이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년에는 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다.
셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해...
이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다.
셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와...
차후 PFS제형 의약품의 안정적인 국내외 물량공급에 일조해 적극적으로 수익 다각화에 나설 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온제약 청주공장은 앞서 PFS 생산라인에 대한 유럽규제기관 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 실사를 통과해 GMP 인증을 획득했으며, 추가로 일본 식약처(PMDA)로부터 실사를 완료해 연내 결과를 수령할 예정이다.
미국 식품의약국(FDA), 유럽CE, 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 해외 주요시장에서의 제품 승인까지 완료된 상태로 바디텍메드가 확보하고 있는 글로벌 판매망과의 강력한 시너지 효과가 기대된다. 바디텍메드는 현재 전 세계 120개국에서 200개 이상의 판매대리점을 확보하고 있다.
바디텍메드와 라메디텍은 개인용도의 ‘핸디레이 라이트’ 및 병원에서 사용되는...
시지바이오는 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 우수 제조 관리 기준(BGMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.
이번 인증으로 시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군의 남미 시장 진입에 속도를 낸다.
S-캠퍼스는 2019년 준공된...
브라질식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 지난달 인증서(Certificate)를 수령했으며, 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 실사를 앞두고 있다.
셀트리온제약 관계자는 “다양한 포트폴리오를 기반으로 매출 확대 등 실적 개선에 힘 쏟는 한 해가 되기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
셀트리온제약은 지난해 말 브라질 식의약품감시국(ANVISA)이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사를 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서(Certificate)를 받았다고 20일 밝혔다.
이번 GMP 인증을 통해 셀트리온제약은 남미지역 PFS 제품 생산과 공급 발판을 마련했다. 해당 시설은 2021년 식품의약품안전처 GMP 및 유럽(EU) GMP 인증을 획득한...
브라질 의약품 시장 진출을 위해선 브라질 위생감시국(ANVISA)의 인증이 필요하다. 김가현 KOTRA 상파울루 무역관 과장은 “ANVISA가 의약품 외 식품, 화장품 등을 포괄적으로 모두 관리한다. 브라질 시장 진출을 위해선 현지 사업자 등록이 필요하다. 요구 문서가 다양하고 시간 소모도 크기 때문에 전문 컨설턴트의 도움을 받는 것을 추천한다”고 말했다.
이어 “브라질...
이 회사는 지난 5월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 규제 승인을 받았다.
로킷헬스케어는 협력사 1000medic를 통해 5개 도시의 10개 하위 유통사와 계약을 맺고 9월부터 공격적인 상업 활동을 시작했다. 브라질 상파울루, 리우데자네이루 2곳, 파토 브랑코, 헤서페 등 5개 도시에서 성공적으로 시범 운영을 진행했고 이달에 브라질 제1체인 병원 그룹 D’or...
셀트리온은 7월 인도네시아 식약처(BPOM)와 8월 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 렉키로나의 긴급사용승인을 획득했다. 9월과 11월에는 식품의약품안전처와 유럽의 정식 품목허가를 각각 획득했다. 국내에서는 중앙방역대책본부 18일 집계 기준 130개 병원, 2만3781명 환자에게 투여됐다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해...
한편 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 각각 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다.
또 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 18일 집계 기준 130개 병원에서 2만3781명의 코로나19 환자에게 투여됐다.
한편 렉키로나는 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2587명 환자에게 투여됐다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계...
렉키로나는 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했으며, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 129개 병원, 2만 2,587명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.
렉키로나는 한국...
렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국에 수출돼 처방이 이뤄지고 있다. 국내에서는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의...
Eco는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단제품을 보유하고 있다. 브라질 CBDL (Camara Brasileira de Diagnostico Laboratorial) 통계자료에 따르면 Eco는 올해 상반기 브라질 전체 진단업계에서 매출 2위, 코로나19 신속진단키트 매출로는 시장내 1위를...
에코사는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다. 브라질 CBDL(Camara Brasileira de Diagnostico Laboratorial) 통계 자료에 따르면 에코사는 올 상반기 브라질 전체 진단 업계 매출에서 2위를 차지했으며 코로나19 신속진단키트 매출로는...
셀트리온은 12일 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다.
셀트리온에 따르면 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 특히...
셀트리온은 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 12일 밝혔다.
셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상1상·2상 결과와 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과를 제출했다. 또 브라질 발 감마 변이 및 인도 발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료도 함께 제출했다.
브라질...
현재 유럽 내 판매를 위한 CE인증이 마무리 됐으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질의 ANVISA(국가위생감시국)에도 중화항체 진단키트 2종에 대한 제품 등록이 완료된 상태다.
또 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상이 진행 중에 있으며, 인도네시아, 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다.
바디텍메드 관계자는...
27일(현지시간) 러시아 타스 통신은 브라질 보건규제 기관인 국가위생감시국 안비사(Anvisa)가 전날 4시간에 걸친 회의 끝에 스푸트니크V의 수입과 사용을 허용하지 않기로 결정했다고 보도했다.
안토니오 바하 토히스 안비사 국장은 “러시아 약품의 안전성과 효능에 대한 기관 전문가들의 결론과 견해를 고려해 분석한 결과에 근거해 이루어졌다는 점을...