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[BioS]셀트리온, 바이오시밀러 'FDA 규제완화' 수혜 "기대"

셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제완화 정책을 연이어 발표함에 따라, 개발하고 있는 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 즉시 반영해 개발 비용절감과 기간단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ’FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의

2026-03-13 10:24
셀트리온 “바이오시밀러 규제 완화로 수혜 전망⋯임상 비용 25% 절감 가능”

셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 “이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가

2026-03-13 08:44
[BioS]셀트리온, ‘코센틱스 시밀러’ 3상 “IND 변경승인”

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 지난 9일(현지시간) ‘코센틱스(Cosentyx, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상과 관련해 등재 환자수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상환자를 기존 375명에서 153명으로

2026-02-11 13:13
[특징주] 셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 유럽 승인 소식에 강세

셀트리온이 ‘CT-P55’ 임상 3상 간소화 계획이 유럽에서 승인됐다는 소식에 강세다. 11일 오전 10시57분 셀트리온은 전 거래일 대비 5.05% 오른 23만9000원에 거래되고 있다. 이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상과 관련해 등재 환자 수를 375명에서 1

2026-02-11 11:00
셀트리온, ‘CT-P55’ 임상 3상 IND 변경 승인

셀트리온은 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 IND 변경 승인을 통해 대상 환자를 기존 375명에서 153명으로 대폭 조정하게 됐다. 이는 유럽 내 바이오시밀러 개발 효

2026-02-11 08:50
[BioS]셀트리온, 美공장 인수즉시 증설.."국내도 4조 투자"

셀트리온(Celltrion)이 미국 생산시설을 일라이릴리부터 인수하는 즉시 시설증설에 7000억원을 추가로 투자해 총 1조4000억원을 투입한다. 이와함께 송도, 오창, 예산 등 국내에서도 4조원 규모의 생산시설 투자에 나선다. 서정진 셀트리온 회장은 19일 온라인 간담회를 개최하고 회사의 새로운 도약을 위한 구체적 청사진을 제시했다. 서 회장은 ▲

2025-11-19 13:48
[BioS]셀트리온, '졸레어∙코센틱스 시밀러' 유럽피부학회 발표

셀트리온은 이달 17일~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025)’에 참가해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)와 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)’의 임상결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어(XOLAIR)’는 만성 특발성 두드러기,

2025-09-22 17:19
[BioS]셀트리온, ‘졸레어∙코센틱스 시밀러’ 유럽학회 발표

셀트리온(Celltrion)은 10일 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’와 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 등 2종의 임상결과를 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 발표한다고 밝혔다. 이번 학회는 이달 17~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린다

2025-09-10 09:36
‘올해도 역대급 기록 예고’ 셀트리온, 신규제품·매출 확대 광폭 행보

‘램시마’ 국내 첫 블록버스터 등극… 업계에 새로운 이정표 제시국내·유럽서 11개 바이오시밀러 제품 라인업 완성… 2030년 22개 제품 확보 목표 순항‘항체명가’ 명성 이어갈 신약개발 본격화… “2030년까지 매출액 40% 신약서 창출” 지난해 역대 최대 매출을 달성한 셀트리온이 올해도 매출 신기록을 경신하고, 제품 포트폴리오 확장에도 속도를 낼 것으로

2025-03-07 14:07
[BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을

2025-02-18 14:06
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마주’의 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다. 23일 셀트리온에 따르면 이번 품목허가는 앱토즈마의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 악템라가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체

2024-12-23 09:48
손발바닥 농포증 희귀질환 지정…환자단체, ‘생물학적제제’ 접근성 개선 환영

손발바닥 농포증이 희귀질환으로 지정되면서 고가의 치료제에 대한 환자들의 접근성이 대폭 개선된다. 17일 의료계에 따르면 최근 정부는 국가관리대상 희귀질환으로 66개 질환을 추가 지정했다. 골수질환과 암 발생 위험이 큰 선천성 이상각화증을 비롯해 이완불능증, 레이노-클라스 증후군, 소아성 폴립증 증후군 등과 함께 손발바닥농포증도 신규 지정 희귀질환에 포

2024-12-17 16:05
[BioS]셀트리온, 자사주 1000억 추가 매입

셀트리온(Celltrion)은 1000억원 규모의 자사주 추가 매입을 결정했다고 21일 밝혔다. 취득 수량은 58만3431주로, 오는 22일부터 장내 매수를 통해 자사주를 취득할 계획이다. 이번 자사주 매입은 올해 들어 다섯번째로, 이번 매입까지 더하면 올해 239만4031주의 자사주를 취득하는 것이다. 올해 3월, 4월, 6월에 각각 750억원 규모,

2024-11-21 09:01
서정진 셀트리온 회장, 美 소화기학회서 현지 의료진 직접 만난다

서정진 셀트리온 회장이 미국 소화기학회에서 현지 의료진과 직접 만나 짐펜트라 등 치료제의 우수성을 알린다. 셀트리온은 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 펜실베이니아에서 열리는 ‘2024 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, ACG)’에 참석해 짐펜트라의 글로벌 3상 임상 결과를 발표하고 제품 우수성을

2024-10-24 14:17
[BioS]서정진 셀트리온 회장, ACG 직접 참석 "美시장 공략"

셀트리온(Celltrion)은 25일부터 30일(현지시간)까지 미국 펜실베니아에서 열리는 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, ACG 2024)에 참석해 램시마 SC제형의 신약 '짐펜트라'의 글로벌 3상 임상결과 발표와 함께 제품 우수성을 알린다. ACG는 90년 이상의 오랜 역사를 지닌 미국 소화기 관련 주

2024-10-24 13:53
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청

셀트리온은 ‘코센틱스’(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로,

2024-10-14 08:47
[BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를

2024-10-14 08:36
주사제가 지배하는 중증 건선 치료제 시장, ‘먹는 약’ 급부상하나

중증 건선치료제 시장의 지배력이 주사제에서 경구제(먹는 약)으로 이동할지 주목된다. 지금까지는 증상 개선 효과가 뛰어난 생물학적제제 주사제가 중증 건선 환자에게 최선의 옵션으로 고려됐지만, 먹는 치료제가 건강보험 급여를 적용받기 시작하면서 환자들의 선택지가 확대됐다. 9일 제약·바이오 업계에 따르면 주사제 중심의 국내 중증 건선치료제 시장에 경구제 신약

2024-10-10 05:00
잘 나가는 제약·바이오기업 이유 있었네…R&D ‘통 큰 투자’

국내 제약·바이오기업들이 연구·개발(R&D) 투자를 강화하고 있다. 공들인 만큼 성과가 나타나면서 글로벌 기업으로 성장하겠단 꿈에 조금씩 가까워지는 모습이다. 1일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 주요 제약·바이오기업들이 올해 상반기 R&D 투자를 눈에 띄게 늘렸다. 셀트리온은 상반기 연구개발비로 2067억 원을 썼다. 전년동기 1505억 원보다 5

2024-09-02 05:00
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 허가 획득

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 올해 6월 말 유럽

2024-08-26 08:18

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