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셀트리온, FDA 워닝레터 이슈 해소…신약 승인 가시화-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 3일 셀트리온에 대해 이달 미국 식품의약청(FDA)으로부터 받은 워닝레터 관련 이슈가 해소될 전망이라고 밝혔다. 목표주가 45만 원, 투자의견 ‘매수’도 유지했다. 신재훈 연구원은 “셀트리온은 올해 1월 26일 FDA로부터 워닝레터를 수령하면서 7월 공장 재실사와 폼 483이 발부됐다”며 “이달 중으로 워닝레터 이슈가 해소될 것으로

2018-09-03 08:57
“셀트리온, FDA 경고장 이슈 해소된 듯”-이베스트투자증권

이베스트투자증권은 3일 셀트리온에 대해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경고장(Warning letter) 이슈가 해소된 것으로 추정했다. 이에 투자의견 '매수'와 목표주가 45만 원을 유지했다. 이재운 이베스트투자증권 연구원은 "제약업체 테바 실적발표에서 셀트리온이 위탁생산(CMO)를 맡고 있는 만성두통신약 프레마네주맙의 처방약유저

2018-08-03 08:52
미국도 ‘발암물질 고혈압약’ 회수 조치… 위해성 평가 진행 중

미국 식품의약국(FDA)이 중국 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’ 성분이 함유된 의약품의 회수 절차에 들어갔다. 세계 최대 의약품시장 미국이 동참하면서 해당 발사르탄 사용 의약품 회수 국가는 전 세계 29개국으로 확대됐다. 17일 업계에 따르면 FDA는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유 가능성이 있는 발사르탄 성분 의약품의 회수를 권고했

2018-07-17 15:32
셀트리온, 2분기 실적 전망치 부합 예상-NH투자증권

NH투자증권이 셀트리온에 대해 2분기 실적이 컨센서스에 부합될 것으로 추정된다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 34만원을 각각 유지했다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "연구개발비, 인건비 증가로 마진이 소폭 감소할 것으로 추정되는 가운데, 2분기 개별 기준 매출액은 전년 대비 16.8% 증가한 2525억 원, 영업이익은 5.4% 감소한 1267억 원을

2018-07-10 07:58
[R&D 톺아보기] 셀트리온, 바이오시밀러 삼형제 품에 안고 세계로 비상

셀트리온은 2002년 국내 바이오시밀러 시장의 개척자로 등장했다. 아낌없는 연구·개발(R&D) 투자로 ‘세계 최초 항체 바이오시밀러’ 개발이란 성과를 낳았다. 고령 인구 증가에 따라 글로벌 바이오의약품 시장이 가파른 상승곡선을 그리면서 셀트리온의 성장세는 더욱 힘을 받을 것으로 전망된다. ‘램시마’는 셀트리온이 세계 최초로 개발에 성공한 항체 바이오시

2018-07-03 10:31
미국 FDA, 셀트리온 ‘허쥬마’ 허가 심사 재개

셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 현지 판매 승인 심사가 재개된다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마(CT-P6)의 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 최근 공식 제출했다고 18일 발표했다. FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리한다

2018-06-18 10:50
[BioS] 셀트리온 "허쥬마, FDA 심사 재개..연내 허가 기대"

셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 허가 심사가 재개된다. 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 작년 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사를 받아왔다. 하지만 최근 FDA로

2018-06-18 10:43
셀트리온 "트룩시마, 연내 美 FDA 판매 허가 기대"

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료 제출을 완료했다고 30일 밝혔다. 이로써 트룩시마의 미국 허가 심사가 본격 재개됐다. 또 이달 중 유방암ㆍ위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이어서 연내에 두 제품

2018-05-30 11:04
[BioS] 셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"

셀트리온 혈액암 치료 항체 트룩시마(CP-T10)의 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 30일 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 FDA 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마에 이어 이달 내 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6) 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 보완자료 접수

2018-05-30 10:51
[특징주] 씨티씨바이오, 비아그라 암세포 전이 가능성 차단 효과 소식에 상승세

암 수술 후 발기부전 치료제와 독감 백신을 함께 투여하면 잔존 암세포의 전이 가능성을 차단할 수 있다는 연구결과가 나온 가운데 씨티씨바이오가 수혜 기대감에 상승세다. 21일 오전 11시 7분 현재 씨티씨바이오는 전날보다 3.94% 오른 1만4500원에 거래되고 있다. 이날 외신에 따르면 캐나다 오타와대학병원 종양외과 전문의이자 암 연구실장인 레베

2018-05-21 11:07
한미약품 관절염치료 주사제 '히알루마', 美 FDA 판매허가 획득

한미약품은 자체 개발한 관절염 치료제 '히알루마' 주사제가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 국산 히알루론산 제품이 미국에서 판매 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 히알루마는 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로, 관절 부위에 직접 투여한다. 한미약품은 이번 FDA 시판허가

2018-05-09 09:37
[BioS] 한미약품 관절염치료제 ‘히알루마’ FDA 시판허가 획득

한미약품은 자체 개발한 관절염치료제 ‘히알루마’ 주사제가 국내 최초로 미국 FDA 시판허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 히알루마는 한미약품이 첨단 발효공학 기술을 이용해 자체 생산한 고분자 히알루론산 주사제로 관절 부위에 직접 투여하는 제품이다. 한미약품은 이번 FDA 시판허가를 기점으로 파트너사인 테바와 함께 미국 전역 판매를 본격화 할 예정이다. 테바

2018-05-09 09:31
미래SCI, 이스라엘 바이오기술 국내 기술이전사업 추진

미래SCI가 이스라엘 벤처캐피털(VC) 요즈마그룹 한국법인과 손잡고 신규사업인 바이오사업에 진출한다. 미래SCI는 지난 6일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘국내 바이오 스타트업육성을 위한 기술이전사업화 및 투자 연계에 관한 MOU’를 체결했다고 9일 밝혔다. 이번 업무협약으로 미래SCI와 요즈마그룹코리아는 합작법인(JV) ‘요즈마바이오홀

2018-04-09 08:39
[BioS] 씨티씨바이오, '필름형 비아그라' 러시아 등 특허 취득

씨티씨바이오는 7일 유라시아(EA) 국가에서 필름형 의약품 기술 ‘실데나필 유리염기 함유필름 제제 및 이의 제조방법’의 특허를 취득했다고 밝혔다. 이 특허는 발기부전치료제 '비아그라' 원료인 '실데나필'을 우표 크기의 작고 얇은 식용 필름에 도포해 휴대가 간편하고 물 없이 복용 가능하도록 만드는 기술이다. 회사 측은 "비아그라의 원료는 실데나필과 시트르

2018-02-07 11:00
서정진 셀트리온 회장 “바이오시밀러 분야서 가장 앞서 있다" 자신…의료기기 진출도 시사

서정진 셀트리온 회장은 "글로벌 경쟁자로 불리우는 암젠과 제넨텍과 비교해서 가장 강력한 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있으며, 월등한 원가경쟁력으로 시장을 압도해 나갈 것"이라고 자신감을 내비쳤다. 서 회장은 10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 36회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 진행된 셀트리온 발표세션에서 "이제는 셀트리온이

2018-01-11 17:26
[BioS] ‘블루오션의 레드오션化’..제약사들, 먹거리 확보 쟁탈전

올해는 제약사들의 새 먹거리 확보를 위한 경쟁이 치열했다. 외형 확대와 연구개발(R&D) 재원 마련을 목표로 동일 영역에 무차별적으로 뛰어드는 과당 경쟁이 반복됐다. 국내업체간 경쟁으로 다국적제약사의 신약 판권이 수시로 옮겨갔으며 과거 블루오션으로 지목됐던 영역들도 점차적으로 레드오션으로 변모했다. ◇국내업체들, 다국적사 신약 판권 러브콜..바이오기업

2017-12-27 07:47
셀트리온, 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가승인 권고

셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 '허쥬마'에 대해 허가승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. 허쥬마는 유방암과 위

2017-12-16 10:49
[BioS] 셀트리온, 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 유럽 허가권고

셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명:트라스트주맙, 개발명:CT-P6)의 유럽 출시를 눈앞에 뒀다. 지난달 유럽 판매 허가 승인을 받은 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '온트루잔트'와의 치열한 시장쟁탈전이 예상된다. 셀트리온은 15일(현지시간 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문

2017-12-16 08:05
세계 1위 복제약 업체 테바, 직원 1만4000명 감원…배당금 지급도 중지

세계 1위 복제약 업체인 이스라엘 테바제약이 비상경영 체제에 돌입했다. 테바는 자사 직원의 25% 이상인 1만4000명을 감원하고 배당금 지급을 중지할 계획이라고 14일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. 테바는 비용 절감과 부채 축소를 위해 일부 공장과 연구·개발(R&D) 센터 문을 닫는다. 올해 보너스 지급도 하지 않을 계획이며 비핵심 자

2017-12-15 10:02
글로벌 제약업계, 침실 쟁탈전 본격화

글로벌 제약업계의 남성 발기부전 치료제를 둘러싼 경쟁이 본격화한다. 대표적인 발기부전 치료제 비아그라 개발사인 화이자가 오는 11일부터 미국시장에서 기존 비아그라의 절반 가격에 복제약을 출시한다고 6일(현지시간) USA투데이가 보도했다. 1998년 첫 선을 보인 세계 최초 남성 발기부전 치료제 비아그라는 그동안 화이자의 효자상품 역할을 톡톡히 했

2017-12-07 17:01

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