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  • GC녹십자, Tdap 백신 임상 1/2상 식약처 승인
    GC녹십자, Tdap 백신 임상 1/2상 식약처 승인
    GC녹십자는 12일 식품의약품안전처로부터 성인용 파상풍∙디프테리아∙백일해 예방 혼합백신(Tdap) GC3111B의 1/2상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 임상은 19세~64세 건강한 성인 120명을 대상으로 GC3111B의 안전성과 면역원성을 평가하며, 2026년 말까지 완료할 계획이다. GC3111B는 보건복지부 백신실
    2025-03-14 13:33
  • 생성형 AI 기반 의료기기 개발 급물살…기업‧병원 ‘속도전’[진화하는 의료AI]
    생성형 AI 기반 의료기기 개발 급물살…기업‧병원 ‘속도전’[진화하는 의료AI]
    생성형 AI 기반 의료기기와 의료 서비스 플랫폼 개발 활발 숨빗AI‧딥노이드, 흉부 X-ray 초안 판독문 생성 제품 개발 중한림대의료원‧삼성서울병원‧은성의료재단 등 병원은 서비스구글‧마이크로소프트‧아마존‧네이버 등 빅테크 기업도 구축 생성형 인공지능(AI)에 대한 관심이 높아지며 기업과 병원에서 이를 활용한 제품 개발이나 도입에 가속도가 붙고 있다.
    2025-03-11 05:05
  • ‘올해도 역대급 기록 예고’ 셀트리온, 신규제품·매출 확대 광폭 행보
    ‘올해도 역대급 기록 예고’ 셀트리온, 신규제품·매출 확대 광폭 행보
    ‘램시마’ 국내 첫 블록버스터 등극… 업계에 새로운 이정표 제시국내·유럽서 11개 바이오시밀러 제품 라인업 완성… 2030년 22개 제품 확보 목표 순항‘항체명가’ 명성 이어갈 신약개발 본격화… “2030년까지 매출액 40% 신약서 창출” 지난해 역대 최대 매출을 달성한 셀트리온이 올해도 매출 신기록을 경신하고, 제품 포트폴리오 확장에도 속도를 낼 것으로
    2025-03-07 14:07
  • 에이비엘바이오-리가켐바이오, 공동개발 CS5001 병용요법 호주 1상 IND 제출
    에이비엘바이오-리가켐바이오, 공동개발 CS5001 병용요법 호주 1상 IND 제출
    에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 시스톤 파마슈티컬스가 ROR1 표적 항체약물접합체(ADC) ‘CS5001’을 미만성 거대 B세포 림프종의 1차 표준 치료법과 병용하는 임상 1b상의 임상시험계획서를 호주에 제출했다고 6일 밝혔다. CS5001은 에이비엘바이오가 개발한 ROR1 항체에 리가켐바이오의 종양 특이적 절단 가능 링커 및 피롤로벤조디아제핀 전구약물
    2025-03-06 14:58
  • 파로스아이바이오, 항암제 ‘PHI-501’ 임상 1상 신청
    파로스아이바이오, 항암제 ‘PHI-501’ 임상 1상 신청
    파로스아이바이오는 식품의약품안전처에 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 5일 공시했다. 회사 측에 따르면 PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였으며, BRAF·KRAS·NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능을 확인했다
    2025-03-05 15:15
  • 넥스트바이오메디컬, ‘넥스피어에프’ FDA 혁신형 의료기기 선정
    넥스트바이오메디컬, ‘넥스피어에프’ FDA 혁신형 의료기기 선정
    넥스트바이오메디컬는 근골격계 통증 색전 치료재 ‘넥스피어에프(Nexsphere-F)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신의료기기 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이 제품은 통상적인 보존적 치료요법을 시행해도 통증이 조절되지 않는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소를 위해 사용된다. FDA 임상시험계획 승인을 완료했고, 올해부터 미국 주요 대학병원에서 임상을
    2025-03-05 14:07
  • [BioS]셀트리온, TOP1 ‘cMET ADC’ 고형암 1상 “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, TOP1 ‘cMET ADC’ 고형암 1상 “FDA 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 5일 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CT-P70’의 고형암 임상1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 위식도암 등 고형암을 대상으로 약물의 안전성, 초기 효능 등을 평가할 예정이다. 셀트리온은 올해 중
    2025-03-05 09:25
  • 셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인
    셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적 하는 ADC 항암 신약후보물질이다. 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자
    2025-03-05 08:46
  • 대장암 ‘혁신 신약’ 나올까…임상 진입 서두르는 국내 바이오
    대장암 ‘혁신 신약’ 나올까…임상 진입 서두르는 국내 바이오
    국내 바이오 기업들이 대장암 치료 분야의 미충족 수요를 해소할 신약 후보물질 개발에 나서고 있다. 기업들은 기존 약물로 치료 효과를 얻지 못하는 환자에게 사용할 수 있을 것으로 기대되는 혁신 신약(First-in-Class)의 초기 임상시험을 서두르고 있다. 25일 바이오업계에 따르면 최근 쎌바이오텍, 에스티큐브, 파로스아이바이오 등이 대장암 치료제
    2025-02-25 14:30
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험 개시
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험 개시
    쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다. 쎌바이오텍은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의
    2025-02-19 09:50
  • [BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"
    [BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"
    셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을
    2025-02-18 14:06
  • 에스티큐브, 대장암 1b/2상 IND 식약처 제출…바이오마커 기반 임상으로 전환
    에스티큐브, 대장암 1b/2상 IND 식약처 제출…바이오마커 기반 임상으로 전환
    에스티큐브가 차세대 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 기반 대장암 임상을 본격화한다. 여러 암종에서 발현율이 높은 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 정밀의학(Precision Medicine) 기반 치료전략에 적용함으로써, 글로벌 면역항암제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 18일 에스티큐브는 식품의약품안전처에 전이성 대장암 치료제 개발을 위한
    2025-02-18 11:01
  • [BioS]일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ IPF “FDA ODD 지정”
    [BioS]일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ IPF “FDA ODD 지정”
    일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 CXCR7 작용제 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(IPF)에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. IL21120033은 케모카인(chemokine) 수용체인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용
    2025-02-14 09:42
  • 키움증권 "셀트리온, 4분기 영업익 컨센서스 밑돌듯…목표가↓"
    키움증권 "셀트리온, 4분기 영업익 컨센서스 밑돌듯…목표가↓"
    키움증권은 10일 셀트리온에 대해 비용 증가 등의 영향으로 지난해 4분기 실적이 시장 기대치를 밑돌 것으로 전망했다. 목표주가를 기존 24만 원에서 22만 원으로 하향 조정하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “셀트리온의 4분기 매출은 전년 대비 165% 증가한 1조137억 원, 영업이익은 986% 늘어난 2001억 원으로 컨센
    2025-02-10 08:17
  • [오늘의 뉴욕증시 무버] 알파벳, 실적 실망에 7.29% 하락…암젠 6.50%↑
    [오늘의 뉴욕증시 무버] 알파벳, 실적 실망에 7.29% 하락…암젠 6.50%↑
    5일(현지시간) 뉴욕증시에서 알파벳, AMD, 암젠 등의 주가 등락이 두드러졌다. 구글 모기업 알파벳 주가는 투자자들이 전날 장 마감 이후 발표한 지난해 4분기 실적 발표 내용을 소화하면서 주가가 내렸다. 시장의 관심을 끄는 클라우드 부문 매출이 기대에 미치지 못한 것이 매도세를 불렀다. 알파벳A주와 C주는 각각 7.29%, 6.94% 하락 마감했다.
    2025-02-06 08:48
  • 영상 판독에 진단 보조까지…AI, 진료실 속으로 ‘성큼’
    영상 판독에 진단 보조까지…AI, 진료실 속으로 ‘성큼’
    생성형 인공지능(AI) 딥시크 등장에 저비용 AI 기술 보급이 활성화될 것으로 예상되면서, 의료분야의 AI 활용이 더욱 확대될 전망이다. 환자 검사 결과와 분석에 AI 활용도가 높아지고 의사의 진료 보조 등 진단·치료 효율화에도 기여할 수 있을 것이란 관측도 나온다. 4일 본지 취재를 종합하면 최근 국내 기업들이 AI를 접목한 진료 보조 소프트웨어 개
    2025-02-05 05:00
  • [BioS]셀트리온, 항암신약 'cMET ADC' 1상 "美 IND 신청"
    [BioS]셀트리온, 항암신약 'cMET ADC' 1상 "美 IND 신청"
    셀트리온(Celltrion)은 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CT-P70’의 글로벌 임상1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 IND가 승인되면 올해 중반 CT-P70의 첫 환자 투여를 목표로 임상1상을 진행할 계획이다. 이번에 IND를 신청한 CT-P70은 지난달
    2025-02-03 09:08
  • ‘수입품 일색’ 백신 시장…국내 기업 R&D 동력 재점화 기대감
    ‘수입품 일색’ 백신 시장…국내 기업 R&D 동력 재점화 기대감
    정부의 제약·바이오산업 육성 정책이 재가동되면서 국산 백신 연구개발(R&D)이 활력을 얻을지 주목된다. 비상계엄과 대통령 탄핵 국면으로 인한 불확실성이 커 기업들이 체감할 수 있는 지원책이 필요하다는 분석이다. 30일 업계에 따르면 좌초 위기에 놓였던 국가바이오위원회가 이달 23일 출범했다. 국가바이오위원회는 제약·바이오와 보건·의료, 식량, 자원,
    2025-01-31 05:00
  • 비보존, 경구용 비마약성 진통제 중국 특허 등록…“마약중독 치료 효과도 확인”
    비보존, 경구용 비마약성 진통제 중국 특허 등록…“마약중독 치료 효과도 확인”
    혁신신약 개발 전문기업 비보존은 통증 및 중독 치료제로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 VVZ-2471과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 마쳤다고 23일 밝혔다. 이번 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째이다. 이어 다른 주요 국가에서도 심사 절차를 진행 중이다. 이번 특허는 VVZ-2471의 기존 화합물 대비 우수한
    2025-01-23 10:35
  • 셀트리온바이오솔루션스 “차별화된 CDMO 전략…2031년 매출 3조”
    셀트리온바이오솔루션스 “차별화된 CDMO 전략…2031년 매출 3조”
    셀트리온그룹이 지난해 12월 100% 자회사로 출범시킨 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 ‘셀트리온바이오솔루션스(이하 바이오솔루션스)’가 다양한 첨단 모달리티(치료접근법)를 아우르는 전주기 통합 의약품 서비스를 제공한다는 차별화 전략을 내세워 주목받고 있다. 특히 바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 강점을 보이는 항체의약품 분야 노하우는 물론 메신저리
    2025-01-22 08:00
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