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  • [일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”
    [일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”
    진양곤 HLB 회장은 31일 주주들을 만나 간암 신약의 성공을 약속했다. 두 번째 보완요구서한(CRL) 수령에 대한 주주들의 궁금증에 답하고, 앞으로의 상업화 계획과 FDA 허가를 둘러싼 의문에 관해서도 설명했다. 이날 오전 HLB 제40기 정기주주총회 직후 진행된 간담회에는 200여 명의 주주가 참석해 약 90분에 걸쳐 열띤 질의응답을 이어갔다. 이
    2025-03-31 15:53
  • 진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 HLB그룹 회장이 주주들에게 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 재차 약속했다. FDA의 보완요구서한(CRL) 및 앞으로의 계획에 대한 상세한 설명과 함께 항서제약과의 긴밀한 파트너십을 강조했다. 진 회장은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 주주들의 질문에 직접 답변하는 간담회를 열었다. HLB 제40기 정기주주총회
    2025-03-31 13:15
  • FDA 재도전 불발된 HLB…무거운 분위기 감돈 주총장 [가보니]
    FDA 재도전 불발된 HLB…무거운 분위기 감돈 주총장 [가보니]
    “임직원 모두 전력을 다했으나 이 모든 것은 최고 경영자인 저의 부족함 때문입니다.” 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 HLB의 제40기 정기주주총회에서 등장한 진양곤 HLB그룹 회장은 주주들을 향한 사과로 인사말을 갈음했다. 무거운 얼굴로 연단에 선 진 회장은 이달 28일 개인주주단체 임원진을 직접 만난 사실을 언급하며 “죄송하다”고
    2025-03-31 09:56
  • 온코닉테라퓨틱스, 中 파트너사에 ‘자큐보정’ 양산기술이전 완료
    온코닉테라퓨틱스, 中 파트너사에 ‘자큐보정’ 양산기술이전 완료
    온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)에 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔(Zastaprazan, 제품명 자큐보정)’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 24일 공시했다. 이번 공시에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업을 완료하고 150만 달러(약 21억87
    2025-03-24 14:43
  • [BioS]온코닉, 中리브존에 ‘자큐보’ 150만弗 “마일스톤 청구”
    [BioS]온코닉, 中리브존에 ‘자큐보’ 150만弗 “마일스톤 청구”
    제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발부문 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 24일 중국 파트너사인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)에 위식도역류질환 치료제 ‘자스타프라잔(zastaprazan, 제품명: 자큐보)’의 기술이전 마일스톤을 청구했다고 공시했다. 공시에 따르면 온코닉
    2025-03-24 14:42
  • 트럼프 ‘디지털 자산 서밋’ 연설 보려다 당한다…AI 스캠 주의보
    트럼프 ‘디지털 자산 서밋’ 연설 보려다 당한다…AI 스캠 주의보
    트럼프 대통령, 20일 ‘디지털 자산 서밋’ 화상연설기존 정책 반복에 새로운 내용 없어…비트코인 2% 넘게 하락연설 전후로 AI 스캠 기승…머스크ㆍ세일러 등 유명인 사칭“AI 기술 발전ㆍ가상자산 관심 증가 영향”…투자자 주의보 트럼프 대통령의 ‘디지털 자산 서밋’ 연설을 전후로 인공지능(AI) 영상을 활용한 스캠이 기승을 부리는 등 투자자 주의가 필요
    2025-03-23 09:09
  • HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”
    HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 재차 수령한 HLB가 문제점 파악 후 빠르면 5월 품목허가를 다시 신청한다. 이와 함께 유럽 허가도 추진해 상업화에 최선을 다한단 방침이다. 진양곤 HLB 회장은 21일 오전 온라인 기자간담회에서 “1차 CRL과 비교하면 2차 CRL이 가벼운 사안”이라며 “빠르면 5월 FDA 재신청을 하고, 7월
    2025-03-21 11:20
  • HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발…“2차 보완요구서한 수령”
    HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발…“2차 보완요구서한 수령”
    HLB가 1년 만에 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전했지만, 다시 한번 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 불발됐다. 진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다. 진 회장은 “지난해 5월 받은
    2025-03-21 05:58
  • ‘비둘기’ 파월 안도감에 코인 시장 상승세…SEC 소송 취하에 날개 단 XRP
    ‘비둘기’ 파월 안도감에 코인 시장 상승세…SEC 소송 취하에 날개 단 XRP
    3월 FOMC 기준금리 동결…일부 ‘스태그플레이션’ 우려도“관세 영향 ‘일시적’ㆍQT 속도조절” 메시지에 시장 ‘안도’XRP, 美SEC 항소 취하 소식까지 더해지며 8%대 강세 제롬 파월 미국 연방준비위원회(fed·연준) 위원장의 비둘기파적 메시지에 가상자산 시장이 완연한 상승세를 나타내고 있다. 엑스알피(XRP)의 경우, 미국 증권거래위원회(SEC)의
    2025-03-20 15:31
  • [BioS]마티카바이오랩스, KDDF 'CGT社 CMC 지원기관' 선정
    [BioS]마티카바이오랩스, KDDF 'CGT社 CMC 지원기관' 선정
    차바이오텍(CHA Biotech)의 자회사인 마티카바이오랩스(Matica Biolabs)는 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이에 따라 마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제(CGT)를 개발하고 있는 제약·바이오 기업을 대상으로 ▲제조공정 최적화 ▲제형 개발 ▲공정개발 및 CDM
    2025-03-20 15:19
  • 앱티스, 우시XDC와 차세대 ADC 개발 ‘맞손’
    앱티스, 우시XDC와 차세대 ADC 개발 ‘맞손’
    앱티스는 우시XDC와 차세대 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 MOU는 앱티스의 링커 플랫폼 기술 앱클릭(AbClick®)과 우시XDC의 CMC 개발 플랫폼을 결합해 차세대 ADC 개발 속도를 높이고 효율성을 향상하는 것을 골자로 한다. 우시XDC는 글로벌 네트워크를 활용해 앱티스의 기술이 글
    2025-03-12 10:26
  • [BioS]동아 앱티스, 우시XDC와 ‘차세대 ADC’ 개발 MOU
    [BioS]동아 앱티스, 우시XDC와 ‘차세대 ADC’ 개발 MOU
    동아에스티(Dong-A ST)의 항체-약물접합체(ADC) 전문 자회사인 앱티스(AbTis)는 12일 글로벌 ADC 위탁연구개발생산(CRDMO) 전문기업 우시XDC(WuXi XDC)와 차세대 ADC 치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU는 앱티스의 링커 플랫폼 기술인 앱클릭(AbClick®)과 우시XDC의 CMC(chemis
    2025-03-12 09:16
  • HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까
    HLB가 개발한 간암 신약의 시판허가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정이 임박했다. 우여곡절을 겪으며 17년간 이어온 노력이 마침내 보상받을 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 20일(현지시간)까지 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판가름한다. 지난해 9월 회사가 재심사를 신청한지 약 6개월 만이
    2025-03-07 05:00
  • [BioS]HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”
    [BioS]HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”
    HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가
    2025-01-31 09:39
  • ‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?
    ‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?
    지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL
    2025-01-31 05:00
  • 에이프로젠 “모더나 초기 중요 역할 하버드 교수들 요청 현지 합작사 설립 모색 위해 방미”
    에이프로젠 “모더나 초기 중요 역할 하버드 교수들 요청 현지 합작사 설립 모색 위해 방미”
    국내 바이오시밀러 기업 에이프로젠은 김재섭 회장이 미국 보스턴과 뉴욕, 뉴저지 등을 이달 25일부터 다음 달 8일까지 방문한다고 23일 밝혔다. 김재섭 회장의 방미 목적 첫 번째는 미국 현지에 합작법인을 설립해 에이프로젠 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 모색하는 것이고 두 번째는 최근 에이프로젠이 인수한 앱트뉴로사이언스(구 지오릿에너지)의 핵심 프로젝
    2025-01-23 10:18
  • 진양곤 HLB그룹 회장, 계열사 지분 추가 매입
    진양곤 HLB그룹 회장, 계열사 지분 추가 매입
    HLB그룹은 16일 공시를 통해 진양곤 회장이 HLB이노베이션 주식 10만 주, HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 이번 매수는 이달 14일 HLB가 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 마지막 단계인 제조·품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 밝힌 후 이뤄진 것으로, 그룹 최고경영자로서 신약허가에 대한 자신감을 나타낸
    2025-01-16 16:54
  • [BioS]진양곤 HLB 회장, CMC 실사後 계열사 지분 "또 매입"
    [BioS]진양곤 HLB 회장, CMC 실사後 계열사 지분 "또 매입"
    진양곤 HLB그룹 회장이 계속해서 계열사 주식를 매수하고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 이날 HLB이노베이션 주식 10만주, 전날부터 이틀에 거쳐 HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 특히 이번 매수는 지난 14일 HLB가 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 미국 신약허가를 위한 마지막 단계로 중국 항서제약의
    2025-01-16 12:13
  • [특징주] HLB글로벌, 간약 신약 美 FDA 실사 통과에 강세…그룹주 오락가락
    [특징주] HLB글로벌, 간약 신약 美 FDA 실사 통과에 강세…그룹주 오락가락
    HBL글로벌이 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사 완료 소식에 강세다. FDA 실사는 신약 허가를 위한 마지막 관문으로 꼽힌다. 15일 한국거래소에 따르면 HLB글로벌은 이날 오전 9시 49분 기준 전일보다 4.87% 오른 4520원에 거래 중이다. 반면 HLB는 전일보다 약 4% 하락한 7만5500원에 거래 중이다. 개장 직후 8만50
    2025-01-15 09:54
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"
    HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 허가와 관련, 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 경미한 지적사항을 받았다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 HLB의 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완
    2025-01-14 17:13
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