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비보존, 경구용 비마약성 진통제 중국 특허 등록…“마약중독 치료 효과도 확인”

혁신신약 개발 전문기업 비보존은 통증 및 중독 치료제로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 VVZ-2471과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 마쳤다고 23일 밝혔다. 이번 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째이다. 이어 다른 주요 국가에서도 심사 절차를 진행 중이다. 이번 특허는 VVZ-2471의 기존 화합물 대비 우수한

2025-01-23 10:35
에이프로젠 “모더나 초기 중요 역할 하버드 교수들 요청 현지 합작사 설립 모색 위해 방미”

국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 김재섭 회장이 미국 보스턴과 뉴욕, 뉴저지 등을 이달 25일부터 다음 달 8일까지 방문한다고 23일 밝혔다. 김재섭 회장의 방미 목적 첫 번째는 미국 현지에 합작법인을 설립해 에이프로젠 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 모색하는 것이고 두 번째는 최근 에이프로젠이 인수한 앱트뉴로사이언스(구 지오릿에너지)의 핵심 프로젝

2025-01-23 10:18
삼성바이오에피스, 지난해 실적 ‘역대 최대’…매출 1.5兆 돌파

삼성바이오에피스가 지난해 역대 최대 실적을 달성했다. 삼성바이오에피스는 2024년 매출 1조5377억 원, 영업이익 4354억 원을 기록했다고 23일 밝혔다. 이는 전년 대비 매출은 51%, 영업이익은 112% 대폭 증가한 규모다. 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 이어진 바이오시밀러 허가 및 판매 성과가 호실적을 낳았다. 바이오젠 및 오가논과 파트너

2025-01-23 09:14
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’ 아랍에미리트 품목허가 획득

휴젤은 아랍에미리트(UAE) 보건당국(MOHAP)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스’의 품목허가를 받았다고 22일 밝혔다. 허가 품목은 보툴렉스 50IU, 100IU, 200IU이다. △눈꺼풀경련 △눈가주름 △미간주름 △뇌졸중 후 상지 근육 경직 △소아뇌성마비 첨족기형 등 총 5가지의 미용·치료용 적응증에 대한 사용 승인을 취득했다. 보툴렉스는 올해 4

2025-01-22 17:36
[BioS]삼성바이오로직스, 작년 매출 4.5조 돌파.."업계 최초"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)의 2024년 연간매출이 4조5000억원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다. 이로써 삼성바이오로직스는 국내 제약∙바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 등극하게 됐다고 설명했다. 삼성바이오로직스는 2024년 연결기준 연간 매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록했다고 22일 공시했다. 전년 대

2025-01-22 16:50
[오늘의 증시리포트] SK하이닉스, 고부가가치 제품을 통한 전략적인 운용 가능

◇비에이치아이 우호적 사업환경 지속 4Q24 실적, 시장 기대치 부합 전망 HRSG 수주 호조, 원전 아이템 추가 수주 기대 LNG복합화력 발전소 수요 증가 흐름 김태현 IBK투자증권 ◇롯데칠성 ＇25년 회복을 기다리며 목표주가 15만원으로 하향 4분기, 국내 실적의 아쉬움 주영훈 NH투자증권 ◇HPSP 4Q24 Preview: 우호적인 환율 환경 4

2025-01-22 08:15
첨단재생바이오법, 2월 시행…줄기세포치료제 등 재생의료 시장 ‘주목’

첨단재생바이오법 개정안, 2월 21일부터 시행대상자 일반환자로 확대하고 GMP 기준 완화기업은 수익, 환자는 치료 접근성 높일 수 있어 첨단재생바이오법(첨생법) 개정안 시행이 한 달 남짓 남은 가운데 재생의료 시장이 주목받고 있다. 기존에 임상 연구를 참여하는 환자에만 한정됐던 치료 대상을 치료가 필요한 환자로 확대하면서다. 21일 제약‧바이오 업계

2025-01-22 05:00
JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 식약처 허가

JW중외제약은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘타발리스정 100·150㎎(성분명 포스타마티닙)’이 20일 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자를 대상으로 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 타발리스정은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine

2025-01-21 13:58
제넥신, 현금 절반 감소…유상증자로 주주에 또 손 벌리나

첫 신약 ‘에페사’, 식품의약품안전처 품목허가 재신청매출 줄고, 영업손실은 늘고…현금성 자산도 감소절반 감소한 현금성 자산…또 유증할까 올해 첫 신약 매출을 기대했던 제넥신이 암초를 만났다. 지난해 1월 식품의약품안전처에 신청한 지속형 신성빈혈치료제 에페사(EFESA)의 품목허가가 연기되서다. 2021년 이후 매출은 줄고 영업손실이 증가하는 상황에서

2025-01-17 05:00
지아이이노베이션 ‘GI-102’, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정

혁신신약개발기업 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 ‘GI-102’가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료를 대상으로 하며, 전날 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지정 시 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치

2025-01-16 16:50
[BioS]지아이이노베이션, ‘CD80-IL-2’ 식약처 희귀의약품 지정

지아이이노베이션(GI Innovation)은 16일 CD80-IL-2 융합단백질 ‘GI-102’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 대상으로 한다. GI-102는 지난 15일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다. 희귀의약품에 지

2025-01-16 09:40
작년 코스피 상장사 공시 2만5287건…전년比 17.5%↑

유가증권(코스피)시장 상장사의 전체 공시건수가 1년 새 17%넘게 늘어난 것으로 나타났다. 한국거래소는 14일 지난해 유가증권시장 공시실적을 분석한 결과 상장사의 전체 공시건수는 2만5297건으로 전년 대비 17.5% 증가했다고 밝혔다. 상장사 1곳당 평균 공시건수는 29.8건으로 같은 기간 4.1건 늘었다. 공시유형별로 보면 수시공시는 1만

2025-01-14 14:25
[BioS]유한양행, 박셀바이오와 반려동물용 면역항암제 MOU

유한양행(Yuhan)이 면역항암제 개발 전문회사 박셀바이오(Vaxcell Bio)와 지난 10일 반려견 전용 유선종양 면역항암제 '박스루킨-15'의 마케팅과 판매에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 박셀바이오의 박스루킨-15는 지난해 8월 국내 최초로 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받았다. 지난 12월에는 적응증을 림프종

2025-01-13 10:39
삼성바이오에피스, 테바와 ‘에피스클리’ 美 파트너십 체결

삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬 인더스트리(이하 테바)와 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다. 에피스클리는 미국 알렉시

2025-01-12 11:14
미코바이오메드 “확산 중인 인플루엔자부터 엠폭스에 HMPV진단 기술까지 확보”

세계보건기구(WHO)의 엠폭스 대응이 느리다는 지적이 제기되고 있다. 미코바이오는 국내 최초 엠폭스 PCR 진단키트를 국내 최초로 개발해 식약처 수출 허가 제품을 비롯해 코로나19·인플루엔자 동시 진단키트는 물론 사람 메타뉴모 바이러스’(HMPV) 진단 기술까지 확보하고 있다. 10일 블룸버그에 따르면 WHO가 엠폭스 확산에 대한 빠른 대응이 미흡하

2025-01-10 14:32
지엔티파마, ‘넬로넴다즈’ 다국적 뇌졸중 임상 3상 본격화

지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 약효 확증을 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 9일 밝혔다. 지엔티파마는 국내 뇌졸중 임상 2상과 3상에서 확인된 넬로넴다즈의 약효를 확증하는 다국적 임상 3상(RENEW) 프로토콜을 완료하고 한국을 비롯한 미국과 호주 등에서 임상시험을 진행하기로 했다. 넬로넴다

2025-01-09 09:15
셀트리온, 신규 시밀러 줄줄이 출시…제품 다각화로 강자 입지 굳힌다

스텔라라·아일리아 시밀러 등 출격5개 제품 글로벌 시장 규모 30조 원↑램시마 등 기존 제품과 시너지 기대 셀트리온이 올해 최대 5개의 신규 바이오시밀러 제품 출시를 추진한다. 예정대로 미국과 유럽에서 모두 허가받으면 최대 11개까지 시밀러 품목이 늘어난다. 셀트리온은 기존 제품의 매출 성장과 신제품 시너지로 실적은 물론 글로벌 시밀러 강자로 입지를

2025-01-06 05:00
젠큐릭스, 국내 유일 식약처 품목허가 유방암 예후진단 2차 종합병원으로 확대

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 유방암 예후진단 검사가 2차 종합병원에서도 검사를 받을 수 있게 확대됐다. 이로써 57개 상급종합병원에 이어 더 많은 병원에서 서비스를 제공하게 됐다. 2일 젠큐릭스에 따르면 혁신 의료기술을 유전자검사 미인증 기관에서도 사용할 수 있도록 한 혁신 의료기술 고시 개정안에 따라 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 15개의

2025-01-02 13:45
유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’, 미국 이어 유럽서도 허가

유한양행의 폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 국산 항암제로는 처음으로 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다. 31일 제약바이오업계와 외신 등에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 30일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브메디슨(얀센)의 항체 신약 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 전이성 비

2024-12-31 10:43
큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토주’ 국내 허가 신청

큐로셀은 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토주’(성분명 안발셀)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다. 큐로셀은 림카토의 임상 최종 보고서 결과를 바탕으로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 적응증에 대한 품목허가 신청을 마쳤다. 림카토는 임상 2상에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효와 안전성을

2024-12-30 11:04

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