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  • 휴젤, 역대 최대 2분기 실적…영업익 전년比 28%↑
    휴젤, 역대 최대 2분기 실적…영업익 전년比 28%↑
    미국은 이달 말 품목허가 신청서(BLA)를 다시 제출해 내년 1분기 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 이밖에 아랍에미리트(HA 필러)·쿠웨이트(톡신) 등 중동 시장에 진출하고, 브라질 정부가 진행하는 치료용 보툴리눔 톡신 입찰도 성공했다. 휴젤 관계자는 “국내는 물론 글로벌 시장에서 고른 매출 성장을 달성하며 역대 2분기 사상 최대 매출 및 영업이익을...
    2023-08-09 15:31
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했다. 단클론항체, 항체·약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상·품목허가 업무를 담당했다. 이후 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT)...
    2023-08-03 15:13
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    미국 FDA 및 유럽 EMA의 신약개발허가(NDAㆍBLA)와 의료기기 시판허가(PMA)를 비롯해 40건 이상의 상용화 품목의 임상시험을 진행한 경험을 보유하고 있으며, 임상 1상부터 4상까지 다양하다. 특히 Target Health는 임상시험 및 데이터 관리를 위해 e솔루션을 자체개발했다. 21 CFR Part 11을 준수한 클라우드 기반 시스템인 Target e*CRF (EDC), Target Document(eTMF)...
    2023-08-02 15:21
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)...
    2023-07-31 12:16
  • GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자 “혈액제제 ‘GC5107B’, 美FDA 허가심사 시작”
    GC녹십자는 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 들어갔다고 31일 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가 여부를 결정한다. GC5107B는 선천성...
    2023-07-31 10:41
  • 한올바이오파마, 2분기 영업이익 81억 원…“의약품 사업 지속 성장”
    한올바이오파마, 2분기 영업이익 81억 원…“의약품 사업 지속 성장”
    한올바이오파마는 올해 5월 안구건조증 치료 신약 ‘HL036(성분명 탄파너셉트)’ 미국 임상 3상 결과 발표와 더불어 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’가 자가면역질환치료제 ‘HL161(성분명 바토클리맙)’이 중국 내 허가를 위한 신약허가신청서(BLA)를 제출하며 주요 임상 모멘텀이 달성됐다. 투자 및 오픈 콜라보레이션 활동도 지속했다....
    2023-07-26 15:49
  • GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    GC녹십자, ‘혈액제제 美 진출’ 숙원 풀고 성장 날개 달까
    18일 업계에 따르면 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO·정맥투여용 면역글로불린10%)’의 품목허가(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다. 알리글로는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍 질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 2015년 FDA에 IVIG-SN 5...
    2023-07-18 18:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    [BioS]GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한...
    2023-07-17 16:42
  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 14일(현지시간) 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO : 정맥투여용 면역글로불린10%)에 대한 품목허가(BLA)를 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다. 알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에...
    2023-07-17 13:18
  • [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    [BioS]GC녹십자, 브라질에 9048만弗 규모 “혈액제제 수출”
    허은철 GC녹십자 대표는 “전세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 최근 IVIG-SN 10%의 미국 진출에도 박차를 가하고 있다. GC녹십자는 지난 4월 오창공장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 이번달 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다.
    2023-07-03 16:04
  • GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    GC녹십자, 브라질에 1194억 원 규모 혈액제제 수출
    허은철 GC녹십자 대표는 “전 세계에서 인정받은 자사의 우수한 제품력을 바탕으로 혈액제제 글로벌 시장 점유율을 높여나갈 것”이라고 말했다. GC녹십자는 IVIG-SN 10%의 미국 진출에도 박차를 가하고 있다. 지난 4월 오창공장 실사를 진행했고, 이를 바탕으로 7월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA)를 제출할 예정이다.
    2023-07-03 15:48
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중증근무력증 치료제로 중국 품목허가 신청
    한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 30일 밝혔다. 이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한 데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 2021년 안전성과 증상 개선 효과를...
    2023-06-30 09:48
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로...
    2023-06-01 11:26
  • “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    환자의 편의성을 높였다”며 “현재 중국에서 환자 165명 대상 임상 3상을 진행 중이며, 올해 3분기 CSR 보고서 수령이 예상된다”고 했다. 이어 “이를 기반으로 올해 BLA(품목허가신청), 내년 중국 판매 및 중국 외 지역의 상용화 준비를 시작 예정”이라며 “중국 외 글로벌 진출은 추가적인 파트너십을 통해 전략적으로 진출할 것”이라고 전망했다.
    2023-05-25 08:35
  • “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    “한올바이오파마, 바토클리맙 임상 재개 재평가…목표가 상향”
    박종현 다올투자증권 연구원은 "중국 바토클리맙 BLA를 올해 상반기 제출할 예정”이라며 “내년 상반기 중 품목 허가가 기대되나, 바토클리맙 중국에서 Breakthrough 치료제로 선정된 바 있어 연내 허가도 기대된다”고 전했다. 이어 “중국 MG 유병 환자는 약 20만명으로 중국 바토클리맙 가치는 2000억 원”이라며 “차세대 FcRn 항체 치료제 IMVT-1402...
    2023-05-25 08:33
  • [오늘의 증시 리포트] “원익IPS, 단기 수주 모멘텀 둔화 구간 진입”
    [오늘의 증시 리포트] “원익IPS, 단기 수주 모멘텀 둔화 구간 진입”
    Pitch1H23E 바토클리맙 중국 BLA 제출 예정 신규물질 IMVT1402 미국 1상 탑라인 결과 2023.8-9월 중 확인 경쟁사 비브가르트 호실적에 따라 FcRn 치료제 시장성 재차 확인 박종현 다올투자증권 ◇동화약품 실적레벨이 달라졌다 매출과 영업이익 대폭 성장 판콜, 잇치 ？폭 성장. 영업이익 증가에 주목 기업가치 성장, 주가는 저평가, 단기 관점에서 접근 필요...
    2023-05-25 07:50
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다. 이번 FDA 허가신청은 리보세라닙의 첫 글로벌 임상을 시작한 지난 2011년 이후 12년만의 성과라고 HLB측은 의미를 부여했다. 리보세라닙의...
    2023-05-17 15:29
  • 휴젤, 1분기 영업익 185억…전년比 25% 감소
    휴젤, 1분기 영업익 185억…전년比 25% 감소
    미국 지역은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요청서한(CRL)을 수령, 1년 내 품목허가 신청서(BLA)를 재신청해 6개월 이내에 품목 허가를 취득할 계획이다. 중국에서는 단독 학술 심포지엄을 개최하는 등 적극적인 현지 활동으로 기업 및 제품 신뢰도를 높이고 있다. HA 필러의 출시도 앞둬 두 제품의 시너지를 통해 현지 점유율을 더욱 넓혀갈 예정이다. 휴젤...
    2023-05-10 16:38
  • 동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    올해 1월 스텔라라 대비 치료적 동등성을 입증했고, 상반기 내 미국 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 유럽 판매허가신청서(MAA) 신청을 준비하고 있다. 지난해 12월 자회사로 편입된 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다. 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제...
    2023-04-27 15:37
  • 휴젤, 美 ITC 소송 결과 내년 1월보다 지연될 것
    휴젤, 美 ITC 소송 결과 내년 1월보다 지연될 것
    1분기 중국 선적이 기록되지 않았다”면서 “레티보는 중국 내 4번째로 허가 받은 톡신 제품으로 중국 리오프닝 재개에 따른 수혜가 기대된다”고 말했다. 아울러 그는 “미국 FDA로부터 레티보에 대한 CRL을 수령했고 FDA는 공장 관련 보완 자료를 요청했으며 별도의 임상은 진행되지 않을 예정”이라면서 “보완 자료 제출 후 BLA 재신청 예정”이라고 전했다.
    2023-04-19 07:49
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