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검색결과 총588건

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[BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 병용 간암 “美허가신청서 재제출”

HLB는 22일 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법의 재심사를 위한 신약허가신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출완료했다고 밝혔다. 앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한

2024-09-22 10:04
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 4일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(Chemiverse®)’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(OD

2024-09-04 09:00
곡성군, 청사 건립사업 공사비 20억여원 과다계상...시정요구 받아

감사원 “예산낭비 및 시공사 특혜 제공 정황은 확인 안돼” 전라남도 곡성군이 청사 건립사업 설계변경 검토 과정에서 공사비를 약 20억원 과다계상한 것으로 감사원 감사 결과 확인됐다. 사업계획 변경 과정에서 필요한 타당성 재조사 등도 하지 않은 것으로 드러났다. 감사원은 이날 ‘곡성군 청사 신축 부당한 설계변경 및 과다 예산 증액 의혹 관련’ 감사 결

2024-09-03 16:13
‘사상 첫 상장 예심 취소’ 이노그리드, 거래소 재심사에도 그대로 효력 불인정

한국거래소 코스닥시장위원회는 19일 제18차 시장위원회에서 이노그리드의 상장예비심사 결과 효력 불인정 재심사에 대한 심의를 거친 결과 기존 효력 불인정 의견을 그대로 유지한다고 밝혔다. 이노그리드는 이번 시장위원회 결정에 따라 향후 1년 이내에 상장예비심사를 신청할 수 없게 됐다.

2024-08-19 18:20
이종찬 광복회장 "김형석 관장 선임, 거대한 음모…김구 죽이기 시작될 것"

이종찬 광복회장이 "김형석 신임 독립기념관장 선임은 이승만을 신격화하고 김구를 죽이려는 거대한 음모의 한 부분"이라고 주장했다. 이 회장은 14일 CBS라디오 '김현정의 뉴스쇼'에서 "지금 독립기념관에서 일어나는 인사는 거대한 음모의 일부분이다. 김 관장은 자신이 역사학자라고 하지만 사실은 고도의 정치인"이라며 "모든 역사학자의 반대에도 불구하고 김

2024-08-14 10:36
처방 하세월…해외로 눈돌리는 K디지털 치료제

국내 디지털 치료기기 4호까지 나왔지만, 허가 후 제도 미흡독일 등 유럽선 시장 진입 빨라 상업화 가능, 해외로 눈 돌려 국내 디지털 치료기기 기업이 해외로 눈을 돌리고 있다. 지난해 2월 1호 디지털 치료기기 허가 후 4호까지 등장했지만, 허가 이후 상용화 제도 논의가 지지부진해서다. 기업들은 제도가 미흡한 국내보다 체계가 갖춰진 해외에 먼저 진출해

2024-08-06 05:00
알리코제약, 국내 최초 ‘레바미피드 서방정’ 생동 성공

알리코제약이 위염 치료제 레바미피드 서방정의 생물학적동등성 임상시험을 국내 최초로 성공했다고 9일 밝혔다. 알레바서방정의 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선 치료제다. 한국오츠카제약이 1991년 식품의약품안전처로부터 ‘무코스타정’으로 허가받고 판매했다. 이후 유한양행이 레바미피드의 복용 편의성을 개선하고자 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로

2024-07-09 09:52
[베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑

코스닥은 지난 한 주(1~5일)간 7.05포인트(0.84%) 오른 847.49에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인과 외국인은 각각 1439억 원, 1561억 원 순매수 한 반면 기관은 2098억 원 순매도했다. 6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 휴림네트웍스로 한 주간 83.51% 오른 6250원에 마감했다. 2일

2024-07-06 10:04
[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

코스피는 지난 한 주(1~5일)간 64.41포인트(2.30%) 오른 2862.23에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인은 나홀로 3조8054억 원을 순매도 했으며, 외국인과 기관은 각각 1조6398억 원, 2조2496억 원 순매수했다. 6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 유가증권 시장에서 가장 많이 오른 종목은 HLB글로벌로 한 주간 48.28% 오른 62

2024-07-06 10:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을

2024-07-06 06:00
[특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세

HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다. 5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이

2024-07-05 14:00
[특징주] HLB제약, FDA 간암 신약 재심사 신청 권고 소식에 연이틀 강세

HLB제약이 2일 연속 강세다. 미국 식품의약처(FDA)로부터 간암 신약 재심사 신청을 권고받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 4일 오전 9시 38분 기준 HLB제약은 전일 대비 14.81%(3450원) 오른 2만6750원에 거래 중이다. HLB는 전날 FDA가 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용약물인 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 ‘재심사 신

2024-07-04 09:40
가상자산 거래지원 모범 사례 발표...코인 1333개 재심사 기간 단 ‘6개월’

가상자산 거래지원 모범 사례에 따라 1333개 코인 재심사 예정1300개 넘는 가상자산 6개월 안에 거래지원 여부 판단해야23년 말 기준 332개.…단독상장 코인부터 심사할 수도 가상자산 거래지원 모범사례가 발표됨에 따라 국내 거래소에서 거래지원 중인 코인에 대해서도 재심사가 이뤄질 예정이다. 재심사는 향후 6개월간 이뤄질 예정인데, 대상 코인은 100

2024-07-03 17:26
[특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세

HLB가 미국에서 간암 신약이 허가받을 수 있다는 기대감에 강세를 보이고 있다. 3일 오전 10시 20분 기준 HLB는 전 거래일 대비 22.5% 7만2400원에 거래되고 있다. HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다. HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라

2024-07-03 10:27
HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”

HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PA

2024-07-03 09:12
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”

HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진

2024-07-03 08:54
김장겸 '포털·유튜브 가짜뉴스 유통 방지 의무화법' 대표발의

김장겸 국민의힘 의원이 22대 국회 1호 법안으로 네이버와 같은 포털사이트, 유튜브 등 채널에서 이른바 가짜뉴스 유통 방지 의무화가 핵심인 정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률 개정안(정보통신망법)을 대표 발의했다. 가짜뉴스를 포함한 허위 조작 정보로 인한 피해가 커지자 유통 단계부터 막기 위한 대응책이다. 김 의원이 발의한 정보통신망법 개정

2024-06-12 16:19
통합 잰걸음 ‘카이아’, 토큰 스왑 준비 중…거래지원 유지는 아직 안갯속

클레이튼-핀시아 통합 카이아(KAIA), 6월 말 신규 토큰 출시‘리스크’ 사례에서도 거래소 대응 제각각…거래지원 안갯속카이아 팀, “통합 관련 문제 없도록 거래소 등과 소통 중” ‘카이아(KAIA)’ 통합을 앞두고 있는 클레이튼과 핀시아 재단이 6월 말로 예정된 토큰 스왑 관련 공지를 내며 통합에 속도를 내고 있다. 다만 통합 이후 카이아의 거래지원

2024-05-28 16:38
[마감 후] 서울교통公서 벌어지는 ‘황당한 일’

올해 3월 서울교통공사가 무단결근을 밥 먹듯 해온 노조 간부들에게 철퇴를 내렸다. 20명 파면, 14명 해임이라는 중징계 처분이 내려졌다. 작년 서울시 감사위원회가 산하기관의 타임오프(근로시간면제) 운용 현황을 들여다본 게 발단이 됐다. 타임오프제는 노조 전임자의 노조 활동을 근무시간으로 인정해 회사가 급여를 주는 것으로, 노사교섭·산업안전·고충처리 등 노

2024-05-14 05:00
케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제, 식약처 희귀의약품 지정

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 임상용 의약품 개발·생산을 지원한 아스트로젠의 자폐스펙트럼장애치료제(AST-001)가 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다고 10일 밝혔다. 아스트로젠은 대구경북첨단의료복합단지에 입주한 저분자 화합물 기반 신경질환 치료제 개발 전문기업이다. 자폐스펙트럼장애, 주의력 결핍·과잉행동 장애, 파킨슨병 등 다양한

2024-05-10 17:32

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