BLA 검색결과, 8페이지

검색결과 총339건

최신순 정확도순

에이치엘비테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 사전 미팅 신청서 제출

에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 미국 식품의약국(FDA)에 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)을 신청했다고 25일 밝혔다. Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 BLA 제출에 앞서 FDA의 허가 서류 검토 부서와

2021-11-25 14:45
제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다

국내 주요 제약기업들이 신약 연구·개발(R&D) 역량을 집중하고 있다. 바이오기업의 급성장 속에서 전통 제약사는 자칫 소외되는 것처럼 보였으나, 뚝심 있는 R&D 투자에 힘입어 하나둘 열매를 맺을 전망이다. 23일 금융감독원 전자공시시스템에 제출된 상위 5개(빅5) 제약사 분기보고서에 따르면 모두 올해 3분기까지 1000억 원이 넘는 R&D 비용으로 지출

2021-11-24 05:00
에이치엘비, 지트리비앤티 인수 완료…에이치엘비테라퓨틱스로 사명 변경

에이치엘비 컨소시엄이 지트리비앤티를 인수하고, 에이치엘비테라퓨틱스로 사명을 변경했다. 에이치엘비는 16일 열린 지트리비앤티 임시 주주총회에서 넥스트사이언스를 중심으로 에이치엘비, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인으로 구성된 에이치엘비 컨소시엄의 지트리비앤티 인수가 확정됐다고 밝혔다. 이날 안기홍 에이치엘비 부사장이

2021-11-16 20:31
휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”

식약처가 휴젤에 대해 국가출하승인 절차 없이 보톨리눔톡신 제제 제품 판매를 이유로 행정처분 절차에 착수하자 휴젤은 행정처분 취소소송에 나서겠다고 반발하고 있다. ‘보톡스’로 통칭되는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. ◇ 휴젤·파마리서치 보톨리눔톡신 국내 판매 적발 품목허가 취소 식약처는 휴젤과 파마리서치바

2021-11-10 11:11
삼성바이오로직스, ‘CPhI 2021’참가 “경쟁력 알려 고객 수주”

삼성바이오로직스가 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 ‘CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2021’(이하 CPhI)에 참가한다고 9일 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 이후 처음으로 온·오프라인 동시 개최되는 세계 최대 규모의 행사로 2019년 기준 전세계 170여개국에서 2500개 이상의

2021-11-09 09:17
대웅제약, 3분기 누적 영업익 634억원…전년비 7.6배 상승

전문의약품 및 나보타 효과로 매출 2906억 원·영업이익 227억 원출시 임박한 펙수프라잔·나보타 통해 성장 모멘텀 지속 확대 대웅제약은 올해 3분기 연결기준 매출이 전년 동기 대비 5% 상승한 2906억 원, 영업이익과 순이익은 각각 227억 원, 120억 원을 기록했다고 27일 밝혔다. 3분기까지 누적 영업이익은 전년도 83억 원에서 올해 634억 원

2021-10-27 15:44
[바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”

신약개발 바이오기업 헬릭스미스가 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 개시했다. 존슨앤드존슨의 백신전문계열사 얀센백신 이사, 백신공정개발연구소 소장, USP(미국약전) Advanced therapies(세포·유전자치료제) 전문가 위원 등 굵직한 이력을 가진 배경동(55) 헬릭스미스 공정개발&생산기술본부 전무가 이 사업을 이끌고 있다. 최근 서

2021-10-27 15:25
메디포스트, 카티스템 이어 차세대 무릎골관절염 치료제 출시 가능성↑

메디포스트는 ‘단계적 일상회복(위드코로나)’에 대비해 지역별, 환자별로 세분화해 무릎골관절염 시장을 공략할 계획이라고 5일 밝혔다. ‘카티스템’은 이미 무릎골관절염 환자가 많은 일본과 말레이시아를 중심으로 동남아 아세안 국가에서 상용화단계를 목전에 두고 있다. 한국의 임상 및 장기 추적 데이터, 시판 데이터를 인정받아 일본에서는 1상과 2상을

2021-10-05 14:20
한올바이오파마, 자가면역 질환치료제 중국서 임상3상 돌입

HL161의 첫 임상3상…중증근무력증 환자 투약 개시 한올바이오파마는 자가면역질환 치료 신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’이 중국에서 중증근무력증 임상3상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 28일 밝혔다. 파트너사 하버바이오메드가 추진하는 이번 임상은 HL161의 첫 번째 임상3상이자 중국 내 허가를 위한 마지막 관문이다. 하버바이오메드는 내년 중

2021-09-28 13:41
[BioS]한올바이오, ‘HL161’ 중증근무력증 “中 3상 시작”

한올바이오파마는 28일 중국에서 자가면역질환 치료신약 ‘HL161(물질명 바토클리맙)’의 중증근무력증 임상 3상에 대한 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다. HL161의 중국 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 추진한다. 하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상 3상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청서(B

2021-09-28 10:40
삼성바이오로직스, CDO 가속 플랫폼 공개…"세포주 개발부터 IND 신청까지 9개월"

삼성바이오로직스가 세포주 개발부터 IND(시험계획서) 제출, 공정 특성확인(Process Characterization, PC)부터 품목허가 신청(BLA)까지 걸리는 시간을 획기적으로 줄인 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다. 삼성바이오로직스는 20일부터 23일까지 사흘간 열리는 세계 바이오산업 컨퍼

2021-09-22 10:45
삼성바이오에피스, 美 FDA서 루센티스 바이오시밀러 판매허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스(Lucentis®)바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 판매 허가는 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄졌다.

2021-09-22 09:31
[급등락주 짚어보기] 지트리비앤티, 에이치엘비그룹 인수 소식에 ‘상한가’…유진스팩7호 코스닥 상장 첫날 ‘하한가’

13일 코스닥 시장에서 4개 종목이 상한가, 1개 종목이 하한가를 기록했다. 에이치엘비 그룹이 안구건조증 치료제 등을 개발 중인 지트리비앤티를 인수한는 소식에 상한가를 보였다. 이날 한국거래소에 따르면 지트리비앤티는 전일 대비 3150원(29.58%) 상승한 1만3800원에 장을 마감했다. 이날 지트리비앤티는 넥스트사이언스, 에이치엘비 등을 대상

2021-09-13 16:41
에이치엘비그룹, 지트리비앤티 인수…“코로나 백신 유통·신약 파이프라인 강화”

에이치엘비 그룹이 지트리비앤티를 인수하고 코로나19 백신 유통과 신약 개발 사업을 강화한다. 지트리비앤티는 넥스트사이언스, 에이치엘비 등을 대상으로 400억 원 규모의 3자배정 유상증자와 500억 원 규모의 전환사채 발행으로 자금 유동성 확보에 나선다고 13일 공시했다. 이번 증자에는 에이치엘비, 넥스트사이언스, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인

2021-09-13 15:00
오늘의 증시 리포트(8/17)

◇컴투스 신작의 초기 성과, 주가에 충분히 반영 2Q21 Review: 영업이익 110억 원 기록 신작의 초기 성과, 주가에 충분히 반영 강석오 흥국증권 ◇핌스 2분기 완전한 회복세 확인 2Q21 Re: 주요 고객사 가동률 회복으로 매출 정상화 신규공장 증설로 국내 대형 고객사향 물량 대응 투자의견 ‘매수’, 목표주가 3만5000원 유지 황성환 신한금

2021-08-17 08:07
메디톡스, 우려보다는 기대할 것이 많은 시점 ‘매수’- 신한금융투자

신한금융투자는 메디톡스에 대해 하반기는 우려할 이슈보다는 기대할 것이 많은 시점으로 판단한다면서 투자의견 ‘매수’와 목표주가 30만 원을 유지했다. 이 회사의 2분기 연결기준 매출액 및 영업이익은 각각 439억 원(+5.6% 전년대비, 이하 전년대비 생략), 44억 원(흑자전환, OPM 10.1%)을 시현했다. 2019년 3분기 이후 7분기 만에 첫 영

2021-08-17 07:55
GC녹십자, 면역글로불린 제제 임상 3상 유효성ㆍ안전성 확보…국제학술지 게재

GC녹십자가 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 북미 임상 3상 결과를 SCIE급 국제학술지 첨단면역학회지에 게재했다고 12일 밝혔다. 학술지에 실린 논문 내용은 미국 10개, 캐나다 7개 등 총 17개 의료기관에서 3세부터 70세 사이의 1차 면역 결핍증 환자 49명을 대상으로 진행된 ‘GC5107’의 북미

2021-08-12 08:48
한미약품 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’, 美 FDA 재실사 통보

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 6일 오전 7시 30분(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 허가 신청서(BLA)에 관한 ‘시판허가에 대한 보완 요구 서한(CRL, Complete Response Letter)’을 받았다고 밝혔다. CRL에는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항을 이유로 재실사가 필요하다는 내용이

2021-08-06 21:20
국내는 좁다…미국ㆍ중국 넘어 글로벌 영토 확장 나선 토종 보톡스

글로벌 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장이 수년 내 10조 원대로 성장이 예상되면서 토종 기업들의 글로벌 공세가 거세다. 토종 보톡스 제조사들은 국내 시장에서 80%를 장악할만큼 높은 점유율을 기록중이지만 해외시장에서는 글로벌 강자인 엘러간, 제오민 등에 밀려 큰 영향력을 발휘하지 못했다. 31일 글로벌 시장조사기관 에스테틱 소사이어티와 글로벌 마켓 인사이트

2021-07-31 09:00
휴젤, 호주와 캐나다에 ‘레티보’ 품목허가 신청서 제출

휴젤이 오세아니아와 북미 보툴리눔 톡신 시장에 진출한다. 휴젤은 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50유닛과 100유닛’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 캐나다 연방보건부와 호주 식품의약품청에 제출했다고 1일 밝혔다. 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국

2021-07-01 14:49

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10