구 연구원은 "셀트리온의 경우 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 이슈, 대웅제약의 경우 마이너한 서류상 이슈가 보완사항이었으나, 녹십자의 경우 제조공정과 관련된 이슈"라면서 "1차 보완자료 제출이 1년 이상 걸렸던 이유도 시생산 생산제품(배치·batch)을 다시 제조해야만 했기 때문"이라고 말했다. 이에 이번 CRL 통지 이슈가...
이삼수 대표는 서울대 제약학과와 약학대학원을 졸업하고 LG화학 생산·품질팀장, CJ 제약사업부문 cGMP 건설팀장, 셀트리온제약 진천·오창공장장을 역임했다.
이번 결정은 변화의 시기를 맞아 부문별 책임 경영 체제를 강화하겠다는 전략으로 풀이된다.
보령제약은 내년 5월 지하 5층, 지상 5층의 연건축면적 23만8558㎡ 규모로 충남 예산에 신생산단지의 본격...
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인천 송도 바이오의약품 공장의 cGMP 공정에 이상 없음을 확인받았다. 작년 5월부터 이어온 cGMP 공정 이슈는 1년 5개월만에 사실상 마무리됐다.
셀트리온은 지난 17일 FDA가 발행한 '최종 실사 보고서(EIR, Establishment Inspection Reports)’를 수령(발행일 : 2018년 9월 13일)했다고 18일 밝혔다. FDA 재실사 결과...
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령, 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 18일 밝혔다.
FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 폼(Form) 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있으며, 올해 7월에는 재실사를 통해 지적...
또 “4분기 중 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증 획득과 정상가동을 목표로 하는 3공장의 추가 인권비 및 기계장치 감가상각이 증가할 것”이라며 “감가상각비는 2017년 700억 원에서 2018년 850억 원, 2019년 3공장 정상가동 후 1100억 원 수준으로 증가할 전망”이라고 분석했다.
강 연구원은 “공장당 인권비는 400억 원으로 3공장 정상가동 약 450억 원 증가할...
또한 자회사인 VGXI가 보유한 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 임상용의약품 생산기술에 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심기술을 적용해, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산서비스를 준비할 예정으로 VGXI는 mRNA 위탁생산을 위한 GMP 생산 영역을 포함하는 시설 확장을 마무리 짓고 있다고 강조했다.
박영근 진원생명과학 대표는 "mRNA...
회사 측에 따르면 지난 지난해 2월 착공에 돌입해 약 1년 7개월 만에 준공된 화성캠퍼스는 부지 면적 총 4만8000㎡에 1만 리터급 바이오리액터(생물반응장치) 2기를 보유한 대규모 cGMP(우수의약품 생산시설) 바이오시밀러 생산시설이다.
이번 준공을 통해 폴루스는 인슐린제제 란투스 및 휴마로그, 성장호르몬 노르디트로핀, 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러...
폴루스 화성 캠퍼스는 화성시 소재 ‘장안2 외국인투자지역’ 사업부지 4만 8000㎡에 2017년 2월 28일 착공해 단기간에 1만 리터급 바이오리액터 2기를 보유한 미생물 기반 cGMP 바이오의약품 생산공장으로 완공됐다. 미생물 세포를 배양하는 바이오의약품 설비로서 하나의 공장 안에 2만 리터급 규모의 바이오리액터 구축은 세계적으로도 드문 대규모 설비라는...
투자비 200억 원이 투입된 본공장은 최근 유럽 및 미국허가를 겨냥한 cGMP 수준의 주사제 무균 공정 검증을 성공적으로 완료했다. 올해 처음으로 생산하는 파킨슨병 치료제는 당뇨병 약으로 사용하고 있는 GLP-1 계열 약물의 엑세나타이드이다.
펩트론은 최근 지속형 엑세나타이드인 ‘PT302’가 파킨슨병에서 치료제로 사용될 수 있다는 가능성을 보여주는 연구결과를...
또 코스메카코리아로부터 처방 및 CGMP 등록 법규 등의 컨설팅을 받은 제주사랑농수산은 원료사업자에서 제조판매업자로 발돋움해 공장 및 매장을 직접 운영하며 베트남에도 진출했다. 공동연구수행기업과의 동반성장 추진으로 톤업크림의 메인 원료인 톤업파우더를 개발한 젠텍은 매출 증가와 함께 오창산업단지에 공장을 준공했다.
최 연구원은 “현재...
이어 “단일 품목으로 연간 1~2조 원 규모의 생산 능력을 갖출 것”이라며 “KGMP 승인 후 곧바로 CGMP(미국 우수의약품 생산시설) 인증에 나설 것”이라고 덧붙였다.
아이큐어는 2000년 설립된 의약품 제조업체다. 지난 7월 코스닥 시장에 입성했다. 핵심기술은 경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery Technology)이다. 이 회사는 기존 경구용 의약품의...
김대호 에이티파머 회장은 베트남 시장 진출에 대해 “알로페론 기반의 의약품인 ‘알로킨알파’ 주사제 및 ‘에이티알파’ 연고에 대한 상표권 및 인허가를 접수하여 6개월 이내에 판매허가를 취득하고 cGMP(미국 우수 의약품 생산시설)급의 공장을 보유한 제약회사와 생산을 위한 MOU를 체결할 계획”이라며 “베트남을 교두보로 삼아 향후 태국, 미얀마, 라오스...
구완성 NH투자증권 연구원은 "3분기 내 FDA로부터 cGMP 프로세스 보완을 요구하는 내용의 'Warning Letter' 이슈를 해소할 것으로 기대한다"며 "10월 램시마SC제형의 유럽 허가 신청, 4분기 트룩시마, 허쥬마의 미국 허가 기대감도 유효하다"고 설명했다.
강양구 현대차증권 연구원도 "3년 전에도 재고 이슈가 부각됐지만, 바이오 산업 특성상...
이어 "2분기에는 일회성 비용이 유난히 많았다"면서 "A형 독감 신약물질 임상 2b상 종료에 따른 연구개발비 잔액 지급, FDA 추가 실사에 대비한 cGMP 컨설팅 업체 비용 지급, 장동건을 모델로 기용한 TV 광고 등으로 영업이익률(OPM)이 7~8%가량 하락한 것으로 추정된다"라고 덧붙였다.
구 연구원은 "하반기는 수익성 좋은 트룩시마...
영업이익 감소의 원인으로 셀트리온은 △cGMP 프로세스 개선을 위한 외부 컨설팅 비용 반영 △신약 개발에 따른 경상개발비 증가 △미국 시장 조기진입을 위한 특허 소송 비용 증가 △기업이미지 제고를 위한 기업광고 선전비 집행 등을 꼽았다.
회사 관계자는 “2분기는 종합독감 인플루엔자 항체 신약 ‘CT-P27’ 임상비용 및 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의...
cGMP 프로세스 개선을 위한 외부 컨설팅 비용, 신약 개발에 따른 경상개발비, 미국 시장 조기진입을 위한 특허 소송 비용 등이 증가한데 따른 것이다. 매출은 7%가량 증가했는데 트룩시마의 매출이 폭발적으로 늘고 있다는 점이 고무적이다.
셀트리온은 2018년 2분기 연결기준 영업실적으로 매출액은 2634억원, 영업이익은 1082억원을 기록했다고 8일 공시했다. 매출은...
그는 LG생명과학연구소의 항암면역연구센터 팀장과 바이오연구센터장을 역임하며 바이오시밀러, HA제품, 바이오의약품 플랫폼 연구개발을 총괄, 임상을 위한 cGMP, CMC 등을 연구했다.
또한 식품의약품안전처의 바이오의약품 심사지원단 자문위원 및 오송신약개발지원센터 장비구축 자문위원으로 활동했다.
회사 측은 "이승주 개발 부사장은 엔브렐...
심포지엄에서 대웅제약은 나보타 제2공장의 미국 식품의약국(FDA) 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 유럽 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 소식을 알리면서 2000명 이상의 피험자를 대상으로 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행한 대규모 임상 결과를 발표했다.
선진국 임상에 직접 참여한 미국 피부과 전문의 헤마 선다람은 “나보타는 효능과 안전성이 한국...
미국 식품의약국(FDA)가 인정하는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)급 설비시설을 갖춘 원료합성공장을 추가로 신축 일본 등 선진시장의 수출에 주력하고 있다.
매출구성은 의약제품 66.29%, 의약상품 33.71% 등이다.
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cGMP 인증 등을 위해 전략적인 준비를 시작한 상태"라고 설명했다.
한편, 코오롱생과는 'Next 인보사'를 발굴하기 위한 연구 개발도 진행하고 있다. 이 대표는 "어떤 진통제도 듣지 않는 중증 통증 환자들을 타깃으로 개발 중인 유전자통증치료제의 경우, 올 하반기 미국에서 임상IND를 신청할 예정이다. 또 종양살상바이러스 파이프라인의 경우 내년...
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