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세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오

세계 최대 의약품 시장 미국에 진출한 국산 신약들이 존재감을 강화하고 있다. K바이오의 중추인 국산 신약이 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을지 주목된다. 17일 본지 취재를 종합하면 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 신약들이 매출 성장세를 이어가며 현지 시장에서 자리 잡고 있다. 과거 ‘FDA 허가’ 타이틀 획득에 그쳤던 한계를 넘어섰단 평가

2024-03-18 05:01
SK바이오팜 세노바메이트, 글로벌 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파

SK바이오팜은 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국제품명: 엑스코프리, 유럽 제품명: 온투즈리)가 미국과 유럽 시장 등에서 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다고 12일 밝혔다. SK바이오팜의 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증 분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인

2024-03-12 09:23
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

서정진 셀트리온그룹 회장은 자수성가의 아이콘이자 국내 바이오산업의 개척자다. 바이오 불모지였던 한국에서 글로벌 시장에 도전할 수 있는 기반을 만든 인물로 평가받는다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발하는 등 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 6개를 허가받았다. 셀트리온은 시총 40조 원 규모 기업으로 성장했다. 2021년 경영일선

2024-03-04 06:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를

2024-03-01 05:00
셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화

셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격적인 시동을 건다. 28일 셀트리온에 따르면 이날부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이다. 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 미국 아틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및

2024-02-28 09:02
개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오

국내 제약·바이오 기업들이 해외 시장에서 영향력을 굳히기 위한 투자를 지속하고 있다. 해외 규제 당국의 제품 인허가 획득을 넘어, ‘직판 체제’를 구축하기에 나섰다. 현지 파트너사에 대한 의존도가 낮을수록 마케팅 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다. 25일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 기업들의 해외 영업·마케팅 역량 강화 작업이 한창이다. 셀트리

2024-02-25 12:00
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인

셀트리온(Celltrion)은 19일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장

2024-02-19 08:48
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전

2024-02-19 08:47
[BioS]이동훈 SK바팜 사장 “세노바메이트 美매출 4천억 목표”

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®)’의 미국 매출 목표인 3900억원~4160억원을 달성하고, 월간 처방 수(TRx)를 3만건 이상으로 끌어올려 치료영역(therapeutic area, TA) 내 의약품 처방 1위를 달성한다는 목표를 세웠다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스는 지난

2024-02-16 10:48
SK바이오팜, 美 현지 세일즈 미팅 개최…성장 가속화 전략 제시

SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 12일부터 15일(현지시간) 미국 플로리다주 탬파에서 ‘2024 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting)’을 개최했다고 16일 밝혔다. SK라이프사이언스는 2020년 출시 직후부터 매년 미국에서 내셔널 세일즈 미팅을 개최하고 있다. 올해로 5회차를 맞이한 이번 미팅에서는 이동훈 SK바이

2024-02-16 10:27
진양곤 회장 16년 뚝심…HLB, 간암 신약 2兆 결실 임박

글로벌 항암신약 탄생을 향한 진양곤 HLB 회장의 오랜 꿈이 무르익었다. 세계 최대 의약품 시장 미국에서 간암 1차치료제 허가를 판가름할 시기가 다가오면서 16년 ‘리보세라닙’ 외길을 달린 진 회장의 뚝심이 결실을 볼 것으로 관측된다. 30일 업계에 따르면 HLB는 3월 말 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙의 신약허가(NDA)를 위한 마지막 리뷰 미

2024-01-31 05:00
[오늘의 증시 리포트] “풍산, 사상 최대 방산 이익 예상”

◇효성첨단소재 올해 1분기부터 일회성 비용이 제거된다 작년 4분기 영업이익, 시장 기대치 하회 올해 1분기 영업이익, 전 분기 대비 110.6% 증가 전망 이동욱 IBK 연구원 ◇대한유화 수익성 위주의 가동률 정책 진행 효과 작년 4분기 영업이익, 시장 기대치 하회 올해 부타디엔/MEG 업황, 작년 대비 개선 전망 부진한 업황에도 불

2024-01-30 07:56
SK바이오팜, 4분기 영업익 152억…흑자전환 성공

SK바이오팜이 분기 영업이익 흑자 달성에 성공했다. SK바이오팜은 지난해 4분기 매출 1268억 원, 영업이익 152억 원을 달성했다고 29일 공시했다. 전년동기 대비 매출은 101.9% 증가하고, 영업이익은 흑자전환했다. 이에 따라 지난해 SK바이오팜의 실적은 매출 3549억 원, 영업손실 371억 원으로 집계됐다. SK라이프사이언스랩스(SK Li

2024-01-29 13:45
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

셀트리온그룹, 다케다 아태지역 ETC 사업권 2099억에 매각 셀트리온그룹은 다케다제약으로부터 인수한 아시아태평양(아태) 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업권리 중 국내 전문의약품(ETC)을 제외한 사업권을 싱가포르의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드 CBC 그룹에 분할 매각한다고 2일 밝혔다. 총 매각금액은 약 2099억 원 규모로,

2024-01-06 07:00
SK바이오팜‧동아ST, 세노바메이트 국내 외 30개국 라이센싱 계약 체결

SK바이오팜과 동아에스티(동아 ST)는 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 라이센싱 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약으로 세노바이트는 한국을 포함한 동‧서남아시아, 러시아, 호주, 뉴질랜드, 튀르키예 등 30개국에 진출한다. 이로써 세노바메이트는 직판 체계를 갖춘 미국 외 전 세계 100여 개국 시장에 진출하게 됐다. 세노바메이트는 2019년 유럽

2024-01-04 13:57
메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립…글로벌 도약 초석

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. ‘루반타스’는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 메디톡스가 지분 100%를 보유했다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.

2024-01-03 10:19
‘통합 셀트리온’ 드디어 출범…연매출 12兆 ‘바이오 공룡’ 노린다

셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합친 ‘통합 셀트리온’이 마침내 닻을 올렸다. 바이오시밀러를 넘어 신약을 개발·직판(직접 판매)해 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 전략도 본격적으로 가동한다. 셀트리온은 28일 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료했다고 공시했다. 이날 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(현 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부

2023-12-28 16:43
새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?

국내 제약·바이오기업들이 내년 세계 최대 의약품 시장 미국에 속속 진출한다. 항암제에서 혈액제제에 이르기까지 다채로운 라인업에 K바이오의 위상이 한 단계 높아지는 한 해가 될지 관심을 끈다. 25일 본지 취재를 종합하면 굵직한 기업들이 내년 미국 시장에 식품의약국(FDA) 허가 제품을 출시하거나 신약 허가를 획득한다. 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사제형

2023-12-26 05:01
오스템임플란트, 사우디아라비아에 치과 의료장비 생산·유통 인프라 구축

오스템임플란트가 12일 포시즌스호텔서울에서 사우디아라비아 산업광물자원부 산하 국가산업개발센터(National Industrial Development Center)와 업무 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 업무 협약식에는 엄태관 오스템임플란트 대표이사와 반다르 빈 이브라힘 알코라이예프(H.E. Bandar Alkhorayef) 사우디아라비아 산업광물자

2023-12-19 10:17
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

GC녹십자가 세계 최대 의약품 시장 미국에 국내 기업 최초로 혈액제제를 선보인다. 오랜 꿈이던 미국 시장에 진입에 성공하면서 본격적으로 기업 가치를 끌어올릴 것으로 기대된다. GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(P

2023-12-19 05:00

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