제형변경 검색결과

검색결과 총122건

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美FDA 허가 ‘0’…미승인 블록버스터 바이오시밀러 선점 경쟁 본격화

2030년까지 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료키트루다‧다잘렉스 등 블록버스터 시밀러 승인 ‘無’시장 선점해야 유리한 위치…규제 완화 등은 변수 글로벌 제약·바이오 산업의 특허 절벽이 현실로 다가오고 있다. 2030년까지 키트루다, 듀피젠트, 옵디보 등 연 매출 수십조 원에 달하는 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따를 예정이지만 아직 미국

2025-12-27 08:00
[BioS]알테오젠, 할로자임 제조특허 무효제기에 "이미 준비"

알테오젠(Alteogen)은 12일 할로자임(Halozyme)이 자사의 히알루로니다제 제조법(manufacturing method) 특허에 대해 미국 특허청에 무효심판를 제기하는 IPR(inter partes review) 청구와 관련, 이미 대응방안을 준비하고 있었고 준비된 전략을 기반으로 대응에 나설 계획이라고 밝혔다. 할로자임이 이번에 무효를 제기

2025-12-12 12:14
릴리는 왜 한국을 택했나…신약개발부터 제조·진단까지 베팅

에이비엘바이오·올릭스·알지노믹스 등 국내 기술도입여러 모달리티 활용해 뇌질환부터 비만까지 연구개발 제형 변경·진단 등 영역도…“기술 수준 올라왔다는 방증” 글로벌 제약사 일라이 릴리가 한국 바이오기업들과의 협업을 확대하고 있다. 특정 기업 한 곳에 집중하지 않고 신약개발부터 진단·제조 분야까지 다양한 영역에서 파트너십을 넓히고 있다. 9일 바이오

2025-12-10 05:00
[BioS]셀트리온, 'SC제형 전환기술' 내재화.."허쥬마SC 개발"

셀트리온(Celltrion)은 피하주사(SC)제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술을 내재화했다고 8일 밝혔다. 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러 제품과 신약 후보물질에 SC 전환기술 적용을 추진해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 회사는 설명했다. 앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제인 TNF-α

2025-12-08 11:08
리딩투자증권 "더블유에스아이, 의료용 로봇 U-BOT으로 구조적 성장 전환 가속"

리딩투자증권은 2일 더블유에스아이에 대해 의료용 로봇 U-BOT과 제형 변경 플랫폼 이뮬패스를 기반으로 유통 중심 구조에서 고성장 신사업 중심 기업으로 전환 중이라고 분석했다. 한제윤 리딩투자증권 연구원은 "더블유에스아이는 의약품 및 의료기기 유통을 주요사업으로 영위하고 있으며, 주로 국소지혈제 등의 의약품과 척추/관절에 사용되는 의료기기를 공급하고

2025-12-02 08:35
GLP-1, 비만 다음 타깃은 ‘MASH+뇌질환’…K바이오 파이프라인은?

GLP-1 계열 중심의 비만약 시장 대박K바이오도 전략 발맞춰 적응증 확대 비만치료제 열풍을 이끈 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 약물이 대사이상 관련 지방간염(MASH)과 뇌질환으로 확장되고 있다. 국내 기업들도 파이프라인을 넓히며 글로벌 경쟁에 본격적으로 나섰다. 동일 계열로 MASH·뇌질환 연구 확산 30일 제약·바이오 업계에 따르면 글

2025-12-01 05:00
[BioS]알테오젠, 머크서 허가 마일스톤 "1500만弗 수령"

알테오젠(Alteogen)은 미국 머크(MSD)로부터 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa) 기반 제형변경 기술 ‘ALT-B4’ 라이선스계약 관련 마일스톤으로 1500만달러(약 219억원)를 수령 예정이라고 27일 공시했다. 해당 마일스톤은 ALT-B4를 적용한 키트루다 피하투여(SC) 제형의 유럽 시판허가 획득에 따른 것이다.

2025-11-27 14:34
킵스파마, 바이오 유럽서 ‘경구용 플랫폼’ 글로벌 파트너링 모색

킵스바이오파마(킵스파마)는 경구용 플랫폼을 개발 중인 자회사 킵스바이오메드가 다음 달 3~5일(현지시각) 오스트리아 빈에서 개최되는 ‘바이오 유럽(BIO-Europe) 2025’ 행사에 참가해 글로벌 파트너십 확장에 나선다고 27일 밝혔다. 올해로 31회째 열리는 바이오 유럽은 유럽 최대 규모의 보건의료기술 거래의 장으로, 매년 전 세계에서 3000개

2025-10-27 14:27
릴리·GSK 러브콜…K바이오 기술수출 ‘빅딜’ 작년 규모 넘어

올해 8월까지 76억8000만 달러 규모릴리·GSK 등 빅파마가 기술수출 주도 올해 K바이오 기업들의 기술수출 실적이 눈에 띄게 개선됐다. 조 단위 계약 성사뿐만 아니라 글로벌 빅파마와의 계약도 잇따르며 규모와 질 모두 성장세를 보였다. 19일 글로벌데이터에 따르면 올해 한국 의약품 기술수출 계약 규모는 76억8000만 달러(10조600억 원)로 전

2025-08-20 05:00
[오늘의 증시리포트] 셀트리온ㆍSK텔레콤ㆍKT 등

◇코난테크놀로지 기밀 정보는 클라우드가 두렵다, 온프레미스 AI 산업 성장 흐름에 수혜 재판 업무용 AI 플랫폼 구축 사업에 생성형 AI 모델 공급 실적 계절성 정우성‧LS증권 ◇한올바이오파마 볼만한 시점 기업 현황 업데이트 임상 현황 업데이트. 바이오텍 업종 주가 상승과 함께 2H25E 임상 결과 기대. 적정주가 유지 박종현‧다올투자증권 ◇솔브레인

2025-07-22 08:06
[BioS]알테오젠, 1Q 매출 837억·영업익 610억 "역대 최대"

알테오젠(Alteogen)은 13일 공시를 통해 연결기준 1분기 매출액이 837억원, 영업이익 610억원, 당기순이익 830억원으로 역대 최대 분기매출을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 139.8%, 253.5% 증가했다. 이번 실적은 글로벌 제약사 아스트라제네카로부터 받은 기술수출(L/O) 계약금과 'ALT-B4' 상업

2025-05-14 08:51
[특징주] 트럼프 약가 인하 추진에 바이오株 하락

도널드 트럼프 미국 대통령의 약가 인하 추진 여파에 국내 바이오주가 하락하고 있다. 12일 오후 2시 10분 현재 삼성바이오로직스는 전 거래일보다 4.13% 떨어진 99만7000원에 거래되고 있다. 셀트리온(-3.92%)과 SK바이오팜(-2.65%), 휴젤(-2.52%) 등의 주가도 내림세다. 트럼프 대통령이 미국 내 처방약 가격을 최대 80% 낮추

2025-05-12 14:24
바이오부터 의료AI까지…‘인재 사관학교’가 산업을 움직인다

전문성과 기술력 핵심인 제약·바이오·헬스케어 산업, 인재 중요성↑ 제약·바이오·헬스케어 산업은 고도의 전문성과 기술력을 요구하는 분야다. 따라서 기술을 개발하고 유지하는 ‘사람’이 핵심 경쟁력이자 중요 자산이다. 자금과 기술이 있어도 이를 실행할 인재가 없다면 아무 소용이 없다. 우수한 인재가 팀에 있어야 실패를 줄이고 성공 가능성을 높일 수 있다. 결

2025-04-28 05:00
[급등락주 짚어보기] 상지건설 9거래일째 上…사외이사 이재명 대선 캠프 합류 호재

16일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 대한제당(29.93%), 대한제당우(29.92%), 주성코퍼레이션(29.91%)이며, 흥국화재우(-29.96%) 홀로 하한가를 기록했다. 한국거래소는 지난달 25일 상장공시위원회를 열고 주성코퍼레이션의 상장 적격성 여부를 논의한 바, 상장 유지를 결정했다. 주성코퍼레이션의 매매거래정지는 지난 26일부터 해

2025-04-16 17:07
[BioS]차바이오 CMG제약, '필름형' 조현병약 "FDA 시판허가"

차바이오텍(CHA Biotech) 계열사 CMG제약(CMG Pharmaceutical)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy, 이전 데핍조)’의 시판허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강필름(oral film) 제형을 조현병 치료제 아리피프라졸(aripiprazole)에 적용한 약물으로, 개량신약

2025-04-16 15:27
CMG제약, 필름형 조현병 치료제 美 FDA 허가

차바이오텍 계열사 CMG제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피’(Mezofy·성분명 아리피프라졸)의 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제다. 메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이며, 제형변경 품목허가를 취득한 것은 메조피

2025-04-16 14:37
온코닉테라퓨틱스, 신약 ‘자큐보’ 구강붕해정 품목허가 신청

온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 자큐보의 제형변경 개발로, 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과가 기반이다. 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두

2025-04-03 10:37
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러' 오토인젝터 "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명:오말리주맙)' 오토인젝터(autoinjector, AI)제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 IgE 항체 ‘졸레어(XOLAIR)’의 바이오시밀러 제품으로 지난해 5월 유럽에서 천식, 알러지

2025-03-31 09:42
셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽서 AI 제형 변경허가 승인 권고

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘옴리클로(개발명 CT-P39)’ 오토인젝터(자동주사제∙이하 AI) 제형 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 31일 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 5월 유럽에서 최초로 품목허가를 받았다. 회사에 따르면 만성 특발성

2025-03-31 09:33
알테오젠, 아스트라제네카와 ‘항암제 SC제형’ 개발 독점 계약…약 2조원

알테오젠은 아스트라제네카의 자회사 메디뮨과 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용한 항암제 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 알테오젠에 따르면 이번 계약은 영국과 미국 지역 각각의 독점 계약이며, 규모는 약 2조 원에 달한다. 영국에서는 계약금 2500만 달러(약 363억 원) 포함해 AL

2025-03-17 15:31

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