CGMP 검색결과, 20페이지

검색결과 총890건

최신순 정확도순

아이큐어, 도네페질 미국 임상 CRO 계약…“2021년 하반기 상용화 목표”

아이큐어가 미국식품의약국(FDA)에 도네페질 패치 임상1상을 신청하기 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀과 계약을 체결하였다고 21일 밝혔다. 아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 도네페질패치 미국 임상1상 신청을 위해 국내외 여러 CRO업체들과 미팅을 가졌고, 최종적으로 보스턴에 본사를 두고 있는 파렉셀과 계약을

2019-11-21 13:45
나이벡, 탈세포 공법 이용 조직재생용 천연 콜라겐 양산화 성공

나이벡이 탈세포 공법 이용한 조직재생용 천연 콜라겐 양산화에 성공했다. 나이벡은 돼지의 심장조직으로부터 특수처리 공법으로 완전히 탈세포화해 얻은 천연 콜라겐 기반 재생 기능성 의료용 생체재료 ‘제노가이드’의 식품의약품안전처 허가를 취득 및 양산화 cGMP 구축에 성공했다고 19일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품은 ‘흡수성 치주 조직 재생 유도재’

2019-11-19 10:57
진원생명과학, 317만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약

진원생명과학은 미국 바이오 기업과 317만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약상대방은 계약에 의거 공개되지 않았으며, 계약총액 317만 달러를 원화로 환산할 경우 약 37억 원 규모이다. 해당 제품은 영국을 포함한 유럽지역에서 사용될 계획이다. 진원생명과학은 미국 휴스턴에 있는 우수의약품제조 및 품질관

2019-11-13 10:21
제테마, 청약경쟁률 590.02대 1.…청약증거금 1조1895억 원 모집

코스닥 상장을 앞둔 제테마가 청약결과 1조1895억 원을 모집했다고 7일 밝혔다. 제테마는 전일과 이날 양일간 일반 투자자 대상의 공모 청약을 진행한 결과 590.02대 1의 경쟁률을 기록했으며, 청약 증거금은 1조1895억 원을 모집했다고 밝혔다. 2009년 설립된 제테마는 히알루론산 필러, 보툴리눔 톡신, 리프팅 실, 의료장비와 화장품 등 K

2019-11-07 16:42
[BioS]셀트리온-아이큐어 "도네페질 패치 3상, 연말 모집 완료"

셀트리온은 아이큐어와 공동으로 진행하는 치매 치료제 '도네페질(Donepezil) 패치제' 임상 3상의 환자 모집이 올해 연말 완료될 예정이라고 5일 밝혔다. 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 치매 치료 도네페질 패치제 개량신약에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결한 이후 현재 한국, 대만, 호주, 말레이시아

2019-11-05 11:03
셀트리온, 아이큐어와 치매 치료제 ‘도네페질 패치제’ 임상 3상 진행

셀트리온은 아이큐어와 함께 치매 치료제 ‘도네페질 패치제’ 임상 3상을 진행 중이라고 5일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 케미컬 프로젝트가 본격화함에 따라 다양한 케미컬의약품 포트폴리오 확보 차원에서 도네페질 패치제 개발에 나섰다. 아이큐어는 경피약물 전달기술 특허 50여 건을 보유하고 있는 기술 기반 코스닥 상장 제약바이오 기업이다. 2017년 6월

2019-11-05 09:19
셀리버리 “췌장암 치료신약 무독성 증명…기술수출 마지막 단계”

셀리버리는 췌장암 치료신약 ‘iCP-SOCS3’의 무독성을 증명하고 기술수출 협상에 돌입한다고 1일 밝혔다. 회사 관계자는 “영장류 안전성 평가시험에서 추가로 진행한 독성동태학을 포함한 모든 분석을 성공적으로 마쳤다”면서 “라이선싱 계약 등 다음단계 진행을 위해 다음 주 초 스페인의 분석시험 위탁연구기관이 파트너사에게 무독성 입증 패키지를 직접

2019-11-01 13:16
[BioS]디엠바이오-알테오젠, 아일리아 시밀러 생산·공급 MOU

디엠바이오는 알테오젠과 아일리아 바이오시밀러 생산 및 공급에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 양해각서 체결에 따라 양측은 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품의 생산 및 공급에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다. 아일리아는 독일 바이엘이 개발한 황반병성

2019-10-31 11:03
디엠바이오, 알테오젠과 바이오시밀러 생산·공급 맞손

디엠바이오는 알테오젠과 바이오시밀러 생산 및 공급 에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 양해각서 체결에 따라 디엠바이오와 알테오젠은 알테오젠이 개발 중인 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품의 생산·공급을 위해 상호 협력해 나갈 예정이다. 아일리아는 독일 바이엘이

2019-10-31 10:39
엔케이맥스, 미국 캘리포니아주 정부 의약품 제조 허가 취득

엔케이맥스는 미국 자회사인 엔케이맥스 아메리카가 캘리포니아 공중보건부(CDPH)의 식약지청(FDB)으로부터 의약품 제조 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 엔케이맥스 아메리카는 지난 1월 북미지역 면역세포치료제 시장 진출을 위한 부지 및 건물 매입 후 지난 9월 세포치료제 생산 전문인력들과 함께 cGMP 수준의 면역세포치료제 생산시설을 완공하고, 품질

2019-10-25 09:11
디엠바이오, 인천테크노파크와 ‘바이오산업 육성’ 맞손

디엠바이오가 인천테크노파크와 손잡고 바이오산업 육성에 나선다. 디엠바이오는 인천테크노파크와 ‘바이오산업 육성 및 협력 확대’에 관한 포괄적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 전날 오후 송도국제도시 미추홀타워 6층 대회의실에서 열린 협약식에는 민병조 디엠바이오 대표와 서병조 인천테크노파크 원장을 비롯한 양 기관 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약은

2019-10-22 13:19
[BioS]세레스에프앤디, 印 제약사와 '타크로리무스' 공급 협약

알테오젠 자회사 세레스에프엔디는 최근 인도 제약회사인 스트라이드 파마 사이언스(Strides pharma Science)와 면역억제제 의약품 원료 타크로리무스(Tacrolimus)의 미국시장 공급을 위한 협약을(MOU) 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약을 통해 알테오젠은 타크로리무스의 미국 식품의약국(FDA) 승인절차를 완료한 이후 8년간 매년 약

2019-10-18 22:52
초저가 물티슈 ‘불티’...홈플러스, ‘시그니처 물티슈’ 출시 열흘만에 40만개 팔려

홈플러스의 PB(자체브랜드) 물티슈 신제품이 흥행을 거두고 있다. 홈플러스는 지난달 26일 출시한 PB 신제품 ‘시그니처 물티슈’(100매, 1000원)가 출시 열흘만인 지난 5일 판매량 41만개를 돌파한데 이어 현재(지난 7일 기준)까지 누적 판매량 47만8091개를 기록했다고 8일 밝혔다. 그 동안 1000원짜리 물티슈는 소모성이 짙은 저가 상

2019-10-08 09:02
진원생명과학, 16억 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결

진원생명과학은 영국 바이오 업체와 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약 총액은 약 132만 달러로 원화로 환산할 경우 약 15억 8천만 원 규모이다. 계약에 의거해 계약 상대방은 비공개다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “유전자 치료제 시장에서 플라스미드 DNA 의약품 수요가 증가함에 따라, 최우수품질의 플라스

2019-10-04 13:27
제테마, 증권신고서 제출…11월 코스닥 입성

뷰티 바이오 기업 제테마가 금융감독원에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모절차에 착수했다고 1일 밝혔다. 제테마의 이번 공모 주식수는 총 120만 주이며, 공모 예정가는 3만6000~4만8000원이다. 공모예정금액은 432억 원~576억 원 규모다. 10월 30일부터 31일까지 수요예측을 거쳐 11월 6ㆍ7일까지 청약을 받아 11월 중순

2019-10-01 15:31
시지바이오, 향남 신공장 ‘S-CAMPUS’ 입주

재생의료 전문 기업 시지바이오가 향남 신공장 ‘S-CAMPUS’ 입주를 완료했다고 1일 밝혔다. 지난해 9월 10일부터 올해 5월 20일까지 약 8개월여의 공사기간을 거쳐 완공된 시지바이오 향남공장 ‘S-CAMPUS’(S=Smart)는 미국, 일본 등 선진국 허가에 걸림돌이 없도록 설계되고 24시간 무인 로봇 생산 가능한 최첨단 cGMP급 ‘스마트 공장’

2019-10-01 13:11
코오롱생명과학, CMO 사업 전개…에스엘바이젠과 임상시료 위탁생산 계약

코오롱생명과학이 의약품위탁생산(CMO) 사업에 나선다. 코오롱생명과학은 에스엘바이젠과 신생아 허혈성 저산소 뇌병증(HIE) 치료제 후보물질 ‘BM102’ 위탁생산 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 신생아 HIE는 출생 직후 생명을 위협하고, 생존하더라도 뇌병변 장애가 남아 평생 재활 치료가 뒤따라야 하는 신생아 난치성 뇌질환이다. 아직까지 효과적인 치

2019-09-30 10:32
[BioS]셀리드, "성남 세포치료제 공장 건설"..장태식 전무 영입

셀리드가 성남 세포유전자치료제 GMP공장 건설 프로젝트를 본격 추진한다. 이를 위해 셀리드는 프로젝트의 총괄 책임자로 한미약품 출신 장태식 전무를 영입했다. 23일 셀리드에 따르면 성남 세포유전자치료제 공장은 성남시 중원구에 위치한 SK V1타워 내에 약 908㎡ 규모로 구축될 예정이다. CeliVax 기술 기반 BVAC-C 의 임상개발 후 시장으로 진

2019-09-23 14:00
유바이오로직스, 장티푸스백신 3상 IND 신청

유바이오로직스는 장티푸스 접합백신(EuTCV®)에 대하여 임상1상 시험을 성공적으로 완료하고 필리핀 식약처에 3상IND를 20일 신청했다고 23일 밝혔다. 임상1상 시험에서는 건강한 성인을 대상으로 EuTCV®의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인했다. 회사 측에 따르면 임상 시험 결과 EuTCV®의 항체 양전율이 100%에 달했고, 대조약과 비교

2019-09-23 10:37
잉글우드랩코리아, 미국 FDA 실사 결과 ‘생산 가능’ 판정…OTC 시장 진출

잉글우드랩코리아가 일반의약품(OTC) 제조에 특화된 OTC 전문 연구개발 및 제조생산 기업으로 탈바꿈한다. 잉글우드랩코리아는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 7월 자사 제조공장을 대상으로 OTC 실사를 진행한 결과, 최종적으로 생산이 가능하다는 내용의 실사보고서를 수령했다고 19일 밝혔다. 미국 FDA는 일반 화장품과 달리, 자외선 차단 기

2019-09-19 09:03

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20