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셀트리온, 캐나다서 ‘스테키마’ AI제형 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’ 오토인젝터(자동주사제∙AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 셀트리온은 캐나다에서 스테키마 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 2종의 AI 제형을 추가로 확보하며 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 특히 스테키마는 캐나

2026-03-20 10:47
[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 오토인젝터 제형 캐나다 허가

셀트리온(Celltrion)은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’ 오토인젝터(autoinjector, AI) 제형에 대한 승인을 추가로 획득했다고 20일 밝혔다. J&J(John & Johnson)의 ‘스텔라라(Stelara)’ 바이오시밀러인 스테키마는 이번 승인으로 캐나

2026-03-20 10:06
[BioS]셀트리온, '항암제 시밀러' 日서 시장점유율 "1위 지속"

셀트리온(Celltrion)은 자사가 판매중인 항암제 제품들이 일본에서 시장점유율 1위를 기록하는 성과를 이어오고 있다고 16일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA) 및 현지 데이터에 따르면, 지난해 12월 기준 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 ‘베그젤마(Begzelma, 성분명: 베바시주맙)’가 일본에서 58%의 점유율을 기록하며 같은

2026-03-16 10:00
[BioS]셀트리온, 호주·뉴질랜드서 "주요 시밀러제품 고성장"

셀트리온(Celltrion)은 판매중인 항암제 및 자가면역질환 제품들이 호주와 뉴질랜드에서 점유율 확대를 지속하며 시장 영향력을 강화하고 있다고 10일 밝혔다. 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 기준 유방암 및 위암 치료제인 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin)’의 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma, 성분명: 트

2026-03-10 10:21
셀트리온, 호주·뉴질랜드서 영향력 확대⋯주요 시밀러 점유율 50%↑

셀트리온이 판매하는 항암제 및 자가면역질환 제품들이 오세아니아 지역 시장 영향력을 강화하고 있다. 10일 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2025년 3분기 기준 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)가 호주에서 56%의 시장 점유율로 과반이 넘는 압도적인 처방 성과를 기록했다. 특히 호주에서는 오리지널

2026-03-10 09:01
[BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 3상결과 국제학술지 게재

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(Steqeyma, 성분명: 우스테키누맙)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제학술지인 국제피부과학저널(dermatologic therapy, IF: 3.4)에 게재됐다고 6일 밝혔다. 스테키마는 J&J(Johnson & Johnson)의 블록버스터 약물 ‘스텔라라(Stelara)

2026-03-06 15:37
셀트리온, ‘스테키마’ 52주 임상 결과 국제학술지 게재

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스테키마(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 ‘국제피부과학저널’에 실렸다고 6일 밝혔다. 국제피부과학저널은 피부과 분야의 치료 중심 임상 연구를 다루는 국제 학술지로 실제 현장에서 활용 가능한 최신 치료 결과를 중점적으로 소개한다. 이번 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선

2026-03-06 14:07
셀트리온, ECCO서 램시마SC 신규 사후 분석 결과 발표

셀트리온은 18일(현지시간)부터 21일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘2026 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에 참가해 자가면역질환 분야에서 축적한 임상 경험과 포트폴리오 경쟁력 입증에 나선다고 19일 밝혔다. 이번 학회에서 셀트리온은 국내 기업 중 유일하게 단독 홍보 부스를 운영하고 심포지엄과 포스터 발표 등 다양한 학술 활동을 전개한다.

2026-02-19 08:57
셀트리온 짐펜트라, 美 대형 의료 기업 처방집에 선호의약품 등재

셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC의 미국 제품명)가 미국 대형 헬스케어 기업인 시그나 그룹 산하 의료 서비스 전문 기업 ‘에버노스 헬스 서비스’ 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 19일 밝혔다. 시그나는 미국 내 대표적 의료 서비스 전문 기업으로 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 익스프레스

2026-01-19 08:54
셀트리온 “4분기 역대 최대 매출·영업익 달성 전망”

셀트리온은 올해 4분기 연결기준 매출액 1조 2839억 원, 영업이익 4722억 원의 실적을 달성할 것으로 전망한다고 31일 공시했다. 이번 전망 실적에서 전년 동기 대비 매출액은 20.7%, 영업이익은 140.4% 증가하며 역대 분기 최대 매출과 영업이익을 동시 달성한다고 예상했다. 영업이익률은 36.8% 수준으로 내다봤다. 4분기 실적 전망치가

2025-12-31 09:37
셀트리온, 유럽서 ‘스테키마‧코이볼마’ 자동주사제 제형 추가

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(자동주사제) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라 셀트리온은 스테키마와 코이볼마

2025-12-18 14:24
[BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러 2종’ 오토인젝터 "EU 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러인 ‘스테키마(Stequeyma)’와 ‘코이볼마(Qoyvolma)’의 오토인젝터(autoinjector, AI) 제형 추가에 대한 변경허가 승인권고 의견을 받았다고 18일 밝혔다. 셀

2025-12-18 12:52
IBK證 “셀트리온, 이익률 개선·신약 확장 본격화…목표가 23만원”

IBK투자증권은 셀트리온에 대해 고마진 신제품 확대와 생산 효율 개선으로 수익성이 지속 개선되고 있으며 오픈 이노베이션 기반 신약 포트폴리오 확장으로 중장기 성장성이 강화되고 있다고 평가했다. 투자의견은 ‘매수(BUY)’, 목표주가는 23만 원을 유지했다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 26일 “셀트리온의 2025년 연결 매출액은 4조1700억 원으로 전

2025-11-26 07:49
“놀텍·슈펙트 이후 신약 ‘제로’”…일양약품 R&D, 멈춰선 엔진

국산신약의 상징으로 불렸던 일양약품이 연구개발(R&D) 정체의 벽에 가로막혔다. 2000년대 초반 위궤양 치료제 ‘놀텍’(성분명 일라프라졸)과 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명 라도티닙)를 잇따라 출시하며 주목받았지만, 이후 10년 넘게 새로운 신약 허가나 기술수출 성과가 전무하다. 매출의 10%를 꾸준히 R&D에 투입하고 있지만 결과는 신통치 않다.

2025-11-17 05:02
셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득

셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 전체 적응증에 대한 승인을 확보했다

2025-10-15 10:23
[BioS]셀트리온, '스텔라라 시밀러' 뉴질랜드 시판허가

셀트리온(Celltrion)은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 시판허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴

2025-10-15 08:44
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 출시⋯보험사 처방집도 등재

셀트리온이 이달 초 미국에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 13일 셀트리온에 따르면 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)

2025-10-13 09:08
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 "캐나다 허가"

셀트리온(Celltrion)은 25일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골질환 치료제 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT, 성분명: 데노수맙)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 ‘프롤리아(PROLIA)-엑스지바(XGEVA)’의 바이오시밀러이다. 이번 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는

2025-09-25 09:14
셀트리온, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트 캐나다 허가 획득

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응

2025-09-25 09:07
[BioS]셀트리온, ‘졸레어∙코센틱스 시밀러’ 유럽학회 발표

셀트리온(Celltrion)은 10일 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO)’와 ‘코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 등 2종의 임상결과를 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 발표한다고 밝혔다. 이번 학회는 이달 17~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린다

2025-09-10 09:36

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2015-07-07 14:32