퓨어스템-에이디주 검색결과

검색결과 총34건

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강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가

강스템바이오텍은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 센터의 첨단재생의료 세포처리시설(세포처리시설) 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사 측은 이번 허가는 2025년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정

2024-09-11 10:06
중증 아토피 환자 느는데…국내 신약개발 성과 언제쯤

국내 제약·바이오업계가 중증 아토피 치료 신약개발에 힘을 주고 있다. 글로벌 기업이 선점한 중증 아토피 치료제 시장은 환자 수 증가로 신약에 대한 기대가 크고, 성장 잠재력도 높다. 15일 건강보험심사평가원 통계를 보면 국내 아토피 피부염 환자는 2019년 94만9990명에서 2023년 97만6130명으로 늘었다. 2011년부터 2019년까지 6세 이상

2024-07-16 05:00
‘5년 전 결과 반복’ 강스템, 향후 R&D 성장 동력은?

강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상에 실패했다. 임상의 성공 요인인 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못하면서다. 회사는 해당 치료제가 국내 시장에 진입하면 연간 2000억 원의 매출을 달성할 것이라 예상했지만, 상업화는 물론 품목허가도 불투명해졌다. 7일 제약‧바이오 업계에 따르면 강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어

2024-07-08 05:00
[베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑

코스닥은 지난 한 주(1~5일)간 7.05포인트(0.84%) 오른 847.49에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인과 외국인은 각각 1439억 원, 1561억 원 순매수 한 반면 기관은 2098억 원 순매도했다. 6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 휴림네트웍스로 한 주간 83.51% 오른 6250원에 마감했다. 2일

2024-07-06 10:04
[급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑

5일 유가증권시장은 에이프로젠바이오로직스가 상한가를 기록했고, 하한가는 없었다. 에이프로젠바이오로직스는 최대주주인 에이프로젠을 상대로 총 600억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 전날 공시했다. 운영자금 조달을 위해 발행되는 신주는 6607만9296주이며, 신주 발행가액은 주당 908원이다. 신주 상장예정일은 다음 달 30일과 9월 27일

2024-07-05 17:38
강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”

1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진 강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도 전경련회관에서 ‘

2024-07-05 14:57
강스템바이오텍 "세계 최초 아토피 줄기세포 치료제 임상 3상 투약 완료"

강스템바이오텍은 23일 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔다. 이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐다. 회사는 이번 투약 완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상

2023-08-24 09:52
강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 장기추적 결과 안전성·유효성 확인

강스템바이오텍은 2019년 완료한 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대한 임상3상(K0102)의 장기추적연구(K0102-E) 중간결과를 통해 투약 후 3년까지의 안전성과 유효성을 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 연구는 식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 것으로, 임상 개발 중인 줄기세포 치료제의 5년 장기 안전성 추적이 주목적이다.

2022-08-24 17:26
강스템바이오텍 “바이오USA서 글로벌 제약사와 후속 미팅 확정”

강스템바이오텍은 2022 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에서 글로벌 제약사들과 파트너링 논의를 성공적으로 마치고 후속 미팅을 준비 중이라고 28일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 바이오 USA를 통해 줄기세포 치료제를 새로운 사업으로 영입하고자 하는 글로벌 제약사들이 본격적인 소통을 요청해왔다. 강스템바이오텍 관계자는 “아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-

2022-06-28 09:28
강스템바이오텍, 작년 매출 37억원…CDMO, 누적 30억 계약 수주

강스템바이오텍은 지난해 연매출 37억원을 달성했다고 24일 밝혔다. 이 업체의 지난해 별도 매출액은 37억 5000여만원으로 2020년 매출액과 비교해 1172% 증가했다. 연결 매출액은 약 124억원으로 직전사업연도 대비 35.7% 증가했다. 당기순손실의 경우 9.9% 확대되었는데, 이는 아토피피부염 줄기세포 치료제인 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 재

2022-01-24 09:29
강스템바이오텍, 아토피 피부염 줄기세포 치료제 임상 3상 환자 투약 시작

강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제에 대한 임상 3상을 본격화했다. 강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 3상 임상시험의 첫 번째 환자 투약를 시작했다고 13일 밝혔다. 내년까지 모든 환자 투약를 마무리한다는 계획이다. 이번 임상시험에는 회사가 자체 개발한 ‘셀럽(SELAF)’ 플랫폼 기술을 적용한 치료제가 사용됐다.

2021-09-13 10:48
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外

인터파크바이오컨버전스, 항암 신약 후보물질 도입 인터파크의 자회사 인터파크바이오컨버전스는 표적 및 면역항암제 개발 전문 기업 비씨켐과 항암 신약 후보물질 기술이전 계약 체결식을 진행했다고 26일 밝혔다. 도입하는 항암 신약 후보 물질의 치료 기전은 전 세계에서 아직 승인된 약물이 없는 신규 기전이다. 기술도입료는 100억 원 규모로, 개발 단계에 따라

2020-10-31 09:00
강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디주’ 동결제형 임상 3상 신청

강스템바이오텍은 개발 중인 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 동결제형 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 신청은 지난해 10월 퓨어스템-에이디주의 3상 임상시험 톱라인 결과 발표 이후 1년만이다. 강스템바이오텍은 올해 2월 추가 분석을 통해 약물 상호작용에 의한 효과 저하 방지 및 투여

2020-10-29 19:15
[베스트&워스트] ‘펜벤다졸’ 관련주 강세…진바이오텍 53.19% ↑

지난주(10월28일~11월1일) 코스닥 지수는 전주 대비 9.97포인트 오른 662.37에 거래를 마쳤다. 코스닥 시장에서는 개인ㆍ외국인이 매수에 나섰다. 한국거래소에 따르면 지난주 개인과 외국인 투자자는 각각 972억2579만 원, 198억9797만 원어치를 순매수했다. 반면 기관은 홀로 613억923만 원 규모 매물을 출회했다. ◇출자

2019-11-04 07:43
[베스트&워스트] 강스템바이오텍, 임상3상 통계분석 유의성 확보 못 해 ‘26.34%↓’

지난주(10월 21일~25일) 코스닥지수는 전주 대비 5.68포인트 오른 652.37포인트를 기록했다. 한 주간 개인과 외국인은 각각 2055억 원, 666억 원을 사들였지만, 기관은 2393억 원을 팔아치웠다. ◇문 대통령 "정시 비중 확대해라"...메가엠디 15.70%↑ 메가엠디가 정시 비중 확대를 포함한 입시제도 개편 논의를 시작한다

2019-10-28 07:45
[급등락주 짚어보기] 희비 갈린 제약ㆍ바이오…통신장비 ‘강세’

25일 국내 주식시장에선 코스피 2개 종목과 코스닥 5개 종목이 상한가를 기록했다. 이날 코스피 시장에서는 두산솔루스2우B(29.66%)와 두산퓨얼셀2우B(29.66%) 등이 상한가 마감했다. 코스닥 시장에서는 제약ㆍ바이오 기업의 강세가 이어졌다. 이날 녹십자엠에스는 전 거래일 대비 1730원(29.98%) 오른 7500원에 거래를 마감했다.

2019-10-25 16:53
[이슈 돋보기] 롤러코스터 타는 바이오주, 강스템바이오텍ㆍ에이치엘비↓

바이오주들이 아슬아슬한 줄타기를 하는 모습니다. 25일 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상 결과 관련 소식에 하한가를 기록했다. 전날 강스템바이오텍은 '퓨어스템-에이디주'의 임상3상 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시했다. 회사 측은 "일차유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군

2019-10-25 16:29
[특징주] 강스템바이오텍, 아토피치료제 임상3상 실패에 ‘하한가’

강스템바이오텍이 아토피치료제 임상3상 실패 소식에 장 초반 하한가를 기록했다. 강스템바이오텍은 25일 9시 6분 현재 전 거래일 대비 가격제한폭(29.82%)까지 떨어진 9650원에 거래 중이다. 전날 회사는 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상3상 통계 분석 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 공시했다. 회사 측은

2019-10-25 09:08
창고에서 애플만든 스티브잡스 닮은 꼴…실험실 창업 바이오기업

대학 내 실험실 창업이 제약바이오업계 성장 동력으로 떠오르고 있다. 30일 관련 업계에 따르면 대학 내 실험실 창업에서 상장까지 성공한 바이오기업들이 등장하면서 대학 내 창업이 주목받고 있다. 특히 이들은 원천기술 등의 보유로 국내 주요 기업들과 오픈이노베이션을 진행하며 관련 산업 발전을 이끄는 데도 앞장서고 있다. 이처럼 실험실 창업이 성과를 거두자

2019-05-30 17:32
강스템바이오텍, '줄기세포 GMP 센터' 4월 완공…3.6만 바이알로 확대

강스템바이오텍이 4월 줄기세포의 대량 생산 시스템 도입을 위한 GMP(우수의 약품 제조 및 품질관리 기준)센터 구축을 완료할 전망이다. 강스템 바이오텍은 GMP 센터에서 판매용 완제품 생산을 통한 원가 절감 및 수익성 확대를 기대하고 있다. 회사 관계자는 21일 “GMP 설비 완공예정일은 4월이며 식품의약품안전처 검증 실험 생산(Validation

2019-02-21 10:06

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