CGMP 검색결과, 19페이지

검색결과 총890건

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“70매에 447g 미친 두께감” 홈플러스, 시그니처 ‘베이비 물티슈’ 출시

출시 87일만에 300만 개 판매를 돌파한 '시그니처 물티슈'에 힘입어 홈플러스가 두번째 상품을 내놨다. 홈플러스는 자사 프리미엄 PB(Private Brand) 신제품 ‘홈플러스 시그니처 베이비 물티슈’(70매, 2000원)를 출시했다고 9일 밝혔다. 이 제품은 지난해 9월 기존 저가 제품보다 월등한 품질과 1000원이라는 합리적인 가격으로 선보인

2020-01-09 06:00
나인컴플렉스, 자회사 코스나인 화장품 제조 우수성 안전성 확보

나인컴플렉스 자회사인 코스나인이 식품의약품안전청으로부터 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)’ 사후 갱신 평가결과 ‘적합’ 판정을 받았다고 6일 밝혔다. CGMP는 품질이 보장된 우수한 화장품을 제조 공급하기 위해 식약처가 고시하는 우수 화장품 제조 관리 기준이며, 해외시장 진출을 위한 필수 인증이다. 이는 식약처에 등록된 전체 2000여

2020-01-07 08:29
이윤하 하나제약 대표 “새로운 가치 창조 통해 발돋움”

하나제약이 새해를 맞아 미래 성장 동력 확보에 나선다. 하나제약은 2일 서울 강남구 본사에서 임직원이 참석한 가운데 2020년 시무식을 개최했다고 3일 밝혔다. 하나제약은 올해 핵심경영 사업으로 △연구·개발(R&D) 투자 확대를 통한 혁신신약 개발 가속화 △기술도입을 통한 주력제품 라인업 강화 △국제 기준의 신규시설 투자 본격화 △윤리경영을 통한 기업가

2020-01-03 13:44
휴온스, 국산 주사제 완제품 3년 연속 미국 FDA 허가 회득

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2㎖ 앰플’에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 휴온스는 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득했다. 앞서 취득한 2개 품목이 ‘사후멸균공정’에서 생산되

2020-01-02 10:02
메디톡스, 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득

메디톡스가 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스’ 100단위를 국내 시장에 선보인다. 메디톡스는 이노톡스 100단위가 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보했으며, 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2

2020-01-02 09:54
[BioS]휴온스, 제네릭 국소마취주사제 美 허가

휴온스가 제네릭 국소마취주사제의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다. 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가 획득이다. 휴온스는 작년 12월 30일 FDA로부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25%

2020-01-02 09:54
“프리미엄 PB로 불황 뚫는다” 홈플러스, '시그니처' 매출 21%↑

홈플러스의 고급화와 전문화 PB(자체브랜드) 전략이 통했다. 홈플러스는 최근 한 달간(11월 28일~12월 27일) 자사 프리미엄 PB ‘시그니처(Homeplus Signature)’ 전체 상품 매출이 전월 동기 대비 21% 신장하며 인기를 끌고 있다고 29일 밝혔다. 대표적인 상품은 ‘시그니처 물티슈’다. 통상 물티슈는 쉽게 쓰고 버리는 소모품으

2019-12-29 10:17
알테오젠, '히알루로니다제' 기술수출 계약금 수령완료

알테오젠이 지난 2일 10대 글로벌 제약회사와 체결한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 비독점적 글로벌 라이센스 계약에 따른 계약금 1300만 달러(약 152억원)를 수령했다고 18일 밝혔다. 이번 계약금 수령 이후에 알테오젠은 제품의 임상, 허가 및 판매 이정표 달성에 따라 내년부터 추가로 사전 확정된 금액의 마일스톤을 받게되며 총 계약 규모는 약 1

2019-12-18 14:07
진원생명과학 “2022년 매출 5000억…축농증 치료제 기술이전 다국적 제약사 협의 중”

진원생명과학이 2022년까지 미국 현지 cGMP(미국 식품의약국에서 인정하는 의약품 품질관리기준) 설비를 완공하고 매출 5000억 원 회사로 성장을 위한 투자에 박차를 가한다. 또 축농증 치료제(GLS-1200)의 기술 수출을 위한 다국적 제약사와 협의가 진행 중이다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 17일 여의도 글래드호텔에서 가진 기자간담회에서

2019-12-17 13:13
[BioS]동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시

동아쏘시오홀딩스는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-311는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다. 스텔라라

2019-12-16 10:12
동아쏘시오홀딩스, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 유럽 임상 1상 개시

동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 임상 1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다.

2019-12-16 10:10
진원생명과학, 자회사 VGXI 신규 생산시설 시행사 선정

진원생명과학은 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI가 신규로 기존 대비 약 10배 이상 규모로 유전자치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA의 생산시설 건설을 결정하고, 비이엔케이 빌딩 그룹을 시행사로 선정했다고 10일 밝혔다. 회사 관계자는 “증설 결정은 위탁개발생산(CDMO) 업체인 VGX

2019-12-10 10:34
진원생명과학, 임상시험의약품용 파일럿 mRNA 생산공정 구축

진원생명과학은 임상시험용 RNA 기반 의약품을 생산할 수 있는 파일럿 mRNA 생산공정을 자회사 VGXI가 구축했다고 9일 밝혔다. 진원생명과학 관계자는 “VGXI는 이번의 파일럿 mRNA 생산공정을 성공적으로 구축해 대규모 mRNA GMP 생산공정을 구축하기 위한 마지막 단계인 공정 스케일업 및 최적화 단계에 착수할 수 있게 됐다”며 “내년에는 상업

2019-12-09 08:54
신신제약, 제56회 무역의 날 ‘1천만불 수출탑’ 수상

신신제약은 제56회 무역의 날 행사에서 1000만불 수출탑과 산업통상자원부장관 표창(김한기 부회장, 이웅주 부장, 한웅진 팀장)을 수상했다고 5일 밝혔다. 한국무역협회 주관으로 열리는 ‘무역의 날’ 시상식은 해외시장 개척과 수출 증대에 기여한 업체를 선정해 수출탑을 수여하는 행사다. 신신제약에 따르면 회사는 관세청 수출입신고서 기준으로 최근 1년간(20

2019-12-05 14:50
에스티큐브 “대만 파트너사 면역항암제 PD-L1 항체 중화권 임상 돌입”

면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브는 5일 면역항암제 후보물질 PD-L1 항체의 중화권 라이선스 계약을 체결한 탑뮤니티가 중국 내 임상을 계획대로 준비 중이라고 밝혔다. 지난 2017년 에스티큐브는 대만 에이엘피에스바이오테크(ALPS Biotech)와 PD-L1 항체를 전임상단계에서 조기 기술을 이전하는 계약을 체결한 바 있다. 에이엘피에스바이오테크

2019-12-05 09:12
홈플러스 PB '시그니처 물티슈', 출시 두 달 만에 200만 개 판매

홈플러스가 론칭한 프리미엄 PB 브랜드 ‘시그니처(Homeplus Signature)’의 대표 상품인 ‘시그니처 물티슈’가 출시 두 달 만에 200만 개 판매를 넘어섰다. 홈플러스는 ‘시그니처 물티슈(100매, 1000원)’가 9월 26일 출시 후 지난달 24일 기준인 59일 만에 판매량 200만 개를 돌파하고 3일 현재 누적 판매량 238만 개를 기

2019-12-04 06:00
아주IB투자 “50억 투자한 지아이이노베이션, 9000억 면역항암제 기술수출”

아주IB투자는 올해 8월 50억 원을 투자한 바이오 벤처 지아이이노베이션이 지난달 9000억 원 규모의 면역항암제 기술 수출에 성공했다고 3일 밝혔다. 지난해 9월 투자한 백신개발 바이오 벤처 큐라티스도 인도네시아 1위 국영기업 바이오파마사에 결핵백신 ‘QTP101’의 라이선스와 독점판권을 1조2000억 원에 제공하는 내용의 기술이전 계약을 체결했

2019-12-03 15:02
[BioS]알테오젠, '피하주사 변환기술' 총 1.6조 기술이전

알테오젠이 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 플랫폼을 글로벌 기술이전했다. 반환의무 없는 계약금 1300만달러(약150억원)을 포함해 최대 13억7300만달러(1조6190억원)까지 수령할 수 있는 계약이다. 알테오젠은 자체 개발한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술을 10대 글로벌 제약회사와

2019-11-29 17:17
대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공

대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 공장이 유럽의약품청(EMA)의 EU GMP 인증을 갱신했다. 대웅제약은 나보타 공장이 지난달 16일부터 22일까지 5일간 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청의 GMP 실사를 완료하고, 11월 20일 GMP 적합인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 나보

2019-11-25 09:22
[상장사 투자절벽②] ‘공장 신축’ 바이오 늘고 반도체 줄고...업종별 희비

올해 바이오 상장사의 신규 시설투자는 크게 늘어난 반면 반도체는 감소해 업종별 희비가 갈린 것으로 나타났다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올해 바이오 상장사들의 신규 시설투자가 지난해 9건에서 올해 21곳으로 크게 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 투자규모도 2152억 원에서 8605억 원으로 299.78% 급증했다. 반면 반도체 기업

2019-11-21 16:30

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