CE인증 검색결과 - 이투데이

검색결과 총713건

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큐렉소, 보행재활로봇 ‘모닝워크’ 유럽 MDR 획득

큐렉소는 보행재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급됐으며 보행재활로봇 시스템의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험 등 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다. 유럽

2026-03-09 15:14
큐렉소, 지난해 흑자전환 성공…매출 ‘역대 최대’

의료로봇 기업 큐렉소가 지난해 흑자전환에 성공했다. 큐렉소는 연결기준 지난해 영업이익 24억원을 기록해 흑자전환했다고 5일 공시했다. 같은 기간 매출액은 745억원으로 34% 늘고, 당기순이익은 28억원으로 흑자전환했다. 의료로봇사업부가 전년 대비 88% 증가하며 전체 실적 성장을 견인했다. 회사는 이번 실적 개선의 핵심 요인으로 글로벌 시장 다변화

2026-02-05 17:40
[BioS]젠큐릭스, '암 유전자변이 검사' 4종 유럽 CE-IVDR 획득

암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(Gencurix)는 암 유전자변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE인증(CE-IVDR)을 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다. IVDR은

2026-01-22 11:42
아이센스, 차세대 CGM ‘케어센스 에어 2’ 식약처 허가 신청

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출했다고 22일 밝혔다. 이번 신청은 기존 ‘케어센스 에어’ 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청이다. 회사는

2026-01-22 09:08
엑세스바이오, 에스테틱 기업 알에프바이오 인수

팜젠사이언스 관계사 엑세스바이오는 19일 이사회를 열고 알에프바이오 구주 인수와 제 3자배정 유상증자에 참여해 570억 원을 투자하고 80.2% 지분을 취득하는 안건을 승인했다. 알에프바이오는 2020년 4월 설립된 고부가 뷰티 제품 생산·유통 기업으로, 2024년 기준 매출 201억 원, 영업이익 17억 원을 기록했다. PN(Polynucleotid

2026-01-19 15:23
[BioS]한독-웰트, 불면증 디지털기기 獨 임상 "첫 환자 등록"

한독(Handok)은 웰트(Welt)와 협업해 불면증 디지털 치료기기로 개발하는 ‘슬립큐(SleepQ)’가 지난달 19일 불면증 환자 대상 독일 임상에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(cognitive behavioral therapy for insomnia, CBT-I

2026-01-19 14:43
한독, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 독일 임상 본격화

한독은 웰트와 협업 중인 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 독일에서 진행 중인 성인 불면증 환자 대상 임상시험에서 첫 환자 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 18세 이상 성인 불면증 환자를 대상으로 디지털 인지행동치료(CBT-I) 기반 앱인 슬립큐의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위배정 비교 연구다. 독일에서 총 80명의 불

2026-01-19 09:58
로엔서지컬, AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스’ 첫 수출

로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 인도네시아로 처음 수출했다고 13일 밝혔다. 이번에 자메닉스를 도입한 의료기관은 인도네시아 자카르타의 프리미엄 의료기관인 만다야 로열 병원이다. 병원 측은 자메닉스 도입을 통해 신장결석 수술의 정확도와 안전성, 수술 효율성을 한층 강화할 계획이다. 로엔서지컬이 동남아

2026-01-13 10:41
레이저옵텍, 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 식약처 승인 초읽기…상반기 판매 기대

레이저 미용기기 기업 레이저옵텍이 혈관 치료 레이저 시장 진출을 위한 차세대 장비 ‘바스큐라(VasCura)589’의 식품의약처 승인이 늦어도 2월 말까지 될 전망이다. 세계 최초 혈관 치료용 라만 레이저를 적용한 제품인 라만 레이저는 노벨상을 받은 인도의 물리학자 라만이 발견한 ‘라만 현상’을 레이저에 응용한 기술이다. 회사 측은 이르면 상반기 판매를

2026-01-06 13:18
가스안전公 수소용품검사인증센터, KOLAS 신규 인정 획득

한국가스안전공사는 24일 수소용품검사인증센터가 KOLAS(한국인정기구)로부터 국가공인시험기관(KS Q ISO/IEC 17025) 신규 인정을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 인정 획득은 수소법 시행에 따라 구축된 센터가 수소용품의 법정검사와 의뢰시험에 대해 국제적 수준의 품질 고도화 체계를 갖췄음을 대외적으로 공인받은 결과다. 수소용품검사인증센터가

2025-12-29 15:03
에이티센스, 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘에이티모니터링’ 보험수가 획득

에이티센스는 올해 8월 자사의 실시간 입원환자 모니터링 시스템 ‘에이티모니터링(AT-Monitoring)’이 건강보험심사평가원으로부터 ‘원격 심박 기술에 의한 감시(EX871)’ 행위 요양급여 대상으로 인정받았다고 6일 밝혔다. 에이티센스는 웨어러블 심전도 진단 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA), 유럽 적합성(CE) 인증, 일본 후생성 의약품의료

2025-11-06 14:52
큐렉소, 실적 반등⋯해외시장 확대·신제품 강화로 흑자전환 청신호

상반기 매출 365억 원 달성⋯ 영업익 6억 흑자 전환인도에 법인 설립해 위험 요소 관리신제품 대기 및 미국‧유럽 진출 추진 큐렉소가 해외시장 확대와 제품 라인업 강화에 힘입어 턴어라운드에 나섰다. 지난해 인도 파트너사 문제로 적자를 기록했지만 올해는 현지 법인 설립과 신규 인허가 확보를 통해 흑자 전환에 청신호가 켜졌다. 13일 큐렉소에 따르면 올해

2025-10-14 05:00
KTR, 튀르키예 국가인증기관 TSE와 협약…수출길 넓힌다

한국화학융합시험연구원(KTR)이 튀르키예의 유일한 국가인증기관(NCB)인 표준원(TSE)과 업무협약을 맺고 국내 기업의 튀르키예 및 유럽연합(EU) 수출 지원을 강화한다. 김현철 KTR 원장은 28일(현지시간) 튀르키예 앙카라에서 마뭇 사미 샤힌 TSE 회장과 만나 양국 전기·전자 인증 상호 협력 및 CE인증 지원을 위한 협약을 체결했다. 이번 협

2025-08-29 13:33
농산업 수출 전략·정책 한자리에…‘2025 글로벌 도약 포럼’ 9월 전주서 개최

국내 농산업체의 해외 진출 전략과 정부 정책을 한자리에서 공유하는 ‘2025 농산업 글로벌 도약 포럼’이 오는 9월 3일부터 4일까지 전북 전주 라한호텔에서 열린다. 한국농업기술진흥원은 이번 포럼에 농산업 수출지원사업 참여기업 등 약 80명이 참석해 수출 전략과 정책, 현장 목소리를 함께 나눌 예정이라고 29일 밝혔다. 포럼은 지난해 대구에서 첫 개

2025-08-29 11:09
[BioS]루닛, 'AI 유방암관리 플랫폼' 30억 정부과제 "선정"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 산업통상자원부 산하 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관하는 ‘2025년 전략기술형 국제공동기술개발사업(글로벌기술도입형)’ 과제에 선정돼 ‘AI 기반 개인맞춤형 유방암 전주기 통합관리 플랫폼 개발’에 나선다고 31일 밝혔다. 국제공동기술개발사업은 한국산업기술진흥원이 해외 우수 기술의 국내 도입 후 추가개발을 통

2025-07-31 09:51
수일개발, 차세대 당뇨병 솔루션으로 유럽 진출…300억원 수출 계약

국내 인슐린 펌프 전문기업 수일개발이 프랑스 인공지능(AI) 당뇨병 치료 전문기업 다이아벨루프(Diabeloop)와 자동인슐린전달시스템(AID) 프로젝트를 통해 유럽 의료기기 유통회사인 네덜란드의 메디큐(Mediq)와 4년간 약 300억 원 상당의 공급 계약을 최근 체결했다고 7일 밝혔다. 최수봉 수일개발 대표(건국대 명예교수)는 이날 서울 중구 롯데호

2025-07-07 14:32
텐텍, 일본ㆍ포르투갈 피부미용 학회 참가… 글로벌 시장 공략

글로벌 미용의료기기 전문 기업 텐텍은 국제 학회에 참석하면서 글로벌 시장 공략에 나섰다고 2일 밝혔다. 텐텍은 일본 도쿄에서 개최된 ‘제113회 일본미용외과학회’와 포르투갈 리스본에서 개최된 ‘5대륙 피부미용 국제 컨그레스 및 박람회 2025’에 참가했다. 지난달 28일부터 30일까지 진행된 일본학회는 80여 개 업체, 약 2000여 명이 참가했다.

2025-06-02 15:35
아이브이리서치 "에스바이오메딕스, 주요 파이프라인 임상 3상 진입 목전"

아이브이리서치는 2일 에스바이오메딕스에 대해 동사 플랫폼 기반 신약 개발을 기대할 수 있으며, 올해 하반기부터 임상 3상 진입을 준비할 것이라고 분석했다. 에스바이오메딕스는 TED 플랫폼과 FECS 플랫폼을 기반으로 줄기세포치료제를 개발하는 줄기세포치료제 개발 기업이다. TED 플랫폼을 활용해 다양한 신경계 질환을 공략하고, FECS 플랫폼으로 세포의

2025-06-02 08:10
[BioS]루닛, 'AI 흉부 엑스레이' 진단 "유럽 CE MDR 인증획득"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합규정이다.

2025-05-28 08:40
국내 대학병원가, 정밀도·예후 향상 ‘로봇 수술’ 역량 강화 각축전

국내 주요 대학병원들이 로봇 수술 역량 강화에 집중하고 있다. 새로운 수술용 로봇을 도입하고, 누적 수술 건수를 경쟁적으로 늘려 국내 로봇 수술 분야의 빠른 확장이 기대된다. 21일 의료계에 따르면 현재 국내에서 비뇨의학과와 산부인과를 필두로 신경외과, 흉부외과, 대장항문외과, 정형외과 등 다양한 분야 수술에 로봇이 활용되고 있고 적응증도 점차 확장되고

2025-05-22 05:00

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브라보 마이 라이프

손 안의 경도인지장애 치료기 ‘코그테라’ 대학병원 투입

경도인지장애 환자를 위한 디지털치료기기가 처음으로 국내 의료현장에서 처방되기 시작했다. 디지털 헬스케어 기업 이모코그가 개발한 ‘코그테라’가 용인세브란스병원과 이대목동병원에서 환자에게 실제로 처방되면서, 디지털 기술을 활용한 인지훈련이 정식 의료행위로 자리 잡는 첫 사례가 됐다. 코그테라는 의사의 진단과 처방을 받아 모바일 앱으로 하루 두 번, 15분

2025-11-18 08:57
“뇌 나이 1년 젊게” 이모코그, 뇌 건강 AI 국가 연구기관 선정

디지털 헬스케어 전문기업 이모코그(공동대표 이준영·노유헌)가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 추진하는 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’의 주관 연구기관으로 선정됐다. 이번 과제는 초고령사회의 핵심 과제인 치매와 인지저하를 인공지능(AI) 파운데이션 모델로 예측하고 예방하기 위한 국가 전략형 연구사업으로, 총 159억 원이 투입된다. ‘한국형 ARPA

2025-10-15 08:58
이모코그-휴레이포지티브, 디지털 시니어 케어 협력 MOU 체결

디지털 인지건강 전문기업 이모코그와 디지털 헬스케어 플랫폼 기업 휴레이포지티브가 손을 잡고 고령자 대상 스마트 헬스케어 시장 공략에 나선다. 양사는 17일 전략적 업무협약(MOU)을 체결하고, 디지털 시니어 케어 분야에서 공동 사업 개발과 전 생애주기 통합 헬스케어 솔루션 구축을 본격 추진한다고 밝혔다. 협약에 따라 양사는 ▲고령자 맞춤형 디

2025-04-18 18:31