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GC녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 부문 ‘대상’ 수상

GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출

2024-02-27 10:48
[BioS]메디톡스, “자료미비” 액상 톡신제제 “FDA, 승인거절”

메디톡스(Medytox)는 26일 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 일부 자료미비로 허가신청(BLA)을 거절받았다고 공시했다. 공시에 따르면 MT10109L과 관련된 특정 검증시험 보고서 미비가 거절사유다. 메디톡스는 지난해 12월 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상형 톡신제제 ‘M

2024-02-26 15:22
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다. 제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허

2024-01-26 09:46
[제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外

셀트리온그룹, 다케다 아태지역 ETC 사업권 2099억에 매각 셀트리온그룹은 다케다제약으로부터 인수한 아시아태평양(아태) 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업권리 중 국내 전문의약품(ETC)을 제외한 사업권을 싱가포르의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드 CBC 그룹에 분할 매각한다고 2일 밝혔다. 총 매각금액은 약 2099억 원 규모로,

2024-01-06 07:00
[BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”

동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 F

2024-01-05 09:58
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료

동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기

2024-01-05 09:46
메디톡스, 미국 자회사 ‘루반타스’ 설립…글로벌 도약 초석

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 3일 밝혔다. ‘루반타스’는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 메디톡스가 지분 100%를 보유했다. MT10109L의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.

2024-01-03 10:19
[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

레고켐바이오, 얀센에 ‘LCB84’ 2조2000억 원 규모 기술이전 레고켐바이오사이언스는 존슨앤존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)와 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억 원), 개발·허가

2023-12-30 07:00
[BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”

메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체

2023-12-27 13:43
메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청

메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청했다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT1

2023-12-27 13:22
숙원의 美시장 뚫은 GC녹십자…실적개선 신호탄 쐈다

GC녹십자가 세계 최대 의약품 시장 미국에 국내 기업 최초로 혈액제제를 선보인다. 오랜 꿈이던 미국 시장에 진입에 성공하면서 본격적으로 기업 가치를 끌어올릴 것으로 기대된다. GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 받았다고 18일 공시했다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(P

2023-12-19 05:00
[BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 면역결핍증 “美 FDA 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 15일(현지시간) 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’를 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodeficiency) 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. 국내

2023-12-18 08:44
GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 FDA 품목허가 획득

GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도 제품의

2023-12-18 08:20
[BioS]메디톡스, 중증근무력증 ‘항체' “KDDF 과제선정”

메디톡스(Medytox)는 6일 중증근무력증 치료제 후보물질 'MT122' 프로젝트가 국가신약개발산업단(KDDF)이 주관하는 ‘2023년 제3차 국가신약개발사업 과제’로 선정됐다고 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 바이오제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 후보물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 R&D 사업이다.

2023-12-06 09:54
한올바이오파마 "中 파트너사, 중증근무력증 치료제 허가 재신청"

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 1일 ‘HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 임상 3상 시험 연장 데이터를 포함해 신약 승인신청서를 다시 제출한다고 6일 밝혔다. 하버바이오메드는 올해 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보했다. 6월에

2023-12-06 08:52
메디톡스, 3분기 매출 587억…전년比 10% 증가

메디톡스가 올해 3분기 외형 성장을 달성했다. 메디톡스는 연결기준 3분기 매출 587억 원으로 지난해 3분기보다 10.0% 늘어났다고 8일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 36억 원으로 75.4% 줄고, 당기순손실 22억 원을 기록했다. 톡신 부문의 매출은 전년동기 대비 국내 31%, 해외 13% 성장했다. 주력 제품으로 자리매김한 ‘코어톡스’가 안정

2023-11-08 16:12
GC녹십자, 3분기 실적부진…‘헌터라제’ 매출 감소 영향

GC녹십자가 주력 제품의 부진으로 올해 3분기 외형과 수익성이 동반 후퇴했다. GC녹십자는 연결기준 3분기 매출 4394억 원, 영업이익 328억 원을 기록했다고 1일 공시했다. 전년동기 대비 각각 4.4%, 32.8% 감소한 규모다. 지난해 3분기에 비해 전 사업부문의 매출이 조금씩 감소했다. 혈액제제류는 1050억 원에서 999억 원, 백신류는 1

2023-11-01 17:15
日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’

전 세계적으로 매년 100만 명 이상 발생하고 있는 간암 시장이 4조 원에서 12조 원대로 급성장할 것으로 예상하는 가운데 1차 치료제로 HLB 항암제가 주목받고 있다. 리보세라닙+캄렐리주맙이 기존 간암치료제 대비 최고 효능을 입증하는 연구 결과가 나왔기 때문이다. 리보세라닙 병용요법에 대한 다수 임상 결과가 나오는 가운데, 간암 이어 ‘수술 전 신요법’

2023-10-23 13:04
메디톡스, 오송 제2공장 총괄에 최성철 전무 영입

메디톡스가 글로벌 선진 시장 진출을 위해 cGMP 인증을 추진중인 오송 2공장 총괄 임원으로 최성철 전무를 영입했다고 6일 밝혔다. 최 신임 전무는 고려대 생물학과를 졸업하고, 동 대학원에서 미생물과 생물법제학으로 각각 석·박사 학위를 마친 GMP 전문가다. 베르나바이오텍코리아(구 녹십자백신)를 시작으로 한미약품, GC녹십자를 거치면서 유전자재조합 B

2023-10-06 10:06

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