CFDA 검색결과, 4페이지

검색결과 총314건

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[특징주] 메디톡스, 중국 CFDA서 톡신제제 허가 심사 중지 결정 ‘급락’

메디톡스가 중국 CFDA(식품의약품감독관리총국)로부터 보툴리눔 톡신제제 메디톡신 허가 심사 과정에서 중지 결정을 받았다는 소식에 급락세다. 5일 오전 9시 12분 현재 메디톡스는 전일대비 6만6200원(-14.04%) 떨어진 40만5400원에 거래 중이다. 중국 과학기술 전문언론 란커지에 따르면 CFDA는 메디톡신 허가 심사에서 중지 결정을 내

2019-06-05 09:12
휴온스메디케어, 중국 시장 공략 '속도'…‘CMEF 2019 춘계 박람회’ 참가

휴온스메디케어가 중국 시장 공략을 본격화한다. 휴온스메디케어는 지난 14일부터 17일까지 중국 상하이 NECC에서 개최된 중국 국제 의료기기 춘계 박람회(CMEF 2019 Spring)에서 ‘내시경 소독기’와 ‘휴엔 IVH 공간멸균기’ 등 각종 감염 관련 소독·멸균 기기들을 홍보했다고 20일 밝혔다. 휴엔 IVH 공간멸균기는 특허받은 액체핵화분사기술을

2019-05-20 10:48
제너럴바이오, 중국서 방문판매 사업 설명회 개최

한국의 대표 사회적기업 제너럴바이오㈜가 중국에서 현지인과 교민을 대상으로 한 방문판매 사업 설명회를 개최했다고 5일 밝혔다. 제너럴바이오 지난 4일 칭다오 교주시 호텔에서 ‘중국 방문판매 사업 설명회’를 현지인과 교민 약 100여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 이날 설명회에서 서정훈 대표는 사회적기업으로서의 제너럴바이오의 활동과 기업적 가치를 밝혔

2019-04-05 11:43
티씨엠생명과학, 중국 CFDA서 ‘셀스퀘어’ 품목허가 획득

티씨엠생명과학은 직접 개발한 의료기기에 대해 중국 식약청(CFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 품목허가를 받은 셀스퀘어 (CellSquare™100)는 세포검사를 위해 현미경용 슬라이드에 검체를 얇게 발라내는 액상세포 표본가공 장비다. 세포검사를 위한 검체를 셀스퀘어에 올리면 30초 내에 현미경용 검사 슬라이드로 만들어진다.

2019-04-04 14:18
고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터-WMSG와 글로벌 시장진출 위한 업무협약

고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 미국 헬스케어 전문 컨설팅사 ‘W Medical Strategy Group(이하 WMSG)’과 글로벌 시장진출을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해 △의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 인허가 자문 및 사용적합성 시험 △외국 수입의료기기의 사용적합성

2019-03-15 14:02
대웅제약, ‘나보타’ 中 진출 박차…하반기 임상 3상 돌입

대웅제약이 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 중국 진출에 속도를 낸다. 대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 지난해 12월 대웅제약은 기존 1공장에서 2공장으로 제조시설을 바꾸는 내용으로 나보타의 CTA 허가 변경을 신청한 바 있다

2019-03-13 09:33
[BioS]대웅제약 "中 '나보타' 3상 올해 하반기 돌입"

대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 3상이 올해 시작된다. 대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다.

2019-03-13 09:32
[주담과 Q&A] 뉴트리 “에버콜라겐, 中 식약처 연내 인증 전망”

자체 개발 소재를 통해 브랜드력을 확보한 뉴트리가 올해 중국 시장 진출을 가속화한다. 1월 중국 대형 홈쇼핑 채널인 유고홈쇼핑 론칭에 성공한 데 이어 연내 채널 추가와 온라인 진출도 계획하고 있다. 또 지난해 10월 에버콜라겐의 중국식약처(CFDA)에 보건식품 허가 신청을 완료한 가운데, 연내 인증 절차를 마무리할 것으로 기대하고 있다.

2019-03-12 10:06
팜스웰바이오, 나스닥 상장 2조 기대 큐브바이오와 의료기기 협력강화

팜스웰바이오가 국내 의료기기 기업 최초로 나스닥 상장 진행 중인 큐브바이오와 의료기기 분야 협력을 강화한다. 팜스웰바이오는 관계사(지분율 19.28%)인 큐브바이오가 올해 초 중국계 자산운용사 ‘영성한원’과 투자 및 나스닥 상장 관련 계약을 체결했으며 최근 중국, 필리핀 등 여러 나라에서 식약청 승인 및 판매허가에 따른 계열사간 시너지 제고 차원에서

2019-03-11 14:54
중국ㆍ스페인 등 규제개혁 통한 의약품 임상시험 증가세 두드러져

전세계에서 임상시험이 증가하는 가운데 특히 규제 개혁으로 중국ㆍ스페인ㆍ네덜란드 등의 국가들에서 증가세가 가파른 것으로 나타났다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 이 같은 내용을 담은 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 데이터 분석 결과를 5일 발표했다. 2018년 신규 등록된 제약사 주도의 전 세계 의약품 임상시험 전체 프로토콜 수

2019-03-05 11:20
[제약업계는 지금] 2조 美시장 열리자…더욱 뜨거워진 ‘보톡스 전쟁’

대웅제약의 ‘나보타’가 마침내 미국 시장에 입성하면서 ‘K-보톡스’의 영향력이 더욱 커질 전망이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 둘러싼 국내 기업들의 경쟁도 한층 치열해지고 있다. ◇대웅제약 나보타 미국 허가 획득=7일 업계에 따르면 대웅제약은 1일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 제품명 주보)의 최종 품목허가 승인을 받

2019-02-07 17:58
휴메딕스, ‘엘라비에 프리미어 볼루마이징’ 품목허가 취득

휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스가 히알루론산(HA) 필러 라인업을 확대하며 주력 사업인 에스테틱 부문 사업을 강화한다. 휴메딕스는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘성인 안면 중앙부 일시적 볼륨 회복’ 적응증을 획득한 ‘엘라비에 프리미어 볼루마이징’의 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. 이에 따라 휴메딕스는 ‘엘라비에 프리미어’에 더해 점탄성

2019-01-31 15:15
휴온스 中합작법인 휴온랜드, 점안제 시장 공략 ‘속도’…산텐제약과 MOU

휴온스의 중국 합작법인 휴온랜드가 본격적인 중국 점안제 시장 공략에 나선다. 휴온랜드는 산텐제약의 중국 법인 산텐제약유한공사와 30일 휴온랜드 베이징 본사에서 ‘주석산 브리모니딘 점안액’ 중국 총판매 대리에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다. 휴온랜드의 주석산 브리모니딘 점안액은 2016년 중국 식품의약품관리총국(CFDA)의 품목 허가를 취

2019-01-30 10:40
신풍제약, 241억 원 규모 의약품 공금 계약

신풍제약은 28일 중국과 대만 지역 톈진 그린파인 파마(Tianjin GreenPine Pharma Co.,Ltd.)와 241억4700만 원 규모의 의약품 독점 공급계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약금액은 최근 매출액 대비 13.05% 규모다. 회사 측은 "상기 계약금액은 CFDA(중국식약처) 허가 후 총 8년간 예상판매목표 수량에 대한 US$ 기

2019-01-28 15:36
[특징주] 나이벡, 치과용 골재생 바이오소재 중국 임상 성공 ↑

나이벡이 치과용 골재생 바이오소재의 중국 임상시험을 완료했다는 소식에 장중 급등했다. 28일 오후 1시 52분 현재 나이벡은 코스닥시장에서 전장 대비 2310원(23.96%) 오른 1만1950원에 거래되고 있다. 거래량은 전 거래일의 7배 이상인 56만5847주를 기록 중이다. 나이벡은 이날 치과용 골재생 바이오 소재 ‘OCS-B’에 대해

2019-01-28 13:57
R&D 경쟁력 찾는 제약업계 “전문가 모십니다”

제약업계가 연구·개발(R&D) 경쟁력을 키우기 위한 인적 자원 확보에 나섰다. 회사의 R&D 방향성을 강화하는 맞춤형 인사가 눈길을 끈다. 24일 업계에 따르면 안국약품과 신라젠 등 제약·바이오 기업들에 R&D 전문가가 속속 합류하고 있다. 안국약품은 중앙연구소장으로 김맹섭 부사장을 신규 영입했다. 김 부사장은 한미약품 연구소장과 대웅제약 연구

2019-01-24 18:16
[BioS]메디톡스 "상반기 韓 코어톡스 출시-中 뉴로녹스 허가"

메디톡스가 올해 1분기 보툴리눔 톡신 신제품 '코어톡스'를 국내 시장에 내놓는다. 또한 상반기에는 중국에서 뉴로녹스(메디톡신 수출명)의 허가를 예측했다. 16일 업계에 따르면 메디톡스는 올해 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 이 같은 계획을 발표한 것으로 알려졌다. 메디톡스는 먼저 내성을 줄인 보툴리눔 톡신 신제품 '코어톡

2019-01-16 11:55
롯데푸드, 4분기 영업익 전망치 크게 밑돌 듯-IBK투자증권

IBK투자증권이 11일 롯데푸드에 대해 지난해 4분기 영업이익이 컨센서스를 큰 폭으로 밑돌 것으로 전망했다. 다만 올해 실적 개선 기대감을 반영해 투자의견 ‘매수’와 목표주가 90만 원을 유지했다. 김태현 IBK투자증권 연구원은 지난해 4분기 유지·식품 부문을 비롯한 전 사업부문 실적이 부진할 것으로 내다봤다. 김 연구원은 “2018년 4분기 매출액

2019-01-11 08:46
셀트리온, 올해 키워드는 ‘글로벌 직판ㆍ케미컬 사업ㆍ중국 진출’

셀트리온이 케미컬의약품 사업과 중국 시장 진출로 성장 로드맵을 강화한다. 셀트리온은 9일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 서정진 셀트리온그룹 회장이 글로벌 직접 판매 네트워크 구축, 케미컬의약품 사업, 중국 진출 등 셀트리온그룹의 제 2의 도약을 이끌 사업계획 및 중장기 비전을 집중 소개했다고 10일 밝혔다

2019-01-10 14:26
[BioS]서정진 회장 "램시마SC, 셀트리온 도약 구심점될 것"

서정진 셀트리온그룹 회장이 글로벌 투자자들 앞에서 바이오시밀러 직접판매 네트워크 구축, 케미컬의약품 사업 확대, 중국 진출, 해외 거점 마련 등 셀트리온의 공격적인 비전을 제시했다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 9일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 개최된 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 셀트리온그룹의 주요 사업계획 및 바이오시밀러 파이프라인, 마케팅

2019-01-10 10:50

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