임상시험변경 검색결과

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[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정

지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다. ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만 명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀

2024-06-11 13:39
신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장

2024-04-12 08:57
[BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”

신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따

2024-02-01 16:52
신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독

2024-02-01 15:00
지아이이노베이션 “알레르기 치료제, 연내 日에 기술이전”

혁신신약개발기업 지아이이노베이션이 개발 중인 주요 파이프 라인의 상업화에 박차를 가한다. 도입한 신규 제조 공정으로 임상 성공 가능성을 높이고, 계획했던 글로벌 기술이전을 차질없이 진행할 예정이다. 이병건 지아이이노베이션 회장은 17일 오전 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 기자간담회에서 “알레르기 치료제 GI-301의 일본 기술이전을 연내

2023-07-17 15:18
SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다

SK바이오사이언스가 대한민국 1호 코로나19 백신으로 자체 개발한 합성항원 방식의 ‘스카이코비원(SKYCovione) 멀티주(이하 스카이코비원)’ 활용 범위 확대에 박차를 가하고 있다. 지난달 29일 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 최종 품목허가 후 이달 13일 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 중화항체 교차 반응을 보인다는 임상 1

2022-07-18 13:55
제약ㆍ바이오, 연초부터 ‘시끌’...분식회계ㆍ횡령에 경영권분쟁까지

셀트리온, 분식회계 논란헬릭스미스·아이큐어 경영권 분쟁 소송메드팩토, 사망사고…“임상 관련없어” 선그어 일부 제약 바이오업체들이 회계 위반 이슈과 횡령에 이어 경영권 분쟁 논란까지 터지며 연초부터 시름이 깊어지고 있다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 금융위원회는 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약에 대한 금융감독원의 2010~2020년 회계조사

2022-01-18 05:00
[베스트&워스트] 에이비엘바이오, 뇌질환 치료제 기술이전 계약에 급등

이번 주(1월 10~14일) 코스닥지수는 전주 대비 2.39%(23.77포인트) 하락한 971.39에 거래를 마쳤다. 투자자별로 개인이 8538억 원 순매수했고, 외국인과 기관이 각각 5878억 원, 2833억 원 순매도했다. ◇에이비엘바이오, 사노피와 뇌질환 치료제 기술이전 계약 체결 '급등' 14일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난 한 주간

2022-01-14 18:43
메드팩토 김성진 대표, 자사주 2만4780주 매입

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 김성진 대표이사가 자사주 2만4780주를 매입했다고 14일 밝혔다. 이번 매입으로 김 대표는 자사주 총 212만4780주를 보유하게 됐다. 지분율은 10.35%다. 김 대표의 자사주 매입은 책임 경영을 강화하고 주주 가치를 높이겠다는 취지다. 특히 면역항암제, 항암 화학요법, 표적항암제 등과

2022-01-14 15:40
메드팩토 “중증이상반응 및 사망, 백토서팁·면역항암제 관련 없어”

매드팩토가 최근 중증이상반응과 사망 사고에 대해 백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상과 관련이 없다고 선을 그었다. 메드팩토는 13일 ‘주주분들께 드리는 말씀’를 통해 비소세포폐암을 대상으로 한 ‘백토서팁’과 면역항암제 병용 임상 2상에서 발생한 면역 관련 중증이상반응과 사망은 임상으로 인한 것이 아니라는 입장을 밝혔다. 회사는 임상시험 변경 계획을 재

2022-01-13 13:46
[특징주] 메드팩토, 면역항함제 병용임상 변경 계획 부결에 '하한가'

메드팩토가 개발 중인 TGF-β R1 저해제 '백토서팁'이 면역항암제와의 병용요법 관련 임상시험 변경을 신청했으나, 식약처 중앙약사심의위원회가 이를 부결처리했다는 소식에 하한가를 기록했다. 메트팩토는 13일 오전 9시 24분 현재 전날보다 29.89% 내린 3만7300원에 거래 중이다. 이날 청년의사는 메드팩토 '백토서팁'이 면역항암제 병용요법에서 예

2022-01-13 09:25
제넥신, JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 ‘하이루킨-7·HPV 치료백신’ 개발 현황 공개

제넥신은 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 바이오 투자 콘퍼런스 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 임상단계 주요 파이프라인 하이루킨-7 및 HPV 치료백신 GX-188E의 개발 현황에 대해 공개했다고 16일 밝혔다. 제넥신에 따르면 하이루킨-7은 지난해 11월 SITC 학회에서 고형암 단독투여 임상 1b상 중간 결과 데이터를 발표하면서 말기암 환자

2020-01-16 13:25
메드펙토, ‘백토서팁’ 국내 1b/2a상 임상시험계획 식약처 승인

메드팩토는 8일 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 위선암 환자의 2차 치료로써 Paclitaxel, TEW-7197 (백토서팁) 병용투여 국내 1b/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다. 이 회사는 “본 임상의 1b 임상시험은 2018년 1월 23일 첫 승인이 돼 안전성을 확보했으며, 이번 임상시험 변경승인을 통해 1b/2a상이 진행될 계획”이라

2020-01-08 18:15
코아스템, 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’ 국내3상 임상시험 변경 승인

코아스템은 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았다고 26일 밝혔다. ‘뉴로나타-알주’는 코아스템이 개발한 ALS 질환 줄기세포치료제로, 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 시판 중인 제품이다. 회사 관계자는 “뉴로나타-알주는

2019-03-26 13:55
[BioS] '임상시험 끝났는데 임상정지'..이상한 행정처분

보건당국이 의약품의 임상시험이 종료된 이후 위반사항이 발견됐다며 임상정지처분을 내렸다. 하지만 이미 임상시험이 끝난 상황에서 내린 임상정지처분은 실효성이 없어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 당국은 행정처분의 실효성을 높일 수 있는 대책을 강구하겠다는 입장이다. ◇식약처, 테고사이언스 임상정지 처분..임상 기종료로 처분 실효성 논란 14일 업계에

2017-09-15 06:57
표적항암 치료기술 어디까지 왔나

표적항암제 개발 및 치료기술은 어디까지 왔을까. 최근 국내 제약사 및 바이오 기업이 표적항암제 개발에 적극 나서고 있다. 여기에 정부도 적극 지원에 나서고 있어 치료제 임상 시험이 활기를 띠고 있다. 표적항암제란 발암과정의 특정 표적인자만을 선택적으로 억제해 정상세포를 보호하고 암세포만을 공격하는 치료제를 말한다. 이 치료제가 개발·완성된다면 그

2011-05-25 09:29
크리스탈지노믹스, 분자표적항암제 임상시험 변경 승인

국내 바이오기업 크리스탈지노믹스는 현재 임상1상 진행중인 분자표적 항암제(개발명 CG200745)의 단회투여(SAD) 시험 진행중에 반복투여(MAD)시험으로 전환해 진행하는 임상시험 변경 안을 식약청으로 부터 승인 받았다고 12일 공시했다. 이번 임상계획 변경 승인으로 계속 임상시험을 진행할 수 있게 돼 개발기간이 1년 이상 단축될 것으로 예상된다.

2011-05-13 11:43
크리스탈지노믹스, 분자표적 항암제 개발 앞당긴다

국내 바이오벤처 기업인 크리스탈지노믹스는 현재 임상 1상 진행중인 분자표적 항암제(개발명 CG200745)에 대한 단회투여 임상 1상 시험을 다음 단계인 반복투여시험으로 전환하는 임상시험변경승인신청서를 식품의약품안전청에 제출했다고 18일 밝혔다. 조중명 크리스탈지노믹스 대표는 "식약청의 항암제 임상시험지침이 전향적으로 개정되기 이전 지침에 따라 단회투

2011-04-18 13:56
바이넥스, 표준항암화학요법과 티케이셀 병용치료 임상시험승인

바이넥스는 25일 위암 및 대장암을 대상으로 한 티케이셀(자가유래활성화림프구) 임상시험변경승인을 공시했다. 기존에 승인된 고주파열치료(RFA)와 티케이셀l의 병용에 대한 임상시험은 품목허가 후 시장성 확대를 위해 고주파열처리 대신 표준항암화학요법과 병용하는 것으로 변경하여 임상승인을 받았다 우리나라에서는 위암 환자들이 병원을 찾을 때 약 30%

2008-08-25 13:09