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알테오젠, 키트루다SC 美 FDA 허가에 ‘로열티 연간 수조 원’

파트너사 MSD, 키트루다SC FDA 허가알테오젠 정맥주사 변경 플랫폼 적용SC전환 가속…연간 수조 원 로열티 기대 알테오젠이 미국 머크와(MSD)와 공동 개발한 키트루다 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받으면서 연간 수조 원 규모의 로열티 수익으로 가는 길이 열렸다. 이달 말부터 미국에서 사용할 수 있을 전망이며 유럽의약품청(

2025-09-21 12:00
노인 10명 중 1명은 치매…초기 증상 포착해야 [e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’라는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. 매년 9월 21일은 1995년 세계보건기구(WHO)가 국제알츠하이머협회(ADI)와 함께 제정한

2025-09-20 06:00
알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’ 유럽 품목 허가 획득

알테오젠은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비’(프로젝트명 ALT-L9)의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 두 번째로 허가받은 바이오시밀러다. 올해 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍

2025-09-17 10:08
[BioS]알테오젠, '아일리아 시밀러' 유럽 "시판허가 획득"

알테오젠(Alteogen)은 유럽연합 집행위원회(European commission, EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동 개발한 아일리아® 바이오시밀러 제품 ‘아일럭스비(Eyluxvi®, 프로젝트명 ALT-L9)’의 시판허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 바이오시밀러에 이어 2번째로 허가 받은 바이오시밀러 제품으로 지난 7

2025-09-17 08:44
美가 찾는 K바이오…‘코리아 디스카운트’서 글로벌 파트너로 [韓美 바이오 동맹시대①]

세계 최대 의약품 시장이자 빅파마 밀집한 미국국내 기업, 미국 기업과 기술수출 및 협업 활발유한양행‧알테오젠‧리가켐은 조 단위 계약 성과 국내 바이오기업들의 성과가 미국 기반 글로벌 제약사와의 대형 기술수출에 성공하는 것은 물론 미국 식품의약국(FDA) 품목허가까지 이어지고 있다. 단순한 기술이전에 그치지 않고 글로벌 신약으로 현실화되는 사례가 나오면

2025-09-15 05:00
항암제 강자 ‘키트루다’…급여 확장으로 초격차 벌리나

특허 만료를 앞둔 MSD의 ‘키트루다’가 건강보험 급여 적응증을 확장해 경쟁력 유지에 나섰다. 국내 기업들의 바이오시밀러 개발이 막바지에 이른 가운데 키트루다가 경쟁 제품들과 차별화된 접근성을 굳힐 수 있을지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)는 2023년 13개, 2024년 4개 적응증에 대해 급여 확대를 신

2025-09-15 05:00
제주도 한 병원 간호사 몰래 빼낸 약품 주사...7세 아들 살해

제주에서 40대 여성이 자신이 근무하던 병원에서 가져온 약물을 아들에게 주사해 숨지게 한 뒤 스스로 목숨을 끊은 사건이 발생했다. 11일 제주동부경찰서에 따르면 지난 9일 오전 7시38분께 제주시 삼도동의 한 주택에서 40대 여성과 7세 아들이 숨진 채 발견됐다. 이 여성은 제주의 한 병원 수간호사로 경찰은 평소 우울증을 앓던 이 여성이 병원에서 빼

2025-09-11 08:45
지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A’ 유럽 제형특허 확보

지아이이노베이션은 면역항암제 ‘GI-101A’의 제형(Formulation) 특허가 유럽에서 등록됐다고 9일 밝혔다. 이번 특허는 GI-101A의 안정성, 체내 전달 효율, 환자 편의성을 높이는 제형 기술을 보호하는 것으로, 정맥주사(IV)뿐 아니라 피하주사(SC)에도 적용할 수 있어 임상적·상업적 가치가 크다는 평가다. 회사는 파이프라인 특성에 따라

2025-09-09 11:28
[BioS]지아이이노베이션, ‘CD80-IL2 SC제형’ 유럽특허 등록

지아이이노베이션(GI Innovation)은 9일 면역항암제 후보물질 ‘GI-101A’의 제형(formulation) 특허가 유럽에서 등록됐다고 밝혔다. 이번 특허는 GI-101A의 약물 안정성, 체내 전달효율, 환자 편의성을 높이는 제형기술을 보호하는 것으로, 정맥주사(IV)뿐 아니라 피하주사(SC) 제형에도 적용 가능하다. GI-101A는 CD80-I

2025-09-09 10:50
골절때문에 사망까지?…노인 위협하는 ‘낙상’ [e건강~쏙]

‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’라는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정보를 소개합니다. 한국은 세계에서 가장 빠르게 고령화가 진행되는 국가다. 노년층의 건강한 삶을 위협하는 ‘낙상’

2025-09-04 06:00
정청래 "이재명 피습, 정권 차원 은폐 정황…전면 재수사 촉구"

이재명 피습 테러 지정 거부 국정원 보고서 관련"경찰 물청소로 증거인멸…치밀한 암살 시도였다"나경원 초선 막말 비판..."민주당 초선은 주장 펼쳐라" 더불어민주당 정청래 당대표가 3일 이재명 대통령의 피습 사건을 테러로 지정하지 말자는 국정원 보고서가 발견된 것과 관련해 "정권 차원에서 조직적으로 은폐·조작되었음을 입증하는 증거"라고 주장했다. 정

2025-09-03 10:22
빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]

리가켐바이오‧에이비엘바이오‧펩트론 등 계약 도전알테오젠‧유한양행, 피하주사제 FDA 허가 여부 촉각 HK이노엔‧HLB, 위식도역류질환‧간암 신약 허가 추진 올해 4분기 제약‧바이오 업계는 대규모 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가 이슈가 집중되면서 변곡점을 맞을 전망이다. 전통적으로 4분기는 기술수출이 활발한 시기로 꼽히는 만큼 추가 성과가 기

2025-09-03 05:00
박선원 “李 대통령 피습 '테러 지정 말자' 국정원 보고서 확인”

박선원 의원 "국정원, 테러 혐의 규명 못하고 현장서 철수" 지난해 1월 이재명 대통령이 더불어민주당 대표 시절 부산에서 흉기 피습을 당한 사건과 관련해 당시 국가정보원이 '테러로 지정하지 말자'는 내용의 보고서를 작성한 것으로 파악됐다. 국회 정보위원회 더불어민주당 간사인 박선원 의원은 2일 정보위 전체회의에서 국정원 특별감사 중간보고를 받은 뒤

2025-09-02 16:48
트럼프, 나흘 만에 모습…‘사망설’ 불식

26일 각료 회의 후 두문불출구글 최다 검색 키워드 ‘트럼프 사망’유사시 준비됐다는 부통령 인터뷰 공개돼 논란 확산골프장서 가족과 있는 모습으로 우려 해소 온라인상에서 건강 이상을 넘어 사망설까지 돌았던 도널드 트럼프 미국 대통령이 나흘 만에 모습을 드러냈다고 경제 전문매체 포브스가 30일(현지시간) 보도했다. 트럼프 대통령이 마지막으로 공식 석상에 등

2025-08-31 09:28
[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 헌터증후군 “국내 허가신청”

GC녹십자(GC Biopharma)는 29일 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 혈뇌장벽(BBB)을 투과하지 못하는 정맥

2025-08-29 10:10
미국 문턱 넘어서는 ‘국산 신약’…글로벌 시장 공략 잰걸음

SK바이오팜의 세노바메이트, 유한양행의 렉라자 등에 이어 국산 신약들이 미국 진출을 앞두고 있다. 국내에서 기술력과 경쟁력을 인정받은 기업들이 글로벌 격전지인 미국에서 입지를 다질 수 있을지 주목된다. 21일 제약바이오 업계에 따르면 최근 HK이노엔의 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)위식도 역류질환 신약 케이캡은 미국에서 성공적인 3상 임상시험

2025-08-22 05:00
[BioS]한미약품, 1회 정맥투여 '인플루엔자 주사제' 출시

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 국산 인플루엔자 치료제 ‘한미플루캡슐'에 이어 주사제형 신제품 ‘한미페라미비르주(주성분: 페라미비르수화물)’를 출시한다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 오는 9월1일 1회 정맥 투여로 인플루엔자 증상을 완화시키는 인플루엔자 감염 치료제 신제품 ‘한미페라미비르주’를 출시한다고 21일 밝혔다. ‘한

2025-08-21 14:51
블록버스터 '키트루다' 특허 만료 성큼…불붙는 바이오시밀러 경쟁

MSD(미국 머크)가 개발한 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 물질특허가 2028년 만료를 앞둔 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 파이프라인에 기대감이 모이고 있다. 키트루다는 다수의 적응증을 보유한 글로벌 블록버스터 의약품으로, 바이오시밀러 시장을 노리는 기업들이 치열한 경쟁을 벌일 전망이다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내

2025-08-20 05:00
서울아산병원 김지훈 교수팀, 간암·간종양 환자 ‘로봇 간 절제 100례’

서울아산병원은 김지훈 간이식·간담도외과 교수팀이 1년 5개월 만에 로봇 간 절제술 100례를 달성했다고 13일 밝혔다. 간은 혈관이 많고 해부학적 구조가 복잡해 절제 시 출혈 위험이 상당히 크다. 간암 수술은 만일의 대량 출혈에 빠르게 대처하기 위해 로봇보다는 주로 개복이나 복강경 수술로 진행된다. 하지만 서울아산병원은 환자의 간 구조를 3차원으로 보

2025-08-13 13:35
한미그룹, 폭염에도 헌혈 진행…45년 제약업계 최장기 공익 캠페인

한미그룹은 지난달 24일부터 경기도 화성시 팔탄사업장과 서울 본사 등에서 하반기 사랑의 헌혈 캠페인을 연이어 진행했다고 8일 밝혔다. 이 캠페인은 이달 말까지 R&D센터와 바이오플랜트 등 경기도 동탄, 평택, 송탄 지역에서도 순차적으로 진행된다. 특히 지난달 28일과 29일 폭염 속에서 진행된 서울 본사 캠페인에는 100여 명의 임직원이 참여해 생명

2025-08-08 14:09

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