휴메딕스, 1회 제형 관절주사제 '휴미아주' 유럽 CE 인증
휴메딕스는 1회 제형 골관절염치료제 '휴미아주'가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이를 계기로 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속하는 1회제형 골관절염치료제로, 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도...
인공지능(AI) 기반 의료솔루션 기업 비플러스랩의 ‘어디아파'(영문명 What ails U) 앱이 26일 유럽 의료기기 품목허가인 CE 인증과 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
이번 국제 인증을 취득한 어디아파는 비대면 AI 문진, 질환백과, GPS 기반 병원 안내 등의 서비스를 제공하는 AI 기반 의료정보서비스 플랫폼이다. 유럽...
휴메딕스가 자체 개발한 1회제형 골관절염치료제 ‘휴미아주(HUMIA)’가 최근 유럽 CE 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
휴미아주는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 1회제형 골관절염치료제로, 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술이 접목돼 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다. 국내에서는 2019년...
바이오니아 관계자는 “국내 코로나19 진단 수요, 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 많아짐에 따라 독감 환자가 증가할 것으로 예상되는 올 겨울 코로나19·독감 동시진단 수요에 적극 대응할 것”이라며 “아큐파워는 이미 수출허가와 CE 인증, 남미 주요국 등 판매허가를 받은상태로, 남미 지역 등 남반구의 겨울인 6~8월 동시진단 수요에...
신한금융투자는 26일 이오플로우에 대해 유럽 CE 인증 취득 통해 EOPatch 경쟁력 다시 한 번 입증했다고 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
이동건 신한금융투자 연구원은 “지난 25일 웨어러블 약물주입기 솔루션 ‘EOPatch’의 유럽 CE 인증을 취득했다고 공시했다”며 “이번 인증은 EOPatch와 컨트롤러(ADM), EOPatch 스마트폰 전용 어플리케이션...
이오플로우(EOFLOW)는 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치(EOPatch)'가 유럽인증(CE)을 획득했다고 25일 밝혔다.
공시에 따르면 이번 이오플로우가 획득한 CE인증은 이오패치, 컨트롤러(ADM), 이오패치 스마트폰 전용 어플리케이션(Narsha)에 대한 유럽 의료기기 인증이다.
이오패치는 일회용 웨어러블 인슐린 주입 솔루션으로 제1형 및 제2형 당뇨환자를 대상으로 한다....
기술보증기금(기보)은 20일 강원도 강릉시 소재 가톨릭관동대에서 쌍용C&E(전 쌍용양회), 가톨릭관동대학교(가톨릭관동대), 국민은행과 ‘ESG사업 활성화를 위한 상생업무협약’을 체결했다고 21일 밝혔다.
이번 협약은 기보와 쌍용C&E, 가톨릭관동대, 국민은행이 지역사회 ESG상생 협력을 통한 성장기반을 마련키 위해 진행됐다. 참여 기관은 원활한...
씨젠은 2종의 변이 바이러스 진단키트에 대해 3월 말 유럽 체외진단시약 인증(CE 인증)을 획득한 데 이어 4월 식품의약품안전처의 수출 허가를 받았다. 현재 유럽 23개국에서 판매에 착수했으며, 이탈리아와 독일 등 주요국과 대규모 계약을 통해 제품을 공급하고 있다. 회사는 수요 팽창에 대비해 월 30만 키트(3000만 회분)를 생산할 수 있는 시설을 확보한 상태다.
이...
유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이다.
이번 허가 제품은 타액 전용 항원진단제품 중 국내 최초의 수출허가고, 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내 판독할 수 있는 최초의 래피드 키트이다. 임상을 통해 확인한...
바디텍메드는 유럽 내 판매를 위한 CE인증 절차 역시 마무리돼 2분기부터 유럽 판매를 시작으로 아시아, 중남미 등 주요지역의 제품 공급을 시작할 예정이라고 보도자료를 통해 18일 밝혔다.
이번 허가 제품은 타액 전용 항원진단제품 중 국내 최초의 수출허가이며 바디텍메드에서 출시한 코로나19 관련 제품 중 눈으로 감염 여부를 30분 이내에 판독할 수 있는...
독일 인증기관 'TÜV SÜD'는 정식 심사를 통해 수젠텍의 코로나19 항원과 항체 자가진단제품 인증 과정을 거쳐 'CE self-testing CoC'를 승인했다.
TÜV SÜD 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하는 정식 인증에 해당하기 때문에 수젠텍 제품은 유럽 전역으로 유통될 수 있다.
수젠텍 관계자는 "기존에 인증을 받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증...
한편, 웰크론헬스케어는 ▲유럽 CE 인증을 획득한 ‘케어온 세이프메디 마스크 KF94’ ▲ FDA 등록된 KF94 케어온 베이직 마스크 ▲구두약 브랜드 말표와 협업한 ‘케어온X말표 블랙마스크’ ▲KF-AD 케어온 비말차단마스크 ▲케어온 손소독제 ▲케어온 손소독물티슈 등 상황과 용도에 맞는 다양한 방역제품을 출시하며 ‘케어온’ 브랜드 강화에 박차를 가하고 있다.
고배당 정책은 그대로 유지
김회재 대신증권
롯데칠성
1분기 높아진 시장 기대 상회
사측 올해 가이던스 OP 1750억 원 제시
단기 및 중장기 실적 모멘텀 부각 전망
심은주 하나금융투자
삼성전자
1분기, IM, CE 효과
2분기, 반도체: 맑음, 디스플레이: 흐림, 모바일: 흐림
투자의견 매수, 목표주가 11만 원 유지
김운호 IBK투자증권
LS ELECTRIC
2분기 이후 인프라 및...
삼성전자는 생활가전사업부(CE) 부문에서 1분기 매출 12조9900억 원, 영업이익 1조1200억 원을 기록했다.
1분기 TV 시장 수요는 성수기였던 전분기 대비 감소했지만, 선진시장 중심의 수요 강세로 전년 동기 대비 증가했다.
삼성전자는 글로벌 SCM 역량을 바탕으로 수요 강세에 적극 대응하고 QLED∙초대형∙라이프스타일 TV 등 고부가 제품 판매에 주력해 전년 동기 대비...
영업이익은 디스플레이 비수기와 반도체 실적 감소에도 불구하고 스마트폰과 CE(Consumer Electronics) 수익성 개선 등으로 전분기 대비 증가했다.
전년 동기 대비로도 영업이익과 이익률 모두 개선됐다.
반도체는 PC와 모바일 중심의 양호한 메모리 출하량에도 불구하고 낸드 가격 하락 지속과 신규 라인 초기 비용의 일부 영향 외로 전분기 대비 이익이 감소했다....
영업이익은 디스플레이 비수기와 반도체 실적 감소에도 불구하고 스마트폰과 CE(Consumer Electronics) 수익성 개선 등으로 전분기 대비 증가했다.
전년 동기 대비로도 영업이익과 이익률 모두 개선됐다.
반도체는 PC와 모바일 중심의 양호한 메모리 출하량에도 불구하고 낸드 가격 하락 지속과 신규 라인 초기 비용의 일부 영향 외로 전분기 대비 이익이 감소했다....
이를 위한 동반진단키트 2종에 대한 CE인증 절차를 지난해 11월 마무리하였다. 향후 인허가를 통해 북미, 일본 등으로 공급지역을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.
유럽 내 인플릭시맙 제품 중 램시마의 시장 점유율은 2020년 3분기 기준 53%(출처: IQVIA (아이큐비아)) 수준이다. 지난해 독일, 영국, 네덜란드에 이어 올해 2월에는 프랑스에서 인플릭시맙 제품군...
농산물에서 유래한 천연 방부제가 함유돼 있어 일반 우유 제품과 달리 1년 동안 유통이 가능하고, 국가통합인증(KC), 유럽안전인증(CE)까지 통과해 안전성 등을 인정받았다.
이 같은 안전성에 대한 기술력과 제품 차별화 전략으로 올해 1분기 매출액은 약 2억 원으로 지난해 같은 기간 대비 약 340%가 증가했다. 올해 1월에는 농심의 스타트업 발굴 육성 프로그램에...
셀트리온(Celltrion)은 28일 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 밝혔다.
테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트다. 테키트러스트는 코로나19 바이러스를 무력화할 수...
셀트리온이 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드와 공동개발한 코로나19 중화항체 진단키트 '테키트러스트(TekiTrust)'에 대해 유럽 CE 인증을 획득했다고 28일 밝혔다.
테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법(ELISA, Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay)을 활용한 진단키트로, 2월 개발을 시작해 최근 유럽 CE...
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