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[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外

셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(미국 제품명 짐펜트라)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 짐펜트라를 통해 북미 시장 공략을 가속할 계획이다. IBD는 면역체계가

2024-02-24 06:00
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인

셀트리온(Celltrion)은 19일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장

2024-02-19 08:48
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전

2024-02-19 08:47
보툴리눔 톡신 ‘치료 적응증’ 블루오션 부상…국내 기업 연구개발 확대

대웅제약과 휴젤 등 국내 보툴리눔 톡신 기업이 치료용 적응증 확보를 위한 연구개발을 확대하고 있다. 미용 중심의 국내 톡신 시장은 포화 상태로, 치료용 적응증은 ‘블루오션’ 진입을 위한 열쇠로 떠올랐다. 치료용 적응증을 획득한 제품은 해외 진출에도 긍정적이다. 13일 업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 선두를 다투는 대웅제약과 휴젤이 각각 대표

2024-02-14 05:00
대웅제약, 미국 시장서 보툴리눔 톡신 치료 적응증 확보 속도

대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신의 미국 치료 적응증 확보에 속도를 낸다. 대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 17일(현지시간)부터 20일까지 독일 베를린에서 열린 ‘톡신스 2024(TOXINS 2024)’에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구 임상 2상과 외상 후 스트레스 장애(

2024-01-30 08:41
대웅제약, 미국서 ‘나보타’ 만성 편두통 치료 임상 2상 환자 모집 완료

대웅제약은 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ‘ABP-450(한국제품명 나보타)’의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다. 만

2023-12-15 08:57
대웅제약, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’ 북미 라이선스 회수

대웅제약은 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 2021년 6월 체결한 미국·캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의로 종료하고 권리를 회수했다고 5일 밝혔다. 회사 측은 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 지난해부터 국내 판매를 시작한 상황으로, 북미에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있

2023-06-05 10:47
대웅제약 국산 36호 신약 당뇨병치료제 ‘엔블로정’ 출시

국내 개발 36호 신약인 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’이 1일 국내에 출시됐다. 대웅제약은 이날 ‘엔블로정 0.3mg’(성분명 이나보글리플로진)이 당뇨병치료제로 건강보험급여를 적용받아 국내에 출시한다고 밝혔다. 국내 제약사 중 최초로 대웅제약이 개발한 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’의 적응증은 △단독요법 △

2023-05-01 10:03
[BioS]대웅제약, SGLT2 저해제 ‘엔블로’ 당뇨병 “국내 승인”

대웅제약은 1일 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2) 저해제 ‘엔블로정0.3밀리그램(Envlo, enavogliflozin)’이 제2형 당뇨병을 대상으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 엔블로정은 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3가지 방법으로 사용이 가능하다. 대

2022-12-01 10:17
대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 위염 적응증 추가

대웅제약은 ‘펙수클루 10mg’이 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)와 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보했다. 위염 적응증에 대한

2022-08-22 09:57
대웅제약, 국산 34호 신약 ‘펙수클루’ 심포지엄 개최

대웅제약이 자체 개발 국산 34호 신약 ‘펙수클루정’ 출시 기념 심포지엄을 열고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다. 대웅제약은 지난 6일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 펙수클루(Fexuclue) 런칭 심포지엄 ‘위 아 더 원(WE are the ONE)’을 현장 100여 명, 온라인 5000여 명의 의료진 참가 속에 마쳤다고 7일 밝혔다.

2022-07-07 15:42
메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 품목허가 신청

메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학

2022-05-31 15:02
지놈앤컴퍼니, 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 첫 환자 투약 완료

면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스가 16일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 첫 환자 투약을 마무리했다고 17일 밝혔다. 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’은 생균 기반 의약품을 활용한 혁신신약 자폐스펙트럼(ASD) 치료제로, 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 옥시토신(Oxytoc

2021-08-17 09:41
휴온스글로벌 보톡스 '리즈톡신', 눈가주름 개선 적응증 추가로 획득

휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명: 휴톡스)’가 눈가주름 개선 적응증을 추가 획득했다. 휴온스글로벌은 식품의약품안전처에서 ‘리즈톡스’의 ‘외안각 주름(눈가주름) 개선’ 적응증에 대한 품목허가를 추가로 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 품목허가로 리즈톡스는 기존의 ‘미간 주름 개선’ 적응증에 ‘외안각 주름 개선’ 등 총 2개의 적응증을 확보하게

2021-01-27 15:08
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外

◇유한양행, 앱클론과 코로나19 항체치료제 개발 = 유한양행은 앱클론과 손잡고 코로나19 항체치료제를 개발 중이라고 27일 밝혔다. 앱클론은 올해 2월부터 코로나19 항체치료제 발굴에 착수했다. 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간의 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴, 최적화 과정을 통해 최종 항체신약 후보를 도출

2020-07-31 14:05
한미약품 “스펙트럼, 美FDA와 ‘포지오티닙’ NDA 가능성 검토”

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 포지오티닙 글로벌 2상(ZENITH20)의 두 번째 코호트 연구 결과를 발표하고, 이를 토대로 신약허가신청(NDA) 논의를 위한 미국 식품의악국(FDA) 미팅을 추진한다고 27일 밝혔다. 한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 포지오티닙은 현재 Exon20 변 이 폐암 및 유방암 등 치료 혁신신약으로 개

2020-07-28 14:41
[BioS]한미·스펙트럼, 포지오티닙 ORR 27.8%.."FDA 미팅 추진"

한미약품과 파트너사 스펙트럼이 개발하는 포지오티닙이 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상 2상에서 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR) 목표치에 도달했다. 스펙트럼은 이번 연구 결과를 토대로 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 FDA 미팅을 추진할 계획이다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 27일(현지시간) 포지오티닙 글로벌 2상(ZENI

2020-07-28 13:07
HK이노엔, 신약 '케이캡정' 미국 진출 박차…임상 1상 승인

HK이노엔의 신약 '케이캡정'이 미국 시장에 진출에 첫 발을 내딛는다. HK이노엔은 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 내 1상 임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행한다. 케이캡정은 2019년 국내에 출시된 P-CAB(Pot

2020-06-17 14:15
[BioS]HK이노엔 "위식도역류질환 신약 '케이캡', 美1상 승인"

HK이노엔(HK inno.N))이 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡정'의 미국 시장 진출을 위한 현지 임상에 돌입한다. HK inno.N은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 내 1상 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다. 이에 따라 HK inno.N은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성

2020-06-17 13:23
큐리언트, 아토피치료제 Q301 후기 임상 2상 종료

큐리언트가 아토피치료제 Q301 후기 임상 2상 임상시험보고서(Clinical Study Report)가 마무리돼 최종 종료됐다고 28일 밝혔다. 큐리언트에 따르면 이번 임상을 통해 Q301의 임상3상 진행을 위한 안전성 유효성 데이터를 성공적으로 확보했다. 특히 아토피 효능 평가 항목인 EASI-75(Eczema Area and Severity In

2020-05-28 12:38

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