변이 나올 때 재확산 관측되는 상황변이 겨냥한 백신 접종은 필요 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 전문가들 사이에서 올 가을, 겨울 코로나19 확산세가 지난 2년만큼 심하지 않을 거란 낙관적 전망이 나오고 있다. 3일(현지시간) 워싱턴포스트(WP)에 따르면 최근 미 연방정

2022-09-04 17:08
노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인

합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이로써 노바백스 백신은 미국에서 허가된 네 번째 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방용 백신으로 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다

2022-07-14 13:18
브이티바이오, 조절T세포 이용 알츠하이머 치료제 美FDA 임상 승인

브이티지엠피의 계열사 브이티바이오는 항원 특이적 자가 조절 T세포(VT301S)의 알츠하이머병 임상시험이 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 최종 승인됐다고 23일 밝혔다. 이번 미국 임상시험은 한국에 이어 전세계에서 2번째로 진행되는 조절 T세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 임상시험이다. 임상 1상과 2a상을 동시에 승인 받았

2022-06-23 16:13
美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고

FDA 승인 시 미국 네 번째 코로나 백신 미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 미 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인을 권고했다. 7일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 노바백스의 코로나19 백신에 대해 찬성 21명, 기권 1명으로 긴급사용

2022-06-08 08:17
美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인

미국에서 만 5세에서 11세 사이 소아를 대상으로 코로나19 mRNA 백신에 대한 3차 접종(부스터샷) 사용이 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 화이자·바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인(EUA) 내용을 수정해 5~11세 소아에 대한 용량을 확대했다고 밝혔다. 이번 용량 확대 승인은 1~2차 기본

2022-05-19 13:29
미국 코로나 확진자 다시 12만 명대…5차 물결 본격화

9월 이후 두 달여 만...입원자 수도 늘어 의료시스템 위기FDA, 16~17세 화이자 부스터샷 승인 미국 내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 다시 12만 명을 넘어서면서 5차 확산 물결도 본격화할 조짐을 보인다. 9일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 전날 신규 확진자 수는 12만1311명을 기록해 2주 전 대비 27% 증가했

2021-12-10 08:50
미국, 3종 부스터샷 승인에 아동 접종 계획까지…‘백신 불평등’ 가속화

FDA, 모더나·얀센 부스터샷 승인…교차 접종도 허용 백악관, 5~11세 대상 코로나 백신 접종 계획 발표 미국이 부스터샷(추가접종)에 속도를 높이고 어린이 백신 접종까지 추진하면서 글로벌 백신 불평등을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 20일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 미국 식품약국(FDA)은 이날 모더나와 존슨앤드존슨(J&J) 산하 얀센의 신종 코

2021-10-21 15:47
미 정부 과학자 “화이자·모더나 1회 접종 반대”…의회 움직임에 제동

의사 출신 하원 의원 “모든 백신 1차 접종하자”막스 FDA 소장 “FDA 승인받은 방식대로 접종 해야” 미국 정부 소속 과학자들이 화이자와 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 1회만 접종하는 것에 반대 입장을 내놨다. 승인을 받은 방식을 따라야 예방 효과를 확신할 수 있다는 이유다. 6일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르

2021-03-07 11:02
미 FDA, 화이자 백신 ‘일반 냉동고’ 2주 보관 승인

‘영하 25~영하 15도’에서 2주간 보관·배송 허용 미국 식품의약국(FDA)이 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 일반 냉동고 보관을 허가했다. 25일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 FDA는 냉동된 화이자 백신 원액을 ‘영하 25~영하 15도’에서 2주간 보관·배송하는 것을 허용했다. 화

2021-02-26 09:49
美 코로나19 백신 언제 승인할까?…12월 중순 전망

미국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인이 이르면 12월 셋째 주 이뤄질 것으로 전망된다. 5일 워싱턴포스트(WP)에 따르면 미국 백악관 코로나19 대응 태스크포스(TF)를 이끄는 마이크 펜스 부통령은 4일(현지시간) 미국 질병통제예방센터(CDC)의 조지아주 비상운영센터 직원들과의 간담회에서 “앞으로 1주일 반 정도 기간이 지나면 코로

2020-12-05 10:12
재선 올인 트럼프, 무리수 두나...코로나 혈장치료 긴급승인ㆍ시험 중인 백신 '패트' 적용 검토도

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 걸렸다 회복한 환자의 혈장을 이용한 치료를 23일(현지시간) 긴급 승인했다. 도널드 트럼프 대통령이 FDA의 코로나19 혈장치료제 긴급사용 승인 지연을 비난한 지 하루 만이다. 또 3상 임상시험을 마치지 않은 코로나19 백신의 패스트트랙 적용 검토 소식이 나오는 등 대선을 앞두고 성과에 목

2020-08-24 11:01
[상보] 미국 FDA, 코로나19 혈장 치료제 긴급사용 승인…“7만명 치료받아”

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 긴급사용을 승인했다고 23일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. FDA는 성명을 통해 입원 후 사흘 안에 코로나19 혈장치료제를 처방받은 환자들의 사망률이 감소하고 상태가 호전됐다고 밝혔다. FDA에 따르면 지금까지 미국에서 코로나19 환자 7만 명이 혈

2020-08-24 07:51
[위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外

◇삼성바이오에피스, 3분기 유럽 매출 36% 증가 = 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠은 22일(현지시간) 올해 3분기 실적 발표를 통해 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 총 1억8360만 달러(약 2201억 원)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 직전 분기(1억8440만 달러)에 비해서는 0.4% 감소했지만

2019-10-25 15:35
에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료

에이치엘비의 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 25일 미 FDA와 리보세라닙의 신약 허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 밝혔다. 미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 킴(Alex Kim) 대표는 “FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것”이라고 말했다. 이번 pre-NDA 미팅

2019-10-25 08:43
에이치엘비, 미국 FDA와 사전미팅 완료

에이치엘비는 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다. 미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 김(Alex Kim)대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다. 이번 pre-NDA미팅은 미국

2019-10-25 08:37
‘IPO 준비’ SK바이오팜, 방영주 교수 등 사외인사 3명 신규 선임

SK바이오팜이 방영주 서울대 종양내과 교수 등 3명을 사외이사로 신규 선임했다. SK바이오팜은 27일 오전 경기도 판교 본사 8층 대회의실에서 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 임시 주주총회를 열고 방영주 교수와 안해영 박사, 송민섭 서강대 교수를 사외이사로 신규 선임했다고 27일 밝혔다. 또한 이사회 내 감사위원회를 신설, 사외이사 3명을 감사위

2019-08-27 15:40
인스코비 “‘아피톡스’ 신약 승인 관련 FDA 미팅 결과 긍정적”

인스코비는 관계사인 아피메즈가 개발한 ‘아피톡스’의 신약 승인 관련 미국 FDA(식품의약품안전처) 미팅이 순조롭게 진행되었다고 25일 밝혔다. ‘아피톡스’는 벌독을 추출한 성분으로 골관절염 등 통증 부위에 대한 주사로 치료가 가능하다는 연구결과를 바탕으로 현재 FDA와 신약 승인 절차를 진행하고 있다. 이번 미팅은 지난 18일 FDA 의약품평가

2018-01-25 13:53