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  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    HLB는 17일 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한
    2023-05-17 15:29
  • 휴젤, 1분기 영업익 185억…전년比 25% 감소
    휴젤, 1분기 영업익 185억…전년比 25% 감소
    휴젤은 연결기준 1분기 영업이익 185억 원을 기록해 전년동기 대비 25% 줄었다고 10일 공시했다. 같은 기간 매출액은 644억 원, 당기순이익은 170억 원으로 각각 4%, 7% 증가했다. 회사 관계자는 “호주·캐나다 지역 출시를 위한 선투자 등의 영향으로 영업이익이 감소했다”라고 설명했다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)는 영국,
    2023-05-10 16:38
  • 동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    동아에스티가 올해 1분기 매출 1351억 원, 영업이익 67억 원을 기록했다고 27일 밝혔다. 전년 대비 매출은 12.0%, 영업이익은 15.3% 감소했다. 동아에스티는 해외사업 부문이 전년보다 낮은 성과를 기록하고, 진단사업부의 동아참메드 영업양도 등으로 매출이 감소했고, 연구개발(R&D) 비용이 16.5% 증가하면서 영업이익이 줄어들게 됐다고 설명
    2023-04-27 15:37
  • 휴젤, 美 ITC 소송 결과 내년 1월보다 지연될 것
    휴젤, 美 ITC 소송 결과 내년 1월보다 지연될 것
    다올투자증권은 19일 휴젤에 대해 미국 ITC 소송 결과는 당초 예고된 내년 1월보다 지연될 것이라고 말했다. 목표주가는 기존 20만 원에서 15만 원으로 하향하고, 투자의견은 매수로 유지했다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “휴젤 1분기 매출액 710억 원, 영업이익 222억 원 달성으로 컨센서스를 하회할 전망”이라면서 “컨센서스 하회 사유는 중국향
    2023-04-19 07:49
  • [BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"
    [BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"
    제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다. GX-E4은
    2023-04-11 15:29
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신은 아시아지역 파트너사 KG바이오(KG Bio)가 신성 빈혈 치료제 후보물질 GX-E4(Efepoetin alfa)의 미쎄라(Mircera®) 대비 비열등성을 확인했다고 11일 밝혔다. KG바이오는 지난달 30일부터 4월 2일까지 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 해당 내용의 임상 3상 중간결과를 공개했다. 신장은 우리 몸에서
    2023-04-11 14:56
  • 한올바이오파마 “HL161, 중증근무력증 中 임상 3상 유효성 입증”
    한올바이오파마 “HL161, 중증근무력증 中 임상 3상 유효성 입증”
    한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 내 중증근무력증 환자를 대상으로 HL161(성분명 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상에서 긍정적인 톱라인(Top-line) 결과를 얻었다고 6일 밝혔다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED),
    2023-03-06 14:50
  • [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    셀트리온(Celltrion)은 3일 연결 기준으로 지난해 매출 2조2839억원, 영업이익 6471억원을 기록했다고 공시했다. 전년 대비 매출은 20.6% 증가, 영업이익은 13.3% 감소한 수치다. 셀트리온은 램시마IV의 미국 점유율 증가와 신규 제품 출시, 케미컬의약품 매출이 전년 대비 30% 이상 증가한 것 등을 매출증가 요인으로 분석했다. 영업이익
    2023-03-03 19:07
  • “한올바이오파마, 상반기 R&D 모멘텀 주목”
    “한올바이오파마, 상반기 R&D 모멘텀 주목”
    IBK투자증권은 3일 한올바이오파마에 대해 상반기 연구·개발(R&D) 모멘텀에 주목해야 한다고 강조했다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 "동사의 FcRn 저해제인 HL161(바토클리맙)의 중증근무력증(MG) 중국 임상 3상 결과 발표가 1분기 내 진행될 예정"이라며 "시장에서 주목도가 높은 만큼 해당 임상 결과 발표는 주가를 견인하는 중요한 모멘텀으로
    2023-03-03 08:53
  • “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    “동아에스티, 제네릭‧바이오의약품 주목…목표가 상향”
    신한투자증권이 동아에스티에 대해 올해 견고한 성장세에 연구개발(R&D) 간의 시너지가 더해질 것으로 전망했다. 투자의견은 ‘매수’ 유지, 목표주가는 기존 6만8675원에서 8만 원으로 상향조정했다. 전 거래일 기준 종가는 6만4200원이다. 14일 정재원 신한투자증권 연구원은 “동아에스티의 별도 기준 4분기 매출 및 영업이익은 1638억 원과 61억
    2023-02-14 08:25
  • 파키스탄 이슬람사원 자살폭탄 테러 사망자 74명으로 늘어
    파키스탄 이슬람사원 자살폭탄 테러 사망자 74명으로 늘어
    “사원 잔해서 시신 계속 수습 중”부상자는 150명 넘어최근 몇 년 새 가장 치명적인 테러 공격테러 배후 등은 밝혀지지 않아 30일(현지시간) 파키스탄 북서부 페샤와르 이슬람사원에서 발생한 자살폭탄 테러 관련 사망자가 74명으로 늘었다. 31일 AP통신에 따르면 빌랄 파이지 구조 책임자는 “폭발로 부서진 사원 잔해에서 시신을 수습 중”이라고 설명했다
    2023-01-31 15:59
  • “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    “녹십자, 임상 비용·성과급 증가로 4분기 적자 전망...실적보다 FDA 재실사”
    키움증권은 25일 녹십자에 대해 임상 비용과 성과급 증가로 4분기 적자가 예상되어 시장 컨센서스(전망치)를 밑돌 것으로 보인다며 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 기존 19만 원에서 16만 원으로 15.79%(3만 원) 하향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 13만 원이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "4분기 매출액은 4056억 원(YoY +1%,
    2023-01-25 08:14
  • 케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    케어스퀘어, 미국 임상시험 수탁기관과 글로벌 사업 추진
    메디컬ㆍ헬스케어 플랫폼 전문 기업 케어스퀘어는 강남 본사에서 미국의 임상시험 종합 수탁기관인 Target Health와 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 글로벌 사업 개발을 위한 업무 협약을 맺었다고 5일 밝혔다. 케어스퀘어는 국내 최초 블록체인 기반의 분산형 임상시험 플랫폼 ‘도즈이즈'를 개발 및 서비스하고 있다.
    2023-01-05 16:17
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등
    2022-12-23 10:33
  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB는 간암 1차 치료제 신약 허가신청(NDA)을 위해 HLB와 항서제약이 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 사전미팅(Pre-NDA 미팅) 회의록을 접수했다고 17일 밝혔다. FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BL
    2022-11-17 11:24
  • ‘3분기 호실적’ 톡신 기업, 글로벌 공략으로 성장 가속
    ‘3분기 호실적’ 톡신 기업, 글로벌 공략으로 성장 가속
    국내 보툴리눔 톡신 기업 휴젤과 메디톡신 3분기 나란히 호실적을 달성했다. 이들은 성장세를 기반으로 이미 포화 상태인 국내 시장을 넘어 해외 시장에 적극적으로 진출, 회사의 체급을 끌어올리는 전략을 구사하고 있다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 휴젤은 연결재무제표 기준 3분기 매출액 707억 원을 기록해 지난해 같은 기간보다 35.0% 증가했
    2022-11-13 11:38
  • 해외서 더 잘 나가는 ‘K톡신’…앤데믹에 생기 돈다
    해외서 더 잘 나가는 ‘K톡신’…앤데믹에 생기 돈다
    코로나19 팬데믹(대유행)의 출구가 보이면서 국내 보툴리눔 톡신 기업들의 수출도 활기를 띠고 있다. 거대 시장인 미국의 우호적인 환율과 중국의 봉쇄령 완화란 긍정적 분위기에 K톡신의 순항도 이어질 전망이다. 미국 수출 늘리는 대웅 ‘나보타’, 환율효과 톡톡 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(미국 제품명 주보)는 회사의 캐시카우로 자리매김하고 있다. 올해
    2022-09-28 15:56
  • HLB “이뮤노믹, FDA 인허가 전문가 영입…신약허가 본격화“
    HLB “이뮤노믹, FDA 인허가 전문가 영입…신약허가 본격화“
    HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 식품의약국(FDA) 인허가 전문가 프란시스 헤리슨(Frances Harrison)을 선임 부사장으로 영입했다고 15일 밝혔다. 지난 7일 교모세포종(GBM)에 대한 미국 임상 2상(ATTAC-II)을 종료하고 데이터 분석에 착수한 이뮤노믹은 분석이 완료되는 대로 신속히 인허가 절차에 착수할 계획이다. 빠르면 1
    2022-09-15 10:50
  • HLB “교모세포종 치료제 美임상 2상 종료, BLA 추진”
    HLB “교모세포종 치료제 美임상 2상 종료, BLA 추진”
    HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘ITI-1000’의 미국 임상 2상(ATTAC-II)을 6년 만에 종료하고 데이터분석에 들어간다고 7일 밝혔다. ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 p
    2022-09-07 10:37
  • ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    국내 제약업계에 기술수출 바람을 몰고 온 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약 탄생이 임박했다. 여러 부침을 겪은 끝에 마지막 관문을 눈앞에 둔 한미약품이 업계에 다시 한 획을 그을 수 있을지 주목된다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름난다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 이후 10년
    2022-09-07 06:00
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