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아이진, 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’ 국내 임상 3상 신청

아이진은 1일자로 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 사람을 대상으로 진행된다. 아이진은 EG-MCV4 시험군 약 400명과 대조군 약 400명에게 ‘EG-MCV4’와 대조약(멘비오)을 각각 단

2024-11-04 09:14
‘새 인물· 새 사업’ 찾은 아이진, 적자탈출 성공할까

바이오기업 아이진이 체질 개선에 속도를 내고 있다. 경영진 교체와 신사업을 통해 오랜 적자를 털어내고 흑자기업으로 변모할 수 있을지 관심을 모은다. 3일 업계에 따르면 아이진은 필러 사업을 포함한 단기·중장기적 신규 사업을 추진하고 있다. 지난해 말 한국비엠아이를 최대주주로 맞이하면서 연구·개발(R&D) 전략을 원점에서 점검하고, 안정적인 수익 창출을

2024-07-04 05:00
아이진, 최석근 대표이사 신규 선임

아이진은 20일 임시주주총회에서 이사 선임 안건을 모두 가결하고, 이사회를 통해 최석근 대표이사를 선임했다고 21일 공시했다. 최 대표이사는 바이오 의약품 연구 및 사업 추진 경험을 보유하고 있다. 메디톡스 공장 운영 총괄임원과 유바이오로직스 대표이사를 역임한 바 있다. 이번에 신규 선임된 최 대표이사와 이사진은 연구개발과 라이선싱 수익 모델에만 의

2024-02-21 11:49
메타파인즈, 한국비엠아이와 암 악액질 신약 480억 규모 기술이전 계약

대사 항암 전문 바이오벤처 메타파인즈는 한국비엠아이와 암 악액질 신약 ‘ASCA101_CC’의 라이선스 아웃(기술수출) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약에 따르면 한국비엠아이는 메타파인즈와 ASCA101_CC의 글로벌 기술이전 권리를 공동 소유하고, 국내 및 동남아 등 일부 국가의 품목허가 권리를 갖는다. 메타파인즈는 한국비엠아이로부터 반환 의무가

2024-02-01 14:38
대웅제약 ‘유일’ 국산 지방분해 주사제, 3각 구도 열리나

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 ‘지방분해 주사제’로 영역을 확장하고 있다. 대웅제약, 메디톡스, 휴젤 등 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁하는 3사가 새로운 시장에서 다시 맞붙을지 주목된다. 14일 제약·바이오업계에 따르면 국내 기업들의 지방분해 주사제 개발이 한창이다. 대웅제약이 선점한 시장에서 메디톡스와 휴젤이 추격하는 양상이다. 현재 턱밑 지방 개선을

2024-01-15 05:00
식약처·메디톡스, ‘보툴리눔 톡신 간접수출’ 법적 공방 2라운드로

식품의약품안전처가 27일 보툴리눔 톡신 제제의 간접수출을 인정한 법원 판결에 대해 항소하기로 했다. 메디톡스는 이날 공시를 통해 6일 자사가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 승소한 △품목허가 취소에 대한 취소 청구 △제조판매중지명령에 대한 취소 청구 등 2건의 소송에 대해 식약처가 항소한다고 밝혔다. 항소 취지는 △1심 판결 취소 △원고(메디톡스)의

2023-07-27 18:08
‘보툴리눔 톡신’ 간접수출 법적 공방 승자 ‘메디톡스’

국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대한 판매 중지를 취소하라는 결정이 내려졌다. 대전지방법원 행정2부는 6일 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구소송에서 메디톡스의 청구를 인용해 원고 승소 판결했다. 식품의약품안전처는 2020년 11월 13일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 등 5개 품목에 대해 제조·판

2023-07-06 15:18
보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”

보툴리눔 톡신(보톡스)에 대해 정부의 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 휴젤·메디톡스 등 업체 6곳이 검찰에 기소됐다. 업체들은 적극적으로 법적 대응에 나선다는 방침이다. 16일 제약바이오업계에 따르면 서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 14일자로 휴젤·메디톡스·파마리서치바이오·제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 6개 회사 전·현직 임직원 12명을

2023-03-16 15:00
휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"

약사법 위반 혐의로 검찰에 기소된 휴젤이 모든 법적 절차에 적극적으로 대응하겠다고 밝혔다. 휴젤은 15일 입장문을 내고 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중"이라고 설명했다. 전날 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 보툴리눔 톡신 제제를 무단 판매한 제약업체 6곳과 임직

2023-03-15 09:12
새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?

국내 보툴리눔 톡신 제제 제조사들이 올해도 식품의약품안전처와 법적 싸움을 이어간다. 전 세계가 코로나19 엔데믹 시대에 접어들면서 K톡신이 활약할 시점이지만, 국내 공방전에서 힘을 빼고 있다. 5일 기준 국내 품목 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제는 총 16개 업체 36개 제품이다. 식품의약품안전처는 이 가운데 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마,

2023-01-05 17:00
식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소

제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제 3개 제품에 대한 품목허가가 취소됐다. 지난달 1일 수출 전용 의약품인 ‘보툴리눔 제제’에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 식품의약품안처로부터 제조업무정지 6개월 처분고 품목허가 처분 절차가 진행된 지 약 한 달만이다. 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서

2022-12-02 16:41
되풀이되는 보툴리눔 톡신 논란…소모적 싸움 행방은

식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 제제 관련 행정처분에 해당 기업들이 강하게 반발하고 있다. 관행화 된 '간접 수출'에 엄격한 잣대를 들이밀면서 갈등이 증폭되는 모습이다. 2일 본지 취재를 종합하면 수출용으로 허가받은 제품을 국내에 판매했다는 이유로 허가 취소 및 제조업무 정지 처분을 받은 보툴리눔 톡신 제제 제조사들이 식약처의 일관성 없는 태도에 불만을

2022-11-02 17:30
제테마 "식약처 보툴리눔 톡신 행정처분, 즉각 법적 대응"

식품의약품안전처의 보툴리눔 톡신 행정처분을 받은 기업들이 강력히 반발하고 있다. 제테마는 보툴리눔 톡신 '제테마더톡신주'에 대한 식약처의 품목허가 취소 등의 행정처분과 관련해 즉각 법적 대응했다고 2일 밝혔다. 제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된

2022-11-02 11:24
한국비엔씨 “보툴리눔 톡신 식약처 행정처분 부당…법적 대응”

한국비엔씨가 보툴리눔 톡신 ‘비에녹스주’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 및 제조정지 행정처분과 관련해 법적 대응에 나선다. 한국비엔씨는 1일 입장문을 내고 “당사 비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품이므로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지

2022-11-01 16:01
식약처, 출하승인 없이 보툴리눔 제제 국내 판매업체 3곳 적발

식품의약품안전처 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체 3곳이 적발됐다. 식약처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국 비엔씨 등 3곳에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수 절차를 착수했다고 밝혔다. 국가출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주

2022-11-01 09:11
아이진 “일본뇌염 유전자재조합 백신 개발 정부 지원”

아이진은 백신 자급화 기술개발 사업으로 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 지원하는 일본뇌염 바이러스 유전자재조합백신 개발 연구에 선정됐다고 9일 밝혔다. 이에 따라 총 연구개발비 약 2억 원 가운데 정부로부터 1억5000만 원을 지원받는다. 아이진은 2020년 10월부터 2022년 3월까지 ‘면역증강형 펜타메릭 유전자재조합 일본뇌염 백신개발 연구’를 수

2022-08-09 13:49
아이진, 원숭이 두창 백신 mRNA기반 개발 검토 수행…다수 기업들과 사업화 모색 중

아이진이 원숭이 두창 백신 개발과 관련 특허가 대부분 만료됐거나 만료를 앞두고 있어 연구 개발 착수가 가능한 것으로 보고 있다. 과거 생백신 보다는 mRNA 기반 기술을 활용한 백신개발이 유리할 것으로 보고 개발 검토를 수행 중이다. 여기에 아이진은 mRNA 기반 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 개발해 현재 국내와 해외에서 임상 1상의

2022-06-27 14:59
메타파인즈 200억 시리즈B 투자 유치…신약개발 임상 본격화

대사항암 신약개발 바이오벤처 메타파인즈가 200억 원 규모의 시리즈B 투자를 유치하고 글로벌 임상과 상용화에 나선다. 메타파인즈는 이번 200억 원 규모의 시리즈B 투자에 △DSC인베스트먼트 △한국비엠아이 등 기존 투자자이 후속투자와 함께 △한국투자증권 △프로디지인베스트먼트 △메리츠증권 △메리츠캐피탈 △기업은행 △아이피벤처스·중동파이낸스 △에스엔에스-인베

2022-04-28 14:25
아이진, 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’ 국내 기술이전 계약 체결

아이진은 자체 개발한 대상포진 예방백신 'EG-HZ’의 국내 기술이전 계약을 한국비엠아이와 체결했다고 24일 공시했다. 이번 국내 기술이전 계약은 반환 의무 없는 계약금 30억 원과 단계별 기술료 및 판매 성과금 185억 원 등 215억 원을 받는 조건이다. 한국비엠아이는 기술이전 계약에 따라 국내에서 EG-HZ의 후속 임상 및 판매 인허가, 생산, 판

2022-02-24 14:52
[BioS]아이진, 한국비엠아이에 '대상포진 백신' 총 215억 L/O

아이진은 24일 한국비엠아이와 자체 개발한 대상포진 백신 ‘EG-HZ’의 국내 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 아이진은 한국비엠아이로부터 반환의무가 없는 계약금 30억원과 단계별 마일스톤 95억원, 누적 순매출에 따른 판매 마일스톤 90억원 등 총 215억원을 받게 된다. 이번 계약은 국내 개발 및 판매 라이선스에 대한

2022-02-24 12:17

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