CGMP 검색결과, 14페이지

검색결과 총890건

최신순 정확도순

[BioS]삼성바이오, mRNA 백신 원료의약품(DS) "사업확대"

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 인천 송도 기존 설비에 증설해 2022년 상반기내로 우수 의약품 제조와 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않아 기존 백신보다 비교적 안전하며, 백신 제작시

2021-05-31 17:33
삼성바이오로직스, mRNA 백신 원료의약품 생산 설비 추가

삼성바이오로직스가 기존 공장에 mRNA 백신 원료의약품 생산 설비를 추가한다. 삼성바이오로직스는 내년 상반기 안에 인천 송도 기존 설비에 mRNA 백신 원료의약품 생산 설비증설해 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 대한 준비를 완료하겠다고 31일 밝혔다. mRNA 백신은 바이러스가 직접적으로 체내에 주입되지 않기 때문에 기존 백신보다 비교적

2021-05-31 17:31
한미사이언스ㆍ진원생명과학, mRNA 백신 대규모 생산ㆍ글로벌 네트워크 구축 협력

진원생명과학과 한미사이언스가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신의 대규모 생산기반과 글로벌 비즈니스 네트워크 구축을 위한 상호 협력 계약을 체결했다. 진원생명과학은 한미사이언스와 지난 28일 협의사항을 약정하는 공식 계약을 체결하고, 향후 사업 진행 방향에 대한 구체적 논의를 시작했다고 31일 밝혔다. 지난 5일 한미약품 평택 바이오 플랜트를 방문해

2021-05-31 13:50
진원생명과학ㆍ한미사이언스, mRNA 백신 연구 및 생산시설 구축 협력

진원생명과학이 한미사이언스와 mRNA백신 연구개발 및 대규모 생산 시설 구축을 위한 상호 협력 계약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미사이언스와 진원생명과학은 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력해 mRNA 백신을 연구개발하고, 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술도 함께 연구한다. 대규모 생산이 가능해지면 양사가 연구개발한 mRNA 백신뿐

2021-05-31 13:35
[위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인 SK바이오사이언스는 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득

2021-05-21 17:23
[증시 키워드] mRNA 완제생산 가능해진 이연제약 '상'…mRNA 수혜주 꼽힌 진원생명과학

18일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #네이처셀 #카카오 #이연제약 #진원생명과학 등이다. 삼성전자는 외국인과 기관의 연이은 매도세에 주가가 하루만에 하락세로 돌아섰다. 전날 증시에서 삼성전자는 0.62%(5000원) 빠진 7만9600원을 기록했다. 개인 투자자들이 전날 3043억 원 순매수하며 5거래일 연속 매수세를 이어간 반면 외국인과 기관은 각각

2021-05-18 08:31
[BioS]SK바사, ’코로나19 백신’ 국내 첫 “EU-GMP 인증”

SK바이오사이언스는 17일 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다고 밝혔다. 국내 백신 제조시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이라고 회사측은 설명했

2021-05-17 09:39
차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오, 송윤정 대표 영입

차바이오텍의 미국 자회사인 ‘마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 송윤정 신임 대표를 영입했다고 17일 밝혔다. 송윤정 대표는 서울대 의대를 졸업하고 미국에서 내과 전문의 자격을 취득했다. 이후 미국 국립보건원(NIH)에서 류마티스 전임의 과정을 거치며 면역학을 공부했다. 삼성바이오에피스∙삼성바이오

2021-05-17 09:31
[특징주] 진원생명과학, mRNA 수혜주 부각에 상승

진원생명과학이 유전자치료제(mRNA, 바이러스 전달체)의 실질적인 수혜주라는 평가가 나오면서 주가가 상승세다. 17일 오전 9시 15분 현재 진원생명과학은 전 거래일보다 1050원(5.43%)오른 2만400원에 거래되고 있다. 이날 오병용 한양증권 연구원은 투자 리포트를 통해 “진원생명과학은 아직 주식시장에 잘 알려지지 않은 유전자 치료제 위탁생산(C

2021-05-17 09:16
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인

SK바이오사이언스가 백신 생산 역량의 우수성을 인증받았다. SK바이오사이언스가 안동공장 L하우스에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다

2021-05-17 08:54
진원생명과학, mRNA 실질적 수혜주-한양증권

한양증권은 17일 진원생명과학에 대해 유전자치료제(mRNA, 바이러스 전달체)의 실질적인 수혜주라고 평가했다. 하지만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 오병용 한양증권 연구원은 “진원생명과학은 아직 주식시장에 잘 알려지지 않은 유전자 치료제 위탁생산(CMO) 기업”이라며 “미국 자회사 ‘VGXI’(지분 100%)를 통해 유전자 치료제의 핵심 원료

2021-05-17 08:33
셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”

셀리버리는 미국에서 임상진입을 앞둔 내재면역제어 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’의 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분 까지 대량생산이 완료됐다고 22일 밝혔다. iCP-NI는 일본에 위치한 cGMP 수준의 제2의 대량생산기관에서 원료의약품에 대한 공정 개발을 끝내고 생산 대기 중이다. 미국에서의 임상 후 치료목적사용과 미국 이외의 지역

2021-04-22 14:54
진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 콘로시 신규 생산시설 상량식

진원생명과학은 20일 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 'BE&K Building Group' 주최로 상량식을 진행했다고 밝혔다. 상량식은 건물을 신축하는 과정에서 철골 공사의 마지막 부재를 올

2021-04-20 09:09
진원생명과학 자회사 VGXI, 美에 건설 중인 신규 생산시설 상량식…4분기 완공

VGXI가 미국에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 상량식에 나섰다. 진원생명과학의 위탁개발생산(CDMO) 자회사 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대해 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리되면서 시공사를 주최로 상량식을 진행했다고 20일 밝혔다. 상량식은 건물을 지을 때 철골 공사의 마지막 부재를 올리는 의식이다.

2021-04-20 08:59
차바이오텍, SCM생명과학과 골수유래 세포치료제 CMO 계약

차바이오텍이 세포치료제 개발기업인 SCM생명과학과 골수유래 세포치료제 완제품 CMO(위탁생산) 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설을 통해 SCM생명과학이 개발중인 ‘SCM-AGH’, ‘SCM-CGH’ 품목을 생산하게 된다. 해당 품목은 현재 2상 임상시험 중인 만성이식편대숙주질환(SCM-CGH)치

2021-03-23 10:30
GC녹십자셀, 범용 세포치료제 개발ㆍCDMO 강화…면역관련 사업 다각화

GC녹십자셀이 범용 가능한 기성품(Off-the-shelf) CAR-CIK 치료제 개발에 나선다. GC녹십자셀은 현재 이뮨셀엘씨주 생산판매 중심의 사업구조를 세포∙유전자치료제 전문 CDMO(위탁개발생산)사업으로 확대하고 면역관련 사업의 다각화를 추진한다고 22일 밝혔다. 아울러 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제 개발한다는

2021-03-22 09:25
[BioS]코이뮨, 바라키니 박사 이사회 영입.."나스닥 상장 가속"

에스씨엠생명과학(SCM Lifesciene)과 제넥신(Genexine)의 미국 합작사인 코이뮨(CoImmune)은 4일 에드가르도 바라키니(Edgardo Baracchini)박사를 이사회 멤버로 영입했다고 밝혔다. 바라키니 박사는 노틀담 대학교에서 미생물학 학사, 텍사스 대학에서 분자 및 세포생물학 박사 학위를 받은 후 캘리포니아 대학교 어바인에서 MB

2021-03-04 10:07
첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나

기존 항체의약품 위주였던 국내 CDMO(위탁개발ㆍ생산) 시장이 세포ㆍ유전자치료제 CDMO로 저변을 확대하고 있다. 세포치료제ㆍ유전자치료제 등 첨단바이오의약품 연구, 개발, 생산 전 주기를 관리하기 위해 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’이 시행됐다. 이 법에 따르면 대통령령이 정한 시설을 갖추고 식약처

2021-03-04 05:00
[BioS]GC녹십자셀, 국내 '인체세포등 관리업' 허가 획득

GC녹십자셀이 2일 국내에서 ‘인체세포 등 관리업 허가’를 획득했다고 밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체 세포 등을 채취, 처리 및 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다. 세포치료제의 경우 그 원료를 인체 혹은 그 외 세포나

2021-03-02 10:42
GC녹십자셀, '인체세포등 관리업 허가' 획득…세포치료제 CDMO 도약 선언

세포치료 전문기업 GC녹십자셀이 세포치료제 기업 중 국내 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. 인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로, 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해 해당 허가가 필요하다. 즉, 세포치료제의 경우

2021-03-02 09:44

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20