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  • 앱클론, AC101 日 첫 환자 투약 “美∙中 이은 성과…글로벌 임상 3상 속도”
    앱클론, AC101 日 첫 환자 투약 “美∙中 이은 성과…글로벌 임상 3상 속도”
    앱클론은 AC101을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용 투여하는 국제 다기관 임상 3상 시험(HLX22-GC-301)과 관련해 일본에서 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. AC101은 앱클론이 헨리우스에 기술이전하고 HLX22라는 코드명으로 HER2 양성 진행성 위암 및 위식도접합부(G∙GEJ) 암의 1차 치료제로 개발 중이다. 임상의 주요 책
    2025-03-27 13:34
  • [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"
    [BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"
    앱클론(AbClon)이 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난 2016년 AC101(HLX22)의 중국권리를 라이선스아웃한 이후, 2018년 전세계 권리를 넘기는 딜
    2025-03-25 13:18
  • HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB가 개발한 간암 신약의 시판허가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정이 임박했다. 우여곡절을 겪으며 17년간 이어온 노력이 마침내 보상받을 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 20일(현지시간)까지 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판가름한다. 지난해 9월 회사가 재심사를 신청한지 약 6개월 만이
    2025-03-07 05:00
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 리얼월드서 간세포암 “재발 68%↓”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 리얼월드서 간세포암 “재발 68%↓”
    지씨셀(GC Cell)이 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’의 수술후요법(adjuvant) 리얼월드(real-world data, RWD) 평가에서 초기 간세포암 환자의 재발위험을 68% 낮춘다는 연구결과를 내놨다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨주에 대한 이번 연구결과를 최근 국제학술지인 '캔서스(Cancers)'에 게재했다고 4일 밝혔다. 이번
    2025-03-04 09:30
  • ‘항암백신’ 연구개발 성과 내는 국내 바이오 업계
    ‘항암백신’ 연구개발 성과 내는 국내 바이오 업계
    국내 바이오기업들이 항암백신 관련 기술에 대한 국내외 특허 확보에 속도를 내고 있다. 항암백신은 암세포 특이 항원을 투여해 환자의 면역력을 증강시켜 암을 제거하는 의약품으로, 글로벌 기업들이 연구개발(R&D)에 공을 들이는 분야다. 20일 제약·바이오업계에 따르면 최근 차백신연구소는 일본에서, 셀리드와 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 한국에서 각각 항암백
    2025-02-21 05:00
  • 집안 싸움 정리한 한미약품, ‘R&D 명가’ 명성 되찾을까
    집안 싸움 정리한 한미약품, ‘R&D 명가’ 명성 되찾을까
    1년 이상 끌어온 한미약품그룹 경영권 분쟁이 종식 분위기로 접어들면서 그동안 잡음 속에 훼손됐던 기업가치 제고가 급선무로 떠올랐다. 그룹의 핵심 사업회사 한미약품의 신약 연구개발(R&D)도 다시 탄력을 받을 것으로 기대된다. 19일 업계에 따르면 한미약품그룹은 회사 재정비와 경영 정상화에 박차를 가하고 있다. 이 과정에서 한미약품은 R&D 투자를 강화
    2025-02-20 05:00
  • [바이오 단신] 강스템바이오텍, 日 최초 아토피 치료 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위 승인 外
    [바이오 단신] 강스템바이오텍, 日 최초 아토피 치료 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위 승인 外
    강스템바이오텍, 日 최초 아토피 치료 위한 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위원회 승인 강스템바이오텍은 일본 후생노동성 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(위원회)부터 제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 일본은 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 재생의료를 진행 중이다. 다만, 자가가 아닌 동
    2025-02-11 16:07
  • [BioS]지씨셀, '이뮨셀엘씨' 9년추적 업데이트.."글로벌 확대"
    [BioS]지씨셀, '이뮨셀엘씨' 9년추적 업데이트.."글로벌 확대"
    지씨셀(GC Cell)은 5일 서울 더 플라자 호텔에서 ‘ASCO GI 2025 하이라이트 세미나’를 개최했다. 이번 세미나는 지난 1월 열린 미국임상종양학회 소화기암(ASCO GI 2025)에서 발표된 최신 연구 성과를 공유하고, 지씨셀의 면역항암세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주’의 9년 연장 추적 연구 결과를 조명하기 위해 마련됐다.
    2025-02-06 09:51
  • “이뮨셀엘씨주, 간암 재발률 감소 입증했지만…급여 확대 절실”
    “이뮨셀엘씨주, 간암 재발률 감소 입증했지만…급여 확대 절실”
    지씨셀은 자사가 개발한 간암 수술 후 보조요법 치료제 이뮨셀엘씨주가 9년 연장 장기 추적 임상에서 무진행생존기간(RFS) 및 전체생존기간(OS)이 유의미하게 개선됨을 입증했다고 밝혔다. 그러나 국내에서는 보험이 적용되지 않아 급여화가 절실하다는 의견이다. 지씨셀은 5일 서울 더 플라자 호텔에서 ‘ASCO GI 2025 하이라이트 세미나’를 열고 면역항
    2025-02-05 18:19
  • ‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?
    ‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?
    지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL
    2025-01-31 05:00
  • 앱클론 "AC101, HER2 양성 위식도암 생존률 향상…1차 치료제 기대감 고조"
    앱클론 "AC101, HER2 양성 위식도암 생존률 향상…1차 치료제 기대감 고조"
    앱클론은 헨리우스에 기술이전한 'AC101'이 대조군보다 월등한 데이터를 보이며 인간표피성장인자수용체 2형(HER2) 양성 전이성 위암 1차 치료제로서의 성공 기대감을 높였다고 23일 밝혔다. AC101은 헨리우스에 기술 이전 후 HLX22 코드명으로 중국, 미국, 일본, 호주 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 이날부터 25일(현지시간)
    2025-01-23 10:08
  • [BioS]루닛-日국립암센터, 'HER2+ 대장암' 치료효과 예측 "논문"
    [BioS]루닛-日국립암센터, 'HER2+ 대장암' 치료효과 예측 "논문"
    의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 HER2 양성(HER2+) 전이성 대장암 환자 대상 치료효과 예측 연구결과가 미국임상종양학회(ASCO) 발간 국제학술지 저널 오브 클리니컬온콜로지 프리시젼온콜로지(Journal of Clinical Oncology Precision Oncology, JCO PO; IF 5.3)'에 게재됐다고 23일 밝혔다.
    2025-01-23 09:17
  • 메리츠증권 "유한양행, 상반기 임상 모멘텀 보유…목표가↑"
    메리츠증권 "유한양행, 상반기 임상 모멘텀 보유…목표가↑"
    메리츠증권은 17일 유한양행에 대해 올해 상반기 임상 모멘텀에 따른 주가 상승 여력을 보유했다고 평가했다. 목표주가를 기존 19만 원에서 22만 원으로 상향 조정하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 김준영 메리츠증권 연구원은 “유한양행의 4분기 연결 기준 매출액은 전년 대비 12.2% 증가한 4904억, 영업이익은 274.1% 늘어난 223억 원으로 매
    2025-01-17 08:36
  • [오늘의 증시 리포트] “S-Oil, 급격한 펀더멘탈 개선…단기 상승 모멘텀 유효”
    [오늘의 증시 리포트] “S-Oil, 급격한 펀더멘탈 개선…단기 상승 모멘텀 유효”
    ◇현대백화점 이젠 지누스가 효자 노릇 4Q24 Preview: 이젠 지누스가 효자 노릇 투자의견 Buy, 목표주가 7만 원 유지 오린아 LS증권 연구원 ◇진에어 4Q24 Preview: 실적보다 중요해진 재편 겨울 성수기의 시작을 알리는 4분기 1분기 성수기 모멘텀이 부각되기 어려운 환경 대한항공 계열 LCC로서의 차별성에 대한 재평가가 필요 최고운 한
    2025-01-17 07:55
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 9년 추적결과 “ASCO GI 발표”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 9년 추적결과 “ASCO GI 발표”
    지씨셀(GC Cell)이 오는 24일 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 자가유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 연구결과를 발표한다고 16일 밝혔다. ASCO GI는 소화기암 분야에서 가장 영향력 있는 글로벌 학회 중 하나로, 해당 분야의 연구자들을 비롯해 각계 전문가 및 관계자 4000~50
    2025-01-16 09:30
  • 면역항암제도 피하주사 개발 경쟁…K바이오 속도낸다
    면역항암제도 피하주사 개발 경쟁…K바이오 속도낸다
    BMS ‘옵디보’, FDA 허가…로슈 이어 두 번째피하주사, 투약 편의성 높이고 특허 회피 가능국내는 알테오젠, 머크와 ‘키트루다SC’ 공동개발지아이이노베이션은 ‘GI-102’ SC 임상 1상 개시 글로벌 제약사가 개발한 피하주사(SC) 면역항암제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 잇따르고 있다. 기존 정맥주사(IV)보다 편의성이 높고, 신약 특
    2025-01-07 05:00
  • 젠큐릭스, 국내 유일 식약처 품목허가 유방암 예후진단 2차 종합병원으로 확대
    젠큐릭스, 국내 유일 식약처 품목허가 유방암 예후진단 2차 종합병원으로 확대
    암 분자진단 전문기업 젠큐릭스는 유방암 예후진단 검사가 2차 종합병원에서도 검사를 받을 수 있게 확대됐다. 이로써 57개 상급종합병원에 이어 더 많은 병원에서 서비스를 제공하게 됐다. 2일 젠큐릭스에 따르면 혁신 의료기술을 유전자검사 미인증 기관에서도 사용할 수 있도록 한 혁신 의료기술 고시 개정안에 따라 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 15개의
    2025-01-02 13:45
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 피하주사 제형 첫 환자 투약 완료
    지아이이노베이션, 면역항암제 피하주사 제형 첫 환자 투약 완료
    지아이이노베이션은 면역항암제 GI-102 피하주사(SC) 제형 임상 1상의 첫 번째 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 키트루다®(MSD)와 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품의 특허만료를 앞둔 가운데 글로벌 제약사들
    2024-12-23 09:48
  • [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 연장 추적결과 “ASCO GI 발표”
    [BioS]GC셀, ‘이뮨셀엘씨’ 연장 추적결과 “ASCO GI 발표”
    지씨셀(GC Cell)이 다음달 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 자가유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'로 지난 2015년 진행한 임상3상의 9년 연장 추적 연구결과를 발표한다고 17일 밝혔다. 이번 발표는 연구를 주관한 이정훈 서울대의대 소화기내과 교수가 맡으며, '담관암, 간세포암, 췌장암에 대한 새로운 면역요법 접근
    2024-12-17 09:27
  • [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 바이오마커 분석 “SITC 발표”
    [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 바이오마커 분석 “SITC 발표”
    네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 다음달 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열리는 미국 면역항암학회(SITC 2024)에서 반감기를 늘린 IL-7 면역치료제인 ‘NT-I7’의 연구성과 2건을 발표할 예정이라고 28일 밝혔다. 네오이뮨텍은 고형암을 대상으로 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)과 PD-1 항체인 ‘키트루다(Keytrud
    2024-10-28 11:04
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