제형 검색결과 - 이투데이

검색결과 총2,979건

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[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가

셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다. 아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신

2025-02-14 15:46
폴라리스AI파마, 비네이처바이오랩과 맞손…"HME 기술 상업화"

폴라리스AI파마는 비네이처바이오랩과 고온 용융 압출-장기 지속형 약물 전달 시스템(HME-DDS) 기술을 활용한 원료의약품 연구개발과 생산을 위해 협력한다고 14일 밝혔다. 이번 협력은 폴라리스AI파마의 연구개발 기술력과 GMP 제조 상업화 경험과 비네이처바이오랩의 보유한 HME와 관련된 연구개발 기술력과 설비를 결합해 원료의약품의 글로벌 경쟁력 강화

2025-02-14 09:31
마이크로니들 치료제 품목허가 ‘0건’…“제도 정립도 속도”

편의‧효율성 높은 마이크로니들 치료제 ‘주목’국내 기업도 개발…허가‧GMP 등 규정은 미흡식약처, 올해 상세한 가이드라인 제정 예정 마이크로니들(미세바늘) 제형에 대한 관심이 높아지며 업계의 새로운 먹거리로 부상하고 있다. 국내서도 여러 기업이 개발하고 있지만, 상용화를 위해서는 명확한 품목허가와 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인이

2025-02-14 05:00
셀트리온, 앱토즈마 SC제형 국내 품목허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 허가는 글로벌 임상 3상 결과 바탕이며, 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인이다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내

2025-02-13 09:45
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 SC' 국내 추가 허가

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한

2025-02-13 08:33
국내 제약사 개량신약 주목…개발 경쟁 불붙었다

국내 제약사들이 최근 ‘개량신약’ 개발에 다시 주목하고 있다. 일반적인 신약개발의 경우 성공 가능성이 크지 않고, 2조~3조 원의 비용과 약 10년정도 장시간이 소요된다. 이에 개발 위험(리스크)가 낮은 개량신약 투자를 강화하는 제약사가 늘고 있다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 2020년 허가된 개량신약은 6개였으나 2021년 7개, 2022년 9

2025-02-13 05:00
겨울철 ‘집콕’ 우리 아이, 성장 돕는 비타민D 보충법은?

한파가 몰아치는 겨울에는 아이와 함께 외출하기 어렵다. 활동 반경이 제한되며, 독감 등 각종 유행성 질병에 걸릴 위험도 크다. 12일 의료계에 따르면 야외활동이 줄어들면 햇빛을 통해 체내에서 생성되는 비타민D를 충분히 보충하기 어렵다. 필수 영양소인 비타민D는 칼슘의 흡수를 도와 뼈와 치아를 튼튼하게 하는 기능을 한다. 겨울철 ‘집콕’ 중인 아이의 비

2025-02-12 13:30
글로벌 빅파마 사로잡은 K바이오…빅딜‧공동연구 확대

올릭스, 릴리에 MASH 치료제 약 9000억 원에 수출…펩트론과는 기술 평가베링거인겔하임은 인벤티지랩‧지투지바이오와 장기 지속형 주사제 공동개발 한국 기업은 수준 향상, 글로벌 빅파마는 외부 물질 도입 선호… ‘윈윈(win-win)’ K바이오가 글로벌 빅파마의 마음을 사로잡으며 기술수출과 공동개발 등 협업을 넓히고 있다. 기존 성과를 냈던 기업에 몰렸던

2025-02-12 05:00
동성제약 ‘이지엔’ 푸딩 헤어컬러, 美 아마존 오버롤픽 선정

동성제약은 자사의 셀프 헤어스타일링 브랜드 이지엔(eZn) 푸딩 헤어컬러가 미국 아마존의 아마존 오버롤 픽(Amazon Overall Pick)에 한국 염색약 최초로 선정됐다고 10일 밝혔다. 아마존 오버롤 픽은 아마존에 출시된 제품 중 품질과 고객 만족도, 가격 경쟁력 등을 종합적으로 평가해 선정된 1%에 주어지는 배지다. 이를 획득하기 위해서는 고

2025-02-10 14:25
[BioS]대웅바이오, 뇌기능개선 '글리아타민' 작년 1293억 매출

대웅바이오(DAEWOONG Bio)는 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능 개선제 ‘글리아타민’이 지난해 매출 1293억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 지난 2022년 1061억원, 2023년 1254억원으로 동일 계열 의약품 중 매출 1위를 이어가고 있다. 회사에 따르면 글리아타민의 주성분인 콜린알포세레이트는 기억과 학습 등 인지기능에 중추적 역할을 하는 뇌신

2025-02-10 13:57
[바이오 단신] 지투지바이오, 베링거인겔하임과 장기 지속형주사제 제형 개발 外

지투지바이오, 베링거인겔하임과 장기 지속형주사제 제형개발 계약 체결 지투지바이오가 독일의 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 장기 지속형 주사 치료제(주사형 펩타이드 제형) 개발을 위한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 협약에 따라 베링거인겔하임은 펩타이드 약물과 관련 정보를 제공하고, 지투지바이오는 이노램프 약물 전달 플랫폼 기술로 펩타이드의 장기 지속형

2025-02-07 10:53
셀트리온 “짐펜트라 증량 임상서 유효성 입증”

셀트리온은 이달 6일(현지시간)부터 8일까지 사흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2025 크론병 및 대장염 학회(CCC)’에서 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 공개했다고 7일 밝혔다. 이번 학회에서 공개한 연구는 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 102주(약 2년)

2025-02-07 10:40
ODM 3사, 탄탄한 기술로…깐깐한 美 선케어 사로잡는다

콜마, 국내사 첫 OTC 인증ㆍ생산품목 늘려 가동률 UP코스맥스, 철저한 품질관리ㆍ개발...OTC 랩도 신설코스메카, 미국 잉글우드랩 인수 이후 파이 확대중 국내 화장품 제조자개발생산(ODM) 업체들이 기술력을 갖춘 선케어(Sun care) 제품을 앞세워 세계 최대 뷰티 시장 미국 공략에 박차를 가하고 있다. 현지에서 K선케어 수요가 커지자 국내 3대

2025-02-07 05:00
SK바이오팜, 첫 연간 흑자…세노바메이트 매출 ‘껑충’

SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 앞세워 첫 연간 흑자를 달성했다. SK바이오팜은 6일 지난해 매출 5476억 원, 영업이익 963억 원을 달성했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 54.3% 늘었고, 영업이익은 영업손실 375억 원에서 흑자전환했다. 세노바메이트의 미국 내 매출은 약 4387억 원으로 전년 대비 62

2025-02-06 11:27
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 물질특허 2심 승소..2031년까지 보호

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 위식도역류질환 신약 P-CAB ‘케이캡정(케이캡)’ 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심소송에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 특허심판원뿐만 아니라 특허법원도 오리지널제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받는다. HK이노엔은 지난 2018년 7월 위식도역류질환 치료

2025-02-06 09:24
[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 ‘ICV 대체요법’ 국내 ODD 지정

GC녹십자(GC Biopharma)는 5일 뇌실 내에 직접투여하는 제형의 ‘헌터라제 ICV’를 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 밝혔다. 앞서 GC녹십자는 헌터라제 ICV를 지난 2017년 러시아, 2020년 일본, 2021년 유럽에서도 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 헌터라제 ICV는 지난 2021년 일본에서 시판허가를 받았으며, 이어

2025-02-05 12:52
코스맥스 화성공장, 美 FDA 4차례 적합 승인…자외선 차단제 생산 3배↑

글로벌 화장품 제조자개발생산(ODM) 기업 코스맥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조시설 및 품질관리시스템 적합 승인을 받으며 글로벌 자외선 차단제 시장 공략 확대에 나선다. 코스맥스는 이를 발판으로 올해 자외선 차단제 생산 품목을 3배 이상 키우겠다는 계획이다. 코스맥스는 미국 FDA로부터 일반의약품(Over The Counter·OTC) 공장

2025-02-04 11:10
이슬기 디앤디파마텍 대표 “차별화된 비만약 만들 것” [상장 새내기 바이오②]

전 세계적으로 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만약에 관한 관심이 뜨겁다. 비만약이 국가 경제를 움직이는가 하면 수년 뒤 글로벌 의약품 매출 1위에 오를 거란 전망도 있다. 이 같은 전망에 여러 기업이 비만약 개발에 뛰어들고 있는 가운데 국내에서는 디앤디파마텍이 먹는 비만약으로 차별화를 두고 있다. 최근 경기도 성남시 디앤디파마텍 판교 본사에서

2025-02-03 05:00
K-제약·바이오 희귀질환 신약개발 정조준

국내 제약·바이오업계가 희귀질환 치료제 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 글로벌 희귀의약품 시장 성장세에 한국 기업들도 기술거래와 신약개발 성과를 거둘지 주목된다. 2일 본지 취재를 종합하면 최근 희귀질환 치료제 후보물질을 보유한 국내 기업들이 국내외에서 연구 성과를 내고 있다. 희귀질환 치료제는 절대적인 환자 수가 적어 총 수요가 크지 않지만,

2025-02-03 05:00
앱트뉴로사이언스-에이프로젠, 파킨슨병 치료제 공동개발 계약…연내 라이선스아웃 목표

바이오시밀러 기업 에이프로젠은 앱트뉴로사이언스와 파킨슨병 치료제를 올해 내에 라이선스 아웃하고 특허권리 범위를 대폭 확장하기 위해 공동개발 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 양사의 공동 개발 목표는 서울대학교 정종경 교수 연구진이 개발해 특허를 출원한 파킨슨병 치료제 물질(프로젝트 물질명 K)을 활용해 임상시험에서 안전성과 인체 효력을 입증하는 것이다

2025-01-31 09:47

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