항체신속진단키트 검색결과

검색결과 총114건

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EDGC, 일반·중화항체 동시 신속진단키트 수출허가 획득

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 중화항체 신속 진단키트 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 제품은 항원·항체반응 진단법으로 결과분석 장비가 필요 없는 면역크로마토그래피법을 이용해 임신테스트기와 같은 카트리지 방식으로 10~15분 이내에 코로나19 중화항체 생성 여부를 확인할 수 있다. 안철수 대통령직인

2022-04-01 16:08
필로시스, 타액방식 코로나19 진단키트 ‘국내 IRB 승인’ 획득

피에이치씨 관계사 필로시스는 타액방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대해 국내 임상 실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 회사 측은 이번에 실시되는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이라며, 관련 승인은 조속한 시일 내에

2022-03-29 17:52
JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU

JW생명과학의 자회사 JW바이오사이언스는 정밀진단 전문기업 마이크로디지탈과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6’의 성공적인 개발 및 출시를 위한 업무제휴 협약서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 MOU에 따라 JW바이오사이언스는 마이크로디지탈과 공동 개발한 제이웰릭스Q6의 전 세계 독점 판매 권한을 확보했다. 또 제이웰릭스Q6에 장착하는 진단 카

2022-02-14 11:29
수젠텍, 자가검사키트 스위스·UAE·카자흐스탄 OTC 승인 완료

체외진단기업 수젠텍은 아랍에미리트, 카자흐스탄, 스위스에서 각각 19일, 20일 양일에 걸쳐 약국, 편의점을 비롯한 온ㆍ오프라인에서 판매 가능한 OTC(일반의약품) 승인을 완료했다고 24일 밝혔다. 수젠텍의 코로나19 자가검사키트는 오미크론 변이와 무관하게 유효성에 영향을 받지 않아 오미크론 변이 진단이 가능한 제품으로 아랍에미리트와는 초도 물량 50만

2022-01-24 13:32
EDGC·코비그룹, 코로나 신속진단키트 총판 협약…베트남·동남아 공략 강화

이원다이애그노믹스(이하 EDGC)가 '락앤락' 성공신화 쓴 김준일 전 회장이 설립한 코비그룹과 코로나19 항체 신속진단키트 총판 협약식을 맺고 베트남 및 동남아 시장 공략 강화에 나선다고 18일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 코로나19 항체 신속진단키트 등 K-바이오 방역 품목에 대한 동남아 현지 공동마케팅에 집중하기로 했다. EDGC의 중화항체 신

2022-01-18 13:52
미코바이오메드, 독일에 '중화항체 신속진단키트’ 수출 추진

체외진단의료기기 제조사 미코바이오메드가 코로나19 중화항체 신속진단키트를 전면에 내세워 의료기기 강국 독일의 시장 진입에 도전한다. 미코바이오메드는 중화항체 신속진단키트와 리더기, PCR 장비, 코로나19 타액 진단키트 등 총 8개 주력 제품을 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 수입 신고를 완료했다고 10일 밝혔다. 8개 제품 중 가장

2022-01-14 09:49
솔루엠, 코로나19 진단키트 독일 판매 승인 획득

솔루엠은 자회사 ‘솔루엠헬스케어’를 통해 독일에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단 제품에 대한 판매승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 솔루엠이 독일에서 판매 승인을 획득한 진단키트는 항원항체 신속진단키트 2종(비강 테스트, 타액 테스트)과 중화항체 신속진단키트 2종(중화항체 싱글 진단키트, 중화항체·총항체 듀얼 진단키트)이다. 회사는 승인이

2021-12-27 09:14
[특징주] 액세스바이오, 코로나19 항체 진단키트 FDA 승인 '급등'

엑세스바이오가 미국 식품의약품(이하 FDA)으로부터 올인원(All-In-One) 코로나 항체 신속 진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다는 소식에 급등하고 있다. 25일 오후 2시 32분 현재 엑세스바이오 주가는 전일 대비 4200원(16.03%) 오른 3만400원에 거래 중이다. 이번에 승인을 받은 제품은 'CareStart™ EZ COVID-1

2021-06-25 14:32
[베스트&워스트] 윤석열 수혜주 ‘정원엔시스’ㆍ스팩주 ‘삼성스팩2호’ 등 강세

6월 셋째 주(14~18일) 코스닥은 전주 대비 2.50%(24.75포인트) 오른 1015.88에 거래를 마쳤다. 이 기간 외국인과 기관은 각각 1911억 원, 837억 원을 순매수했고 개인은 2270억 원어치를 순매도했다. 정치테마ㆍ스팩주 ‘급등’ 20일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한 주간 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 정원엔시스로 전주

2021-06-20 07:15
수젠텍, ‘셀트리온USA’와 유통계약 체결···“미국시장 진출 가속화”

수젠텍은 ‘셀트리온USA’와 ‘손끝혈을 이용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속검사키트’에 대한 유통계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번에 판매계약을 맺은 제품은 ‘TekiTrust COVID-19 IgG Rapid Test’로 지난 4월 국내 기업 최초로 미국 FDA에서 CLIA(미국실험실표준인증) 면제조건 현장진단검사(Point

2021-06-11 09:27
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

CEPI, SK바이오사이언스에 2000억 추가 지원 SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상3상 등에 활용될 연구 개발비로 최대 1억7340만 달러(약 2000억 원)를 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)에서 추가

2021-05-28 17:41
웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 판매 본격화

웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careU COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다. 웰스바이오의 코로나 19항체 신속진단키트는 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM이나 IgG 형성여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수

2021-05-28 10:40
수젠텍, 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미 FDA 승인

수젠텍이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 ‘CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)’을 받았다고 26일 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능해 다양한 공급 채널을 활용할 수 있다. 손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요

2021-04-26 09:32
금호에이치티 “다이노나 코로나19 항체 신속진단키트 수출 허가 획득…미 FDA도 신청”

금호에이치티와 합병을 추진하고 있는 다이노나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 수출에 나선다. 금호에이치티는 다이노나가 23일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 신속진단키트(RDT, Rapid Diagnostics Test) 수출 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 다이노나 관계자는 “9월 바이오나노헬스가드연구단으로부터 항

2020-12-24 13:39
[BioS]수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 '56억 공급해지'

수젠텍이 프랑스 다쏘그룹(Groupe Dassault) 다일린(Dyline)과 맺은 56억원 규모의 코로나19 항체 신속진단키트 공급계약이 해지됐다고 지난 23일 공시했다. 해당 계약은 올해 4월 시작해 이번달 22일에 종료됐다. 수젠텍은 주요 계약 해지사유에 대해 "유럽 코로나19 진단시장이 항원신속진단키트 위주로 재편됨에 따라, 항체신속진단키트의 수요

2020-12-24 09:50
앤디포스, 코로나19 신속진단키트 국내 공급 본격화 ‘독점 공급 협약’

앤디포스가 의료기기판매 전문 기업 ‘그릿코리아’와 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 진단키트의 국내 판매에 관한 독점공급 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약은 국내 코로나19 진단키트 시장 변화에 선제적으로 대응하기 위해 이뤄졌다. 코로나19 일일 확진자 수가 세자릿수 이상 발생하고 있는 가운데 최근 정부는 기존 PCR검사와 함께

2020-12-23 14:19
마이더스AI, 필로시스 코로나19 키트 해외 공항·항만·역사 공급 확대

마이더스AI가 해외 교통 인프라 시설에 코로나19 진단키트 및 관련물품 공급 계약을 추진한다고 22일 밝혔다. 마이더스AI 관계자는 “비밀 유지조항 때문에 공급 대상을 아직 밝힐 수 없으나 해외 교통 인프라 시설 운영 기관들과 코로나19 물품을 공급하는 계약을 논의 중”이라고 말했다. 마이더스AI는 의료용 진단기기 전문업체 필로시스가 개발한 코로나1

2020-12-22 10:02
수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 식약처 제조허가 '국내 출시 본격화'

수젠텍은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '코로나19 항체 신속진단키트' 국내 제조 허가를 획득해 신속진단키트 국내 출시를 본격화한다고 21일 밝혔다. 코로나19 항체 신속진단키트는 수젠텍이 9월 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 제품으로 이미 정확도를 대외적으로 인증받은 바 있다. 이번 승인을 기점으로 수젠텍의 코로

2020-12-21 08:53
우리들제약, 서울대 생명공학연구원과 MOU…바이오기업 도약

우리들제약은 서울대학교 생명공학공동연구원과 인공지능(AI)∙빅데이터를 활용한 신약개발 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 서울대 생명공학공동연구원은 바이오 융합기술을 활용한 산업체, 대학, 병원, 연구소간 협력 공동체로서 효율적이고 체계적인 연구개발방식을 갖추고 있다. 정밀의료 기술을 접목해 다양한 바이오 신약 개발 및 연구과정에서

2020-12-14 09:42
[BioS]수젠텍, '코로나19 항원 진단키트' 60만개 공급계약

수젠텍은 25일 러시아와 중앙아시아에 코로나19(COVID-19) 항원 신속진단키트 60만개를 수주했다고 밝혔다. 수젠텍은 이달 초 독일과의 200만개 공급계약을 포함해 4분기 항원 신속진단키트 누적 신규 수주가 350만개를 넘어섰다고 설명했다. 수젠텍의 코로나19 항원 신속진단키트는 콧물 등 비인두스왑 검체를 이용해 코로나19 감염 여부를 검사하는 방식

2020-11-25 12:00

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