허가취소 검색결과

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인슐린펌프에 ‘무허가 앱’이라니…“오작동 아무도 책임 안 져”

국내에서 쓰이는 인슐린펌프 가운데 안전성 검증되지 않은 애플리케이션을 적용하는 제품이 있는 것으로 확인돼 환자들의 불안감이 커지고 있다. 30일 당뇨병환우와함께하는시민연대(시민연대)는 국내 업체인 지투이(G2E)사의 인슐린펌프 ‘디아콘G8(DIACONN G8)’이 미검증 애플리케이션을 적용하고 있어 오작동으로 환자 피해가 우려된다며 식품의약품안전처에 대

2024-09-30 16:20
메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소

메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 메디톡신 50·100·150단위에 대한 식품의약품안전처의 허가취소처분 취소 소송에서 1심에 이어 항소심에서도 승소했다. 메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 10일 메디톡신(50·100·150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 회사

2024-09-10 13:37
서울시, 그린벨트 토지거래 집중 조사…"불법행위 강력 조치"

서울시가 개발제한구역을 포함한 토지거래허가구역의 거래를 집중 조사한다. 3일 서울시는 이달부터 자치구와 현장조사반을 구성해 토지거래허가구역 토지이용실태 현장조사에 나선다고 밝혔다. 지난달 8일 정부가 발표한 개발제한구역 해제를 통한 공급 확대 방안과 연계한 조사로 투기수요와 부동산 거래 질서를 교란하는 등 불법행위를 차단하고 실수요자 중심의 거래질서

2024-09-03 06:00
[로펌 人사이트] ‘생명 연장‧고령화 도래’ 사회적 니즈 밀착 대응…법무법인(유) 화우 ‘바이오헬스 센터’

특허‧급여‧인허가‧규제‧형사 ‘5개’팀특허법원‧검‧경‧보건당국 출신 포진메디톡스 대리…17전 16승 성과도“제약바이오‧헬스 산업 ‘최고’ 지향” 법무법인(유한) 화우는 평균 수명 연장과 고령화 사회 도래로 헬스케어를 향한 사회적 요구가 커지자 기존 헬스케어팀을 ‘바이오헬스 센터’로 확대 개편했다. 화우의 바이오헬스 센터는 △특허팀 △급여전략팀 △의약품 인

2024-08-16 06:00
파키스탄 ‘두 번째 아내’ 숨기고 혼인귀화…법원 “귀화 취소 정당”

중혼 사실을 숨긴채 한국인 아내와의 혼인을 명분삼아 귀화한 외국인에게 귀화 허가를 취소한 처분은 정당하다는 법원 판단이 나왔다. 14일 법조계에 따르면 최근 서울행정법원 행정2부(고은설 부장판사)는 파키스탄인 A 씨가 법무부 장관을 상대로 제기한 귀화허가 취소 처분 취소 청구 소송에서 원고 패소 판결했다. 파키스탄 국적의 A 씨는 2001년 7월 파키스

2024-07-14 09:00
코오롱의 아픈 손가락 ‘인보사’, 글로벌 시장서 살아나나

세포 유래 논란으로 국내 품목허가가 취소된 코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(국내 제품명 인보사)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 속도를 낸다. 코오롱티슈진은 TG-C의 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다. 2006년 FDA 임상을 시작한 지 18년, 2014년 임상 3상에 진입한 지 10년 만

2024-07-12 05:00
코오롱티슈진, 골관절염 치료제 TG-C 미국 임상 3상 투약 완료

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다. 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가를 남겨두고 있다. 코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세

2024-07-11 10:10
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정 GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트렉 지정을 받았다고 10일 밝혔다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상

2024-06-15 06:00
메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”

메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다. 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1

2024-06-13 15:35
김소영 금융위 부위원장 "기술혁신 통해 기업 생산성 높여야 잠재성장률 하락 극복 가능"

김소영 금융위원회 부위원장이 “잠재성장률 하락을 극복하려면 기술혁신을 통해 기업의 생산성을 높이는 것이 무엇보다 중요하다”며 기술금융 발전의 필요성을 강조했다. 3일 김 부위원장은 기술금융 개선방안 간담회 모두발언을 통해 “자본축적을 통한 전통적인 경제성장 방식은 한계가 왔다”며 이같이 밝혔다. 이를 위해 기술금융 제도를 대대적으로 손보기로 했다.

2024-04-03 10:05
은행, 기술기업 금리 인하 폭 밝혀야…10년 만 제도 개선 "기술력 따른 적정 혜택받도록"

금융위원회, 기술금융 개선방안 간담회"기업 기술력에 맞는 혜택 얻도록 개선" 앞으로 기술신용 평가사들이 은행·기업 측에 평가등급을 사전 제공하거나 관대한 평가 결과를 암시할 경우 허가 취소 및 영업 정지 조치를 받게 된다. 기술신용평가 시 기업 현지 조사가 의무화되고, 평가 등급 근거를 확인할 수 있는 세부 평가 의견도 반드시 작성해야 한다. 병·의원이

2024-04-03 10:00
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를

2024-03-01 05:00
‘끝까지 간다’ 코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정

코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 했다고 28일 밝혔다. 코오롱생명과학은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와

2024-02-28 14:00
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 진출을 시도하는 메디톡스가 다시 난관에 부딪혔다. 야심차게 추진한 액상형 제제의 미국 품목허가가 거절되면서 중국처럼 미국 허가도 가시밭길을 걸을지 우려된다. 27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거

2024-02-28 05:00
의사 집단행동에 ‘강제수사’ 예고한 검찰…이번에도 구속까지 갈까

정부의 의과대학 정원 확대 방침에 반발하는 의료진들의 집단행동이 이어지는 가운데 비상근무 체제에 돌입한 검찰은 불법행위에 엄정 대응을 예고했다. 과거 ‘의약분업 사태’ 당시 실제 형사처벌 사례가 나온 만큼 이번에도 처벌 가능성은 남아 있는 것으로 보인다. 20일 법조계에 따르면 전국의 일선 검찰청은 비상근무체제에 들어갔다. 이원석 검찰총장도 21일 예

2024-02-20 15:43
서울고법 “식약처 인보사 허가취소는 적법”

코오롱생명과학이 자사 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가취소를 물려달라며 소송을 제기했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 1심에 이어 2심에서도 코오롱생명과학이 패소한 것이다. 7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목 허가취소처분 취소 소송

2024-02-07 15:09
[노트북 너머] 방통위원 알박기 대신 ‘늘공’ 몫 되살려야

2008년 출범한 방송통신위원회에는 방송통신 분야 전문성과 내부 조직력을 갖춘 공무원 출신 상임위원 몫이 한 자리 있었다. 규제 기구인 방통위가 통신, 플랫폼 등 전문적인 ICT 분야 정책을 마련하고 기업을 규제하기 위해서는 이를 검증할 수 있는 전문성이 필요하기 때문이다. 방통위 초기에는 5인의 상임위원 중 한 명을 방통위나 관련 부처 출신으로 앉혔다.

2024-01-24 05:00
"나주시, 발전소 인허가 고의로 지연…건립 후 5년간 가동 중단"

중앙부처나 지자체에서 법령상 근거 없는 '그림자 규제'를 통해 인허가 등을 고의로 지연하거나 정상적인 사업 추진을 방해하는 등의 사례가 감사원의 감사 결과 확인됐다. 전남 나주시는 한국지역난방공사가 건립한 고형폐기물(SRF) 열병합발전소에 대한 인허가를 지연시켜 건립 이후 약 5년간 가동이 중단됐으며, 중소벤처기업부는 법령상 근거 없이 모바일 온누리상품

2024-01-18 14:00
운송사 부당금전 수취 금지 등 시행령 입법예고…“표준운임 가이드라인 마련 추진”

국토교통부는 지입제 폐단을 근절하고 화물차주의 권익개선을 위해 ‘화물자동차 운수사업법 시행령 및 시행규칙’ 개정안을 입법예고 한다고 18일 밝혔다. 아울러 화물차주의 소득 안정을 위해 표준운임 가이드라인도 마련한다. 지난해 2월 국토부는 당정 협의를 통해 지입제 개혁과 표준운임제 도입을 주요 내용으로 하는 화물운송산업 정상화 방안을 발표하고, 이와 관

2024-01-18 11:00
미성년자에게 속아 영업정지 처분 받은 업주의 경고…“똑바로 살아라”

‘미성년자 작업’을 당해 영업정지 처분을 받은 부산 술집의 사연이 전해졌다. 10일 한 온라인 커뮤니티에는 ‘미성년자 술집 출입으로 화난 가게 사장님’이라는 제목의 글이 올라왔다. 해당 글에는 부산 연제구의 한 술집 앞에 걸린 커다란 현수막 사진이 첨부돼 있다. 공개된 현수막에 따르면 업주는 “우리 가게에 미성년자 투입해 나 X 먹인 이 XXX아, 3

2024-01-11 16:23

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