정식승인 검색결과

검색결과 총171건

최신순 정확도순

[BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”

GC녹십자(GC Biopharma)는 9일 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 시판중인 헌터증후군 효소대체요법인 ‘헌터라제(Hunterase)’의 임상3상 장기연장 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. SSIEM Annual Symposium은 희귀 유전성대사질환학회(Society for the S

2024-09-09 18:07
트럼프 일가, 대선 앞두고 공격적인 코인 사업 전개 外 [글로벌 코인마켓]

도널드 트럼프 전 미국 대통령 일가의 가상자산 관련 사업에 대한 다양한 소식이 전해지고 있다. 뉴욕 검찰이 탈중앙화 금융(디파이) 프로젝트 유니스왑에 투자한 밴처캐피털에 소환장을 발부했다. 8월 한 달간 달러화 기반의 가상자산 거래량이 급증했으며 가상자산 거래소 OKX가 싱가포르에서 결제기관(MPI) 정식 라이선스를 획득했다는 소식도 글로벌 코인마켓에서

2024-09-05 14:59
조광ILI, 태국 SCG 사업주 승인 획득...해외 시장 입지 강화

조광ILI가 태국의 주요 국영기업 시암시멘트그룹(Siam Cement Group, SCG)으로부터 사업주 승인을 받으며 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화하고 있다. 조광ILI는 태국의 국영기업인 SCG의 엄격한 승인 조건을 충족해 정식 해외 벤더(공급기업)로 승인받았다고 3일 밝혔다. SCG는 1913년에 태국 국왕 라마 6세의 명령에 따라 설립된

2024-09-03 15:58
박소연 프레스티지바이오파마 회장 “내년부터 본격적인 매출 발생”

“투즈뉴가 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받으면 2025년부터 본격적인 매출이 발생할 것입니다. 이를 기반으로 2030년 시가총액 30조 원을 달성하는 것이 목표입니다. ” 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 기업설명회를 갖고 이같이 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약

2024-08-19 16:10
[BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 31일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Corporation)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check™ RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 밝혔다. Nano-Check™ RSV Test는 기침, 재채기

2024-07-31 09:43
SG메디칼, 코로나19‧독감 동시 진단키트 식약처 허가

SG메디칼은 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 동시에 진단할 수 있는 ‘InstaView COVID-19/Flu Ag Combo’에 대해 식품의약품안전처의 정식 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번에 승인된 동시진단 검사 키트는 한 번의 검사로 코로나19와 인플루엔자 A형, B형을 모두 진단할 수 있다. 회사 측은 기존 여러 번의 검사를 통해 개

2024-06-11 13:59
[BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”

셀트리온(Celltrion)은 24일 자체개발한 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 첫번째 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 옴리클로는 유럽에서 정식 승인받은 첫 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되되면서 해당 시장에서

2024-05-24 09:16
“한국은 좁다” 진단업계, 미국 거점 ‘클리아랩’ 확보전

국내 진단 전문 바이오기업들이 미국 현지에 위치한 ‘클리아랩(CLIA lab)’에 주목하고 있다. 시설을 인수해 미국 내 자사 제품을 빠르게 도입하고, 미국을 거점 삼아 글로벌 시장으로 영역을 확장한다는 것이 기업들의 전략이다. 6일 본지 취재를 종합하면 최근 해외 진출을 노리는 국내 진단 바이오기업들이 미국 내 클리아랩 인수에 적극적으로 나서고 있다.

2024-05-07 05:00
홍콩 현물 ETF, 30일 거래 시작…자오창펑은 징역 3년 구형 外 [글로벌 코인마켓]

홍콩에서 30일(이하 현지시간)부터 정식으로 비트코인·이더리움 현물상장지수펀드(ETF) 거래가 이뤄진다. 자오창펑 전 바이낸스 최고경영자(CEO)는 미 검찰로부터 징역 3년을 구형받았다. 마운트곡스가 90억 달러 상당의 보유 자산을 이달 내로 채권자들에게 상환한다는 소식과 월드코인이 기관 대상으로 판매를 결정했다는 소식도 글로벌 코인마켓에서 전해졌다.

2024-04-25 14:24
곽병주 지엔티파마 대표 “26년, 신약개발 한길” [1세대 바이오기업 생존법]

“우리보다 뇌졸중, 알츠하이머 치매를 잘 아는 기업은 없습니다. 될 것이라는 확신으로 꾸준히 도전하고 있습니다.” 지난 26년간 신약개발 한길을 걸어온 곽병주 지엔티파마 대표는 최근 본지와의 인터뷰에서 이제는 결실을 맺을 때라며 성공 가능성에 자신감을 내비쳤다. 지엔티파마는 1998년 뇌과학, 약리학, 안과학, 세포생물학 분야 교수 8명이 뇌졸중과 알

2024-03-14 05:00
조광ILI, 해외 시장 본격 확대…“수주잔고 늘려나갈 계획”

조광ILI가 올해 전환밸브(CHANGE OVER VALVE) 등 신규 제품을 필두로 신시장 개척에 나선다. 23일 조광ILI에 따르면 올해 조선, 해양플랜트, 에너지 프로젝트 등의 분야에서 전략 제품을 중심으로 해외 신규 고객 확보에 적극 나설 계획이다. 이를 위해 조광ILI는 내부적으로 글로벌 태스크포스(TF)팀을 결성하기도 했으며, 액화천연가스

2024-02-23 11:08
[BioS]프리시젼 美자회사, ‘코로나19 항원진단’ 美 정식승인

체외진단 전문기업 프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 24일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19 항원진단 제품 ‘Nano-Check COVID-19 Antigen Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(510(k))을 받았다고 밝혔다. 나노디텍은 지난 2021년 FDA에서 Nano-Check COVID-19 Antig

2024-01-24 16:08
신신제약, TDDS 기술 적용한 차세대 치매 치료제 ‘LA313’ 개발 착수...“7일 1매로 복약편의성 극대화”

신신제약이 다양한 신약에 이어 대표적인 고령화 질환인 치매 치료 개량신약 개발에 나선다. 신신제약은 알츠하이머 치매를 적응증으로 하는 ‘LA313’ 연구개발에 돌입했다고 15일 밝혔다. 신신제약은 기존 치료제의 복용주기를 대폭 개선해 환자의 편의성을 극대화한 치료제를 개발할 계획이다. 기존 경구제형 치매 치료제의 용법·용량을 변경해 복용주기를 최대 7

2023-12-15 10:33
유전자가위 치료제 美FDA 첫 승인…암·희귀질환 정복 성큼

국내는 개발 시작 단계…정부 투자 늘리고, 규제 완화해야 질병을 완전히 정복할 실마리가 나왔다. 해외 주요 의약품 당국의 정식 허가를 받은 크리스퍼 유전자가위 치료제가 등장하면서다. 국내 전문가들은 정부 차원의 지속적인 연구 지원과 제도 정비가 필요하다고 당부하고 있다. 13일 본지 취재를 종합하면 전 세계 신약 개발 기업들이 유전자가위에 주목하고 있

2023-12-14 05:00
KB 이어 우리까지…은행, 알뜰폰 사업 관심에 이통업계 우려

우리은행, 알뜰폰 사업 진출 내부 검토 중KB국민은행 이어 두 번째 시중은행 진출업계 “시장 교란, 출혈경쟁 우려에 반대” 은행들이 알뜰폰(MVNO) 시장 진출에 관심을 보이자 이동통신업계가 긴장하고 있다. 자금력을 갖춘 은행의 진출이 늘어나면 직접적인 타격이 클 수밖에 없는 알뜰폰 업계는 강력히 반발하고 있다. 특히 알뜰폰 사업자들의 바람과 달리 은행의

2023-12-13 05:00
알츠하이머 치료의 꿈 이뤄질까…‘속도전’ 들어간 K바이오

치매 정복을 꿈꾸는 국내 바이오기업들의 신약 개발이 무르익고 있다. 여전히 무주공산인 알츠하이머 치료제 시장에서 K바이오가 노다지를 캘 수 있을지 주목된다. 4일 본지 취재를 종합하면 국내 바이오기업들이 개발하는 알츠하이머 치료제들이 후기 임상 단계에 접어들었다. 미국 식품의약국(FDA) 분석에 따르면 임상 3상의 개발 성공률은 50%를 넘는다. 아리

2023-12-05 05:01
뉴로핏, RSNA 2023 참가…알츠하이머 등 뇌 영상 분석 기술 선봬

뉴로핏이 2023년 북미영상의학회(Radiological Society of North America 2023: 이하 RSNA 2023)에 참가한다고 23일 밝혔다. 회사는 올해 출시된 알츠하이머병 치료제 관련 뇌 영상 분석 기술을 중심으로 지난 1년간 준비한 제품 및 연구 개발 성과를 선보인다. 이번 학회에서 뉴로핏은 부스 전시를 통해 뇌 영상 분석

2023-11-23 09:00
조광ILI, 카타르에너지 벤더 등록…카타르 진출 교두보 확보

조광ILI가 카타르 국영 에너지기업 카타르에너지(QatarEnergy)의 벤더(공급기업) 정식승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 조광ILI는 국영기업의 엄격한 승인 조건에도 카타르 PML(Preferred Manufacturers List) 등록을 완료하며 카타르에너지가 발주한 모든 프로젝트에 직접 참여가 가능하게 됐다고 설명했다. 이번에 승인된 품목은

2023-10-11 13:50
뷰노, AI기반 ‘뷰노메드 딥브레인’ 美 FDA 인증 획득

뷰노 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인®(VUNO Med®–DeepBrain®)’에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다고 10일 밝혔다. 뷰노메드 딥브레인®은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여 개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내

2023-10-10 09:20
일본, 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ 정식 승인…미국 이어 두 번째

초기 치매 환자 인지기능 악화 속도 27% 낮춰미국서 연 3500만 원…일본 가격은 연말 발표 예정유럽·중국에도 승인 요청 중 치매 신약 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’가 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 데 이어 일본 규제 당국의 허가도 받아냈다. 25일 니혼게이자이신문(닛케이)에 따르면 일본 후생노동성은 “일본 에자이와 미국 바이오젠이

2023-09-25 16:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9