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  • 현직 의사·약사 진로 특강에 학생들 귀 쫑긋…관심↑
    현직 의사·약사 진로 특강에 학생들 귀 쫑긋…관심↑
    “고등학교 때 같은 반에서 8명이 의대에 지원했어요. 저도 그냥 해야 될 것 같았죠. 슈바이처가 되겠다는 비장함은 없었지만, 환자를 위해 모든 것을 하겠다는 생각을 했습니다.” 왜 의사가 됐는지 묻는 초등학생 청중의 질문에 이상진 암젠코리아 의학부 상무는 이렇게 답했다. 이 상무는 암젠이 서울시립과학관과 협력해 진행 중인 청소년 과학교육 프로그램 ‘그로
    2024-08-13 06:01
  • 영등포구, 풍수해 대비 민·관 협동 옥외광고물 안전 점검
    영등포구, 풍수해 대비 민·관 협동 옥외광고물 안전 점검
    서울 영등포구가 풍수해 선제적 대응을 위해 옥외광고물 안전점검을 한다고 20일 밝혔다, 이번 옥외광고물 점검은 구민들의 안전 확보를 위해 전문 기술인력을 보유한 서울시 옥외광고 협회와 민·관 합동으로 진행해 점검의 전문성을 높인다. 구는 관내 500여 개소의 옥외광고물을 대상으로 △설계도서 및 허가사항과의 일치 여부 △광고물의 자재 접합 상태 △파손 및
    2024-06-20 13:34
  • ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    ‘키 크는 주사?’ 성장호르몬제 과대광고 기획점검 실시
    식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료제품 분야별 기획 합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다. 성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다. 이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의
    2024-06-12 09:41
  • 식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을 표적으로 하는 
    2024-05-24 18:44
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당에 비치된 종이 영업신고증이 48년 만에 사라진다. 또 식품 영업등록을 신고할 때는 교육이수증을 제출할 필요가 없어진다. 식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다. 그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신
    2024-05-02 15:30
  • GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다.
    2024-04-29 10:00
  • 곡성군, 영화 '곡성' 명소에서 '에너지파크' 명소로 거듭난다
    곡성군, 영화 '곡성' 명소에서 '에너지파크' 명소로 거듭난다
    영화 '곡성'으로 유명한 전남 곡성군에 친환경 양수발전이 들어서며 에너지 파크 명소로 거듭난다. 한국동서발전은 20일 전남 곡성군에서 신규 양수발전 건설사업을 위한 ‘곡성 에너지파크 건설추진사무소’ 개소식을 열었다. 동서발전은 곡성군 죽곡면 고치리 일원에 250MW(메가와트) 2기 규모의 양수발전 건설사업을 추진, 정부의 예비 타당성조사를 시작으로
    2024-03-20 17:18
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를
    2024-03-01 05:00
  • 동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 ‘록소리스정’(해열·진통.소염제)과 ‘글리파엠정2/500밀리그램(당뇨병용제)’에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제
    2024-02-27 15:15
  • ‘마이코플라스마 폐렴’과 ‘감기’, 구별 어떻게? [e건강~쏙]
    ‘마이코플라스마 폐렴’과 ‘감기’, 구별 어떻게? [e건강~쏙]
    겨울철 인플루엔자와 마이코플라스마 폐렴균 감염증(마이코플라스마 폐렴), 백일해 등 호흡기감염병 유행으로 환자 발생이 늘고 있다. 특히 소아·청소년 환자가 증가함에 따라 보건당국은 ‘호흡기감염병 관계부처 합동대책반’을 가동하며 감염병 유행 대응에 나섰다. 최근 국내에서 환자가 늘고 있는 마이코플라스마 폐렴은 마이코플라스마 폐렴균(Mycoplasma pne
    2023-12-13 10:49
  • 美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    美 FDA “뇌전증치료제 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 복용 시 부작용 주의”
    뇌전증치료제인 ‘레비티라세탐’과 ‘클로바잠’ 성분 의약품을 복용할 경우, 드물지만 심각한 약물 이상반응인 ‘드레스 증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)’을 초래할 수 있어 복용에 주의가 필요하다는 지적이 제기됐다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 28일 해당 내용을 담은 안전성
    2023-12-01 10:38
  • 식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식약처, 한국휴텍스제약 GMP 취소 절차 진행
    식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합 판정 취소 절차를 진행한다고 29일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 12월부터 시행된 GMP 적합 판정 취소제의 첫 사례다. 올해 7월 해당 업체 현장점검 결과 ‘레큐틴정’ 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해
    2023-11-29 17:45
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인
    대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인
    대웅제약은 당뇨병치료제 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는
    2023-11-29 09:05
  • 부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인
    부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 23일 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요
    2023-11-24 09:04
  • 미소정보기술, AI 기반 의약품·의료 데이터 표준화 나서
    미소정보기술, AI 기반 의약품·의료 데이터 표준화 나서
    인공지능(AI) 기반 의료 빅데이터 플랫폼 전문기업 미소정보기술은 원스글로벌과 AI바우처지원사업 ‘AI 기반 비정형 의료전문 데이터 처리 기술 및 활용 서비스 개발’을 이달 완료한다고 26일 밝혔다. 이 서비스는 의약품들의 정확한 정보와 개인이 올리는 약물 정보 등을 AI 기술과 표준 데이터로 가공해 개인 맞춤형 의료지원, 의료 빅데이터로 재가공하는
    2023-10-26 10:45
  • 바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가‘를 취득했다고 19일 밝혔다. 이 허가는 인체세포 등을 채취, 수입, 검사, 처리하는 과정을 거쳐 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 하기 위해 필요한 시설이나 장비, 인력과 품질체계를 갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바
    2023-10-19 10:27
  • 식약처, ‘의약외품 모바일 간편서비스’ 점검…‘바코드’로 손쉽게 확인
    식약처, ‘의약외품 모바일 간편서비스’ 점검…‘바코드’로 손쉽게 확인
    오유경 식품의약품안전처 처장은 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’의 준비 상황을 점검하고 활성화 방안을 모색하기 위해 생리대에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 유한킴벌리 충주공장에 20일 방문했다. 올해 12월부터 시작될 예정인 ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’는 시·청각 장애인, 어르신 등 국민 모두가 안전하게 의약외품을 사용
    2023-09-20 11:23
  • 첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    첨가제 제멋대로, 다른 성분 섞이기도…불안한 의약품 안전관리
    식약처, 불시점검 통해 의약품 안전성 이슈 지속 확인 최근 제품 혼입, 허가사항과 다른 제조 등 의약품 신뢰도를 떨어뜨리는 행위가 지속적으로 적발되면서 소비자 불안이 커지고 있다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국휴텍스제약이 제조·판매하는 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목에 대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됐다. 품목은 레큐틴정을
    2023-07-24 15:12
  • 빅씽크, 유방암치료제 '너링스' 처방 1년여 만에 누적매출액 50억 돌파
    빅씽크, 유방암치료제 '너링스' 처방 1년여 만에 누적매출액 50억 돌파
    케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 첫 번째 판매 의약품인 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 처방 건수가 증가하는 등 실적을 바탕으로 견조한 성장세를 보이고 있다. 19일 케이피에스에 따르면 유방암신약 너링스정의 올해 반기(1~6월) 현재까지 매출액은 27억 원을 웃돌았다. 이는 판매 첫해인 지난해 연간 매출액 24억9000만 원을 크게 뛰
    2023-06-19 10:07
  • [국가첨단전략산업]반·디·이에 바이오 추가, 미래차·로봇·원전·방산도 지정 검토
    [국가첨단전략산업]반·디·이에 바이오 추가, 미래차·로봇·원전·방산도 지정 검토
    민간 반도체, 디스플레이, 이차전지, 바이오, 미래차, 로봇 550조 투자제1차 국가첨단전략산업 육성 기본계획…정부 4대 분야 10년간 4.6조 R&D 지원사격인·허가 타임아웃제도를 도입해 60일 이내 미처리 시 인·허가로 간주 정부가 반도체, 디스플레이, 이차전지에 이어 바이오를 국가첨단전략산업으로 지정했다. 또 미래차, 로봇, 원자력발전, 방산 등도
    2023-05-26 15:20
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