임상시험계획 검색결과

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[BioS]일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ IPF “FDA ODD 지정”

일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 CXCR7 작용제 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(IPF)에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. IL21120033은 케모카인(chemokine) 수용체인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용

2025-02-14 09:42
키움증권 "셀트리온, 4분기 영업익 컨센서스 밑돌듯…목표가↓"

키움증권은 10일 셀트리온에 대해 비용 증가 등의 영향으로 지난해 4분기 실적이 시장 기대치를 밑돌 것으로 전망했다. 목표주가를 기존 24만 원에서 22만 원으로 하향 조정하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “셀트리온의 4분기 매출은 전년 대비 165% 증가한 1조137억 원, 영업이익은 986% 늘어난 2001억 원으로 컨센

2025-02-10 08:17
[오늘의 뉴욕증시 무버] 알파벳, 실적 실망에 7.29% 하락…암젠 6.50%↑

5일(현지시간) 뉴욕증시에서 알파벳, AMD, 암젠 등의 주가 등락이 두드러졌다. 구글 모기업 알파벳 주가는 투자자들이 전날 장 마감 이후 발표한 지난해 4분기 실적 발표 내용을 소화하면서 주가가 내렸다. 시장의 관심을 끄는 클라우드 부문 매출이 기대에 미치지 못한 것이 매도세를 불렀다. 알파벳A주와 C주는 각각 7.29%, 6.94% 하락 마감했다.

2025-02-06 08:48
영상 판독에 진단 보조까지…AI, 진료실 속으로 ‘성큼’

생성형 인공지능(AI) 딥시크 등장에 저비용 AI 기술 보급이 활성화될 것으로 예상되면서, 의료분야의 AI 활용이 더욱 확대될 전망이다. 환자 검사 결과와 분석에 AI 활용도가 높아지고 의사의 진료 보조 등 진단·치료 효율화에도 기여할 수 있을 것이란 관측도 나온다. 4일 본지 취재를 종합하면 최근 국내 기업들이 AI를 접목한 진료 보조 소프트웨어 개

2025-02-05 05:00
[BioS]셀트리온, 항암신약 'cMET ADC' 1상 "美 IND 신청"

셀트리온(Celltrion)은 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CT-P70’의 글로벌 임상1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 IND가 승인되면 올해 중반 CT-P70의 첫 환자 투여를 목표로 임상1상을 진행할 계획이다. 이번에 IND를 신청한 CT-P70은 지난달

2025-02-03 09:08
‘수입품 일색’ 백신 시장…국내 기업 R&D 동력 재점화 기대감

정부의 제약·바이오산업 육성 정책이 재가동되면서 국산 백신 연구개발(R&D)이 활력을 얻을지 주목된다. 비상계엄과 대통령 탄핵 국면으로 인한 불확실성이 커 기업들이 체감할 수 있는 지원책이 필요하다는 분석이다. 30일 업계에 따르면 좌초 위기에 놓였던 국가바이오위원회가 이달 23일 출범했다. 국가바이오위원회는 제약·바이오와 보건·의료, 식량, 자원,

2025-01-31 05:00
비보존, 경구용 비마약성 진통제 중국 특허 등록…“마약중독 치료 효과도 확인”

혁신신약 개발 전문기업 비보존은 통증 및 중독 치료제로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 VVZ-2471과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 마쳤다고 23일 밝혔다. 이번 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째이다. 이어 다른 주요 국가에서도 심사 절차를 진행 중이다. 이번 특허는 VVZ-2471의 기존 화합물 대비 우수한

2025-01-23 10:35
셀트리온바이오솔루션스 “차별화된 CDMO 전략…2031년 매출 3조”

셀트리온그룹이 지난해 12월 100% 자회사로 출범시킨 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 ‘셀트리온바이오솔루션스(이하 바이오솔루션스)’가 다양한 첨단 모달리티(치료접근법)를 아우르는 전주기 통합 의약품 서비스를 제공한다는 차별화 전략을 내세워 주목받고 있다. 특히 바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 강점을 보이는 항체의약품 분야 노하우는 물론 메신저리

2025-01-22 08:00
SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 미국 임상 3상 승인

SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상을 진행한다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 잇따라 승인됐다고 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 투약이 시작된 GB

2025-01-17 14:47
[공시] SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 美 임상 3상 승인

SK바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다. 공시에 따르면 해당 임상시험은 1~4로 구분된다. 임삼시험 1은 건강한 영·유아와 소아를 대상으로 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균백신을 4회 접종(기초접종 3회·추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구

2025-01-17 13:33
[BioS]셀트리온, 2028년까지 'ADC·다중항체' 신약 "13개 IND"

셀트리온(Celltrion)은 오는 2028년까지 총 13개 신약 후보물질에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 구체적으로 13개 후보물질은 항체-약물접합체(ADC) 9개, 다중항체(multispecific antibody) 4개로 ADC, 다중항체 등을 신약개발 중점 분야로 소개했다. 세부적으로 ADC 분야에서는 올해 3건, 내년에 2건,

2025-01-15 13:11
셀트리온, ADC 개발 본격화…“신약 개발로 성장 견인” [JPM 2025]

셀트리온이 항체약물접합체(ADC)와 다중항체 등 주요 신약 파이프라인의 개발 로드맵을 공개하고 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 청사진을 제시했다. 셀트리온은 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 세인트 프랜시스호텔 그랜드볼룸에서 열린 ‘제43회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 ‘혁신 신약 파이프라인 개발 전략’을 발표했다. 이날 발표를 맡은

2025-01-15 11:30
[BioS]한미약품-GC녹십자, ‘파브리병’ 국내 1/2상 IND 승인

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 9일 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. LA-GLA은 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브

2025-01-13 14:43
글로벌 빅파마, 中 바이오텍에 관심…투자 증가세

미국 정부의 중국 견제에도 중국 바이오 시장에 투자하는 글로벌 빅파마가 증가하고 있다. 업계는 최근 몇 년 새 중국이 바이오 분야에서 획기적인 성과를 내는 만큼 중국에 대한 투자는 확대될 것으로 전망한다. 9일 제약·바이오업계에 따르면 스위스 제약사 로슈는 이달 2일(현지시간) 중국 제약사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 항

2025-01-09 12:00
[바이오 단신] 한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증약 FDA 혁신치료제 지정 外

한독 관계사 레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 FDA 혁신치료제 지정 한독 관계사 레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’(성분명 에르소데투그)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정을 받았다고 발표했다. 이번 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b 결과 기반이다. 혁신치료제로 지정되면 규제기관과

2025-01-08 13:09
[오늘의 주요공시] 한솔로지스틱스·한컴라이프케어 등

△한솔로지스틱스, 고정한 대표이사 신규 선임 △백산, 전제형 대표이사 신규 선임 △안국약품, 어진·박인철 각자대표로 변경 △한컴라이프케어, 오병진 대표이사 사임 △영흥, 강희준 대표이사 사임 △우리이앤엘, 중국 자회사 1100만 달러 규모 감자 결정 △SGC E&C, 250억 규모 단기차입금 증가 결정 △큐리언트, 만성 이식편대숙주질환 환자 대상 치료

2025-01-02 17:09
아이브이리서치 "에이비온, 바바메킵과 레이저티닙 병용투여 데이터 기대"

아이브이리서치는 30일 에이비온에 대해 동사 파이프라인인 바바메킵과 레이저티닙의 병용임상 데이터를 기대한다며, 유의미한 데이터가 나오면 내년 중 파트너사로 기술수출이 가능한 것으로 분석했다. 아이브이리서치는 "에이비온의 간세포성장인자 수용체(c-MET) 저해제 파이프라인 바바메킵은 레이저티닙과 병용투여 임상을 진행 중이며, 2025년 1월부터 환자등록

2024-12-30 08:08
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 美FDA 임상 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘다잘렉스’(다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득하고 본격적인 글로벌 임상에 착수한다. 29일 셀트리온에 따르면 이번 FDA 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명 대상의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하고, 오

2024-12-29 11:07
[BioS]셀트리온, '다잘렉스 시밀러' 3상 "美 IND 승인"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CD38 항체 ’다잘렉스(Darzalex, daratumumab) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 불응성 또는 재발성 다발성골수종(MM) 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품과

2024-12-27 10:53
[단독] “한국판 뉴럴링크 나올까”…국내 첫 침습형 대뇌피질전극 임상 허가

국내 기업이 개발한 뇌이식 의료기기가 첫 임상에 돌입한다. 뇌에 직접 의료기기를 삽입해 사람의 뇌파를 분석할 수 있어 앞으로 뇌에 컴퓨터 칩을 심어 말이나 행동을 제어하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 연구도 가능해 주목받는다. 24일 본지 취재에 따르면 침습형 BCI 기업 지브레인이 식품의약품안전처로부터 대뇌피질전극에 대한 임상시험계획(IND)을 승인

2024-12-24 10:39

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