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박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명

국내 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 박병관 부사장이 국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC) 한국본부 신임 회장으로 공식 임명됐다고 11일 밝혔다. CDISC는 임상 연구 데이터의 표준을 제시하는 비영리단체로, 데이터 표준화가 필수적인 신약 개발 산업에서 중요한 역할을 하고 있다. 현재 미국식품의약국(FDA)과 일본...

2024-06-11 09:23
LSK Global PS, ‘혁신적 미래 임상시험 심포지엄’ 개최

임상시험의 혁신적 방법론, 실사용데이터를 활용한 신약개발의 혁신적 방법론, 글로벌 경제 불황 속 해결과제, 임상시험의 글로벌 트렌드, 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)의 데이터 표준 및 분석 기법 등 총 10개의 강의로 구성됐다. 연사로는 LSK Global PS의 내부 전문가 외에 안철우 미국 텍사스대학교 사우스웨스턴병원(University of Texas...

2023-02-28 09:40
클루피, ‘CDISC Public Training Course’ 개최

클루피가 ‘CDISC Public Training Course’를 2월 7일부터 9일까지 3일간 동국대학교 서울캠퍼스에서 개최한다고 9일 밝혔다. ‘CDISC Public Training Course’는 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)의 공식 교육 코스다. 미국 식품의약국(FDA) 등 신약 허가 관련 해외 규제기관들은 임상이나 비 임상시험의...

2023-01-09 10:32
씨엔알리서치, 서울대병원과 다국가 임상 진행 MOU 체결

또한, 이번 협약에는 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC) 적용을 위해 씨엔알리서치가 독자 개발한 시스템의 도입 검토와 양 기관 상호 기술정보 교류, 기술교육에 대한 협력이 포함됐다. CDISC는 임상시험 계획, 데이터의 수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 데이터의 국제 표준 방식이다. 양 측은 전용 시스템의 활용을...

2022-03-28 15:11
"의약품 허가심사 제도 경쟁력 강화"…품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정

이번 개정의 주요 내용은 △의약품 설계기반 품질(QbD) 적용 품목의 변경허가 간소화 △임상ㆍ비임상시험 자료 표준형식(CDISC) 제출 근거 마련 △신약 품목허가 상담 신청제도 도입 △수입 신약 제출자료 간소화 등이다. 우선, QbD 적용 품목의 변경허가를 간소화한다. 이를 통해 QbD 적용 품목은 기존의 최종 제품 시험을 통한 품질관리 방식이 아니라, 위험평가에 기반해...

2021-04-30 10:08
랩지노믹스, FDA 설립 CDSIC 주관사 클루피와 임상 솔루션 공동연구

클루피는 임상정보 표준화시스템 구축 및 플랫폼 개발 전문기업이며 미국 식품의약국(FDA)이 설립하고, 참여하는 CDISC(국제 임상데이터 표준화 컨소시엄)의 한국협회 주관사다. 클루피의 주요 사업은 CDISC의 가이드라인에 맞는 임상정보의 생성ㆍ교환, 제출, 저장 및 분석이 가능한 플랫폼 제공이며 의료 빅데이터 기반의 머신러닝·딥러닝을 통해 질병은 진단하는...

2019-12-11 10:34
K바이오 성장세에 임상시험 대행업체도 글로벌화 '속도'

윤병선 씨엔알리서치 IT팀장은 “글로벌 시장 진출을 위해 우리도 통합솔루션 ‘리드트라이얼’을 개발했다”며 “앞으로 임상시험 경쟁은 CDISC(국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄) 등을 갖춘 데이터 싸움이 될 수 밖에 없어 통합 솔루션을 갖춘 CRO들만이 높은 서비스 제공으로 경쟁에서 살아남을 수 있을 것”이라고 강조했다.

2019-10-09 16:34
씨엔알리서치, CDISC와 손잡고 임상 전자자료 표준 교육 나선다

임상시험수탁기관 씨엔알리서치는 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC)와 함께 3월 5일부터 14일까지 한국 제약 및 임상산업 종사자들을 대상으로 임상시험 전자 자료 수집 표준 등에 대한 교육에 나선다고 26일 밝혔다. CDISC는 국제비영리기구로 임상시험에서의 비효율적인 자료 처리 과정을 개선하기 위해 모든 임상시험 자료를 전자문서화 하고 문서 생성과...

2018-02-26 22:51