정맥주사 검색결과

검색결과 총537건

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셀트리온, 앱토즈마 SC제형 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과 바탕이며, 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인이다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내

2025-02-13 09:45
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한

2025-02-13 08:33
적응증 넓히는 ‘레켐비’…치매 정복의 꿈 당겨지나

미국 식품의약국(FDA) 허가 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 유지요법으로 영역을 넓히면서 시장이 들썩이고 있다. 4일 업계에 따르면 FDA는 최근 4주에 1회 투약하는 레켐비의 유지요법을 승인했다. 이에 따라 레켐비는 8개월 동안 2주에 1회 정맥주사한 후, 이를 이어가거나 투약 편의성을 높인 유지요법으로 전환할 수 있다. 레켐비

2025-02-05 05:00
[바이오 단신] 디앤디파마텍, MASH치료제 ‘DD01’ 美 임상 2상 환자 모집완료外

디앤디파마텍, MASH 치료제 DD01, 美 임상 2상 환자 모집 완료 디앤디파마텍은 대사이상 관련 지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 미국 임상 2상의 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. DD01은 장기 지속형 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1/글루카곤 이중 수용체 작용제다. DD01은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지

2025-02-04 15:17
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마' "美 시판허가"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 이번 품목허가에서 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA)

2025-01-31 09:27
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 FDA 승인…4조 시장 정조준

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 품목허가를 신청했다. 적응증은 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJ

2025-01-31 09:13
독감ㆍ폐렴 사망자 급증에 화장장도 밀렸다…설 연휴가 걱정되는 이유 [이슈크래커]

고열과 기침이 한반도를 떠나지 않고 있습니다. 출·퇴근길, 회사, 학교, 어린이집 등 옮겨간 독감으로 병원엔 매일 오픈런이 벌어지는데요. 이번 독감이 노약자와 기저질환자들에게 폐렴으로 번지면서 안타까운 상황으로 이어지며, 또 다른 문제도 생겨났죠. 바로 4일장입니다. 폐렴으로 번지는 독감 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환인 독감. 인

2025-01-13 16:33
[BioS]한미약품-GC녹십자, ‘파브리병’ 국내 1/2상 IND 승인

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 9일 파브리병 치료제 후보물질 ‘LA-GLA(HM15421/GC1134A)’의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 13일 밝혔다. LA-GLA은 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월1회 피하투여(SC) 용법으로 공동 개발중인 파브

2025-01-13 14:43
면역항암제도 피하주사 개발 경쟁…K바이오 속도낸다

BMS ‘옵디보’, FDA 허가…로슈 이어 두 번째피하주사, 투약 편의성 높이고 특허 회피 가능국내는 알테오젠, 머크와 ‘키트루다SC’ 공동개발지아이이노베이션은 ‘GI-102’ SC 임상 1상 개시 글로벌 제약사가 개발한 피하주사(SC) 면역항암제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 잇따르고 있다. 기존 정맥주사(IV)보다 편의성이 높고, 신약 특

2025-01-07 05:00
A형 독감 대유행 '환자 폭증'…증상ㆍ전염성ㆍ백신 총정리 [이슈크래커]

A형 독감입니다 현재 전국의 내과·소아과·이비인후과에 방문한 대부분 환자가 통보받는 병명입니다. 찬 바람이 부는 매서운 겨울 날씨가 이어지며 독감(인플루엔자) 환자가 폭증하고 있는데요. 겨울철 독감 환자가 2016년 이래 최대 규모의 유행세라는 얘기도 나오죠. 증상이 심해지면 폐렴을 동반하기까지 하는 ‘A형 독감’. 그 추이와 증상, 전염성

2025-01-06 16:46
새해에도 美 공략 가속하는 제약 터줏대감…매출·외형성장 동시 견인

국내 제약사들이 새해에도 글로벌 최대 의약품 시장 미국을 정조준한다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 필두로 현지 공략에 나서면서 매출 신장과 성장 동력이란 두 마리 토끼를 몰고 있다. 5일 본지 취재를 종합하면 국내 최초 미국 FDA 허가 항암제 ‘렉라자’(미국 제품명 라즈클루즈)를 탄생시킨 유한양행은 빠른 성장을 기대하고 있다. 렉라자의 미국 약가

2025-01-06 05:00
병원가 ‘레켐비’ 처방 본격화…치매 치료 패러다임 바뀌나

알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙) 처방이 국내에서 본격적으로 시작됐다. 불치병으로 인식되는 치매 치료의 패러다임이 변화할지 주목된다. 2일 본지 취재를 종합하면 국내 주요 병원이 최근 환자들에게 레켐비 처방을 시작했다. 대학병원 가운데 서울아산병원, 울산대병원, 고려대 구로병원 등이 레켐비를 지난달부터 도입했다. 롯데의료재단 보바스기념병

2025-01-02 06:00
[기고] 신경세포에 반복적인 염증 ‘다발성경화증’

최근 드라마 ‘열혈사제2’ 주인공의 다발성경화증 투병 중인 장면이 방영되면서 이 질환에 대한 궁금증을 불러모았다. 다발성경화증은 이전 드라마 ‘낭만닥터 김사부’에서도 주인공이 진단받았던 질환이기도 하다. 드라마에서는 주인공의 처한 어려운 상황을 더 극적으로 만들기 위한 장치로 다발성경화증의 증상이 설명된다. 주로 어지럼증이나 균형을 잡기 어려워하는 증상

2024-12-28 08:00
[BioS]티움바이오, '혈우병 후보약물' 국내 1a상 “탑라인”

티움바이오(TiumBio)가 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 임상1a상 탑라인(topline) 결과를 23일 공시했다. 이번 임상1a상은 건강한 성인 남성 40명에 항응고제인 와파린(warfarin)을 전처치한 후 TU7710을 5개 용량(0.1, 0.2, 0.4, 0.8, 1.6 mg/kg)으로 나눠 정맥주사(IV)로 투여해 안전성, 약동학(

2024-12-24 09:46
지아이이노베이션, 면역항암제 피하주사 제형 첫 환자 투약 완료

지아이이노베이션은 면역항암제 GI-102 피하주사(SC) 제형 임상 1상의 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 키트루다®(MSD)와 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품의 특허만료를 앞둔 가운데 글로벌 제약사들

2024-12-23 09:48
서울아산병원, 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 처방 시작

서울아산병원이 초기 알츠하이머병 신약 레켐비(성분명 레카네맙)의 처방을 16일부터 시작했다고 19일 밝혔다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제로, 알츠하이머병의 주요 원인 중 하나인 뇌 내 아밀로이드 베타 단백질을 제거해 병의 진행을 늦추는 기전이다. 실제로 국제 임상연구 결과, 레켐비 투약 후 약 68%의 환자에

2024-12-19 12:23
GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 러시아 품목허가 획득

GC녹십자는 러시아 연방 보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 중증형 헌터증후군 치료제인 ‘헌터라제ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 러시아에서 중증형 헌터증후군 치료제의 품목허가는 이번이 처음이다. GC녹십자는 2021년 세계 최초로 일

2024-12-11 17:09
[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 러시아 승인

GC녹십자(GC Biopharma)는 11일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제ICV’를 중증 헌터증후군(Hunter syndrome) 치료제로 러시아연방보건부(Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 헌터라제는 원래 정맥주사(IV) 제형으로 지난 2018년 러시아에서 시판허가를

2024-12-11 10:05
서정진 회장 “20만 리터 CRDMO 공장 국내 착공…경쟁사는 론자”

서정진 셀트리온그룹 회장이 위탁개발생산(CDMO)·위탁연구개발생산(CRDMO) 사업의 구체적인 청사진을 제시했다. 국내에 20만 리터 규모의 생산시설을 짓고, 2028년부터 본격적인 매출을 일으킬 예정이다. 서 회장은 27일 오후(현지시간) 홍콩에서 기관투자자들을 대상으로 투자설명회를 열고 “우리 기술력을 서비스 사업에 쓰는 일이 시작됐다”라며 이같이

2024-11-27 18:25
[BioS]지아이이노, 'CD80-IL-2' 2상 등 2건 “KDDF 과제선정”

지아이이노베이션(GI Innovation)은 26일 임상 및 선도물질 단계 신약개발 과제 2건이 '2024년도 제2차 국가신약개발사업단(KDDF) 과제'로 선정됐다고 밝혔다. 이번에 선정된 과제는 ‘신약 임상개발 임상2상 단계’와 '신약 기반 확충연구 선도물질 단계’등 2가지다. 임상2상 과제의 경우, 김승태 삼성서울병원 혈액종양내과 교수와 협력해 CD8

2024-11-26 09:17

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