의약품품질관리 검색결과

검색결과 총134건

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[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (10월 28일 ~ 11월 1일)

◇기획재정부 28일(월) △경제부총리 07:30 경제관계장관회의(서울청사), 10:00 국정감사(국회) △기재부 1차관 10:00 국정감사(국회) △기재부 2차관 10:00 국정감사(국회) △경제관계장관회의 개최(석간) △수출기업(섬유패션분야) FTA 활용교육 설명회 개최(석간) 29일(화) △경제부총리 10:00 국정감사(국회) △기재부

2024-10-27 08:56
에스엘에스바이오, 자사주 취득·소각 및 CMO 신사업 연구시설 신축 결정

에스엘에스바이오는 2일 이사회를 통해 자사주 취득∙소각 및 위탁생산(CMO) 등 신사업 진출을 위한 연구시설 신축을 의결했다. 회사는 지난달 23일 주주가치 제고 목적의 기업가치 제고 방안 수립에 대해 예고 공시했다. 이사회는 기업가치 및 주주가치 제고 방안의 일환으로 자사주 20만 주(9억 원 규모)를 매입해 소각하기로 결의했다. 대신증권과 자사주

2024-10-02 13:56
[제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外

동화약품, 미용 의료기기 시장 진출 동화약품은 미용 의료기기 전문 기업 하이로닉의 주식을 양수하기로 했다고 9일 공시했다. 이번 양수 규모는 1600억 원이며 미래에셋벤처투자PE 등이 함께 투자한다. 동화약품은 9월 6일 계약 체결 이후 실사를 통해 12월 중 거래를 종료할 예정이다. 하이로닉은 HIFU(고강도 집속초음파, High-intensity

2024-09-13 15:00
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

에스티젠바이오는 인천광역시 연수구 송도동에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부

2024-09-11 15:06
켄뷰, ‘2024 약대생 앰버서더’ 물류센터 현장 견학

한국존슨앤드존슨판매 유한회사(켄뷰)가 24일 2024 약대생 앰버서더 선발 학생들과 자사 및 유통 협력사 물류센터 시스템을 경험하는 의약품 품질 관리 현장 견학 프로그램을 진행했다고 25일 밝혔다. 2024 약대생 앰버서더 프로그램은 켄뷰가 사회 진출을 앞둔 국내 약학대학 학생들을 대상으로 진행하는 체험형 프로그램으로, 총 20명의 학생을 선발해 8일

2024-07-25 09:41
이영태 에스엘에스바이오 대표 “수익성 자신…실적으로 승부” [상장 새내기 바이오④]

“하루아침에 매출 수천억 원대 회사가 될 순 없습니다. 그러나 언제라도 수익성은 보장하는 회사가 되겠습니다.” 에스엘에스바이오가 본격적인 도약을 시작한다. 의약품 품질관리 인프라 경쟁력을 기반으로 신약 개발지원 서비스와 체외 진단기기 개발·판매 등으로 사업영역을 다각화, 안정적인 매출 구조를 쌓아 올렸다. 경기 수원시 영통구 에스엘에스바이오 본사에서

2024-03-12 05:00
SK바이오사이언스, 품질 분야 전문 신규 임원 영입

SK바이오사이언스가 품질 분야 전문가들을 잇달아 신규 임원으로 영입하며, 글로벌 진출을 위한 준비에 나섰다. 제조 및 품질시스템의 고도화를 통해 빠르게 성장하는 백신 시장에서 선도적 입지를 확보하고 글로벌 파트너사들과의 협력을 확대해 나간다는 전략이다. SK바이오사이언스는 한미약품 출신의 김현철 본부장을 Quality본부 부사장(SVP of Quali

2024-03-11 09:09
[BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”

환인제약(Whan In Pharm)은 ‘에스시탈로프람(escitalopram)’을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 시판허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 에스시탈로프람은 신경세포에서 세로토닌의 재흡수를 저해해 우울증과 불안장애 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 SSRI(selective serotonin reupta

2024-02-20 10:53
휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하

휴온스가 충북 제천2공장의 본격적인 생산에 돌입했다. 휴온스는 제천2공장에서 첫 번째 제품을 21일 출하했다. 이번에 출하한 제품은 ‘오큐시스점안액’으로 최근 점안제 시장에서 수요가 증가하는 트레할로스수화물 함유 제품이다. 점안제 제품의 수요 증가에 맞춰 2공장을 증설한 휴온스는 올해 9월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다.

2023-12-21 09:28
[오늘의 증시 리포트] “한화솔루션, 美 시장 호조로 태양광 회복세 이어질 것”

◇삼성중공업 LNG운반선 소송 이슈 점검 영국 중재재판소의 삼성중공업 패소 판결 조선소 잘못으로 보긴 어려워 중재법원 판결은 참고사항 변용진 하이투자 연구원 ◇LG디스플레이 유상 증자 결정 2023년 12월 18일 이사회를 통해서 유상증자 결정 유상증자설은 꾸준히 제기되었으나 다른 대안으로 극복할 것으로 회사에서 밝혀 왔음 증자에 따

2023-12-19 08:20
‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]

올해 바이오 기업공개(IPO)는 기대만큼 활발하지 않았지만, 다양한 분야에서 상장 시도가 이어졌다. 일러도 내년 하반기는 돼야 투자심리가 회복될 것이란 관측이 나오는 가운데 옥석가리기는 더욱 속도를 낼 전망이다. 임상 대행에서 이커머스까지…넓어진 범위 상장 기업들의 면모는 다양해졌다. 바이오기업이라면 흔히 떠올리는 신약 개발 분야 외에도, 임상시험수탁

2023-12-18 05:01
에스엘에스바이오, 글로벌 빅파마와 mRNA백신 품질검사∙관리 시험 계약

에스엘에스바이오가 최근 다국적 제약사 국내 법인과 mRNA(메신저리보핵산) 백신의 품질검사‧관리 시험에 대한 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 회사 측은 계약 상대 회사로부터 해당 백신에 대한 기술이전을 마친 뒤 내년 상반기부터 품질검사·관리를 시작할 계획이다. 에스엘에스바이오는 세계 의약품 시장의 변화에 맞춰 2022년 이후 세포시험실(GMP 기준)

2023-12-04 09:21
파로스젠, 경보제약과 ADC 개발 업무협약 체결

대신파이낸셜그룹 계열 탠덤이 투자한 파로스젠이 항체약물접합체(ADC) 항암제 개발을 위해 경보제약과 협업한다고 24일 밝혔다. 서울아산병원 아산생명과학연구원 산학협력기업인 파로스젠은 이날 이득원 파로스젠 대표와 김태영 경보제약 대표가 참석한 가운데 새로운 항체-약물 접합제(ADC) 개발 및 위탁개발생산계약(CDMO) 사업을 위한 업무 협약을 체결했다고

2023-11-24 10:50
큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득

큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를

2023-11-21 14:53
에스바이오메딕스, 마이코플라스마시험 등 첨단바이오의약품 품질관리 서비스 사업 개시

에스바이오메딕스는 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리 시스템을 활용해 첨단바이오의약품 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다. 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 엔도톡신시험, 무균시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사와 시험방법 확립

2023-11-15 09:43
“오류발생 제로, 품질관리 올인”…대웅제약 오송공장 [스마트공장 탐방]

스마트공장 탐방 시리즈 게재 순서①보령 예산공장②이연제약 충주공장③시지바이오 향남공장④대웅제약 오송공장⑤JW생명과학 당진공장 “칭량을 제외한 모든 공정에서 원료·제품에 사람 손이 닿지 않아 오염 원인을 근본적으로 차단하고 있습니다.” 대웅제약이 2017년 2100억 원을 투입해 준공한 오송공장은 공정 대부분에 사람의 개입이 없는 수준을 유지하고 있다

2023-11-09 05:00
대웅제약 오송 스마트공장, 브라질 규제당국서 “지적사항 제로” 평가받아

대웅제약은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트공장을 방문해 강도 높은 실사를 진행했다.

2023-11-01 08:52
에스티팜, 올리고 제조소 전 시설 美FDA cGMP 실사 통과

에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생

2023-10-25 15:29
셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득

셀트리온제약은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 실시한 청주공장 프리필드시린지(PFS) 생산시설의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 받았다고 27일 밝혔다. PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마

2023-09-27 10:10
에스엘에스바이오, 10월 코스닥 이전 상장…공모가 7000원 확정

에스엘에스바이오가 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 희망 공모가 밴드(8200~9400원) 최하단을 밑도는 7000원으로 공모가 확정했다고 26일 밝혔다. 에스엘에스바이오는 코스닥 상장을 추진 중인 바이오 벤처기업이다. 18일부터 22일까지 진행한 수요예측에는 국내외 총 640개 기관이 참여해 235.14대 1의 경쟁률을 기록했다. 이

2023-09-26 16:49

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