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[BioS]셀트리온, '프롤리아 시밀러' 3상 FDA "IND 신청"

CT-P41은 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, denosumab)’의 바이오시밀러다. 발표에 따르면 셀트리온의 CT-P41 임상 3상은 5개국에서 416명을 대상으로 진행되며 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41...

2021-01-14 15:21
셀트리온, '프롤리아' 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 IND 신청

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조 원을 기록했다. 셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴...

2021-01-14 15:11
[BioS]삼성바이오에피스, '프롤리아 시밀러' 글로벌 3상 개시

미국 암젠(Amgen)이 개발한 프롤리아는 골격계 질환 치료제로 골다공증 및 암 환자 골 소실 치료제 등으로 사용되며 지난해 매출은 약 26억7000만달러(약 3조1000억원) 규모였다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 약동력학, 안전성, 면역원성 등을 확인하는 임상 1상을 개시한 바 있으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상을...

2020-12-15 08:39
[BioS]삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 1상 개시

암젠(Amgen)이 개발한 '프롤리아(Prolia)'는 골격계 질환 치료제로 골다공증과 암환자의 골소실 치료제 등으로 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 26억7,200만달러(약 3조1000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 관계자는 "당사의 9번째 바이오시밀러 파이프라인인 SB16의 임상 개시로 새로운 항체치료제 개발의 첫 발을 내디뎠다”며 “다양한 제품...

2020-11-10 11:29
[BioS]삼성바이오, 美 SF에 CDO R&D센터.."Next-door 파트너"

샌프란시스코에는 미국 최대 규모의 연구단지가 조성돼 있으며 제넨텍(Genentech), 암젠(Amgen), 머크(Merck) 등 2500여개 생명과학 기업이 모여있다. 삼성바이오로직스는 소규모 바이오텍을 위해 1000L 규모의 소량 생산용 바이오리액터 2대(sDS1, sDS2)를 갖추고 임상용 시료 생산 등도 지원한다. 초기 임상약물의 개발 성공률을 높이고 기술이전을 지원한다는 것....

2020-10-29 12:26
[BioS]삼성, '솔리리스 시밀러' 3상 환자모집 완료..암젠 '추월'

삼성바이오에피스가 희귀 난치성 질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 개발 경쟁에서 글로벌 제약사 암젠(Amgen)을 제치고 선두 주자로 나섰다. 솔리리스는 연간 치료비가 5억원(국내 기준)에 이르는 초고가 치료제로 삼성바이오에피스는 첫 바이오시밀러 허가를 목표로 연구개발에 속도를 내고 있다. 1일 글로벌 임상시험 정보 사이트 ‘클리니컬...

2020-09-01 07:55
[BioS]셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 1상 착수

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 3조 2,000억원을 기록했다. 셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어...

2020-08-14 09:51
[BioS]파멥신, 美 자회사 윈칼에 "비종양 신약, 라이선스 계약"

이태원 박사는 20년 이상의 신약 개발 경험을 가지고 있으며, 다국적제약회사 암젠(Amgen)에서 당뇨병 및 심부전 증상의 약물 발견을 위한 프로그램의 리더이자 수석 연구원을 지냈다. 이태원 CSO는 “이번 라이선스 체결은 자사에 있어 다양한 신약 개발의 연구경쟁력을 강화하고, 빠르게 신약을 개발하는 데 좋은 기회가 될 것”이라며 “풍부한 약물 발견 경험을...

2020-06-04 11:17
파멥신, 미국 자회사 윈칼 바이오팜과 라이선스 계약 체결

이태원 박사는 20년 이상의 신약 개발 경험을 가지고 있으며, 다국적제약회사 암젠(Amgen)에서 당뇨병 및 심부전 증상의 약물 발견을 위한 프로그램의 리더이자 수석 연구원을 지냈다. 이태원 박사는 “풍부한 약물 발견 경험을 가진 윈칼 바이오팜의 R&D 팀은 황반변성, 당뇨병성 망막병증·황반부종 등의 안과질환과 급성폐손상 및 급성호흡곤란증후군 등의...

2020-06-04 11:11
파멥신, 미국 자회사 윈칼 바이오팜과 라이선스 계약 체결

이태원 박사는 20년 이상의 신약 개발 경험을 가지고 있으며, 다국적제약회사 암젠(Amgen)에서 당뇨병 및 심부전 증상의 약물 발견을 위한 프로그램의 리더이자 수석 연구원을 지냈다. 이태원 박사는 “풍부한 약물 발견 경험을 가진 윈칼 바이오팜의 R&D 팀은 황반변성, 당뇨병성 망막병증·황반부종 등의 안과질환과 급성폐손상 및 급성호흡곤란증후군 등의...

2020-06-04 10:55
SK㈜, 바이오 벤처 '허밍버드'에 투자…항체 의약품 혁신기술 선점

허밍버드는 지난해 9월에는 다국적 제약사 암젠(Amgen)과 최대 1억 달러(약 1219억 원) 규모의 공동연구 계약을 체결하기도 했다. SK㈜는 허밍버드 투자 이전부터 바이오 벤처 투자를 진행, 사업 포트폴리오를 다각화하며 이 분야를 집중적으로 육성하고 있다. 지난해 10월에 투자한 중국의 바이오 벤처 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’는 사노피...

2020-05-11 10:33
[BioS]동아ST “네스프 바이오시밀러, 日 승인 획득”

DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억달러(3조6000억원), 일본 내 매출은 500억엔(5500억원)에 달한다. 동아에스티 관계자는 “DA...

2019-09-23 09:42
에이치엘비 자회사 엘리바, 폴 첸 이사 선임

이번에 엘리바의 이사로 선임된 폴첸 대표는 1992년부터 Neurogen Corporation, Cytel Corporation 연구원을 거쳐 2002년까지 글로벌 제약사인 Amgen의 수석연구원으로 근무하는 등 36년간 제약업계에 종사하면서, 신약후보 물질 발견에서부터 임상 전, 임상 개발에 이르기까지 다양한 경험을 쌓아왔다. 특히 자신이 개발한 아파티닙을 2004년에 중국의...

2019-09-17 13:33
분당차병원 전홍재 교수팀, 항암바이러스와 면역항암제 병용투여 임상 시작

이번 임상시험은 세계 최초로 유일하게 미국 식약처(FDA) 허가를 받은 항암바이러스를 보유한 암젠(AMGEN)에 의뢰 받은 글로벌 임상시험이다. 전홍재 교수팀은 간암 환자를 시작으로 간 전이가 있는 유방암, 대장암, 위암, 신장암, 폐암, 흑색종 등 총 7개 암종에 순차적으로 항암바이러스 티벡(T-Vec)과 면역항암제를 병용 투여하는 초기 임상시험을 시작한다. 이번 임상을...

2019-06-26 13:48
[BioS]제넥신, 툴젠 합병 추진..'툴제넥신' 출범 예고

R&D 전략위원회는 미래신기술창출, 차세대 파이프라인 구축, 신규사업 기획 등을 담당하며, 미국 글로벌 제약사인 Amgen의 성장모델을 벤치마킹했다. Amgen은 1980년 4월 항체생산업체로 설립됐으며 적극적인 차세대 기술기업의 인수/합병으로 2018년 1289억 달러의 기업가치로 성장한 바 있다. 한편 양사의 합병비율은 제넥신 : 툴젠 = 1대 1.2062866 로 합병가액은...

2019-06-19 09:35
[BioS]삼성, 美 FDA '엔브렐 바이오시밀러' 판매 허가

에티코보는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 자가면역질환치료제 `엔브렐`의 바이오시밀러이다. 엔브렐은 지난해 전세계 매출 총 71억2600만달러(약 8조1300억원)을 기록한 블록버스터급 바이오의약품으로 미국 매출은전세계 매출의 약 67%인 48억달러(약 5조4800억원)에 달한다. 에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염...

2019-04-26 09:13
인콘, 스테판 글로버 베리언트 대표 방한…“희귀 신장질환 신약 개발 성과 가시화”

회사 관계자는 “베리언트 공동 창업자인 스테판 글로버 대표가 직접 국내 투자자들을 대상으로 바이오사업의 청사진을 공유할 예정”이라며 “스테판 글로버 대표는 글로벌 제약사인 로슈 (Hoffam LaRoche), 암젠 (Amgen), IMS Health 등 제약 바이오 분야의 30년 이상의 폭넓은 연구개발 및 투자 노하우 경험과 역량을 보유한 바이오 전문가”라고 말했다. 인콘은...

2018-11-26 13:53
메콕스큐어메드, 동화약품∙Tube Pharma와 신약 연구개발 및 공동연구 추진

튜브팜은 오스트리아 비엔나에 위치한 신약개발 전문 연구사로 암젠(Amgen), Wyerst-Ayerst 등 글로벌 제약사 출신 연구진을 주축으로 설립된 회사다. 양사는 이번 계약을 통해 글로벌 시장을 타깃으로 새로운 기작의 표적항암제 신약을 개발할 계획이다. 메콕스큐어메드는 Pfizer, Wyerst-Ayerst, Pharmacia, Eli Lilly, Boeringer-Ingelheim 등 다국적 기업 Medical...

2018-11-14 10:50
화일약품, 슈펙스비앤피와 항암보조치료제 G-CSF Biobetter 공동개발

G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠사(Amgen)사의 페길레션된 G-CSF (pegylated G-CSF, 상품명: Neulasta)가 있으며, 이는2017년 기준 전세계적으로 약 4.6 Billion USD의 매출을 기록할 정도로 매우 큰 시장이다. Biobetter는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품으로 Biosimilar가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면...

2018-10-15 14:16
[BioS] 동아ST "기술수출 '네스프 바이오시밀러' 日 허가 신청"

DA-3880은 미국의 암젠(Amgen)과 일본의 쿄와하코기린(Kyowa Hakko Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 전세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억 엔에 달한다. 동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한...

2018-10-01 11:06

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