CGMP 검색결과, 6페이지

검색결과 총890건

최신순 정확도순

코오롱바이오텍, 국내 바이오 학회 연이어 참가…파트너링 확대

코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍이 ‘한국줄기세포학회 2024 연례학술대회’와 ‘한국엑소좀학회 2024’ 등 다음 달까지 열리는 국내 세포 및 엑소좀 관련 학회 2곳에 연이어 참가한다고 14일 밝혔다. 코오롱바이오텍은 학회에서 국내외 바이오텍 들과 다각도로 비즈니스 협력을 모색하고 글로벌 네트워킹을 강화한다는 계획이다. 이달 29일과 30일 양일간

2024-08-14 09:01
손실폭 줄인 SK바이오사이언스, 흑자전환 언제?

SK바이오사이언스가 적자 폭을 줄이며 성장 가능성을 예고했다. 인수·합병(M&A) 등 글로벌 기업을 향한 전략을 본격적으로 가동한 가운데 수익성을 되찾을 시점이 주목된다. 5일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오사이언스는 연결기준 올해 2분기 매출 268억 원, 영업손실 199억 원을 기록했다. 지난해 4분기부터 3개 분기 연속 적자를 이어오고

2024-08-06 05:00
[급등락주 짚어보기] 대웅, 대웅바이오 CMO 사업 본격 추진에 ‘上’…메디콕스↑

4일 유가증권시장에서는 대웅(29.69%)이 상한가, 플레이그램(-30.00%)이 하한가를 기록했다. 완제 의약품 제조기업인 대웅은 원료의약품 개발 자회사 대웅바이오가 ‘의약품 위탁생산 서비스’(CMO) 사업에 본격적으로 뛰어든다는 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다. 대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 미생물 기반 바이오의약품 C

2024-07-04 17:21
대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준

대웅바이오(대표 진성곤)는 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 구축하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 회사는 미생물 기반의 유전자재조합의약품 시장이 지속해서 성장할 것으로 보고 정조준하고 있다. 해당 공장은 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름을 적용

2024-07-03 10:50
제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명

합성의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 제뉴원사이언스는 박병문 이사를 상무로 승진 발령하고 신임 품질본부장으로 임명한다고 1일 밝혔다. 이번 인사는 현장에서 경험한 품질 부문 노하우를 바탕으로 품질 시스템 구축 및 운영, 효율적인 공장 운영에 대한 폭넓은 이해를 갖춘 박 상무를 품질본부장으로 선임해 제뉴원의 품질 부문 역량을 강화하는 데 중점을 뒀다.

2024-07-01 17:43
SK바이오사이언스, 독일 백신 CDMO 기업 3390억원에 인수

SK바이오사이언스는 독일의 글로벌 제약‧바이오 기업 클로케(Klocke) 그룹과 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 전문 회사 IDT 바이오로지카(Biologika) 경영권 지분 인수 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. IDT 바이오로지카는 1921년 설립돼, 100년 이상의 축적된 전문성과 역량으로 독일과 미국에서 사업을 운영하는 바이오 기업

2024-06-27 08:56
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한

2024-06-24 17:36
차바이오그룹, 美 보스턴 CIC와 CGB 기반 오픈이노베이션 구축 업무협약

차바이오그룹은 9일 미국 보스턴 케임브리지혁신센터(Cambridge Innovation Center, CIC)와 ‘CGB(Cell Gene Biobank) 기반 오픈이노베이션센터 구축을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 10일 밝혔다. 두 기관은 협약식에서 차바이오그룹이 판교 제2테크노밸리에 설립 중인 CGB에 바이오벤처와 관련 기업들을 유치하고 이

2024-05-10 08:32
“RNA 치료제 원료 생산에 최적…글로벌 1위 목표” [바이오 줌인]

“리보핵산(RNA) 치료제 시장이 확대되며 관련 원료의약품 시장도 팽창하고 있습니다. 에스티팜은 이에 맞춰 기술을 개발하고 생산량을 늘려 글로벌 1위 기업이 되는 것이 목표입니다.” 이현민 에스티팜 경영관리본부장은 8일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2024 국제 컨벤션’ 현장에서 본지와 만나 이같은 포부를 밝혔다. 에스티팜은 원료의약품(

2024-05-09 05:00
“한미약품, 우호적 기술 수출 환경 조성…목표가 상향”

키움증권은 19일 한미약품에 대해 ‘우호적인 기술 수출 환경 조성 중’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 44만 원으로 높여잡았다. 허혜민 키움증권 연구원은 “여유 공장 생산능력(CAPA)를 보유한 동사에 우호적인 기술 수출 환경이 조성되고 있다고 판단된다”며 “최근 노보 홀딩스의 카탈란트 인수로 카탈란트에 생산을 맡긴 릴리는 반독점당국에 면밀히

2024-03-19 08:43
에스티팜, 레고켐바이오와 ADC 분야 협력관계 구축

에스티팜은 레고켐바이오와 항체약물접합체(ADC) 링커 제조 공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐바이오의 ADC ‘콘쥬올 플랫폼(ConjuALL platform)’에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정 최적화 연구부터 cGMP(미국 우수의약품 제조·품질관리기준) 기반의 생산 전반에 걸친 위탁개발생

2024-03-11 09:09
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업

2024-03-09 06:00
SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축

SK바이오사이언스가 자체 보유한 백신 공장 증축을 통해 글로벌 진출을 준비한다. 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔

2024-03-07 09:10
‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]

서정진 셀트리온그룹 회장은 자수성가의 아이콘이자 국내 바이오산업의 개척자다. 바이오 불모지였던 한국에서 글로벌 시장에 도전할 수 있는 기반을 만든 인물로 평가받는다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발하는 등 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러 6개를 허가받았다. 셀트리온은 시총 40조 원 규모 기업으로 성장했다. 2021년 경영일선

2024-03-04 06:00
美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략

독자 공정으로 혈전색전증 발생시키는 불순물 제거…“고마진 정책 펼칠 것” GC녹십자는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 혈액제제 제품인 면역글로불린(IGIV) ‘알리글로(ALYGLO)’의 미국 시장 내 성공 가능성에 대해 자신감을 드러냈다. 알리글로는 올해 하반기 GC녹십자의 자회사 GC Biopharma USA를 통해 시

2024-02-28 11:00
[BioS]셀트리온, 우시XDC와 ‘ADC 신약' CDMO 업무협약

셀트리온(Celltiron)은 24일 항체약물접합체(ADC) 전문기업인 ‘우시XDC(WuXi XDC)’와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 위한 제품 개발을 본격화한다고 밝혔다. 이번 업무협약은 두 회사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시XDC 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발영역 확대와

2024-01-24 09:46
셀트리온, 中 우시 XDC와 ADC 신약 개발 업무협약

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 특화 기업 우시 XDC(WuXi XDC)와 ADC 신약 개발을 위한 파트너십을 강화하는 업무협약을 체결하고 위탁개발생산(CDMO)을 본격화한다고 24일 밝혔다. 이번 업무 협약은 양사 주요 관계자가 참석한 가운데 우시 본사에서 진행됐으며, ADC 파이프라인 개발 영역 확대와 상호 이익 증대 등 전략적 파트너십 강화를

2024-01-24 09:39
GC셀 美관계사 바이오센트릭, 시리즈A 투자 2920만 달러 유치

GC셀은 미국 관계사 바이오센트릭(BioCentriq)이 올해 1월 진행한 시리즈A 펀딩 총 2920만 달러(약 382억 원) 유치에 성공했다고 4일 밝혔다. 이번 자금 유치 관련 후원자는 공개되지 않았으며, 세포치료제 개발 및 생산 시설 강화, 첨단 기술 투자, 글로벌 전문 인력 확보에 사용될 계획이다. 이는 혁신적인 세포 치료제 개발 및 생산을 가

2024-01-04 13:48
메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청

메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청했다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT1

2023-12-27 13:22
휴온스, 제천2공장 본격 가동… 점안제 첫 출하

휴온스가 충북 제천2공장의 본격적인 생산에 돌입했다. 휴온스는 제천2공장에서 첫 번째 제품을 21일 출하했다. 이번에 출하한 제품은 ‘오큐시스점안액’으로 최근 점안제 시장에서 수요가 증가하는 트레할로스수화물 함유 제품이다. 점안제 제품의 수요 증가에 맞춰 2공장을 증설한 휴온스는 올해 9월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다.

2023-12-21 09:28

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10