CMC 검색결과, 14페이지

검색결과 총488건

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큐리언트 “미국 FDA pre-IND 미팅 후 항암치료제 임상시험 박차”

큐리언트는 면역항암 및 내성암치료제 Q702 과제에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 Pre-IND미팅을 성공적으로 마무리했다고 21일 발표했다. 이를 토대로 내년 임상 1상에 진입한다는 계획이다. 회사 관계자는 “Pre-IND미팅에서 Q702의 임상 진입을 위해 CMC, 비임상, 임상계획 자료를 검토했다”며 “이번 임상은 고형암 환자 30~50명을

2019-11-21 10:00
큐리언트 “항암신약 美FDA 사전미팅 완료…내년 1상 진입”

큐리언트는 면역항암 및 내성암치료제 ‘Q702’ 과제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청 사전미팅(Pre-IND미팅)을 성공적으로 마치고 2020년 임상 1상에 진입한다고 21일 밝혔다. 이번 Pre-IND미팅에서 FDA는 Q702의 임상 진입을 위해 CMC, 비임상, 임상계획 자료를 검토했다. 임상은 고형암 환자 30~50명을 대상으로 Q702

2019-11-21 09:22
FCA-푸조, 합병 합의...지금부터가 고비다

세계 자동차 산업의 큰 축을 차지하고 있는 피아트크라이슬러오토모빌스(FAC)와 푸조를 산하에 둔 PSA그룹이 30일(현지시간) 합병 계획을 발표, 500억 달러(약 58조 원) 규모의 대형 자동차 회사가 탄생하게 됐다. 그러나 그동안 자동차 업체 간 합병은 실패로 끝난 경우가 다반사였던 만큼 앞으로 과제를 잘 넘겨야 할 것이라고 월스트리트저널(WSJ)이 3

2019-11-01 16:45
서울·은평성모병원 ‘AI 음성인식 전자의무기록’ 시대 연다

서울성모병원 스마트병원과 은평성모병원 음성인식 전자의무기록 연구소가 음성인식 인공지능을 기반으로 전자의무기록(EMR: Electronic Medical Record)과 의료영상저장전송시스템(PACS: Picture Archiving Communication System)에 연동하는 음성인식 전자의무기록 시스템(Voice EMR)을 국내 최초로 공개했다고

2019-10-31 13:09
삼성SDS, 디지털차이나와 사업협력 MOU 체결

삼성SDS는 지난 25일 삼성SDS 잠실캠퍼스에서 중국 내 IT서비스 사업 확대를 위해 디지털차이나와 사업협력 MOU(양해각서)를 체결했다고 27일 밝혔다. 디지털차이나는 시스템 통합, IT아웃소싱, 클라우드 서비스, IT제품 유통 등을 주요 사업으로 하는 중국의 IT서비스 민간 기업이다. 이번 협약으로 삼성SDS는 클라우드, 인공지능(AI

2019-10-27 09:17
[BioS]한미약품, 기술수출 '롤론티스' "FDA 시판허가 재신청"

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 롤론티스는 지속형 호중구감소증치료(G-CSF) 바이오신약 후보물질이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(biologics l

2019-10-25 10:06
한미약품 “美 FDA에 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청”

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와, FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다”고 25일 밝혔다. 롤론티스는 한미약

2019-10-25 09:32
에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료

에이치엘비의 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 25일 미 FDA와 리보세라닙의 신약 허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 밝혔다. 미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 킴(Alex Kim) 대표는 “FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것”이라고 말했다. 이번 pre-NDA 미팅

2019-10-25 08:43
에이치엘비, 미국 FDA와 사전미팅 완료

에이치엘비는 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 25일 밝혔다. 미팅에 참석한 엘리바의 알렉스 김(Alex Kim)대표는 "FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것"이라고 말했다. 이번 pre-NDA미팅은 미국

2019-10-25 08:37
[종합] 삼성SDS, 3분기 매출 9.7% 증가…사상 최대 실적 한 발짝

지난해 매출 10조 원 돌파로 ICT업계 사상최대 매출을 기록한 삼성SDS가 올해도 실적 경신에도 한 발짝 다가섰다. 3분기 누계 매출액이 전년대비 10%에 가까이 성장했고, 영업이익도 늘어 순항하고 있다. 삼성SDS는 24일 잠정 실적 공시를 통해 3분기 매출액 2조6584억 원(연결 제무제표 기준), 영업이익 2066억 원을 각각 달성했다고

2019-10-24 09:24
에이치엘비, 내주 pre NDA 미팅 진행

에이치엘비가 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)를 결정한 가운데 그 첫 단계인 pre NDA을 다음 주 24일(미국 워싱턴시간 기준) 진행한다. 에이치엘비는 18일 홈페이지 안내문을 통해 “pre NDA미팅을 컨설팅 기업인 코빙턴의 조언과 협조하에 잘 준비 중에 있다” 고 밝히며 NDA 관련 일정을 공지했다. 회사가 밝힌 공지에 따르면, 회사는

2019-10-18 13:55
헬릭스미스 임상결과 발표 임박…시나리오 셋

키움증권은 다음 주 헬릭스미스의 탑라인 데이터 발표가 제약바이오 섹터에 미칠 영향을 세 가지로 분석했다. 20일 허혜민 연구원은 “다음 주 헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스(VM-202) 3상 탑라인 결과 성공시 제약바이오 섹터 투자심리에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 허 연구원은 “긍정적인 데이터가 도출된다면 최근 연이은 악재로

2019-09-20 08:35
삼성SDS, 베트남 IT서비스 기업 'CMC' 최대주주 된다

삼성SDS가 베트남 IT서비스 기업 CMC(CMC Corporation)의 최대 주주로 올라섰다. 지난 26일 삼성SDS와 CMC가 베트남 현지에서 5월에 맺은 전략적 투자 협약에 따라 본 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약은 삼성SDS가 CMC 지분 인수 등 전략적 투자를 통해 최대 주주로서 이사회에 참여하는 내용을 담고 있다. 이로써

2019-07-28 10:03
쎌바이오텍, 김포 본사에 첨단바이오의약품 생산 제4공장 완공

쎌바이오텍이 제 4공장을 완공했다고 24일 밝혔다. 쎌바이오텍은 지난해 12월부터 마이크로바이옴 기반 대장암치료제의 임상 진입을 위해 김포 본사에 79억원(토지 포함 100억원)을 들여 생물학적 제제를 생산할 수 있는 공장 건설을 추진해 왔다. 임상 진입을 위해서는 균일한 품질의 시제품 생산이 가능하다는 점을 입증해야 하는데 제 4공장이 완공함에 따

2019-07-24 14:53
뉴욕증시, 이익실현·미중 무역전쟁 부담감에 연이틀 하락…다우 0.17%↓

뉴욕증시는 12일(현지시간) 중국과의 무역전쟁에 대한 부담감이 지속하는 상황에서 투자자들의 이익 실현 움직임이 나와 이틀 연속 하락했다. 다우지수는 전일 대비 43.68포인트(0.17%) 하락한 26,004.83에, S&P500지수는 5.88포인트(0.20%) 내린 2,879.84에 각각 거래를 마쳤다. 기술주 중심의 나스닥 지수는 29.85포인트(0.

2019-06-13 08:14
“LG LED마스크를 47만원대에” 티몬, 10일 ‘디지털데이’ 진행

티몬은 매주 월요일마다 선보이는 티몬데이를 진행하는 동시에 매월 10일 인기 가전/디지털 상품을 특가로 제공하는 ‘디지털데이’도 이날 함께 실시해 고객들을 위한 다양한 혜택을 강화했다고 10일 밝혔다. 우선 이번 디지털데이의 가장 대표적인 상품으로는 △LG 프라엘 신제품 LED마스크 화이트 골드V(BWJ2V) 상품이 있다. 최근 런칭한 신제품으로

2019-06-10 09:50
삼성SDS, 베트남 IT서비스 기업에 전략적 투자… 글로벌 사업 확대

삼성SDS는 베트남 IT서비스 기업 CMC(CMC Corporation)와 25일 CMC 지분 투자로 주요 의사결정에 참여하는 전략적 투자에 합의했다고 27일 밝혔다. 삼성SDS와 CMC는 지난해 6월 스마트팩토리 및 사이버 보안 분야 공동 사업을 위한 협약을 체결한 데 이어 이번 투자로 전략적 파트너십 관계를 구축하게 된다. 삼성SD

2019-05-27 10:36
패스신소재, GREL과 희토류 사업 진출…미래 성장동력 확보

네패스신소재가 국내 희소금속 전문기업 ‘글로벌레어얼스(Global Rare Earth Limited, 이하 GREL)와 함께 희토류 사업을 본격 추진한다고 3일 밝혔다. 네패스신소재는 지난 4월 미래 성장동력 확보 및 소재 산업 시너지 효과 창출을 위해 GREL 지분 51.02%를 인수했다. GREL과 희토류 사업 본격화를 통해 실적 개선 및 사업다각

2019-05-03 08:54
메지온 “유데나필 허가 신청 앞서 내달 2일 美 FDA와 미팅”

메지온은 미국 식품의약국(FDA)과 다음달 2일(현지시간) ‘유데나필’의 단심실 환자 치료제 신약 허가 신청(NDA)에 앞서 미팅을 진행할 예정이라고 26일 밝혔다. 회사 관계자는 “지난 2월 21일 의약품 생산 및 품질 관련(CMC)에 대한 미팅을 이미 성공적으로 진행했기에 이번에는 CMC를 따로 다루지 않을 예정”이라며 “본 미팅에서는 전임상 자

2019-04-26 14:58
삼성전자, 태블릿 신제품 '갤럭시 탭 S5e' 출시…최고 61만6000원

삼성전자는 24일 초슬림 태블릿 '갤럭시 탭 S5e'를 국내에 출시한다. 갤럭시 탭 S5e는 5.5mm의 얇은 두께와 400g의 가벼운 무게를 갖춰 높은 휴대성을 자랑하고, 베젤을 최소화한 16:10 대화면 디스플레이를 적용했다. 풍부한 사운드를 제공하는 AKG 쿼드 스피커, 입체감 있는 음향을 구현하는 돌비 애트모스 서라운드 사운드 등을

2019-04-24 08:34

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