첨단재생바이오법 검색결과

검색결과 총37건

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“첨생법 개정안 적용 위해 기업·병원 등 각자 기능할 수 있게 할 것”

정부가 내년 2월 시행될 첨단재생바이오법(첨생법) 개정안이 현장에 순조롭게 적용하기 위해 병원, 기업, 연구자 등의 역할을 다할 수 있도록 도울 것이라고 밝혔다. 첨단재생의료산업협회(CARM)는 13일 삼성동 코엑스에서 ‘제5회 첨단재생의료 발전 전략 포럼’을 개최했다. 이날 행사에서는 ‘D-100, 첨단재생바이오법 개정안 시행과 차세대 기술 혁신 전략

2024-11-13 16:07
입셀, 식약처 ‘인체세포등 관리업’ 허가 취득

유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업’ 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 인체세포등 관리업 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨

2024-08-27 13:54
중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의

중소벤처기업부는 26일 식품의약품안전처 등과 함께 첨단재생의료산업 분야 스타트업들이 참여하는 민관합동 토론회를 개최해 관련 규제를 발굴하고 개선방안을 논의했다고 27일 밝혔다. 토론회는 신산업 스타트업의 현장 애로를 정부에 전달할 수 있는 소통의 장을 마련하고, 정부, 전문가 등과 함께 해결 방안을 모색하기 위해 열렸다. 벤처기업협회, 코리아스타트업포럼

2024-06-27 08:52
‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까

최근 방영중인 tvN의 인기드라마 ‘눈물의 여왕’에서 뇌종양에 걸린 재벌가 여주인공 홍해인(배우 김지원)이 독일의 한 암센터를 찾는 장면이 나왔다. 국내에선 치료가 어려워 독일로 건너간 여주인공이 유일한 희망으로 찾은 것이 바로 차세대 항암제로 꼽히는 ‘키메릭항원수용체-T(CAR-T)’ 세포치료제다. CAR-T는 환자에게서 얻은 면역세포의 유전자를 변형

2024-04-19 06:00
앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수…“장기 추적데이터 긍정적”

앱클론은 6월 해외임상학회에서 AT101의 임상 1상 추적데이터를 발표하기 위해 연구 초록을 접수했다고 22일 밝혔다. 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101은 지난해 ASCO에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 해외임상학회에서 추적데이터 발표 여부가 확정되면 임상 1상 피험자에 대한 추적 결과를 발표할 예정이다. 앱클론은 총

2024-03-22 09:01
에스바이오메딕스, 유전자가위 이용한 세포ㆍ유전자치료제 개발 본격화

에스바이오메딕스는 유전자가위(CRISPRㆍCas) 기술을 이용해 난치질환에 대한 세포·유전자치료제(CGT) 개발을 본격화했다고 19일 밝혔다. 에스바이오메딕스는 돌연변이 유전자를 가진 환자 세포를 크리스퍼 유전자가위로 교정해 정상 세포로 되돌린 후 이를 다시 환자에 투여하는 방식으로 혈우병 치료제를 개발하고 있다. 유전자 교정 세포치료제 기초연구는 그

2024-02-19 09:49
이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문, 첨단재생의료산업협회장 정식 취임

사단법인 첨단재생의료산업협회(CARM)는 2024년 정기이사회에서 이득주 녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다고 2일 밝혔다. CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로 2016년 출범했다. 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다. 이 신임 회장은

2024-02-02 10:23
바른세상병원, 복지부 ‘첨단재생의료 실시기관’ 지정

바른세상병원은 보건복지부(복지부)가 인정하는 첨단재생의료 실시기관으로 지정됐다고 11일 밝혔다. 첨단재생의료 실시기관은 인체 세포나 유전자, 조직 등을 이용해 첨단재생의료 관련 임상연구를 수행할 수 있는 의료기관이다. 첨단재생바이오법 제10조에 따라 첨단재생의료 연구 수행에 필요한 제반 시설, 장비, 인력, 표준작업지침서 등의 조건을 갖춘 기관을 대상으

2024-01-11 11:10
제넨바이오, 식약처 ‘이종이식제제 관리기준’ 연구개발과제 참여

이종이식 전문기업 제넨바이오가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 참여한다고 27일 밝혔다. 이번 연구과제는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립을 위해 수행될 예정이다. 지난 26일 과제 계약이 체결된 ‘이종이식제제 관리기

2022-01-27 16:06
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 첫 환자 등록…임상시험 본격화

세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험을 위한 환자 등록을 완료했다. GC녹십자셀은 서울대병원 등 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 3상 임상시험을 본격적으로 진행한다고 7일 밝혔다. 췌장암은 5년 생존율이 12.6%로 10대 암 중 최하위를 기록하고 있고, 통계를 작성한 1993년부

2021-09-07 14:28
[BioS]GC녹십자셀, '이뮨셀엘씨' 첨단바이오의약품 "재허가"

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 30일 이뮨셀엘씨주가 새로 시행된 법에 따라 첨단바이오의약품 허가를 다시 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 2020년 8월 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년이내에 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출하여

2021-08-30 11:25
GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)’에 따라 이뮨셀엘씨주가 첨단바이오의약품 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록

2021-08-30 11:16
"한국노바티스 척수성 근위축증 유전자치료제, 첨단바이오의약품 허가"

한국노바티스의 척수성 근위축증 유전자치료제 ‘졸겐스마주’가 국내 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 ‘졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)’를 지난해 8월 첨단재생바이오법 시행 이후 두 번째 첨단바이오의약품으로 허가했다고 28일 밝혔다. 앞서 식약처는 3월 한국노바티스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR

2021-05-28 11:03
"한국노바티스 CAR-T 세포 치료제, 제1호 첨단바이오의약품 허가"

한국노바티스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 국내 1호 첨단바이오의약품으로 허가받았다. 식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아주(티사젠렉류셀)’를 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. 첨단바이오의약품은 세포치료제·유전자치

2021-03-05 11:26
제약바이오, CDMO 성장동력 노다지 캐자…너도나도 사업 강화

제약바이오업계가 의약품 위탁개발생산(CDMO) 역량 확대에 힘을 쏟고 있다. 코로나19 백신과 치료제를 위탁생산하는 업체들에 관심이 모아지고, 코로나19 여파에도 다국적 제약사의 대규모 CDMO 러브콜을 받는 업체들이 우수한 실적을 내자 CDMO 시장에 진출하는 업체가 잇따라 등장하고 있다. 기존 CDMO 사업을 해오던 업체들은 역량을 확대해 위탁생산ㆍ개

2021-01-28 16:32
노보셀바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

노보셀바이오가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률’(이하 첨단재생바이오법)에 의거해 식품의약안전처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 22일 밝혔다. 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융합복합제제등을 일컫는 첨단바이오의약품은 약사법에 따른 의약품으로, 사람이나 동물의 면역세포, 줄기세포, 조혈 모세포, 체세

2020-12-22 15:55
강스템바이오텍, 첨단바이오의약품 제조업 허가 승인

강스템바이오텍이 15일 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 승인 받았다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 이번 허가 승인으로 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률(첨단재생바이오법)’ 규정에 따라 세포처리업무에 필요한 품질 및 안전성 기준 준수 하에 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 세포 또는 조직

2020-12-15 20:08
차바이오랩, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

차바이오텍의 자회사 차바이오랩은 식품의약안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 지난 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 시행된 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이다. 첨단재생바이오법에 따르면 정부가 관리업자로 허가한 곳만 사람이나 동물의 줄기세

2020-12-14 11:24
시지바이오, 자가줄기세포치료제 대웅제약에 위탁개발ㆍ생산 맡긴다

시지바이오가 줄기세포를 이용한 재생의료 사업 강화에 나선다. 재생의료전문 바이오기업 시지바이오가 대웅제약과 자가줄기세포치료제의 위탁개발생산(CDMO)을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 시지바이오는 개발한 자가지방유래 줄기세포치료제를 대웅제약 줄기세포제조소에 위탁개발생산(CDMO)하게 된다. 이로써 시지바이오는 제조

2020-11-23 11:05
SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’

세포치료제 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 대만의 주요 바이오벤처와 손잡고 척수소뇌성 실조증(spinocerebellar ataxia·SCA) 줄기세포치료제 기술을 도입한다. SCM생명과학은 대만의 줄기세포 바이오기업 스테미넌트 바이오테라퓨틱스와 기술도입 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약에 따라 SCM생명과학은 스테미넌트의 줄기세포치

2020-10-13 15:29

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