ANVISA 검색결과, 4페이지

검색결과 총125건

최신순 정확도순

셀트리온 ‘렉키로나’, 유럽집행위원회 정식 품목허가 획득

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙)’가 12일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔다. 렉키로나는 지난 11일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for

2021-11-15 08:23
셀트리온헬스케어 “렉키로나, 국가별 허가ㆍ판매 협상 가속화 전망”

셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로, 앞서 인도네시아 식약처(BPOM

2021-11-12 13:43
[BioS]SD바이오센서, 브라질 ‘Eco Diagnostica’ 4천만弗 인수

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 8일 브라질 진단기업 ‘Eco Diagnostica’의 지분 100%를 4000만달러(약 474억원)에 인수했다고 공시했다. Eco는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단제품을 보유하고 있

2021-11-08 14:24
에스디바이오센서, 브라질 2위 진단기업 470억에 인수

에스디바이오센서는 브라질 진단기업 ‘Eco Diagnostica’(이하 에코사)의 지분 100%를 470억 원 규모에 인수했다고 8일 밝혔다. 에코사는 2011년 설립된 인체, 동물 진단 제품을 제조 및 유통하는 기업으로, 브라질 식약위생감시국(ANVISA)과 MAPA로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다. 브라질 CBDL(C

2021-11-08 13:42
[BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 브라질서 “긴급사용승인”

셀트리온은 12일 코로나19 항체 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를

2021-08-12 09:10
셀트리온 ‘렉키로나’, 브라질서 긴급사용승인

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 브라질에 상륙한다. 셀트리온은 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 11일(현지시간) 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상1상·2상 결과와 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과를 제출했다. 또 브라질 발 감마

2021-08-12 08:55
바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득

차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드는 현장에서 20분 이내에 중화항체의 활성도를 체크할 수 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트(제품명: ichroma™ COVID-19 Neutralizing Ab)의 식약처 수출허가를 획득했다. 1일 바디텍메드에 따르면 ‘PRNT’ 방식을 통해 확인한 제품의 민감도와 특이도는 모두 99% 수

2021-07-01 10:11
엇갈리는 ‘러시아 백신’ 평가…브라질 “승인 거부” vs 유럽 “1차 검증 완료”

브라질 국가위생감시국, 4시간 회의 끝에 허용 않기로 결정유럽의약품청은 1단계 검증 완료…조만간 생산시설 점검 예정 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 ‘스푸트니크V’를 두고 세계 각국에서 온도차를 보이고 있다. 브라질 보건당국은 스푸트니크V 백신을 승인 거부한 반면 유럽의약품청에서는 1단계 검증이 완료됐다는 소식이 전해졌다.

2021-04-28 10:51
브라질, ‘트럼프 치료제’ 리제네론 긴급사용 승인...렘데시비르 이후 두 번째

병원에서만 사용...판매는 금지 브라질 보건 당국이 미국 제약사 리제네론파마슈티컬스(이하 리제네론)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급 사용을 승인했다고 20일(현지시간) 현지매체 더 리오 타임스가 보도했다. 보건부의 규제기관인 국가위생감시국(Anvisa)은 이날 코로나19 중증 환자에 대한 ‘REGN-CO

2021-04-21 09:01
브라질, 코로나 확진자 1000만명 돌파...러시아·인도 백신 긴급사용 승인 임박

미국ㆍ인도에 이어 전세계 3번째로 누적 확진자 1000만명 돌파백신 확보 비상걸리자 러시아ㆍ인도산 백신 도입 박차 가해 브라질 내 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 누적 확진자가 미국과 인도에 이어 전 세계 3번째로 1000만 명을 하면서 중소 도시들이 공공의료 체계 붕괴 위기에 빠졌다. 이에 보건 당국은 백신 확보를 위해 러시아와 인도 백신 도

2021-02-22 07:21
씨젠, 코로나19 등 5종 바이러스 동시 진단키트 국내 정식 허가

분자진단 전문기업 씨젠의 동시 진단키트가 국내 정식 허가를 받았다. 씨젠은 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시 진단키트에 대해 식품의약품안전처에서 정식 허가받았다고 29일 밝혔다. 씨젠에 따르면 코로나19 바이러스뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR

2021-01-29 13:19
씨젠, 코로나19ㆍ독감 동시진단키트 브라질서 제품등록 승인

분자진단 전문기업 씨젠이 브라질에서 동시진단키트 제품등록을 승인받았다. 코로나19 이후 씨젠은 중남미 매출이 1년 만에 40배 늘어난 만큼 중남미 지역에서의 입지를 공고히 한다는 계획이다. 21일 씨젠에 따르면 코로나19와 독감 등 바이러스 5종을 동시에 진단할 수 있는 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’가

2021-01-21 09:11
필로시스, MDSAP 인증 획득...FDA 등 인증 심사 전면 또는 일부 면제 권한 획득

필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국에 대해 의료기기 품질 심사제도인 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를

2021-01-15 09:38
“중국산 백신 효과 50%”...데이터 불투명에 의구심 여전

중국산 백신이 50%의 예방 효과가 있는 것으로 나타났지만 불투명한 데이터 공개에 의구심은 계속됐다. 23일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 중국 국영 제작사 시노백바이오테크와 함께 백신을 공동 개발 중인 브라질 정부 산하 부탄탕연구소는 이날 시노백 백신이 50%의 예방 효과를 보였다고 발표했다 다만 이날 공식적인 임상 결과 발표는 내년 1월

2020-12-24 13:53
크리스탈지노믹스, 브라질에 ‘아셀렉스’ 신약 허가 신청 완료

크리스탈지노믹스는 브라질 식약처(ANVISA)에 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스’(성분명 폴마콕시브)의 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)을 완료했다고 17일 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 2018년 브라질 제약사 압센 파마슈티카와 아셀렉스 2mg캡슐의 수출 계약을 체결한 바 있다. 총 계약 규모는 1억7858만달러(약 1950억 원)이며, 앞으로 매출에

2020-12-17 10:50
브라질, 중국 시노백 개발 코로나19 백신 임상시험 전격 중단

“10월 말 심각한 부작용 발생…지원자 한 명 사망” 현지 언론은 대통령과 상파울루 주지사 알력다툼 결과로 해석 브라질 보건당국이 중국 시노백(Sinovac)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험을 전격적으로 중단했다. 9일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이날 브라질 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa·안비사)은

2020-11-10 16:05
브라질, 존슨앤드존슨 코로나19 백신 임상3상 재개 승인

지난달 임상 환자 질환 발생으로 중단FDA 자료와 자체 평가로 재개 승인 브라질 정부가 미국 존슨앤드존슨을 상대로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상3상 재개를 승인했다고 3일(현지시간) 로이터통신이 보도했다. 브라질 보건부 국가위생감시국(Anvisa)은 이날 성명을 내고 이 같은 사실을 전했다. 당국은 미국 식품의약국(FDA) 자료와 자체 평가

2020-11-04 04:22
진매트릭스, 코로나19 진단키트 브라질서 정식허가…중남미 시장 공략

진매트릭스의 코로나19 진단키트가 브라질에서 정식 허가를 받았다. 진매트릭스는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서 코로나19 진단키트 ‘네오플렉스 COVID-19’ 제품의 정식 허가를 획득하고 중남미 시장 공략에 나선다고 13일 밝혔다. 진매트릭스의 ‘네오플렉스 COVID-19 Detection Kit’는 지난 5월 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을

2020-10-13 08:53
나노엔텍, 브라질 위생감시국 코로나19 항체진단키트 사용승인

나노엔텍이 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 코로나19 항체진단키트 사용승인을 받았다고 11일 밝혔다. 브라질 국가품질연구소(INCQS)의 임상평가에서 민감도 96.4%, 특이도 97.1%를 기록했다. 최근 브라질 코로나19 확진자 수는 약 419만 명이다. 최근 확진자가 급격히 늘어난 인도와 더불어 미국 다음으로 큰 코로나19 피해를 입은 대표적

2020-09-11 10:11
손목 위 헬스 전쟁 후끈…건강 잡아야 살아남는다

스마트워치가 강화된 헬스 기능을 중심으로 빠르게 진화하고 있다. 과거 심박수 확인에 그쳤던 수준을 넘어 혈압측정, 혈중 산소 포화도 측정까지 가능해지면서 시계를 넘어 ‘손목 위 주치의’로 자리매김하고 있다. 특히, 원격의료 관련 규제가 일부 완화되면서 국내는 글로벌 시장에서 가장 앞선 스마트워치 테스트베드로 떠올랐다. 14일 업계에 따르면 애

2020-08-14 06:00

1 2 3 4 5 6 7